Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPOS versus GnRH-antagonistprotocol voor eicelaccumulatie bij patiënten met lage ovariële reserve: een RCT (DPOS)

3 december 2025 bijgewerkt door: Nhu H Giang, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Dydrogesteron-primed ovariële stimulatie versus gefixeerd gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol voor oöcytaccumulatie bij patiënten met een lage ovariële reserve: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een van de barrières bij patiënten met verminderde ovariële reserve (DOR) is het aanzienlijk verminderde aantal eicellen, wat resulteert in minder verzamelde eicellen en gevormde embryo's. Er zijn veel ovariële stimulatiestrategieën voorgesteld om de hoeveelheid oöcyten of embryo's te verbeteren, wat een potentiële optie zou kunnen zijn met een vergelijkbaar slagingspercentage en redelijke kosten.

Progestin-primed ovariële stimulatie (PPOS) protocol zou kunnen worden voorgesteld als een alternatieve methode voor voortijdige preventie van luteïniserend hormoon (LH) bij IVF. Het is voorstander van cycli van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), zoals ingevroren embryotransfer (FET), eiceldonor, behoud van vruchtbaarheid en eicelaccumulatie. Het protocol is patiëntvriendelijker en betaalbaarder dan het GnRH-antagonistregime met betrekking tot LH-onderdrukking tijdens ovariële stimulatie.

Er zijn veel PPOS-protocollen voorgesteld waarin de drie meest voorkomende middelen dydrogesteron (DYG), gemicroniseerd progesteron (MIP) en medroxyprogesteronacetaat (MPA) zijn. DYG lijkt inderdaad enkele voordelen te hebben, waaronder orale toediening en veiligheid die is gebruikt bij de behandeling van dreigende abortus. Het eerste bewijs van het PPOS-protocol suggereert dat de kwantiteit en kwaliteit van eicellen vergelijkbaar zijn met andere ovariële stimulatieregimes. Gegevens met betrekking tot het PPOS-protocol zijn echter niet goed gedocumenteerd, waaronder dydrogesteron-primed ovariële stimulatie (DPOS).

Er is geen RCT geweest met een grote steekproefomvang en goed ontworpen om meer substantieel bewijs te leveren. Er is dringend behoefte aan een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van het PPOS- en het GnRH-antagonistprotocol bij IVF te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening op geschiktheid en randomisatie

  • Deze proef zal worden uitgevoerd op Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam en Tam Anh General Hospital, Ha Noi, Vietnam
  • Vrouwen die mogelijk in aanmerking komen, krijgen informatie over het onderzoek wanneer een IVF-behandeling geïndiceerd is
  • Patiënten zullen samen met de geïnformeerde toestemmingsdocumenten informatie ontvangen met betrekking tot het onderzoek. Ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen vóór de inschrijving door de onderzoekers van alle vrouwen worden verkregen.
  • Vrouwen worden gerandomiseerd (1:1) naar het DPOS- of GnRH-antagonistprotocol

Ovariële stimulatie

  • De patiënten zullen na randomisatie in alle OS-cycli met hetzelfde protocol worden gestimuleerd.
  • Voor de DPOS-arm (Groep I): Patiënten zullen gelijktijdig oraal DYG (Duphaston) 30 mg/dag en humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) 225 IE/dag (IE/d) toegediend krijgen via intramusculaire injectie vanaf menstruatiecyclus dag 2 - 4 ( CD2 - CD4) tot de dag van de uiteindelijke eicelrijping.
  • Voor GnRH-antagonistarm (Groep II): In het vaste GnRH-antagonistprotocol wordt dagelijks hMG 225 IE toegediend vanaf dag 2 - 4 van de menstruatiecyclus (CD2 - CD4). De dagelijkse toediening van de GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) wordt gestart op de 5e dag van de stimulatie. De behandeling met hMG en GnRH-antagonist zal dagelijks worden voortgezet tot de dag waarop de oöcytrijping definitief wordt geactiveerd.

Oöcyten ophalen en cryopreservatie

  • Na 36 uur van de laatste rijpingsinjectie worden alle follikels met een diameter groter dan 12 mm afgezogen.
  • Eicelcryopreservatie zal worden toegepast om ten minste 7 ± 1 eicel te verzamelen
  • Gerijpte eicellen worden ingevroren door vitrificatie (CRYOTEC®-methode)

Eicel ontdooien en ICSI

  • Voor de laatste ovariële stimulatiecyclus, op basis van het doel om ten minste 7 ± 1 oöcyten te verzamelen, zal de arts de laatste ovariële stimulatiecyclus bepalen op de dag van de uiteindelijke rijping van de eicel.
  • De ingevroren eicellen van de vorige OS-cyclus worden ontdooid; alle verse en ingevroren eicellen worden via ICSI bevrucht.
  • Het ontdooiproces volgt de CRYOTEC®-methode
  • ICSI zal worden gebruikt voor de bevruchting van rijpe eicellen.

Embryo-cryopreservatie

  • Zowel de verse als de ingevroren bevruchte oöcyten blijven groeien in het CXCM-medium (Irvine Scientific., VS) tot blastocyst.
  • Freeze-all-strategie wordt toegepast in beide armen, waarna het ingevroren embryo in de volgende cyclus wordt teruggeplaatst.

Voorbereiding van het endometrium en embryotransfer

  • Endometriumvoorbereiding met hormonale substitutietherapie zal worden uitgevoerd. In de volgende cyclus wordt het endometrium bereid met oraal oestradiolvaleraat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 6 mg/dag vanaf de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus. De dikte van het endometrium wordt gecontroleerd vanaf dag zes en vaginale progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/dag plus dydrogesteron (Duphaston 10 mg) met een dosis van 10 mg tweemaal daags wordt gestart wanneer de dikte van het endometrium 8 mm of meer bereikt. Electieve enkelvoudige blastocystenoverdracht zal worden uitgevoerd.
  • Embryo's worden ontdooid op de dag van de embryotransfer, vijf of zes dagen na de start van progesteron, afhankelijk van respectievelijk het embryo van dag 5 of dag 6. Embryo's worden onder echogeleide in de baarmoederholte geplaatst.

Zwangerschapstest en echografie om de levensvatbaarheid van de foetus te bevestigen

  • Een zwangerschapstest wordt uitgevoerd door het bloed beta-hCG-niveau te meten 10 - 11 dagen na de embryotransfer. Als de zwangerschapstest positief is (≥25mIU/mL), is de patiënt geïndiceerd om exogeen oestrogeen en progesteron te gebruiken tot ten minste 12 weken zwangerschap.
  • Drie weken na de positieve zwangerschapstest wordt een zwangerschapsecho gemaakt gelijk aan 7 weken zwangerschapsduur.
  • Het primaire eindpunt is doorgaande zwangerschap (11 - 12 weken zwangerschap) na de eerste embryotransfer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

730

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Ivfta Hcmc
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 37 jaar
  • AFC ≤ 5 en/of AMH ≤ 1,2 ng/ml
  • Ga akkoord met het uitvoeren van de 'alles bevriezen'-strategie en het terugplaatsen van enkelvoudige ingevroren blastocyste-embryo's

Uitsluitingscriteria:

  • Eicel ontvanger
  • Indicatie van pre-implantatie genetisch onderzoek
  • Bekende allergische reacties op medicijnen in de studie (progesteronproducten, GnRH-antagonist….)
  • Basale FSH boven 15mIU/mL.
  • Contra-indicaties hebben voor een ART-behandeling (bijv. kritieke of acute ziekten)
  • Opgehaald sperma
  • Herhaaldelijk mislukte implantatie (≥ 3 mislukte embryotransfers met embryo's van goede kwaliteit)
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DPOS-protocol
Vrouwen krijgen oraal dydrogesteron 10 mg (Duphaston 10 mg) driemaal per dag vanaf de eerste dag van de ovariële stimulatie tot de dag van de uiteindelijke rijping van de eicel.
Procedure: Dydrogesteron priming protocol voor ovariële stimulatie
Patiënten zullen gelijktijdig worden toegediend met orale DYG (Duphaston) 30 mg/dag en humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) 225 IE/dag (IE/d) via intramusculaire injectie van menstruatiecyclus dag 2 - 4 (CD2 - CD4) tot de dag van uiteindelijke rijping van de eicel.
Andere namen:
  • DPOS-protocol
Placebo-vergelijker: GnRH-antagonistprotocol
Vrouwen krijgen eenmaal daags een GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) toegediend vanaf dag 5 van de ovariële stimulatie tot de dag van de uiteindelijke eicelrijping
Procedure: GnRH-antagonistprotocol
In het vaste GnRH-antagonistprotocol wordt dagelijks hMG 225 IE toegediend vanaf dag 2 - 4 van de menstruatiecyclus (CD2 - CD4) en s.c. toediening van GnRH-antagonist (Ganirelix 0,25 mg) zal dagelijks worden gestart op de 5e dag van stimulatie. De behandeling met hMG en GnRH-antagonist zal worden voortgezet tot de dag waarop de rijping van de oöcyt definitief wordt geactiveerd.
Andere namen:
  • GnRHanta-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgaande zwangerschappen na de eerste embryotransfer
Tijdsspanne: 11 - 12 weken zwangerschap
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschap met een detecteerbare hartslag bij 11 - 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht.
11 - 12 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum LH-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de trigger-dag en 12 uur na de trigger-injectie
LH-spiegels worden gemeten op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de triggerdag en 12 uur na de trigger-injectie
Op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de trigger-dag en 12 uur na de trigger-injectie
Serum Estradiol-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de trigger-dag en 12 uur na de trigger-injectie
Estradiolspiegels worden gemeten op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de triggerdag en 12 uur na de trigger-injectie
Op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de trigger-dag en 12 uur na de trigger-injectie
Serum Progesteron-niveau
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de trigger-dag en 12 uur na de trigger-injectie
Progesteronspiegels worden gemeten op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de trigger-dag en 12 uur na de trigger-injectie
Op dag 1, dag 5, dag 8 van FSH-toediening, op de trigger-dag en 12 uur na de trigger-injectie
Voortijdige LH-piek
Tijdsspanne: op de dag van trigger, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Voortijdige LH-piek (PLS) is een verhoogde serum LH meer dan twee keer de basislijn of meer dan 15 mIU/ml. De snelheid van voortijdige LH-piek wordt gedefinieerd als het aantal PLS-optredens per aantal ovariële stimulatiecycli
op de dag van trigger, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Duur van ovariële stimulatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van FSH-toediening tot de dag van trigger, gemiddeld 2 weken na FSH-toediening
Aantal ovariële stimulatiedagen
Vanaf dag 1 van FSH-toediening tot de dag van trigger, gemiddeld 2 weken na FSH-toediening
Totale dosis FSH
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van FSH-toediening tot de dag van trigger, gemiddeld 2 weken na FSH-toediening
Tijdens een ovariële stimulatiecyclus wordt een aantal internationale eenheden FSH toegediend
Vanaf dag 1 van FSH-toediening tot de dag van trigger, gemiddeld 2 weken na FSH-toediening
Aantal Cumulus-eicelcomplex
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelpunctie, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Aantal cumulus-eicelcomplexen na eicelpunctie
Op de dag van de eicelpunctie, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Aantal MII-eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelpunctie, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Aantal MII-oöcyten na ontbloten
Op de dag van de eicelpunctie, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Aantal overlevingseicellen
Tijdsspanne: Op de eicelpunctiedag van de ovariële stimulatiecyclus voor ICSI, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Aantal overlevingseicellen na ontdooien
Op de eicelpunctiedag van de ovariële stimulatiecyclus voor ICSI, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Bevruchtingspercentage per geïnsemineerde/geïnjecteerde eicel
Tijdsspanne: Op de eicelpunctiedag van de ovariële stimulatiecyclus voor ICSI, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Bevruchting wordt gedefinieerd als het verschijnen van twee PN na 17 ± 1 uur per geïnsemineerde/geïnjecteerde
Op de eicelpunctiedag van de ovariële stimulatiecyclus voor ICSI, gemiddeld 2 weken na toediening van FSH
Embryo-splitsingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 3 na ICSI-dag
Aantal embryo's op dag 3 na ICSI-dag
Dag 3 na ICSI-dag
Blastocyst tarief
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 6 na ICSI-dag
Aantal embryo's op dag 5 en dag 6 na ICSI
Dag 5 en dag 6 na ICSI-dag
Aantal overlevende blastocysten
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 6 na ICSI-dag
Aantal overlevingsembryo's op dag 5 en dag 6 na ontdooien
Dag 5 en dag 6 na ICSI-dag
Hoogwaardige blastocystsnelheid
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 6 na ICSI-dag
Aantal embryo's op Dag 5 en Dag 6 met goede kwaliteit na ICSI
Dag 5 en dag 6 na ICSI-dag
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 11 dagen na de eerste overboeking
Een positieve zwangerschapstest wordt gedefinieerd als een serum-hCG-waarde hoger dan 25 mIE/ml 11 dagen na de eerste overdracht
11 dagen na de eerste overboeking
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Binnen 12 weken zwangerschap
Het implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes per aantal teruggeplaatste embryo's 3 weken na de eerste terugplaatsing
Binnen 12 weken zwangerschap
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Binnen 12 weken zwangerschap
Biochemische zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door de detectie van bèta-hCG in serum of urine
Binnen 12 weken zwangerschap
Miskraam
Tijdsspanne: Binnen 12 weken zwangerschap
Volledig verlies van klinische zwangerschap na 12 weken zwangerschap
Binnen 12 weken zwangerschap
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken zwangerschap
Het aantal meerlingzwangerschappen wordt verklaard als twee of meer zwangerschapszakjes of positieve hartslagen door transvaginale echografie 5 weken na plaatsing van het embryo
Binnen 12 weken zwangerschap
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Binnen 12 weken zwangerschap
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap bevestigd door echografie of laparoscopie na 12 weken zwangerschap
Binnen 12 weken zwangerschap
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie van elke individuele patiënt, gemiddeld 6 maanden
Bijwerkingen met betrekking tot medicijnen volgens lokale informatieproducten
Door voltooiing van de studie van elke individuele patiënt, gemiddeld 6 maanden
Afvaller
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer binnen 2 jaar
Drop-out wordt gedefinieerd als elke patiënt die stopt met het onderzoek of de onderzoeker die zich om welke reden dan ook terugtrekt uit het onderzoek.
Door afronding van de studie, ongeveer binnen 2 jaar
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 1 van FSH-toediening van de eerste ovariële stimulatiecyclus voor eicelvitrificatie en op de triggerdag van de ovariële stimulatiecyclus voor ICSI
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Vietnamese WHO-BRIFE-vragenlijst
Op dag 1 van FSH-toediening van de eerste ovariële stimulatiecyclus voor eicelvitrificatie en op de triggerdag van de ovariële stimulatiecyclus voor ICSI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nhu H Giang, MD., MCE, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DYDR-C22-0313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren