Protocolo de DPOS versus antagonista de GnRH para la acumulación de ovocitos en pacientes con baja reserva ovárica: un ECA (DPOS)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Nhu H Giang, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
Protocolo de estimulación ovárica cebada con didrogesterona versus antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina fija para la acumulación de ovocitos en pacientes con reserva ovárica baja: un ensayo controlado aleatorio
Una de las barreras en pacientes con reserva ovárica disminuida (DOR) es la cantidad significativamente reducida de ovocitos, lo que resulta en menos ovocitos recolectados y menos embriones formados. Se han propuesto muchas estrategias de estimulación ovárica para mejorar la cantidad de ovocitos o embriones, y la acumulación de ovocitos podría ser una opción potencial con una tasa de éxito comparable y un costo razonable.
El protocolo de estimulación ovárica cebada con progestina (PPOS) podría sugerirse como un método alternativo para la prevención prematura de la hormona luteinizante (LH) en la FIV. Favorece el segmento de ciclos de tecnología de reproducción asistida (ART), como la transferencia de embriones congelados (FET), la donación de ovocitos, la preservación de la fertilidad y el conjunto de acumulación de ovocitos. El protocolo es más cómodo para el paciente y asequible que el régimen de antagonistas de GnRH con respecto a la supresión de LH durante la estimulación ovárica.
Se han propuesto muchos protocolos PPOS en los que los tres agentes más comunes incluyen didrogesterona (DYG), progesterona micronizada (MIP) y acetato de medroxiprogesterona (MPA). De hecho, DYG parece tener algunas ventajas, incluida la administración oral y la seguridad que se ha utilizado en el tratamiento de la amenaza de aborto. La evidencia inicial del protocolo PPOS sugiere que la cantidad y la calidad de los ovocitos son comparables con otros regímenes de estimulación ovárica. Sin embargo, los datos relacionados con el protocolo PPOS no se han documentado bien, incluida la estimulación ovárica cebada con didrogesteron (DPOS).
No ha habido un ECA con un tamaño de muestra grande y bien diseñado para proporcionar evidencia más sustancial. Se necesita urgentemente un ensayo aleatorizado para comparar la efectividad del protocolo PPOS y antagonista de GnRH en la FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Detección de elegibilidad y aleatorización
- Este ensayo se llevará a cabo en Tam Anh TP. Hospital General Ho Chi Minh, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam y Hospital General Tam Anh, Ha Noi, Vietnam
- A las mujeres potencialmente elegibles se les proporcionará información sobre el ensayo cuando se indique el tratamiento de FIV.
- Los pacientes recibirán información relacionada con el estudio junto con los documentos de consentimiento informado. Los investigadores obtendrán formularios de consentimiento informado firmados de todas las mujeres antes de la inscripción.
- Las mujeres serán aleatorizadas (1:1) al protocolo DPOS o antagonista de GnRH
estimulación ovárica
- Los pacientes serán estimulados con el mismo protocolo en todos los ciclos de OS después de la aleatorización.
- Para el brazo DPOS (Grupo I): a los pacientes se les administrará conjuntamente DYG oral (Duphaston) 30 mg/d y gonadotropina menopáusica humana (hMG) 225 UI/día (UI/d) mediante inyección intramuscular desde el día 2 al 4 del ciclo menstrual ( CD2 - CD4) hasta el día de la maduración final del ovocito.
- Para el brazo antagonista de GnRH (Grupo II): En el protocolo fijo de antagonista de GnRH, se administrarán 225 UI de hMG diariamente desde el día 2 al 4 del ciclo menstrual (CD2 - CD4). La administración diaria del antagonista de GnRH (Ganirelix 0,25 mg) se iniciará el 5º día de estimulación. El tratamiento con hMG y antagonista de GnRH se continuará diariamente hasta el día en que se desencadene la maduración final de los ovocitos.
Recuperación y criopreservación de ovocitos
- Después de 36 horas de la inyección de maduración final, se aspirarán todos los folículos de más de 12 mm de diámetro.
- Se aplicará la criopreservación de ovocitos para recolectar al menos 7 ± 1 ovocitos
- Los ovocitos maduros se congelarán mediante vitrificación (Método CRYOTEC®)
Descongelación de ovocitos e ICSI
- Para el último ciclo de estimulación ovárica, en función del objetivo de recolectar al menos 7 ± 1 ovocitos, el médico determinará el último ciclo de estimulación ovárica el día de la maduración final de los ovocitos.
- Los ovocitos congelados del ciclo OS anterior serán descongelados; todos los ovocitos frescos y congelados serán fertilizados por ICSI.
- El proceso de descongelación seguirá el Método CRYOTEC®
- ICSI se utilizará para la fertilización de ovocitos maduros.
Criopreservación de embriones
- Tanto los ovocitos fertilizados frescos como los congelados continúan cultivándose en el medio CXCM (Irvine Scientific., EE. UU.) hasta el blastocisto.
- La estrategia de congelación total se aplica en ambos brazos, luego el embrión congelado se transferirá en el siguiente ciclo.
Preparación del endometrio y transferencia de embriones
- Se realizará preparación endometrial con terapia de reemplazo hormonal. En el ciclo siguiente se preparará el endometrio con valerato de estradiol oral (Valiera®; Laboratories Recalcine) 6 mg/día a partir del segundo o tercer día del ciclo menstrual. Se controlará el grosor del endometrio a partir del día seis y se iniciará progesterona vaginal (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/día más didrogesterona (Duphaston 10 mg) a la dosis de 10 mg dos veces al día cuando el grosor del endometrio alcance 8 mm o más. Se realizará la transferencia electiva de un solo blastocisto.
- Los embriones se descongelarán el día de la transferencia del embrión, cinco o seis días después del comienzo de la progesterona, según el embrión del día 5 o del día 6, respectivamente. Los embriones se transferirán a la cavidad uterina bajo guía ecográfica.
Prueba de embarazo y ultrasonido para confirmar la viabilidad fetal
- Se realizará una prueba de embarazo midiendo el nivel de beta-hCG en sangre 10 - 11 días después de la transferencia del embrión. Si la prueba de embarazo es positiva (≥25mUI/mL), la paciente está indicada para usar estrógenos y progesterona exógenos hasta al menos 12 semanas de gestación.
- Se realizará una ecografía de embarazo tres semanas después de la prueba de embarazo positiva igual a 7 semanas de edad gestacional.
- El criterio principal de valoración es el embarazo en curso (11 a 12 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
730
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nhu H Giang, MD., MCE
- Número de teléfono: +84 793 231 721
- Correo electrónico: nhugh@tahospital.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loc M T Nguyen, MSc
- Número de teléfono: +84 39 2045478
- Correo electrónico: locnmt@tahospital.vn
Ubicaciones de estudio
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- IVFTA
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Contacto:
- Nhu H Giang, MD, MCE
- Número de teléfono: +84793231721
- Correo electrónico: nhugh@tahospital.vn
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Contacto:
- Loc M T Nguyen, MSc
- Número de teléfono: +84 39 2045478
- Correo electrónico: locnmt@tahospital.vn
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- Ivfta Hcmc
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Contacto:
- Nhu H Giang, MD, MCE
- Número de teléfono: +84793231721
- Correo electrónico: nhugh@tahospital.vn
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Contacto:
- Loc M T Nguyen, MSc
- Número de teléfono: +84 39 2045478
- Correo electrónico: locnmt@tahospital.vn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 37 años
- AFC ≤ 5 y/o AMH ≤ 1,2 ng/ml
- Acepte realizar la estrategia de congelación total y la transferencia de un solo embrión de blastocisto congelado
Criterio de exclusión:
- receptora de ovocitos
- Indicación de pruebas genéticas preimplantacionales
- Reacciones alérgicas conocidas a los medicamentos del estudio (productos de progesterona, antagonista de la GnRH…)
- FSH basal por encima de 15mIU/mL.
- Tiene contraindicaciones para el tratamiento de ART (p. enfermedades críticas o agudas)
- esperma recuperado
- Fracaso de implantación repetido (≥ 3 transferencias de embriones fallidas con embriones de buena calidad)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo DPOS
Las mujeres recibirán didrogesterona oral 10 mg (Duphaston 10 mg) tres veces al día desde el primer día de estimulación ovárica hasta el día de la maduración final de los ovocitos.
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Los pacientes serán coadministrados con DYG oral (Duphaston) 30 mg/d y gonadotropina menopáusica humana (hMG) 225 UI/día (UI/d) mediante inyección intramuscular desde el día 2 - 4 del ciclo menstrual (CD2 - CD4) hasta el día de maduración final del ovocito.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Protocolo antagonista de GnRH
Las mujeres recibirán antagonista de GnRH (Ganirelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 5 de estimulación ovárica hasta el día de la maduración final de los ovocitos.
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En el protocolo de antagonista fijo de GnRH, se administrarán 225 UI de hMG diariamente desde el día 2 al 4 del ciclo menstrual (CD2 - CD4) y s.c.
la administración del antagonista de GnRH (Ganirelix 0,25 mg) se iniciará diariamente el 5º día de estimulación.
El tratamiento con hMG y antagonista de GnRH continuará hasta el día en que se active la maduración final de los ovocitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso después de la primera transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 11 - 12 semanas de gestación
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El embarazo en curso se define como un embarazo con una frecuencia cardíaca detectable entre las 11 y 12 semanas de gestación después de completar la primera transferencia.
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11 - 12 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de LH
Periodo de tiempo: El día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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Los niveles de LH se miden el día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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El día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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Nivel sérico de estradiol
Periodo de tiempo: El día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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Los niveles de estradiol se miden el día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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El día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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Nivel de progesterona sérica
Periodo de tiempo: El día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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Los niveles de progesterona se miden el día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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El día 1, día 5, día 8 de la administración de FSH, el día de activación y 12 horas después de la inyección de activación
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Aumento prematuro de LH
Periodo de tiempo: el día del desencadenante, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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El aumento prematuro de LH (PLS, por sus siglas en inglés) es un aumento de la LH sérica de más del doble de la línea base o más de 15 mIU/ml.
La tasa de aumento prematuro de LH se define como el número de apariciones de PLS por número de ciclos de estimulación ovárica
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el día del desencadenante, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Duración de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de FSH hasta el día del desencadenante, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Número de días de estimulación ovárica
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Desde el día 1 de la administración de FSH hasta el día del desencadenante, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Dosis total de FSH
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de FSH hasta el día del desencadenante, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Se administran varias unidades internacionales de FSH durante un ciclo de estimulación ovárica
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Desde el día 1 de la administración de FSH hasta el día del desencadenante, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Número de complejo Cumulus-ovocito
Periodo de tiempo: En el día de la extracción de ovocitos, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Número de complejos Cumulus-ovocitos después de la recuperación de ovocitos
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En el día de la extracción de ovocitos, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: En el día de la extracción de ovocitos, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Número de ovocitos MII después de la denudación
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En el día de la extracción de ovocitos, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Número de ovocitos de supervivencia
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos del ciclo de estimulación ovárica para ICSI, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Número de ovocitos supervivientes tras la descongelación
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El día de la extracción de ovocitos del ciclo de estimulación ovárica para ICSI, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Tasa de fecundación por ovocito inseminado/inyectado
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos del ciclo de estimulación ovárica para ICSI, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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La fecundación se define como la aparición de dos NP a las 17±1 hora por inseminado/inyectado
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El día de la extracción de ovocitos del ciclo de estimulación ovárica para ICSI, un promedio de 2 semanas después de la administración de FSH
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Tasa de escisión embrionaria
Periodo de tiempo: Día 3 después del día ICSI
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Número de embriones en el día 3 después del día ICSI
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Día 3 después del día ICSI
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Tasa de blastocisto
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 6 después del día ICSI
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Número de embriones en el día 5 y el día 6 después de ICSI
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Día 5 y Día 6 después del día ICSI
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Número de blastocistos de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 6 después del día ICSI
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Número de embriones supervivientes el día 5 y el día 6 después de la descongelación
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Día 5 y Día 6 después del día ICSI
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Índice de blastocistos de máxima calidad
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 6 después del día ICSI
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Número de embriones en el Día 5 y el Día 6 con buena calidad después de ICSI
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Día 5 y Día 6 después del día ICSI
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Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 11 días después de la primera transferencia
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Una prueba de embarazo positiva se define como un nivel sérico de hCG superior a 25 mIU/mL 11 días después de la primera transferencia
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11 días después de la primera transferencia
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de gestación
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La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos 3 semanas después de la primera transferencia
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Dentro de las 12 semanas de gestación
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de gestación
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El embarazo bioquímico se define como un embarazo diagnosticado solo por la detección de beta hCG en suero u orina.
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Dentro de las 12 semanas de gestación
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de gestación
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Pérdida completa del embarazo clínico a las 12 semanas de gestación
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Dentro de las 12 semanas de gestación
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de gestación
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La tasa de embarazo múltiple se explica como dos o más sacos gestacionales o latidos cardíacos positivos por ecografía transvaginal 5 semanas después de la colocación del embrión
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Dentro de las 12 semanas de gestación
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de gestación
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Embarazo ectópico confirmado por ecografía o laparoscopia a las 12 semanas de gestación
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Dentro de las 12 semanas de gestación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de cada paciente individual, un promedio de 6 meses
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Eventos adversos de medicamentos según productos informativos locales
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A través de la finalización del estudio de cada paciente individual, un promedio de 6 meses
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Abandonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente dentro de 2 años.
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El abandono se define como cualquier paciente que interrumpe el Estudio o el investigador lo retira del Estudio por cualquier motivo.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente dentro de 2 años.
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: El día 1 de la administración de FSH del primer ciclo de estimulación ovárica para vitrificación de ovocitos y el día desencadenante del ciclo de estimulación ovárica para ICSI
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario vietnamita WHO-BRIFE
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El día 1 de la administración de FSH del primer ciclo de estimulación ovárica para vitrificación de ovocitos y el día desencadenante del ciclo de estimulación ovárica para ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nhu H Giang, MD., MCE, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYDR-C22-0313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .