난소 예비력이 낮은 환자의 난모세포 축적을 위한 DPOS 대 GnRH 길항제 프로토콜: RCT (DPOS)
2025년 12월 3일 업데이트: Nhu H Giang, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
난소 예비력이 낮은 환자의 난모세포 축적을 위한 Dydrogesterone Primed 난소 자극 대 고정 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜: 무작위 대조 시험
감소된 난소 예비력(DOR)을 가진 환자의 장벽 중 하나는 수집된 난자 수가 적어지고 배아가 형성되는 난자 수가 현저하게 감소한다는 것입니다. 많은 난소 자극 전략이 난모세포 또는 난모세포 축적인 배아의 양을 개선하기 위해 제안되었으며 비슷한 성공률과 합리적인 비용으로 잠재적인 옵션이 될 수 있습니다.
Progestin-primed ovarian stimulation (PPOS) 프로토콜은 IVF에서 조기 황체 형성 호르몬 (LH) 예방의 대체 방법으로 제안 될 수 있습니다. 냉동 배아 이식(FET), 난자 기증자, 생식력 보존 및 난자 축적 세트와 같은 세그먼트 보조 생식 기술(ART) 주기를 선호합니다. 이 프로토콜은 난소 자극 동안 LH 억제와 관련하여 GnRH 길항제 요법보다 환자 친화적이고 저렴합니다.
Dydrogesterone(DYG), Micronised Progesterone(MIP) 및 Medroxyprogesterone acetate(MPA)를 포함하는 세 가지 가장 일반적인 약제가 포함된 많은 PPOS 프로토콜이 제안되었습니다. 실제로 DYG는 절박유산 치료에 사용되어 온 경구 투여 및 안전성을 포함하여 몇 가지 장점이 있는 것으로 보입니다. PPOS 프로토콜의 초기 증거는 난모세포의 양과 질이 다른 난소 자극 요법과 유사하다는 것을 시사합니다. 그러나 Dydrogesteron-primed ovarian stimulation (DPOS)을 포함하여 PPOS 프로토콜과 관련된 데이터는 잘 문서화되지 않았습니다.
표본 크기가 크고 더 실질적인 증거를 제공하도록 잘 설계된 RCT는 없었습니다. IVF에서 PPOS와 GnRH 길항제 프로토콜의 효과를 비교하기 위한 무작위 시험이 시급히 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 심사 및 무작위 배정
- 이 시험은 Tam Anh TP에서 진행됩니다. 호치민 종합병원(베트남 호치민시) 및 탐안 종합병원(베트남 하노이)
- 잠재적으로 자격이 있는 여성은 IVF 치료가 지시될 때 시험에 대한 정보를 제공받게 됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 문서와 함께 연구와 관련된 정보를 제공받게 됩니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식은 등록 전에 조사관이 모든 여성으로부터 얻을 것입니다.
- 여성은 DPOS 또는 GnRH 길항제 프로토콜에 무작위 배정(1:1)됩니다.
난소 자극
- 환자는 무작위화 후 모든 OS 주기에서 동일한 프로토콜로 자극을 받게 됩니다.
- DPOS 치료군(그룹 I): 환자는 월경 주기 2-4일에 근육 주사를 통해 경구 DYG(Duphaston) 30mg/d 및 인간 폐경 고나도트로핀(hMG) 225IU/일(IU/d)을 함께 투여합니다. CD2 - CD4)에서 최종 난자 성숙일까지.
- GnRH 길항제 아암(그룹 II): 고정 GnRH 길항제 프로토콜에서 hMG 225 IU는 월경 주기 2-4일(CD2 - CD4)부터 매일 투여됩니다. GnRH 길항제(Ganirelix 0.25mg)의 매일 투여는 자극 5일째에 시작됩니다. hMG 및 GnRH 길항제를 사용한 치료는 최종 난자 성숙 유발일까지 매일 계속됩니다.
난모세포 회수 및 동결보존
- 최종 성숙 주입 36시간 후 직경 12mm 이상의 모낭을 모두 흡인합니다.
- 최소 7 ± 1개의 난모세포를 수집하기 위해 난모세포 동결보존이 적용됩니다.
- 성숙한 난모세포는 유리화(CRYOTEC® 방법)에 의해 동결됩니다.
난자 해동 및 ICSI
- 마지막 난소 자극 주기의 경우, 적어도 7 ± 1개의 난모세포를 수집하는 것을 목표로 임상의는 최종 난모세포 성숙일에 마지막 난소 자극 주기를 결정합니다.
- 이전 OS 주기의 동결된 난모세포는 해동됩니다. 모든 신선 및 냉동 난모세포는 ICSI에 의해 수정됩니다.
- 해동 과정은 CRYOTEC® 방법을 따릅니다.
- ICSI는 성숙한 난모세포의 수정에 사용됩니다.
배아 냉동보존
- 신선 및 냉동 수정 난모세포 모두 CXCM 배지(Irvine Scientific., USA)에서 배반포까지 계속 배양됩니다.
- 모두 동결 전략을 양쪽 팔에 적용한 후 동결된 배아를 다음 주기에 이식합니다.
자궁내막 준비 및 배아 이식
- 호르몬 대체 요법으로 자궁 내막 준비가 수행됩니다. 다음 주기에서 자궁내막은 월경 주기의 두 번째 또는 세 번째 날부터 경구용 에스트라디올 발레레이트(Valiera®; Laboratories Recalcine) 6mg/일을 사용하여 준비됩니다. 자궁내막 두께는 6일째부터 모니터링하고 자궁내막 두께가 8 mm 이상에 도달하면 질 프로게스테론(Cyclogest®; Actavis) 800 mg/day + dydrogesterone(Duphaston 10mg) 10mg 1일 2회 투여를 시작합니다. 선택적 단일 배반포 이식이 수행됩니다.
- 배아는 프로게스테론 시작 후 5일차 또는 6일차 배아에 따라 각각 5일 또는 6일 후에 배아 이식 당일에 해동됩니다. 배아는 초음파 안내에 따라 자궁강으로 옮겨집니다.
태아 생존력을 확인하기 위한 임신 검사 및 초음파
- 배아 이식 후 10~11일 후에 혈중 베타-hCG 수치를 측정하여 임신 테스트를 실시합니다. 임신 테스트가 양성(≥25mIU/mL)이면 환자는 임신 12주 이상까지 외인성 에스트로겐과 프로게스테론을 사용하도록 지시됩니다.
- 임신초음파는 재태주령 7주에 해당하는 양성 임신 검사 후 3주 후에 시행됩니다.
- 1차 종료점은 첫 번째 배아 이식 후 진행 중인 임신(임신 11~12주)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
730
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nhu H Giang, MD., MCE
- 전화번호: +84 793 231 721
- 이메일: nhugh@tahospital.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Loc M T Nguyen, MSc
- 전화번호: +84 39 2045478
- 이메일: locnmt@tahospital.vn
연구 장소
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- IVFTA
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연락하다:
- Nhu H Giang, MD, MCE
- 전화번호: +84793231721
- 이메일: nhugh@tahospital.vn
-
연락하다:
- Loc M T Nguyen, MSc
- 전화번호: +84 39 2045478
- 이메일: locnmt@tahospital.vn
-
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 70000
- 모병
- Ivfta Hcmc
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연락하다:
- Nhu H Giang, MD, MCE
- 전화번호: +84793231721
- 이메일: nhugh@tahospital.vn
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연락하다:
- Loc M T Nguyen, MSc
- 전화번호: +84 39 2045478
- 이메일: locnmt@tahospital.vn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 37세 사이의 여성
- AFC ≤ 5 및/또는 AMH ≤ 1.2ng/ml
- 전체 동결 전략 및 단일 동결 배반포 배아 이식 수행에 동의
제외 기준:
- 난모세포 수용자
- 착상 전 유전자 검사의 적응증
- 연구에서 약물에 대한 알려진 알레르기 반응(프로게스테론 제품, GnRH 길항제….)
- 기초 FSH 15mIU/mL 이상.
- ART 치료에 금기 사항이 있는 경우(예: 중대한 또는 급성 질환)
- 회수된 정자
- 반복 착상 실패 (양질의 배아 이식 실패 3회 이상)
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DPOS 프로토콜
여성은 난소 자극의 첫날부터 최종 난자 성숙일까지 Dydrogesterone 10mg(Duphaston 10mg)을 매일 경구 투여합니다.
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환자는 월경주기 2-4일(CD2 - CD4)부터 월경일까지 근육내 주사를 통해 경구 DYG(Duphaston) 30mg/d 및 인간 폐경 고나도트로핀(hMG) 225 IU/일(IU/d)을 병용 투여합니다. 최종 난자 성숙.
다른 이름들:
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위약 비교기: GnRH 길항제 프로토콜
여성은 GnRH 길항제(Ganirelix 0.25mg)를 난소 자극 5일째부터 최종 난자 성숙일까지 1일 1회 피하 투여합니다.
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고정된 GnRH 길항제 프로토콜에서, hMG 225 IU는 월경 주기 2-4일(CD2 - CD4)부터 피하 투여합니다.
GnRH 길항제(Ganirelix 0.25mg)의 투여는 자극 5일째 매일 시작됩니다.
hMG 및 GnRH 길항제 치료는 최종 난자 성숙 유발일까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 배아 이식 후 지속적인 임신율
기간: 임신 11~12주
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진행 중인 임신은 첫 이식 완료 후 임신 11~12주에 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
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임신 11~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 LH 수준
기간: FSH 투여 1일째, 5일째, 8일째, 트리거 당일 및 트리거 주사 12시간 후
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LH 수치는 FSH 투여 1일, 5일, 8일, 트리거 당일 및 트리거 주사 후 12시간에 측정됩니다.
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FSH 투여 1일째, 5일째, 8일째, 트리거 당일 및 트리거 주사 12시간 후
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혈청 에스트라디올 수치
기간: FSH 투여 1일째, 5일째, 8일째, 트리거 당일 및 트리거 주사 12시간 후
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에스트라디올 수치는 FSH 투여 1일, 5일, 8일, 트리거 당일 및 트리거 주사 후 12시간에 측정됩니다.
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FSH 투여 1일째, 5일째, 8일째, 트리거 당일 및 트리거 주사 12시간 후
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혈청 프로게스테론 수치
기간: FSH 투여 1일째, 5일째, 8일째, 트리거 당일 및 트리거 주사 12시간 후
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프로게스테론 수치는 FSH 투여 1일, 5일, 8일, 트리거 당일 및 트리거 주사 후 12시간에 측정됩니다.
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FSH 투여 1일째, 5일째, 8일째, 트리거 당일 및 트리거 주사 12시간 후
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조기 LH 급증
기간: 트리거 당일, FSH 투여 후 평균 2주
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조기 LH 급증(PLS)은 혈청 LH가 기준선의 두 배 이상 또는 15mIU/ml 이상 증가한 것입니다.
조기 LH 급증 비율은 난소 자극 주기당 PLS 출현 횟수로 정의됩니다.
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트리거 당일, FSH 투여 후 평균 2주
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난소 자극 기간
기간: FSH 투여 1일부터 유발일까지, FSH 투여 후 평균 2주
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난소 자극 일수
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FSH 투여 1일부터 유발일까지, FSH 투여 후 평균 2주
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FSH의 총 용량
기간: FSH 투여 1일부터 유발일까지, FSH 투여 후 평균 2주
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FSH의 많은 국제 단위가 난소 자극 주기 동안 관리됩니다.
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FSH 투여 1일부터 유발일까지, FSH 투여 후 평균 2주
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Cumulus-oocyte 복합체의 수
기간: 난자 채취일, FSH 투여 후 평균 2주 후
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난모세포 채취 후 적운-난모세포 복합체의 수
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난자 채취일, FSH 투여 후 평균 2주 후
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MII 난자 수
기간: 난자 채취일, FSH 투여 후 평균 2주 후
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Denuding 후 MII oocytes의 수
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난자 채취일, FSH 투여 후 평균 2주 후
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생존 난자 수
기간: FSH 투여 후 평균 2주 후, ICSI에 대한 난소 자극 주기의 난자 회수일에
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해동 후 생존 난자 수
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FSH 투여 후 평균 2주 후, ICSI에 대한 난소 자극 주기의 난자 회수일에
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수정/주입된 난자당 수정률
기간: FSH 투여 후 평균 2주 후, ICSI에 대한 난소 자극 주기의 난자 회수일에
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수정은 수정/주입당 17±1시간에 2개의 PN이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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FSH 투여 후 평균 2주 후, ICSI에 대한 난소 자극 주기의 난자 회수일에
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배아 분열 속도
기간: ICSI 후 3일차
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ICSI 일 후 3일째 배아 수
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ICSI 후 3일차
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배반포 비율
기간: ICSI 후 5일 및 6일
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ICSI 후 5일차 및 6일차의 배아 수
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ICSI 후 5일 및 6일
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생존 배반포의 수
기간: ICSI 후 5일 및 6일
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해동 후 5일째 및 6일째의 생존 배아 수
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ICSI 후 5일 및 6일
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최고 품질의 배반포 비율
기간: ICSI 후 5일 및 6일
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ICSI 후 품질이 좋은 5일차 및 6일차 배아 수
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ICSI 후 5일 및 6일
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긍정적인 임신 테스트
기간: 최초 송금 후 11일
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양성 임신 테스트는 첫 이송 후 11일째 혈청 hCG 수치가 25mIU/mL보다 큰 경우로 정의됩니다.
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최초 송금 후 11일
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이식률
기간: 임신 12주 이내
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착상률은 첫 이식 후 3주 후에 이식된 배아 수당 임신낭 수로 정의됩니다.
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임신 12주 이내
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생화학적 임신
기간: 임신 12주 이내
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생화학적 임신은 혈청 또는 소변에서 베타 hCG의 검출만으로 임신을 진단하는 것으로 정의됩니다.
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임신 12주 이내
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유산
기간: 임신 12주 이내
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임신 12주에 임상적 임신의 완전한 상실
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임신 12주 이내
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다태임신율
기간: 임신 12주 이내
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다태 임신율은 배아 착상 5주 후 경질 초음파 검사에서 2개 이상의 임신낭 또는 양성 심장박동으로 설명됩니다.
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임신 12주 이내
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자궁외임신율
기간: 임신 12주 이내
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임신 12주에 초음파 검사 또는 복강경 검사로 확인된 자궁외 임신
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임신 12주 이내
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부작용
기간: 개별 환자의 연구 완료를 통해 평균 6개월
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지역 정보 제품에 따른 약물 부작용
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개별 환자의 연구 완료를 통해 평균 6개월
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탈락
기간: 연구 완료를 통해 약 2년 이내
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탈락은 어떤 이유로든 연구를 중단하는 모든 환자 또는 연구자가 연구에서 환자를 철회하는 것으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 약 2년 이내
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삶의 질 점수
기간: 난자 유리화를 위한 첫 번째 난소 자극 주기의 FSH 투여 1일째 및 ICSI를 위한 난소 자극 주기의 시작일에
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삶의 질은 베트남 WHO-BRIFE 설문지로 평가됩니다.
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난자 유리화를 위한 첫 번째 난소 자극 주기의 FSH 투여 1일째 및 ICSI를 위한 난소 자극 주기의 시작일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nhu H Giang, MD., MCE, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DYDR-C22-0313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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