Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPOS versus GnRH-antagonisti -protokolla munasolujen kertymistä varten vähäisen munasarjavarannon potilailla: RCT (DPOS)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nhu H Giang, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Dydrogesteronilla pohjustettu munasarjojen stimulaatio vs. kiinteä gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti protokolla munasolujen kertymiselle vähäisellä munasarjavaralla olevilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yksi esteistä potilailla, joilla on vähentynyt munasarjareservi (DOR), on merkittävästi vähentynyt munasolujen määrä, mikä johtaa vähemmän munasolujen keräämiseen ja alkioiden muodostumiseen. Monia munasarjojen stimulaatiostrategioita on ehdotettu parantamaan munasolujen tai alkioiden määrää, mikä tarkoittaa munasolujen kertymistä, mikä voisi olla mahdollinen vaihtoehto, jolla on vertailukelpoinen onnistumisprosentti ja kohtuulliset kustannukset.

Progestin-primed munasarjojen stimulaatio (PPOS) -protokollaa voitaisiin ehdottaa vaihtoehtoiseksi menetelmäksi ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) ehkäisyyn IVF:ssä. Se suosii segmenttien Assisted Reproductive Technology (ART) -syklejä, kuten jäädytetty alkionsiirto (FET), munasolun luovuttaja, hedelmällisyyden säilyttäminen ja munasolujen kerääntyminen. Protokolla on potilasystävällisempi ja edullisempi kuin GnRH-antagonistihoito LH-suppression suhteen munasarjojen stimulaation aikana.

On ehdotettu monia PPOS-protokollia, joissa kolme yleisintä ainetta ovat didrogesteroni (DYG), mikronisoitu progesteroni (MIP) ja medroksiprogesteroniasetaatti (MPA). Itse asiassa DYG:llä näyttää olevan joitain etuja, mukaan lukien suun kautta antaminen ja turvallisuus, jota on käytetty uhatun abortin hoidossa. Alustavat todisteet PPOS-protokollasta viittaavat siihen, että munasolujen määrä ja laatu ovat verrattavissa muihin munasarjojen stimulaatiohoitoihin. PPOS-protokollaa koskevia tietoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu hyvin, mukaan lukien Dydrogesteron-primed munasarjastimulaatio (DPOS).

Ei ole ollut RCT:tä, jonka otoskoko olisi suuri ja joka olisi hyvin suunniteltu tarjoamaan merkittävämpää näyttöä. Satunnaistettu koe, jossa verrataan PPOS- ja GnRH-antagonistiprotokollan tehokkuutta IVF:ssä, tarvitaan kiireesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden seulonta ja satunnaistaminen

  • Tämä koe suoritetaan Tam Anh TP:ssä. Ho Chi Minhin yleinen sairaala, Ho Chi Minh City, Vietnam ja Tam Anh yleinen sairaala, Ha Noi, Vietnam
  • Naisille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia, tiedotetaan tutkimuksesta, kun IVF-hoito on aiheellinen
  • Potilaille toimitetaan tutkimukseen liittyvät tiedot sekä tietoon perustuvat suostumusasiakirjat. Tutkijat hankkivat kaikilta naisilta allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen ilmoittautumista.
  • Naiset satunnaistetaan (1:1) joko DPOS- tai GnRH-antagonistiprotokollan mukaan

Munasarjan stimulaatio

  • Potilaita stimuloidaan samalla protokollalla kaikissa käyttöjärjestelmän sykleissä satunnaistamisen jälkeen.
  • DPOS-haara (ryhmä I): Potilaille annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavaa DYG:tä (Duphaston) 30 mg/d ja ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) 225 IU/vrk (IU/d) lihaksensisäisenä injektiona kuukautiskierron päivästä 2–4 ( CD2 - CD4) munasolun lopullisen kypsymisen päivään.
  • GnRH-antagonistiryhmä (ryhmä II): Kiinteässä GnRH-antagonistiprotokollassa hMG 225 IU annetaan päivittäin kuukautiskierron päivästä 2–4 (CD2–CD4). GnRH-antagonistin (Ganirelix 0,25 mg) päivittäinen anto aloitetaan 5. stimulaatiopäivänä. Hoitoa hMG- ja GnRH-antagonisteilla jatketaan päivittäin siihen päivään asti, jolloin munasolujen kypsymisen viimeinen laukaisu tapahtuu.

Munasolujen talteenotto ja kylmäsäilytys

  • 36 tunnin viimeisen kypsytysruiskeen jälkeen kaikki follikkelit, joiden halkaisija on yli 12 mm, aspiroidaan.
  • Munasolujen kylmäsäilytystä käytetään vähintään 7 ± 1 munasolun keräämiseksi
  • Kypsyneet munasolut jäädytetään lasittamalla (CRYOTEC®-menetelmä)

Munasolujen sulatus ja ICSI

  • Viimeistä munasarjojen stimulaatiosykliä varten kliinikon tavoitteena on kerätä vähintään 7 ± 1 oosyyttiä munasarjojen viimeisen stimulaatiosyklin viimeisenä munasolun kypsymispäivänä.
  • Edellisen käyttöjärjestelmän syklin jäädytetyt munasolut sulatetaan; kaikki tuoreet ja pakastetut munasolut hedelmöitetään ICSI:llä.
  • Sulatusprosessi noudattaa CRYOTEC®-menetelmää
  • ICSI:tä käytetään kypsien munasolujen hedelmöitykseen.

Alkioiden kylmäsäilytys

  • Sekä tuoreet että pakastetut hedelmöittyneet munasolut jatkavat viljelyä CXCM-elatusaineessa (Irvine Scientific., USA) blastokystiin.
  • Jäädytysstrategiaa sovelletaan molempiin käsivarsiin, jolloin jäädytetty alkio siirretään seuraavassa syklissä.

Endometriumin valmistelu ja alkionsiirto

  • Kohdun limakalvon valmistelu suoritetaan hormonikorvaushoidolla. Seuraavassa syklissä kohdun limakalvo valmistetaan käyttämällä suun kautta otettavaa estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 6 mg/vrk kuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä alkaen. Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä eteenpäin, ja emättimen progesteroni (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/vrk plus dydrogesteroni (Duphaston 10 mg) annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa 8 mm tai enemmän. Elektiivinen yksittäisen blastokystan siirto suoritetaan.
  • Alkiot sulatetaan alkionsiirtopäivänä, viisi tai kuusi päivää progesteronin aloittamisen jälkeen riippuen päivän 5 tai 6 alkiosta, vastaavasti. Alkiot siirretään kohdun onteloon ultraääniohjauksessa.

Raskaustesti ja ultraääni sikiön elinkelpoisuuden varmistamiseksi

  • Raskaustesti tehdään mittaamalla veren beeta-hCG-taso 10-11 päivää alkionsiirron jälkeen. Jos raskaustesti on positiivinen (≥ 25 mIU/ml), potilaan tulee käyttää eksogeenistä estrogeenia ja progesteronia vähintään 12 raskausviikkoon asti.
  • Raskausultraääni tehdään kolmen viikon kuluttua positiivisesta raskaustestistä, joka vastaa 7 raskausviikkoa.
  • Ensisijainen päätetapahtuma on meneillään oleva raskaus (11-12 raskausviikkoa) ensimmäisen alkionsiirron jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

730

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • IVFTA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • Ivfta Hcmc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-37-vuotias nainen
  • AFC ≤ 5 ja/tai AMH ≤ 1,2 ng/ml
  • Hyväksy jäädyttämisstrategian ja yksittäisen jäädytetyn blastokystan alkionsiirron

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasolun vastaanottaja
  • Indikaatio preimplantaatiogeenitestauksesta
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuksessa oleville lääkkeille (progesteronituotteet, GnRH-antagonisti…)
  • Perus-FSH yli 15 mIU/ml.
  • Sinulla on vasta-aiheita ART-hoidolle (esim. kriittiset tai akuutit sairaudet)
  • Haettu siittiöitä
  • Toistuva implantaation epäonnistuminen (≥ 3 epäonnistunutta alkionsiirtoa hyvälaatuisilla alkioilla)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DPOS-protokolla
Naiset saavat suun kautta Dydrogesteronia 10 mg (Duphaston 10 mg) t.i.d päivittäin munasarjojen stimulaation ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin munasolut kypsyvät.
Potilaille annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavaa DYG:tä (Duphaston) 30 mg/d ja ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) 225 IU/vrk (IU/d) lihaksensisäisenä injektiona kuukautiskierron päivästä 2–4 (CD2 – CD4) kuukautiskierron päivästä lopullinen munasolun kypsyminen.
Muut nimet:
  • DPOS-protokolla
Placebo Comparator: GnRH-antagonistiprotokolla
Naiset saavat GnRH-antagonistia (Ganirelix 0,25 mg) kerran päivässä ihon alle munasarjojen stimulaation päivästä 5. munasolujen viimeisen kypsymisen päivään.
Kiinteässä GnRH-antagonistiprotokollassa hMG 225 IU annetaan päivittäin kuukautiskierron päivästä 2 - 4 (CD2 - CD4) ja s.c. GnRH-antagonistin (Ganirelix 0,25 mg) anto aloitetaan päivittäin viidentenä stimulaatiopäivänä. Hoitoa hMG- ja GnRH-antagonisteilla jatketaan siihen päivään asti, jolloin munasolujen kypsymisen viimeinen laukaisu tapahtuu.
Muut nimet:
  • GnRHanta-protokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 11-12 raskausviikkoa
Jatkuva raskaus määritellään raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 11–12 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen.
11-12 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin LH-taso
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 5, päivänä 8 FSH:n antoa laukaisevana päivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
LH-tasot mitataan päivänä 1, päivänä 5, päivänä 8 FSH:n annon jälkeen, laukaisupäivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
Päivänä 1, päivänä 5, päivänä 8 FSH:n antoa laukaisevana päivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
Seerumin estradiolitaso
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 5, päivänä 8 FSH:n antoa laukaisevana päivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
Estradiolitasot mitataan 1. päivänä, 5. päivänä, 8. päivänä FSH:n antamisesta, laukaisupäivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
Päivänä 1, päivänä 5, päivänä 8 FSH:n antoa laukaisevana päivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
Seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 5, päivänä 8 FSH:n antoa laukaisevana päivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
Progesteronitasot mitataan päivänä 1, päivänä 5, päivänä 8 FSH:n annon jälkeen, laukaisupäivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
Päivänä 1, päivänä 5, päivänä 8 FSH:n antoa laukaisevana päivänä ja 12 tuntia laukaisevan injektion jälkeen
Ennenaikainen LH-aalto
Aikaikkuna: laukaisupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Ennenaikainen LH-surge (PLS) tarkoittaa seerumin LH:n nousua yli kaksinkertaiseksi lähtötasoon verrattuna tai yli 15 mIU/ml. Ennenaikaisen LH-aaltonopeuden määrä määritellään PLS-ilmiöiden lukumääränä munasarjojen stimulaatiosyklien lukumäärää kohti
laukaisupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Munasarjojen stimulaation kesto
Aikaikkuna: FSH:n antopäivästä 1. laukaisupäivään, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Munasarjojen stimulaatiopäivien lukumäärä
FSH:n antopäivästä 1. laukaisupäivään, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
FSH:n kokonaisannos
Aikaikkuna: FSH:n antopäivästä 1. laukaisupäivään, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Useita kansainvälisiä FSH-yksiköitä annetaan munasarjojen stimulaatiosyklin aikana
FSH:n antopäivästä 1. laukaisupäivään, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Cumulus-oosyyttikompleksin lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Cumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä munasolun haun jälkeen
Munasolujen hakupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
MII-oosyyttien lukumäärä denudoinnin jälkeen
Munasolujen hakupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Eloonjääneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: ICSI:n munasarjojen stimulaatiosyklin munasolujen hakupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Eloonjääneiden munasolujen lukumäärä sulatuksen jälkeen
ICSI:n munasarjojen stimulaatiosyklin munasolujen hakupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Hedelmöitysprosentti siemennettyä/injektoitua munasolua kohti
Aikaikkuna: ICSI:n munasarjojen stimulaatiosyklin munasolujen hakupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Hedelmöityminen määritellään kahden PN:n ilmaantumiseksi 17±1 tunnin välein siemennettyä/injektoitua kohden.
ICSI:n munasarjojen stimulaatiosyklin munasolujen hakupäivänä, keskimäärin 2 viikkoa FSH:n annon jälkeen
Alkion pilkkoutumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 3 ICSI-päivän jälkeen
Alkioiden lukumäärä päivänä 3 ICSI-päivän jälkeen
Päivä 3 ICSI-päivän jälkeen
Blastokysta määrä
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 6 ICSI-päivän jälkeen
Alkioiden lukumäärä päivänä 5 ja päivänä 6 ICSI:n jälkeen
Päivä 5 ja päivä 6 ICSI-päivän jälkeen
Selviytyneiden blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 6 ICSI-päivän jälkeen
Eloonjääneiden alkioiden lukumäärä päivänä 5 ja päivänä 6 sulatuksen jälkeen
Päivä 5 ja päivä 6 ICSI-päivän jälkeen
Huippulaatuinen blastokystataso
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 6 ICSI-päivän jälkeen
Alkioiden lukumäärä päivänä 5 ja päivänä 6 hyvällä laadulla ICSI:n jälkeen
Päivä 5 ja päivä 6 ICSI-päivän jälkeen
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 11 päivää ensimmäisen siirron jälkeen
Positiivinen raskaustesti määritellään seerumin hCG-tasoksi, joka on yli 25 mIU/ml 11 päivää ensimmäisen siirron jälkeen
11 päivää ensimmäisen siirron jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä raskaudesta
Implantaationopeus määritellään raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti 3 viikkoa ensimmäisen siirron jälkeen
12 viikon sisällä raskaudesta
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä raskaudesta
Biokemiallinen raskaus määritellään raskaudeksi, joka diagnosoidaan vain beeta-hCG:n havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta.
12 viikon sisällä raskaudesta
Keskenmeno
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä raskaudesta
Kliinisen raskauden täydellinen menetys 12 raskausviikolla
12 viikon sisällä raskaudesta
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä raskaudesta
Moniraskausaste selittyy kahdella tai useammalla raskauspussilla tai positiivisella sydämenlyönnillä transvaginaalisella sonografialla 5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
12 viikon sisällä raskaudesta
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä raskaudesta
Kohdunulkoinen raskaus varmistettu sonografialla tai laparoskopialla 12 raskausviikolla
12 viikon sisällä raskaudesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kunkin yksittäisen potilaan tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Lääkkeitä koskevat haittatapahtumat paikallisten tietotuotteiden mukaan
Kunkin yksittäisen potilaan tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Lopettaa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 2 vuoden sisällä
Keskeyttämisellä tarkoitetaan potilasta, joka keskeyttää tutkimuksen tai tutkija vetää hänet pois tutkimuksesta mistä tahansa syystä.
Opintojen päätyttyä, noin 2 vuoden sisällä
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä FSH:n antamisesta munasarjojen ensimmäinen stimulaatiosykli munasolujen lasittumista varten ja munasarjojen stimulaatiosyklin käynnistyspäivänä ICSI:lle
Elämänlaatua arvioidaan vietnamilaisella WHO-BRIFE-kyselylomakkeella
Ensimmäisenä päivänä FSH:n antamisesta munasarjojen ensimmäinen stimulaatiosykli munasolujen lasittumista varten ja munasarjojen stimulaatiosyklin käynnistyspäivänä ICSI:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nhu H Giang, MD., MCE, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa