低卵巣予備能患者における卵母細胞蓄積のための DPOS 対 GnRH アンタゴニスト プロトコル: RCT (DPOS)
2025年12月3日 更新者：Nhu H Giang、Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
低卵巣予備群患者における卵母細胞蓄積のためのジドロゲステロンプライミング卵巣刺激対固定性ゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストプロトコル：無作為対照試験
卵巣予備能（DOR）が低下した患者の障害の 1 つは、卵母細胞の数が大幅に減少し、その結果、収集される卵母細胞と形成される胚が少なくなることです。 卵母細胞または胚の量を改善するために、多くの卵巣刺激戦略が提案されています。卵母細胞の蓄積は、同等の成功率と合理的なコストを備えた潜在的なオプションである可能性があります。
プロゲスチン プライミング卵巣刺激 (PPOS) プロトコルは、体外受精における未熟黄体形成ホルモン (LH) 予防の代替方法として提案される可能性があります。 これは、凍結胚移植 (FET)、卵母細胞ドナー、受胎能保存、および卵母細胞蓄積セットなどのセグメント補助生殖技術 (ART) サイクルを支持します。 プロトコルは、卵巣刺激中の LH 抑制に関する GnRH アンタゴニスト療法よりも患者にやさしく、手頃な価格です。
多くの PPOS プロトコルが提案されており、最も一般的な 3 つの薬剤には、ジドロゲステロン (DYG)、微粉化プロゲステロン (MIP)、酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) が含まれます。 実際、DYG には、経口投与や切迫流産の治療に使用されている安全性など、いくつかの利点があるようです。 PPOSプロトコルの最初の証拠は、卵母細胞の量と質が他の卵巣刺激療法と同等であることを示唆しています. ただし、PPOS プロトコルに関連するデータは、Dydrogesteron 刺激卵巣刺激 (DPOS) など、十分に文書化されていません。
サンプルサイズが大きく、より実質的な証拠を提供するように適切に設計されたRCTはありません。 IVF における PPOS と GnRH アンタゴニスト プロトコルの有効性を比較するランダム化試験が緊急に必要です。
調査の概要
詳細な説明
適格性のスクリーニングと無作為化
- この試験は、Tam Anh TP で実施されます。 ホーチミン総合病院、ホーチミン市、ベトナムおよびタムアン総合病院、ハノイ、ベトナム
- 適格となる可能性のある女性には、IVF 治療が必要な場合に試験に関する情報が提供されます。
- 患者には、インフォームドコンセント文書とともに、研究に関連する情報が提供されます。 署名されたインフォームドコンセントフォームは、登録前にすべての女性から研究者によって取得されます。
- 女性は、DPOS または GnRH アンタゴニスト プロトコルのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1)。
卵巣刺激
- 無作為化後、患者はすべてのOSサイクルで同じプロトコルで刺激されます。
- DPOSアーム（グループI）の場合：患者は、経口DYG（デュファストン）30mg / dおよびヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）225 IU /日（IU / d）を月経周期2日目から筋肉内注射で同時投与されます-4（ CD2 - CD4) 最終的な卵母細胞の成熟の日まで。
- GnRH アンタゴニスト群 (グループ II): 固定 GnRH アンタゴニスト プロトコルでは、hMG 225 IU を月経周期 2 日目から 4 日目 (CD2 - CD4) まで毎日投与します。 GnRHアンタゴニスト（Ganirelix 0.25 mg）の毎日の投与は、刺激の5日目に開始されます。 ｈＭＧおよびＧｎＲＨアンタゴニストによる処置は、最終卵母細胞成熟誘発の日まで毎日続けられる。
卵母細胞の回収と凍結保存
- 最終成熟注射の 36 時間後、直径 12mm を超えるすべての卵胞が吸引されます。
- 卵母細胞の凍結保存は、少なくとも7±1個の卵母細胞を収集するために適用されます
- 成熟した卵子をガラス化（CRYOTEC®法）により凍結します。
卵子解凍とICSI
- 最後の卵巣刺激サイクルでは、少なくとも 7 ± 1 個の卵母細胞を収集するという目的に基づいて、臨床医は、最終的な卵母細胞成熟の日に最後の卵巣刺激サイクルを決定します。
- 前の OS サイクルの凍結卵母細胞が解凍されます。すべての新鮮および凍結卵母細胞は、ICSI によって受精します。
- 解凍プロセスは CRYOTEC® メソッドに従います
- ICSI は、成熟卵母細胞の受精に使用されます。
胚凍結保存
- 新鮮な受精卵母細胞と凍結した受精卵母細胞の両方を、CXCM 培地 (Irvine Scientific.、USA) で胚盤胞まで培養し続けます。
- Freeze-all 戦略は両腕に適用され、凍結胚は次のサイクルで移植されます。
子宮内膜の準備と胚移植
- ホルモン補充療法による子宮内膜の準備が行われます。 次の周期では、月経周期の 2 日目または 3 日目から経口エストラジオールバレレート (Valiera®; Laboratories Recalcine) 6 mg/日を使用して子宮内膜を準備します。 子宮内膜の厚さは 6 日目以降に監視され、子宮内膜の厚さが 8 mm 以上に達したら、膣プロゲステロン (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/日とジドロゲステロン (Duphaston 10 mg) 10 mg を 1 日 2 回投与が開始されます。 選択的単一胚盤胞移植が行われます。
- 胚は、それぞれ5日目または6日目の胚に応じて、プロゲステロンの開始から5日または6日後の胚移植の日に解凍されます。 胚は、超音波ガイド下で子宮腔に移されます。
胎児の生存能力を確認するための妊娠検査と超音波検査
- 妊娠検査は、胚移植の 10 ～ 11 日後に血中 β-hCG レベルを測定することによって行われます。 妊娠検査が陽性 (≥25mIU/mL) の場合、患者は少なくとも妊娠 12 週まで外因性エストロゲンとプロゲステロンを使用するように指示されます。
- 妊娠超音波は、妊娠7週に等しい妊娠検査陽性の3週間後に行われます。
- 主要評価項目は、最初の胚移植後の継続的な妊娠 (妊娠 11 ～ 12 週) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
730
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nhu H Giang, MD., MCE
- 電話番号：+84 793 231 721
- メール：nhugh@tahospital.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Loc M T Nguyen, MSc
- 電話番号：+84 39 2045478
- メール：locnmt@tahospital.vn
研究場所
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Hanoi
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Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- IVFTA
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コンタクト：
- Nhu H Giang, MD, MCE
- 電話番号：+84793231721
- メール：nhugh@tahospital.vn
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コンタクト：
- Loc M T Nguyen, MSc
- 電話番号：+84 39 2045478
- メール：locnmt@tahospital.vn
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、70000
- 募集
- Ivfta Hcmc
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コンタクト：
- Nhu H Giang, MD, MCE
- 電話番号：+84793231721
- メール：nhugh@tahospital.vn
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コンタクト：
- Loc M T Nguyen, MSc
- 電話番号：+84 39 2045478
- メール：locnmt@tahospital.vn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から37歳までの女性
- -AFC ≤ 5 および/または AMH ≤ 1.2 ng/ml
- すべて凍結戦略と単一凍結胚盤胞移植の実施に同意する
除外基準:
- 卵母細胞レシピエント
- 着床前遺伝子検査の適応
- -研究における薬物に対する既知のアレルギー反応（プロゲステロン製品、GnRHアンタゴニスト…。）
- 15mIU/mLを超える基礎FSH。
- ART治療の禁忌がある（例： 重大または急性疾患)
- 回収された精子
- 着床失敗の繰り返し (良質な胚を移植する胚移植が 3 回以上失敗)
- -研究手順を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DPOS プロトコル
女性は、経口ジドロゲステロン 10mg (デュファストン 10mg) を、卵巣刺激の初日から最終的な卵母細胞の成熟日まで毎日 1 日 3 回投与します。
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患者は経口 DYG (Duphaston) 30mg/d およびヒト更年期性ゴナドトロピン (hMG) 225 IU/日 (IU/d) を月経周期 2 - 4 日目 (CD2 - CD4) から筋肉内注射で同時投与されます。卵母細胞の最終成熟。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：GnRH アンタゴニスト プロトコル
女性は、GnRHアンタゴニスト（ガニレリックス0.25mg）を、卵巣刺激の5日目から最終的な卵母細胞成熟の日まで、1日1回皮下投与されます
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固定 GnRH アンタゴニスト プロトコルでは、hMG 225 IU を月経周期の 2 日目から 4 日目 (CD2 - CD4) まで毎日投与し、
GnRH アンタゴニスト (Ganirelix 0.25 mg) の投与は、刺激の 5 日目に毎日開始されます。
ｈＭＧおよびＧｎＲＨアンタゴニストによる処置は、最終卵母細胞成熟誘発の日まで継続される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回胚移植後の継続妊娠率
時間枠：妊娠11～12週
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継続中の妊娠は、最初の移植の完了後、妊娠 11 ～ 12 週で検出可能な心拍数を伴う妊娠と定義されます。
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妊娠11～12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清LH値
時間枠：FSH投与1日目、5日目、8日目、トリガー日、トリガー注射12時間後
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LH レベルは、FSH 投与の 1 日目、5 日目、8 日目、トリガー日、およびトリガー注射の 12 時間後に測定されます。
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FSH投与1日目、5日目、8日目、トリガー日、トリガー注射12時間後
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血清エストラジオール値
時間枠：FSH投与1日目、5日目、8日目、トリガー日、トリガー注射12時間後
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エストラジオールレベルは、FSH投与の1日目、5日目、8日目、トリガー日、およびトリガー注射の12時間後に測定されます
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FSH投与1日目、5日目、8日目、トリガー日、トリガー注射12時間後
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血清プロゲステロン値
時間枠：FSH投与1日目、5日目、8日目、トリガー日、トリガー注射12時間後
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プロゲステロンレベルは、FSH投与の1日目、5日目、8日目、トリガー日、およびトリガー注射の12時間後に測定されます
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FSH投与1日目、5日目、8日目、トリガー日、トリガー注射12時間後
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早期LHサージ
時間枠：トリガー当日、FSH投与後平均2週間
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早期 LH サージ (PLS) とは、ベースラインの 2 倍以上または 15 mIU/ml 以上の血清 LH の増加です。
早期 LH サージの割合は、卵巣刺激サイクル数あたりの PLS 出現数として定義されます
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トリガー当日、FSH投与後平均2週間
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卵巣刺激の持続時間
時間枠：FSH投与1日目からトリガー日まで、FSH投与後平均2週間
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卵巣刺激日数
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FSH投与1日目からトリガー日まで、FSH投与後平均2週間
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FSHの総投与量
時間枠：FSH投与1日目からトリガー日まで、FSH投与後平均2週間
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FSH の国際単位の数は、卵巣刺激サイクル中に投与されます。
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FSH投与1日目からトリガー日まで、FSH投与後平均2週間
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卵丘-卵母細胞複合体の数
時間枠：採卵日はFSH投与後平均2週間
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採卵後の卵丘-卵母細胞複合体の数
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採卵日はFSH投与後平均2週間
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MII卵母細胞の数
時間枠：採卵日はFSH投与後平均2週間
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露出後のMII卵母細胞の数
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採卵日はFSH投与後平均2週間
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生存卵数
時間枠：ICSIの卵巣刺激周期の採卵日、FSH投与後平均2週間
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解凍後の生存卵母細胞数
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ICSIの卵巣刺激周期の採卵日、FSH投与後平均2週間
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授精・注入した卵母細胞あたりの受精率
時間枠：ICSIの卵巣刺激周期の採卵日、FSH投与後平均2週間
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受精は、授精/注入ごとに17±1時間で2つのPNの出現として定義されます
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ICSIの卵巣刺激周期の採卵日、FSH投与後平均2週間
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胚分割率
時間枠：ICSI後3日目
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ICSI 日後 3 日目の胚の数
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ICSI後3日目
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胚盤胞率
時間枠：ICSI日後5日目と6日目
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ICSI後5日目と6日目の胚の数
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ICSI日後5日目と6日目
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生存胚盤胞数
時間枠：ICSI日後5日目と6日目
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解凍後5日目と6日目の生存胚数
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ICSI日後5日目と6日目
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最高品質の胚盤胞率
時間枠：ICSI日後5日目と6日目
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ICSI後の良好な品質の5日目と6日目の胚の数
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ICSI日後5日目と6日目
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陽性の妊娠検査
時間枠：最初の転送から 11 日後
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陽性の妊娠検査は、最初の転送の 11 日後に 25 mIU/mL を超える血清 hCG レベルとして定義されます。
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最初の転送から 11 日後
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着床率
時間枠：妊娠12週以内
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着床率は、最初の移植から 3 週間後に移植された胚の数あたりの胎嚢の数として定義されます。
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妊娠12週以内
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生化学的妊娠
時間枠：妊娠12週以内
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生化学的妊娠は、血清または尿中のベータ hCG の検出によってのみ診断される妊娠と定義されます。
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妊娠12週以内
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流産
時間枠：妊娠12週以内
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妊娠12週での臨床的妊娠の完全喪失
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妊娠12週以内
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多胎妊娠率
時間枠：妊娠12週以内
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多胎妊娠率は、胚配置の 5 週間後の経膣超音波検査により、2 つ以上の胎嚢または陽性の心拍として説明されます
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妊娠12週以内
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子宮外妊娠率
時間枠：妊娠12週以内
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-妊娠12週での超音波検査または腹腔鏡検査によって確認された子宮外妊娠
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妊娠12週以内
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有害事象
時間枠：個々の患者の試験完了まで、平均6か月
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地域の情報製品による医薬品に関する有害事象
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個々の患者の試験完了まで、平均6か月
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脱落
時間枠：学業修了後、約2年以内
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ドロップアウトとは、患者が研究を中止すること、または治験責任医師が何らかの理由で患者を研究から撤回することと定義されます。
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学業修了後、約2年以内
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生活の質のスコア
時間枠：卵母細胞のガラス化のための最初の卵巣刺激サイクルのFSH投与の1日目、およびICSIのための卵巣刺激サイクルのトリガー日
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生活の質は、ベトナムの WHO-BRIFE アンケートによって評価されます
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卵母細胞のガラス化のための最初の卵巣刺激サイクルのFSH投与の1日目、およびICSIのための卵巣刺激サイクルのトリガー日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nhu H Giang, MD., MCE、Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DYDR-C22-0313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。