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Protocole DPOS versus antagoniste de la GnRH pour l'accumulation d'ovocytes chez les patientes à faible réserve ovarienne : un ECR (DPOS)

3 décembre 2025 mis à jour par: Nhu H Giang, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Stimulation ovarienne amorcée par la dydrogestérone versus protocole fixe d'antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine pour l'accumulation d'ovocytes chez les patientes à faible réserve ovarienne : un essai contrôlé randomisé

L'un des obstacles chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée (DOR) est le nombre considérablement réduit d'ovocytes, ce qui entraîne une diminution du nombre d'ovocytes collectés et d'embryons formés. De nombreuses stratégies de stimulation ovarienne ont été proposées pour améliorer la quantité d'ovocytes ou d'embryons, l'accumulation d'ovocytes pouvant être une option potentielle avec un taux de réussite comparable et un coût raisonnable.

Le protocole de stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS) pourrait être suggéré comme méthode alternative de prévention prématurée de l'hormone lutéinisante (LH) dans la FIV. Il favorise les cycles de technologie de reproduction assistée (ART) de segment tels que le transfert d'embryons congelés (FET), le donneur d'ovocytes, la préservation de la fertilité et l'ensemble d'accumulation d'ovocytes. Le protocole est plus convivial et plus abordable que le régime d'antagoniste de la GnRH en ce qui concerne la suppression de la LH pendant la stimulation ovarienne.

De nombreux protocoles PPOS ont été proposés dans lesquels les trois agents les plus courants comprennent la dydrogestérone (DYG), la progestérone micronisée (MIP) et l'acétate de médroxyprogestérone (MPA). En effet, DYG semble avoir certains avantages, notamment l'administration orale et la sécurité qui a été utilisée dans le traitement de la menace d'avortement. Les preuves initiales du protocole PPOS suggèrent que la quantité et la qualité des ovocytes sont comparables à d'autres schémas de stimulation ovarienne. Cependant, les données relatives au protocole PPOS n'ont pas été bien documentées, y compris la stimulation ovarienne amorcée par Dydrogesteron (DPOS).

Il n'y a pas eu d'ECR avec un échantillon de grande taille et bien conçu pour fournir des preuves plus substantielles. Un essai randomisé pour comparer l'efficacité du protocole PPOS et antagoniste de la GnRH dans la FIV est nécessaire de toute urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage de l'éligibilité et randomisation

  • Cet essai sera mené à Tam Anh TP. Ho Chi Minh General hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam et Tam Anh General hospital, Ha Noi, Vietnam
  • Les femmes potentiellement éligibles recevront des informations sur l'essai lorsqu'un traitement de FIV est indiqué
  • Les patients recevront des informations relatives à l'étude ainsi que les documents de consentement éclairé. Des formulaires de consentement éclairé signés seront obtenus par les enquêteurs de toutes les femmes avant l'inscription.
  • Les femmes seront randomisées (1:1) pour recevoir le protocole DPOS ou antagoniste de la GnRH

Stimulation ovarienne

  • Les patients seront stimulés avec le même protocole dans tous les cycles OS après randomisation.
  • Pour le bras DPOS (groupe I) : les patientes recevront une co-administration de DYG oral (Duphaston) 30 mg/j et de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) 225 UI/jour (UI/j) par injection intramusculaire à partir du 2e au 4e jour du cycle menstruel ( CD2 - CD4) jusqu'au jour de la maturation finale des ovocytes.
  • Pour le bras antagoniste de la GnRH (groupe II) : dans le protocole avec antagoniste de la GnRH fixe, hMG 225 UI sera administré quotidiennement à partir du 2e au 4e jour du cycle menstruel (CD2 - CD4). L'administration quotidienne d'antagoniste de la GnRH (Ganirelix 0,25 mg) sera initiée au 5ème jour de stimulation. Le traitement par hMG et antagoniste de la GnRH sera poursuivi quotidiennement jusqu'au jour du déclenchement final de la maturation ovocytaire.

Prélèvement et cryoconservation des ovocytes

  • Après 36 heures d'injection de maturation finale, tous les follicules de plus de 12 mm de diamètre seront aspirés.
  • La cryoconservation des ovocytes sera appliquée pour collecter au moins 7 ± 1 ovocytes
  • Les ovocytes matures seront congelés par vitrification (Méthode CRYOTEC®)

Décongélation des ovocytes et ICSI

  • Pour le dernier cycle de stimulation ovarienne, en se basant sur l'objectif de récolter au moins 7 ± 1 ovocytes, le clinicien déterminera le dernier cycle de stimulation ovarienne le jour de la maturation finale des ovocytes.
  • Les ovocytes congelés du cycle OS précédent seront décongelés ; tous les ovocytes frais et congelés seront fécondés par ICSI.
  • Le processus de décongélation suivra la méthode CRYOTEC®
  • L'ICSI sera utilisée pour la fécondation des ovocytes matures.

Cryoconservation d'embryons

  • Les ovocytes fécondés frais et congelés continuent à être cultivés dans le milieu CXCM (Irvine Scientific., USA) jusqu'au blastocyste.
  • La stratégie Freeze-all est appliquée dans les deux bras, puis l'embryon congelé sera transféré au cycle suivant.

Préparation de l'endomètre et transfert d'embryons

  • Une préparation de l'endomètre avec hormonothérapie substitutive sera effectuée. Au cycle suivant, l'endomètre sera préparé à l'aide de valérate d'estradiol oral (Valiera® ; Laboratoires Recalcine) 6 mg/jour à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel. L'épaisseur de l'endomètre sera surveillée à partir du sixième jour et la progestérone vaginale (Cyclogest® ; Actavis) 800 mg/jour plus la dydrogestérone (Duphaston 10 mg) à la dose de 10 mg deux fois par jour sera débutée lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteint 8 mm ou plus. Le transfert électif d'un seul blastocyste sera effectué.
  • Les embryons seront décongelés le jour du transfert d'embryons, cinq ou six jours après le début de la progestérone en fonction de l'embryon au jour 5 ou au jour 6, respectivement. Les embryons seront transférés dans la cavité utérine sous guidage échographique.

Test de grossesse et échographie pour confirmer la viabilité fœtale

  • Un test de grossesse sera effectué en mesurant le taux sanguin de bêta-hCG 10 à 11 jours après le transfert d'embryon. Si le test de grossesse est positif (≥ 25 mUI/mL), il est indiqué à la patiente d'utiliser des œstrogènes et de la progestérone exogènes jusqu'à au moins 12 semaines de gestation.
  • Une échographie de grossesse sera réalisée trois semaines après le test de grossesse positif égal à 7 semaines d'âge gestationnel.
  • Le critère principal est la grossesse en cours (11 à 12 semaines de gestation) après le premier transfert d'embryon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

730

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nhu H Giang, MD., MCE
  • Numéro de téléphone: +84 793 231 721
  • E-mail: nhugh@tahospital.vn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • IVFTA
        • Contact:
        • Contact:
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Ivfta Hcmc
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée entre 18 et 37 ans
  • AFC ≤ 5 et/ou AMH ≤ 1,2 ng/ml
  • Accepter d'effectuer une stratégie de congélation totale et un seul transfert d'embryon de blastocyste congelé

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'ovocytes
  • Indication des tests génétiques préimplantatoires
  • Réactions allergiques connues aux médicaments de l'étude (produits à base de progestérone, antagoniste de la GnRH….)
  • FSH basale supérieure à 15 mUI/mL.
  • Avoir des contre-indications au traitement ART (par ex. maladies critiques ou aiguës)
  • Sperme récupéré
  • Échec d'implantation répété (≥ 3 échecs de transferts d'embryons avec des embryons de bonne qualité)
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole DPOS
Les femmes recevront de la dydrogestérone orale 10 mg (Duphaston 10 mg) t.i.d. tous les jours du premier jour de la stimulation ovarienne jusqu'au jour de la maturation finale des ovocytes.
Procédure: Protocole de stimulation ovarienne d'amorçage à la dydrogestérone
Les patientes seront co-administrées avec du DYG oral (Duphaston) 30 mg/j et de la gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) 225 UI/jour (UI/j) par injection intramusculaire du cycle menstruel jour 2 à 4 (CD2 - CD4) jusqu'au jour de maturation finale des ovocytes.
Autres noms:
  • Protocole DPOS
Comparateur placebo: Protocole antagoniste de la GnRH
Les femmes recevront un antagoniste de la GnRH (Ganirelix 0,25 mg) une fois par jour par voie sous-cutanée du jour 5 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour de la maturation finale des ovocytes
Procédure: Protocole antagoniste de la GnRH
Dans le protocole d'antagoniste fixe de la GnRH, hMG 225 UI sera administré quotidiennement du cycle menstruel jour 2 - 4 (CD2 - CD4) et s.c. l'administration d'antagoniste de la GnRH (Ganirelix 0,25 mg) sera initiée quotidiennement au 5ème jour de stimulation. Le traitement par hMG et antagoniste de la GnRH sera poursuivi jusqu'au jour du déclenchement final de la maturation ovocytaire.
Autres noms:
  • Protocole GnRHanta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours après le premier transfert d'embryon
Délai: 11 - 12 semaines de gestation
Une grossesse en cours est définie comme une grossesse avec une fréquence cardiaque détectable à 11 - 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert.
11 - 12 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de LH sérique
Délai: Le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Les niveaux de LH sont mesurés le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Taux sérique d'estradiol
Délai: Le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Les taux d'œstradiol sont mesurés le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Niveau de progestérone sérique
Délai: Le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Les niveaux de progestérone sont mesurés le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Le jour 1, le jour 5, le jour 8 de l'administration de FSH, le jour déclencheur et 12 heures après l'injection déclencheur
Poussée prématurée de LH
Délai: le jour du déclenchement, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Le pic prématuré de LH (PLS) est une augmentation de la LH sérique supérieure à deux fois la valeur initiale ou supérieure à 15 mUI/ml. Le taux de poussée prématurée de LH est défini comme le nombre d'apparitions de PLS par nombre de cycles de stimulation ovarienne
le jour du déclenchement, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Durée de la stimulation ovarienne
Délai: Du jour 1 de l'administration de FSH au jour du déclenchement, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Nombre de jours de stimulation ovarienne
Du jour 1 de l'administration de FSH au jour du déclenchement, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Dose totale de FSH
Délai: Du jour 1 de l'administration de FSH au jour du déclenchement, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Un certain nombre d'unités internationales de FSH sont administrées au cours d'un cycle de stimulation ovarienne
Du jour 1 de l'administration de FSH au jour du déclenchement, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Nombre de complexe Cumulus-ovocyte
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Nombre de complexes Cumulus-ovocytes après prélèvement des ovocytes
Le jour du prélèvement des ovocytes, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Nombre d'ovocytes MII
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Nombre d'ovocytes MII après dénudation
Le jour du prélèvement des ovocytes, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Nombre d'ovocytes survivants
Délai: Le jour du prélèvement d'ovocytes du cycle de stimulation ovarienne pour l'ICSI, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Nombre d'ovocytes survivants après décongélation
Le jour du prélèvement d'ovocytes du cycle de stimulation ovarienne pour l'ICSI, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Taux de fécondation par ovocyte inséminé/injecté
Délai: Le jour du prélèvement d'ovocytes du cycle de stimulation ovarienne pour l'ICSI, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
La fécondation est définie comme l'apparition de deux PN à 17 ± 1 heure par inséminé/injecté
Le jour du prélèvement d'ovocytes du cycle de stimulation ovarienne pour l'ICSI, en moyenne 2 semaines après l'administration de FSH
Taux de clivage embryonnaire
Délai: Jour 3 après la journée ICSI
Nombre d'embryons au jour 3 après le jour de l'ICSI
Jour 3 après la journée ICSI
Taux de blastocystes
Délai: Jour 5 et Jour 6 après la journée ICSI
Nombre d'embryons au jour 5 et au jour 6 après ICSI
Jour 5 et Jour 6 après la journée ICSI
Nombre de blastocystes de survie
Délai: Jour 5 et Jour 6 après la journée ICSI
Nombre d'embryons survivants au jour 5 et au jour 6 après décongélation
Jour 5 et Jour 6 après la journée ICSI
Taux de blastocystes de qualité supérieure
Délai: Jour 5 et Jour 6 après la journée ICSI
Nombre d'embryons au jour 5 et au jour 6 de bonne qualité après ICSI
Jour 5 et Jour 6 après la journée ICSI
Test de grossesse positif
Délai: 11 jours après le premier transfert
Un test de grossesse positif est défini comme un taux sérique d'hCG supérieur à 25 mUI/mL 11 jours après le premier transfert
11 jours après le premier transfert
Taux d'implantation
Délai: Dans les 12 semaines de gestation
Le taux d'implantation est défini comme le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés 3 semaines après le premier transfert
Dans les 12 semaines de gestation
Grossesse biochimique
Délai: Dans les 12 semaines de gestation
La grossesse biochimique est définie comme une grossesse diagnostiquée uniquement par la détection de bêta hCG dans le sérum ou l'urine
Dans les 12 semaines de gestation
Fausse-couche
Délai: Dans les 12 semaines de gestation
Perte complète de grossesse clinique à 12 semaines de gestation
Dans les 12 semaines de gestation
Taux de grossesses multiples
Délai: Dans les 12 semaines de gestation
Le taux de grossesses multiples est expliqué par deux sacs gestationnels ou plus ou des battements cardiaques positifs par échographie transvaginale 5 semaines après le placement de l'embryon
Dans les 12 semaines de gestation
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: Dans les 12 semaines de gestation
Grossesse extra-utérine confirmée par échographie ou laparoscopie à 12 semaines de gestation
Dans les 12 semaines de gestation
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de chaque patient individuel, une moyenne de 6 mois
Événements indésirables liés aux médicaments selon les produits d'information locaux
Jusqu'à la fin de l'étude de chaque patient individuel, une moyenne de 6 mois
Abandonner
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ dans les 2 ans
L'abandon est défini comme tout patient qui interrompt l'étude ou l'investigateur qui le retire de l'étude pour quelque raison que ce soit.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ dans les 2 ans
Note de qualité de vie
Délai: Au jour 1 de l'administration de FSH du premier cycle de stimulation ovarienne pour la vitrification des ovocytes et le jour déclencheur du cycle de stimulation ovarienne pour l'ICSI
La qualité de vie est évaluée par le questionnaire vietnamien WHO-BRIFE
Au jour 1 de l'administration de FSH du premier cycle de stimulation ovarienne pour la vitrification des ovocytes et le jour déclencheur du cycle de stimulation ovarienne pour l'ICSI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nhu H Giang, MD., MCE, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYDR-C22-0313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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