Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPOS versus GnRH-antagonistprotokoll for oocyttakkumulering hos pasienter med lav ovariereserve: en RCT (DPOS)

27. juni 2023 oppdatert av: Nhu H Giang, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Dydrogesteron-primet ovariestimulering versus fast gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll for oocytakkumulering hos pasienter med lav ovariereserve: en randomisert kontrollert studie

En av barrierene hos pasienter med redusert ovariereserve (DOR) er det betydelig reduserte antallet oocytter som resulterer i færre oocytter samlet og embryoer dannet. Mange eggstokkstimuleringsstrategier har blitt foreslått for å forbedre oocytt- eller embryomengden som er oocyttakkumulering kan være et potensielt alternativ med en sammenlignbar suksessrate og rimelige kostnader.

Progestin-primet ovariestimulering (PPOS) protokoll kan foreslås som en alternativ metode for prematur luteiniserende hormon (LH) forebygging i IVF. Det favoriserer segment Assisted Reproductive Technology (ART) sykluser som frossen embryooverføring (FET), oocyttdonor, fruktbarhetsbevaring og oocyttakkumuleringssett. Protokollen er mer pasientvennlig og rimelig enn GnRH-antagonistregimet angående LH-undertrykkelse under ovariestimulering.

Mange PPOS-protokoller har blitt foreslått der de tre vanligste midlene inkluderer dydrogesteron (DYG), mikronisert progesteron (MIP) og medroksyprogesteronacetat (MPA). Faktisk ser DYG ut til å ha noen fordeler, inkludert oral administrering og sikkerhet som har blitt brukt i behandlingen av truet abort. Innledende bevis på PPOS-protokollen tyder på at oocyttmengde og kvalitet er sammenlignbar med andre eggstokkstimuleringsregimer. Data relatert til PPOS-protokollen er imidlertid ikke godt dokumentert, inkludert Dydrogesteron-primet ovariestimulering (DPOS).

Det har ikke vært en RCT med stor prøvestørrelse og godt utformet for å gi mer omfattende bevis. En randomisert studie for å sammenligne effektiviteten til PPOS- og GnRH-antagonistprotokollen i IVF er påtrengende nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening for kvalifisering og randomisering

  • Denne rettssaken vil bli gjennomført ved Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam og Tam Anh General Hospital, Ha Noi, Vietnam
  • Kvinner som er potensielt kvalifiserte vil få informasjon om forsøket når IVF-behandling er indisert
  • Pasientene vil bli gitt informasjon relatert til studien sammen med dokumentene om informert samtykke. Underskrevne skjemaer for informert samtykke vil bli innhentet av etterforskerne fra alle kvinner før påmeldingen.
  • Kvinner vil bli randomisert (1:1) til enten DPOS- eller GnRH-antagonistprotokoll

Ovariestimulering

  • Pasientene vil bli stimulert med samme protokoll i alle OS-sykluser etter randomisering.
  • For DPOS-arm (gruppe I): Pasienter vil bli administrert samtidig med oral DYG (Duphaston) 30 mg/d og humant menopausalt gonadotropin (hMG) 225 IE/dag (IE/d) via intramuskulær injeksjon fra menstruasjonssyklus dag 2 - 4 ( CD2 - CD4) til dagen for endelig oocyttmodning.
  • For GnRH-antagonistarm (gruppe II): I den faste GnRH-antagonistprotokollen vil hMG 225 IE administreres daglig fra menstruasjonssyklus dag 2 - 4 (CD2 - CD4). Daglig administrering av GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) vil bli initiert på den 5. stimuleringsdagen. Behandling med hMG og GnRH-antagonist vil fortsette daglig frem til dagen da den endelige oocyttmodningen utløses.

Henting av oocytter og kryokonservering

  • Etter 36 timer med siste modningsinjeksjon, vil alle follikler som er større enn 12 mm i diameter aspireres.
  • Oocyttkryokonservering vil bli brukt for å samle minst 7 ± 1 oocytter
  • Modne oocytter vil bli frosset ved forglasning (CRYOTEC®-metoden)

Oocytttining og ICSI

  • For den siste eggstokkstimuleringssyklusen, basert på målet om å samle minst 7 ± 1 oocytter, vil klinikeren bestemme den siste eggstokkstimuleringssyklusen på dagen for den endelige oocyttmodningen.
  • De frosne oocyttene fra forrige OS-syklus vil bli tint; alle ferske og frosne oocytter vil bli befruktet av ICSI.
  • Tineprosessen vil følge CRYOTEC®-metoden
  • ICSI vil bli brukt til befruktning av modne oocytter.

Embryo kryokonservering

  • Både de ferske og frosne befruktede oocyttene fortsetter å dyrkes i CXCM-mediet (Irvine Scientific., USA) til blastocyster.
  • Freeze-all-strategi brukes i begge armer, så vil det frosne embryoet bli overført i neste syklus.

Endometrium forberedelse og embryooverføring

  • Endometrieforberedelse med hormonell erstatningsbehandling vil bli utført. I den påfølgende syklusen vil endometriet bli klargjort ved bruk av oral østradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 6 mg/dag fra andre eller tredje dag av menstruasjonssyklusen. Endometrietykkelsen vil bli overvåket fra dag seks og utover, og vaginalt progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/dag pluss dydrogesteron (Duphaston 10 mg) i en dose på 10 mg to ganger daglig vil startes når endometrietykkelsen når 8 mm eller mer. Elektiv enkeltblastocystoverføring vil bli utført.
  • Embryoene vil bli tint på dagen for embryooverføring, fem eller seks dager etter starten av progesteron, avhengig av henholdsvis dag 5 eller dag 6 embryo. Embryoer vil bli overført til livmorhulen under ultralydveiledning.

Graviditetstest og ultralyd for å bekrefte fosterets levedyktighet

  • En graviditetstest vil bli utført ved å måle beta-hCG-nivået i blodet 10 - 11 dager etter embryooverføring. Hvis graviditetstesten er positiv (≥25mIU/ml), er pasienten indisert til å bruke eksogent østrogen og progesteron frem til minst 12 ukers svangerskap.
  • En svangerskapsultralyd vil bli utført tre uker etter positiv graviditetstest tilsvarende 7 ukers svangerskapsalder.
  • Det primære endepunktet er pågående graviditet (11 - 12 uker med svangerskap) etter den første embryooverføringen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

730

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Ivfta Hcm
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 til 37 år
  • AFC ≤ 5 og/eller AMH ≤ 1,2 ng/ml
  • Godta å utføre frys-alle-strategi og enkelt frosset blastocyst-embryooverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Oocyttmottaker
  • Indikasjon på preimplantasjons genetisk testing
  • Kjente allergiske reaksjoner på medisiner i studien (progesteronprodukter, GnRH-antagonist...)
  • Basal FSH over 15mIU/ml.
  • Har kontraindikasjoner for ART-behandling (f.eks. kritiske eller akutte sykdommer)
  • Hentet sperm
  • Gjentatt implantasjonssvikt (≥ 3 mislykkede embryooverføringer med embryoer av god kvalitet)
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DPOS-protokoll
Kvinner vil få oralt Dydrogesteron 10 mg (Duphaston 10 mg) t.i.d daglig fra den første dagen av eggstokkstimulering til dagen for den endelige oocyttmodningen.
Fremgangsmåte: Dydrogesteron priming ovariestimuleringsprotokoll
Pasientene vil bli administrert samtidig med oral DYG (Duphaston) 30 mg/d og humant menopausalt gonadotropin (hMG) 225 IE/dag (IE/d) via intramuskulær injeksjon fra menstruasjonssyklus dag 2 - 4 (CD2 - CD4) til dagen for endelig oocyttmodning.
Andre navn:
  • DPOS-protokoll
Placebo komparator: GnRH-antagonistprotokoll
Kvinner vil få GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 5 av eggstokkstimulering til dagen for endelig modning av oocytten
Fremgangsmåte: GnRH-antagonistprotokoll
I den faste GnRH-antagonistprotokollen vil hMG 225 IE administreres daglig fra menstruasjonssyklus dag 2 - 4 (CD2 - CD4) og s.c. administrering av GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) vil bli initiert daglig på den 5. stimuleringsdagen. Behandling med hMG og GnRH-antagonist vil fortsette til den dagen da den endelige oocyttmodningen utløses.
Andre navn:
  • GnRHanta-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate etter første embryooverføring
Tidsramme: 11 - 12 uker med svangerskap
Pågående graviditet er definert som graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved 11 - 12 uker av svangerskapet etter fullført første overføring.
11 - 12 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum LH nivå
Tidsramme: På dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
LH-nivåer måles på dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
På dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
Serum østradiol nivå
Tidsramme: På dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
Østradiolnivåer måles på dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
På dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
Serumprogesteronnivå
Tidsramme: På dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
Progesteronnivået måles på dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
På dag 1, dag 5, dag 8 av FSH-administrasjonen, på triggerdagen og 12 timer etter triggerinjeksjonen
For tidlig LH-stigning
Tidsramme: på utløserdagen, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Prematur LH surge (PLS) er økt serum-LH mer enn to ganger baseline eller mer enn 15 mIU/ml. Frekvensen av for tidlig LH-stigning er definert som antall PLS-opptredener per antall eggstokkstimuleringssykluser
på utløserdagen, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Varighet av eggstokkstimulering
Tidsramme: Fra dag 1 av FSH-administrasjon til utløserdag, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Antall eggstokkstimuleringsdager
Fra dag 1 av FSH-administrasjon til utløserdag, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Totaldose av FSH
Tidsramme: Fra dag 1 av FSH-administrasjon til utløserdag, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
En rekke internasjonale enheter av FSH administreres i løpet av en eggstokkstimuleringssyklus
Fra dag 1 av FSH-administrasjon til utløserdag, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Antall Cumulus-oocyttkompleks
Tidsramme: På oocytthentingsdagen, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Antall Cumulus-oocyttkomplekser etter oocytthenting
På oocytthentingsdagen, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Antall MII oocytter
Tidsramme: På oocytthentingsdagen, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Antall MII oocytter etter denudering
På oocytthentingsdagen, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Antall overlevende oocytter
Tidsramme: På oocytthentingsdagen i eggstokkstimuleringssyklusen for ICSI, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Antall overlevende oocytter etter tining
På oocytthentingsdagen i eggstokkstimuleringssyklusen for ICSI, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Befruktningsrate per oocytt inseminert/injisert
Tidsramme: På oocytthentingsdagen i eggstokkstimuleringssyklusen for ICSI, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Befruktning er definert som utseendet til to PN ved 17±1 time per inseminert/injisert
På oocytthentingsdagen i eggstokkstimuleringssyklusen for ICSI, i gjennomsnitt 2 uker etter FSH-administrasjon
Embryo-spaltningshastighet
Tidsramme: Dag 3 etter ICSI-dagen
Antall embryoer på dag 3 etter ICSI-dagen
Dag 3 etter ICSI-dagen
Blastocysthastighet
Tidsramme: Dag 5 og dag 6 etter ICSI-dagen
Antall embryoer på dag 5 og dag 6 etter ICSI
Dag 5 og dag 6 etter ICSI-dagen
Antall overlevelsesblastocyster
Tidsramme: Dag 5 og dag 6 etter ICSI-dagen
Antall overlevende embryoer på dag 5 og dag 6 etter tining
Dag 5 og dag 6 etter ICSI-dagen
Blastocysthastighet av topp kvalitet
Tidsramme: Dag 5 og dag 6 etter ICSI-dagen
Antall embryoer på dag 5 og dag 6 med god kvalitet etter ICSI
Dag 5 og dag 6 etter ICSI-dagen
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 11 dager etter første overføring
En positiv graviditetstest er definert som et serum-hCG-nivå større enn 25 mIU/ml 11 dager etter den første overføringen
11 dager etter første overføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Innen 12 uker etter svangerskapet
Implantasjonshastighet er definert som antall svangerskapsposer per antall embryoer som overføres 3 uker etter første overføring
Innen 12 uker etter svangerskapet
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: Innen 12 uker etter svangerskapet
Biokjemisk graviditet er definert som en graviditet diagnostisert kun ved påvisning av beta-hCG i serum eller urin
Innen 12 uker etter svangerskapet
Spontanabort
Tidsramme: Innen 12 uker etter svangerskapet
Fullstendig tap av klinisk graviditet ved 12 ukers svangerskap
Innen 12 uker etter svangerskapet
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Innen 12 uker etter svangerskapet
Flerfoldsgraviditet forklares som to eller flere svangerskapsposer eller positive hjerteslag ved transvaginal sonografi 5 uker etter embryoplassering
Innen 12 uker etter svangerskapet
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: Innen 12 uker etter svangerskapet
Ektopisk graviditet bekreftet ved sonografi eller laparoskopi ved 12 ukers svangerskap
Innen 12 uker etter svangerskapet
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring av hver enkelt pasient, i gjennomsnitt 6 måneder
Bivirkninger angående medisiner i henhold til lokale informasjonsprodukter
Gjennom studiegjennomføring av hver enkelt pasient, i gjennomsnitt 6 måneder
Frafall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca innen 2 år
Frafall er definert som enhver pasient som avbryter studien eller etterforskeren som trekker dem fra studien uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring, ca innen 2 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 1 av FSH-administrasjon av den første eggstokkstimuleringssyklusen for oocyttvitrifisering og på utløserdagen for eggstokkstimuleringssyklusen for ICSI
Livskvalitet vurderes av vietnamesisk WHO-BRIFE spørreskjema
På dag 1 av FSH-administrasjon av den første eggstokkstimuleringssyklusen for oocyttvitrifisering og på utløserdagen for eggstokkstimuleringssyklusen for ICSI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nhu H Giang, MD., MCE, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYDR-C22-0313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redusert ovariereservat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere