Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPOS versus GnRH-antagonistprotokol for oocytakkumulation hos patienter med lav ovariereserve: en RCT (DPOS)

3. december 2025 opdateret af: Nhu H Giang, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Dydrogesteron-primet ovariestimulering versus fikseret gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol for oocytakkumulation hos patienter med lav ovariereserve: et randomiseret kontrolleret forsøg

En af barriererne hos patienter med nedsat ovariereserve (DOR) er det signifikant reducerede antal oocytter, hvilket resulterer i færre oocytter, der opsamles og embryoner dannes. Mange ovariestimuleringsstrategier er blevet foreslået for at forbedre oocyt- eller embryomængden, hvilket er oocytakkumulering, kunne være en potentiel mulighed med en sammenlignelig succesrate og rimelige omkostninger.

Progestin-primet ovariestimulering (PPOS) protokol kunne foreslås som en alternativ metode til for tidlig forebyggelse af luteiniserende hormon (LH) i IVF. Det favoriserer segment Assisted Reproductive Technology (ART) cyklusser såsom frossen embryooverførsel (FET), oocytdonor, fertilitetsbevarelse og oocytakkumuleringssæt. Protokollen er mere patientvenlig og overkommelig end GnRH-antagonistregimet vedrørende LH-undertrykkelse under ovariestimulering.

Mange PPOS-protokoller er blevet foreslået, hvor de tre mest almindelige midler omfatter Dydrogesteron (DYG), Micronised Progesterone (MIP) og Medroxyprogesteronacetat (MPA). DYG synes faktisk at have nogle fordele, herunder oral administration og sikkerhed, som er blevet brugt i behandlingen af ​​truet abort. Indledende bevis for PPOS-protokollen tyder på, at oocytkvantitet og -kvalitet er sammenlignelig med andre ovariestimuleringsregimer. Data relateret til PPOS-protokollen er dog ikke blevet veldokumenteret, inklusive Dydrogesteron-primet ovariestimulering (DPOS).

Der har ikke været en RCT med en stor stikprøvestørrelse og veldesignet til at give mere substantiel dokumentation. Et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​PPOS- og GnRH-antagonistprotokollen i IVF er et presserende behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening for berettigelse og randomisering

  • Dette forsøg vil blive gennemført på Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam og Tam Anh General Hospital, Ha Noi, Vietnam
  • Kvinder, der er potentielt kvalificerede, vil blive informeret om forsøget, når IVF-behandling er indiceret
  • Patienterne vil blive udleveret information relateret til undersøgelsen sammen med de informerede samtykkedokumenter. Underskrevne informerede samtykkeformularer vil blive indhentet af efterforskerne fra alle kvinder før tilmeldingen.
  • Kvinder vil blive randomiseret (1:1) til enten DPOS- eller GnRH-antagonistprotokol

Ovariestimulation

  • Patienterne vil blive stimuleret med den samme protokol i alle OS-cyklusser efter randomisering.
  • For DPOS-arm (Gruppe I): Patienterne vil blive administreret sammen med oral DYG (Duphaston) 30mg/d og Human Menopausal Gonadotrophin (hMG) 225 IE/dag (IE/d) via intramuskulær injektion fra menstruationscyklus dag 2 - 4 ( CD2 - CD4) til dagen for den endelige oocytmodning.
  • For GnRH-antagonistarm (Gruppe II): I den faste GnRH-antagonistprotokol vil hMG 225 IE blive administreret dagligt fra menstruationscyklus dag 2 - 4 (CD2 - CD4). Daglig administration af GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) vil blive påbegyndt på den 5. dag for stimulering. Behandling med hMG og GnRH-antagonist vil blive fortsat dagligt indtil den dag, hvor den endelige oocytmodning udløses.

Udvinding af oocytter og kryokonservering

  • Efter 36 timers endelig modningsinjektion vil alle follikler med en diameter på over 12 mm blive aspireret.
  • Oocytkryokonservering vil blive anvendt for at opsamle mindst 7 ± 1 oocytter
  • Modnede oocytter vil blive frosset ved forglasning (CRYOTEC®-metoden)

Oocytoptøning og ICSI

  • For den sidste ovariestimuleringscyklus, baseret på målet om at indsamle mindst 7 ± 1 oocytter, vil klinikeren bestemme den sidste ovariestimuleringscyklus på dagen for den endelige oocytmodning.
  • De frosne oocytter fra den foregående OS-cyklus vil blive optøet; alle friske og frosne oocytter vil blive befrugtet af ICSI.
  • Optøningsprocessen vil følge CRYOTEC®-metoden
  • ICSI vil blive brugt til befrugtning af modne oocytter.

Embryo cryopreservation

  • Både de friske og frosne befrugtede oocytter fortsætter med at dyrke i CXCM-mediet (Irvine Scientific., USA) til blastocyster.
  • Freeze-all strategi anvendes i begge arme, hvorefter det frosne embryo vil blive overført i den næste cyklus.

Endometrium forberedelse og embryooverførsel

  • Endometrieforberedelse med hormonal substitutionsterapi vil blive udført. I den følgende cyklus vil livmoderslimhinden blive klargjort med oralt østradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 6 mg/dag startende fra anden eller tredje dag i menstruationscyklussen. Endometrietykkelsen vil blive overvåget fra dag seks og fremefter, og vaginalt progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/dag plus dydrogesteron (Duphaston 10 mg) i en dosis på 10 mg to gange dagligt vil blive startet, når endometrietykkelsen når 8 mm eller mere. Elektiv enkelt blastocystoverførsel vil blive udført.
  • Embryoner vil blive optøet på dagen for embryooverførsel, fem eller seks dage efter starten af ​​progesteron, afhængigt af henholdsvis dag 5 eller dag 6 embryonet. Embryoer vil blive overført til livmoderhulen under ultralydsvejledning.

Graviditetstest og ultralyd for at bekræfte fosterets levedygtighed

  • En graviditetstest vil blive udført ved at måle blodets beta-hCG niveau 10 - 11 dage efter embryooverførsel. Hvis graviditetstesten er positiv (≥25mIU/ml), er patienten indiceret til at bruge eksogent østrogen og progesteron indtil mindst 12 ugers graviditet.
  • En graviditetsultralyd vil blive udført tre uger efter den positive graviditetstest svarende til 7 ugers svangerskabsalder.
  • Det primære endepunkt er igangværende graviditet (11 - 12 ugers graviditet) efter den første embryooverførsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

730

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Ivfta Hcmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-37 år
  • AFC ≤ 5 og/eller AMH ≤ 1,2 ng/ml
  • Accepter at udføre frys-alt-strategi og enkelt frosset blastocyst-embryooverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytmodtager
  • Indikation af præimplantations genetisk testning
  • Kendte allergiske reaktioner på medicin i undersøgelsen (progesteronprodukter, GnRH-antagonist...)
  • Basal FSH over 15mIU/ml.
  • Har kontraindikationer for ART-behandling (f.eks. kritiske eller akutte sygdomme)
  • Hentet sperm
  • Gentagen implantationsfejl (≥ 3 mislykkede embryooverførsler med embryoner af god kvalitet)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DPOS protokol
Kvinder vil modtage oralt Dydrogesteron 10 mg (Duphaston 10 mg) t.i.d dagligt fra den første dag med ovariestimulering til dagen for den endelige oocytmodning.
Procedure: Dydrogesteron priming ovariestimuleringsprotokol
Patienterne vil blive administreret sammen med oral DYG (Duphaston) 30 mg/d og human menopausal gonadotropin (hMG) 225 IE/dag (IE/d) via intramuskulær injektion fra menstruationscyklus dag 2 - 4 (CD2 - CD4) til dagen for endelige oocytmodning.
Andre navne:
  • DPOS protokol
Placebo komparator: GnRH-antagonistprotokol
Kvinder vil modtage GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) en gang subkutant dagligt fra dag 5 af ovariestimulering til dagen for den endelige oocytmodning
Procedure: GnRH-antagonistprotokol
I den faste GnRH-antagonistprotokol vil hMG 225 IE blive administreret dagligt fra menstruationscyklus dag 2 - 4 (CD2 - CD4) og s.c. administration af GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) vil blive påbegyndt dagligt på den 5. dag for stimulering. Behandling med hMG og GnRH-antagonist vil blive fortsat indtil den dag, hvor den endelige oocytmodning udløses.
Andre navne:
  • GnRHanta protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat graviditetsrate efter den første embryooverførsel
Tidsramme: 11 - 12 ugers graviditet
Igangværende graviditet er defineret som graviditet med en påviselig puls ved 11 - 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel.
11 - 12 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum LH niveau
Tidsramme: På dag 1, dag 5, dag 8 af FSH administration, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
LH-niveauer måles på dag 1, dag 5, dag 8 af FSH administration, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
På dag 1, dag 5, dag 8 af FSH administration, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
Serum østradiol niveau
Tidsramme: På dag 1, dag 5, dag 8 af FSH administration, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
Østradiolniveauer måles på dag 1, dag 5, dag 8 af FSH-indgivelse, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
På dag 1, dag 5, dag 8 af FSH administration, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
Serum progesteron niveau
Tidsramme: På dag 1, dag 5, dag 8 af FSH administration, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
Progesteronniveauet måles på dag 1, dag 5, dag 8 af FSH-indgivelse, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
På dag 1, dag 5, dag 8 af FSH administration, på triggerdagen og 12 timer efter triggerinjektionen
For tidlig LH-stigning
Tidsramme: på udløsningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH administration
For tidlig LH-stigning (PLS) er øget serum-LH mere end det dobbelte af baseline eller mere end 15 mIU/ml. Hyppigheden af ​​for tidlig LH-stigning er defineret som antallet af PLS-forekomster pr. antal ovariestimuleringscyklusser
på udløsningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH administration
Varighed af ovariestimulering
Tidsramme: Fra dag 1 af FSH-indgivelse til udløsningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH-indgivelse
Antal ovariestimulationsdage
Fra dag 1 af FSH-indgivelse til udløsningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH-indgivelse
Samlet dosis af FSH
Tidsramme: Fra dag 1 af FSH-indgivelse til udløsningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH-indgivelse
En række internationale enheder af FSH administreres under en ovariestimuleringscyklus
Fra dag 1 af FSH-indgivelse til udløsningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH-indgivelse
Antal Cumulus-oocytkompleks
Tidsramme: På oocytudtagningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH administration
Antal Cumulus-oocytkomplekser efter oocytudtagning
På oocytudtagningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH administration
Antal MII oocyt
Tidsramme: På oocytudtagningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH administration
Antal MII oocytter efter denudering
På oocytudtagningsdagen, i gennemsnit 2 uger efter FSH administration
Antal overlevelsesæg
Tidsramme: På oocytudhentningsdagen i ovariestimuleringscyklussen for ICSI, i gennemsnit 2 uger efter FSH-administration
Antal overlevende oocytter efter optøning
På oocytudhentningsdagen i ovariestimuleringscyklussen for ICSI, i gennemsnit 2 uger efter FSH-administration
Befrugtningshastighed pr. oocyt insemineret/injiceret
Tidsramme: På oocytudhentningsdagen i ovariestimuleringscyklussen for ICSI, i gennemsnit 2 uger efter FSH-administration
Befrugtning er defineret som forekomsten af ​​to PN ved 17±1 time pr. insemineret/injiceret
På oocytudhentningsdagen i ovariestimuleringscyklussen for ICSI, i gennemsnit 2 uger efter FSH-administration
Embryo-spaltningshastighed
Tidsramme: Dag 3 efter ICSI dag
Antal embryoner på dag 3 efter ICSI-dagen
Dag 3 efter ICSI dag
Blastocyst rate
Tidsramme: Dag 5 og dag 6 efter ICSI dag
Antal embryoner på dag 5 og dag 6 efter ICSI
Dag 5 og dag 6 efter ICSI dag
Antal overlevelsesblastocyster
Tidsramme: Dag 5 og dag 6 efter ICSI dag
Antal overlevende embryoner på dag 5 og dag 6 efter optøning
Dag 5 og dag 6 efter ICSI dag
Topkvalitet blastocyst rate
Tidsramme: Dag 5 og dag 6 efter ICSI dag
Antal embryoner på dag 5 og dag 6 med god kvalitet efter ICSI
Dag 5 og dag 6 efter ICSI dag
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 11 dage efter første overførsel
En positiv graviditetstest er defineret som et serum-hCG-niveau på mere end 25 mIU/ml 11 dage efter den første overførsel
11 dage efter første overførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: Inden for 12 uger efter graviditeten
Implantationshastighed er defineret som antallet af svangerskabssække pr. antal embryoner overført 3 uger efter den første overførsel
Inden for 12 uger efter graviditeten
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Inden for 12 uger efter graviditeten
Biokemisk graviditet er defineret som en graviditet, der kun diagnosticeres ved påvisning af beta-hCG i serum eller urin
Inden for 12 uger efter graviditeten
Abort
Tidsramme: Inden for 12 uger efter graviditeten
Fuldstændig tab af klinisk graviditet ved 12 ugers graviditet
Inden for 12 uger efter graviditeten
Antallet af flerfoldsgraviditeter
Tidsramme: Inden for 12 uger efter graviditeten
Flerfoldsgraviditet forklares som to eller flere svangerskabssække eller positive hjerteslag ved transvaginal sonografi 5 uger efter embryoplacering
Inden for 12 uger efter graviditeten
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: Inden for 12 uger efter graviditeten
Ektopisk graviditet bekræftet ved sonografi eller laparoskopi ved 12 ugers graviditet
Inden for 12 uger efter graviditeten
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning af hver enkelt patient, i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger vedrørende medicin i henhold til lokale informationsprodukter
Gennem undersøgelsesafslutning af hver enkelt patient, i gennemsnit 6 måneder
Droppe ud
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka inden for 2 år
Frafald defineres som enhver patient, der afbryder undersøgelsen eller investigator, der trækker dem fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
Gennem studieafslutning, cirka inden for 2 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: På dag 1 af FSH-administration af den første ovariestimuleringscyklus til æggeglassning og på udløserdagen for ovariestimuleringscyklussen for ICSI
Livskvalitet vurderes af vietnamesisk WHO-BRIFE spørgeskema
På dag 1 af FSH-administration af den første ovariestimuleringscyklus til æggeglassning og på udløserdagen for ovariestimuleringscyklussen for ICSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nhu H Giang, MD., MCE, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYDR-C22-0313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formindsket Ovarial Reserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner