DPOS versus GnRH-Antagonist-Protokoll für die Oozytenakkumulation bei Patientinnen mit niedriger Ovarialreserve: Eine RCT (DPOS)
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Nhu H Giang, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
Mit Dydrogesteron aktivierte Ovarialstimulation im Vergleich zu einem Antagonistenprotokoll mit festem Gonadotropin-Releasing-Hormon zur Oozytenakkumulation bei Patientinnen mit niedriger Ovarialreserve: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eines der Hindernisse bei Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve (DOR) ist die deutlich reduzierte Anzahl an Eizellen, was dazu führt, dass weniger Eizellen gesammelt und Embryonen gebildet werden. Viele ovarielle Stimulationsstrategien wurden vorgeschlagen, um die Oozyten- oder Embryonenmenge zu verbessern, was eine Oozytenansammlung ist, die eine potenzielle Option mit einer vergleichbaren Erfolgsrate und angemessenen Kosten sein könnte.
Das Progestin-geprimte Ovarialstimulationsprotokoll (PPOS) könnte als alternative Methode zur vorzeitigen Prävention des luteinisierenden Hormons (LH) bei IVF vorgeschlagen werden. Es bevorzugt Segmentzyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wie gefrorener Embryotransfer (FET), Eizellspender, Fruchtbarkeitserhalt und Eizellansammlungssatz. Das Protokoll ist patientenfreundlicher und erschwinglicher als das GnRH-Antagonisten-Regime in Bezug auf die LH-Suppression während der ovariellen Stimulation.
Es wurden viele PPOS-Protokolle vorgeschlagen, bei denen die drei häufigsten Mittel Dydrogesteron (DYG), mikronisiertes Progesteron (MIP) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) umfassen. Tatsächlich scheint DYG einige Vorteile zu haben, einschließlich oraler Verabreichung und Sicherheit, die bei der Behandlung von drohendem Schwangerschaftsabbruch verwendet wurden. Erste Hinweise auf das PPOS-Protokoll deuten darauf hin, dass Oozytenquantität und -qualität mit anderen ovariellen Stimulationsschemata vergleichbar sind. Daten im Zusammenhang mit dem PPOS-Protokoll wurden jedoch nicht gut dokumentiert, einschließlich der Dydrogesteron-geprimten Ovarialstimulation (DPOS).
Es gab keine RCT mit einer großen Stichprobengröße und einem guten Design, um substanziellere Beweise zu liefern. Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des PPOS- und des GnRH-Antagonistenprotokolls bei IVF ist dringend erforderlich.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening auf Eignung und Randomisierung
- Diese Studie wird in Tam Anh TP durchgeführt. Ho Chi Minh General Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam und Tam Anh General Hospital, Ha Noi, Vietnam
- Potentiell in Frage kommende Frauen erhalten Informationen über die Studie, wenn eine IVF-Behandlung indiziert ist
- Den Patienten werden Informationen zur Studie zusammen mit den Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt. Unterschriebene Einverständniserklärungen werden von den Prüfärzten vor der Aufnahme von allen Frauen eingeholt.
- Die Frauen werden randomisiert (1:1) entweder dem DPOS- oder dem GnRH-Antagonisten-Protokoll zugeteilt
Eierstockstimulation
- Die Patienten werden nach der Randomisierung in allen OS-Zyklen mit demselben Protokoll stimuliert.
- Für den DPOS-Arm (Gruppe I): Die Patientinnen werden zusammen mit oralem DYG (Duphaston) 30 mg/Tag und humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) 225 IE/Tag (I.E./Tag) durch intramuskuläre Injektion von Tag 2 bis 4 des Menstruationszyklus ( CD2 - CD4) bis zum Tag der endgültigen Oozytenreifung.
- Für den GnRH-Antagonisten-Arm (Gruppe II): Im festgelegten GnRH-Antagonisten-Protokoll werden 225 IE hMG täglich von Tag 2 bis 4 des Menstruationszyklus (CD2 bis CD4) verabreicht. Am 5. Tag der Stimulation wird mit der täglichen Verabreichung des GnRH-Antagonisten (Ganirelix 0,25 mg) begonnen. Die Behandlung mit hMG und GnRH-Antagonisten wird täglich bis zum Tag der endgültigen Auslösung der Oozytenreifung fortgesetzt.
Oozytenentnahme und Kryokonservierung
- Nach 36 Stunden Injektion zur endgültigen Reifung werden alle Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm abgesaugt.
- Die Kryokonservierung von Oozyten wird angewendet, um mindestens 7 ± 1 Oozyten zu sammeln
- Gereifte Eizellen werden durch Vitrifikation eingefroren (CRYOTEC®-Methode)
Eizellenauftauen und ICSI
- Für den letzten ovariellen Stimulationszyklus, basierend auf dem Ziel, mindestens 7 ± 1 Oozyten zu sammeln, bestimmt der Kliniker den letzten ovariellen Stimulationszyklus am Tag der endgültigen Oozytenreifung.
- Die gefrorenen Eizellen des vorherigen OS-Zyklus werden aufgetaut; Alle frischen und gefrorenen Eizellen werden durch ICSI befruchtet.
- Der Auftauprozess folgt der CRYOTEC®-Methode
- ICSI wird zur Befruchtung reifer Eizellen eingesetzt.
Kryokonservierung von Embryonen
- Sowohl die frischen als auch die gefrorenen befruchteten Eizellen werden weiter in dem CXCM-Medium (Irvine Scientific., USA) zur Blastozyste kultiviert.
- Die Freeze-All-Strategie wird in beiden Armen angewendet, dann wird der eingefrorene Embryo im nächsten Zyklus übertragen.
Vorbereitung des Endometriums und Embryotransfer
- Es wird eine Endometriumvorbereitung mit Hormonersatztherapie durchgeführt. Im folgenden Zyklus wird das Endometrium mit oralem Estradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 6 mg/Tag, beginnend mit dem zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus, aufbereitet. Die Dicke des Endometriums wird ab dem sechsten Tag überwacht, und mit vaginalem Progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/Tag plus Dydrogesteron (Duphaston 10 mg) in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich wird begonnen, wenn die Dicke des Endometriums 8 mm oder mehr erreicht. Wahlweise wird ein einzelner Blastozystentransfer durchgeführt.
- Embryonen werden am Tag des Embryotransfers aufgetaut, fünf oder sechs Tage nach Beginn der Progesteron-Einnahme, je nach Tag-5- bzw. Tag-6-Embryo. Embryonen werden unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutterhöhle transferiert.
Schwangerschaftstest und Ultraschall zur Bestätigung der fetalen Lebensfähigkeit
- Ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt, indem der Beta-hCG-Blutspiegel 10 - 11 Tage nach dem Embryotransfer gemessen wird. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist (≥25 mIU/ml), wird der Patientin angezeigt, exogenes Östrogen und Progesteron bis mindestens 12 Schwangerschaftswochen anzuwenden.
- Ein Schwangerschafts-Ultraschall wird drei Wochen nach dem positiven Schwangerschaftstest durchgeführt, der dem 7. Schwangerschaftsalter entspricht.
- Der primäre Endpunkt ist eine anhaltende Schwangerschaft (11.–12. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Embryotransfer
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
730
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nhu H Giang, MD., MCE
- Telefonnummer: +84 793 231 721
- E-Mail: nhugh@tahospital.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loc M T Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +84 39 2045478
- E-Mail: locnmt@tahospital.vn
Studienorte
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- IVFTA
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Kontakt:
- Nhu H Giang, MD, MCE
- Telefonnummer: +84793231721
- E-Mail: nhugh@tahospital.vn
-
Kontakt:
- Loc M T Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +84 39 2045478
- E-Mail: locnmt@tahospital.vn
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- Ivfta Hcmc
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Kontakt:
- Nhu H Giang, MD, MCE
- Telefonnummer: +84793231721
- E-Mail: nhugh@tahospital.vn
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Kontakt:
- Loc M T Nguyen, MSc
- Telefonnummer: +84 39 2045478
- E-Mail: locnmt@tahospital.vn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau zwischen 18 und 37 Jahren
- AFC ≤ 5 und/oder AMH ≤ 1,2 ng/ml
- Stimmen Sie zu, eine „Freeze-All“-Strategie und einen einzelnen gefrorenen Blastozystenembryotransfer durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Oozyten-Empfänger
- Indikation für genetische Präimplantationstests
- Bekannte allergische Reaktionen auf Medikamente in der Studie (Progesteronprodukte, GnRH-Antagonisten….)
- Basales FSH über 15 mIU/ml.
- Kontraindikationen für eine ART-Behandlung haben (z. kritische oder akute Erkrankungen)
- Abgeholtes Sperma
- Wiederholtes Einnistungsversagen (≥ 3 fehlgeschlagene Embryotransfers mit Embryonen von guter Qualität)
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DPOS-Protokoll
Frauen erhalten Dydrogesteron 10 mg (Duphaston 10 mg) dreimal täglich vom ersten Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag der endgültigen Oozytenreifung.
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Die Patientinnen werden zusammen mit oralem DYG (Duphaston) 30 mg/Tag und humanem Menopausal-Gonadotropin (hMG) 225 I.E./Tag (I.E./Tag) durch intramuskuläre Injektion von Tag 2–4 (CD2–CD4) des Menstruationszyklus bis zum Tag von verabreicht endgültige Eizellreifung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: GnRH-Antagonisten-Protokoll
Frauen erhalten ab Tag 5 der ovariellen Stimulation bis zum Tag der endgültigen Oozytenreifung einmal täglich einen GnRH-Antagonisten (Ganirelix 0,25 mg) subkutan
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Im festen GnRH-Antagonisten-Protokoll werden 225 IE hMG täglich von Tag 2–4 des Menstruationszyklus (CD2–CD4) und s.c. verabreicht.
Die Verabreichung des GnRH-Antagonisten (Ganirelix 0,25 mg) wird täglich am 5. Tag der Stimulation begonnen.
Die Behandlung mit hMG und GnRH-Antagonisten wird bis zum Tag der endgültigen Auslösung der Oozytenreifung fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate nach dem ersten Embryotransfer
Zeitfenster: 11 - 12 Schwangerschaftswochen
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Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft mit einer nachweisbaren Herzfrequenz in der 11. bis 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers.
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11 - 12 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LH-Spiegel im Serum
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion
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Die LH-Spiegel werden an Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion gemessen
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An Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion
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Serum-Östradiolspiegel
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion
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Die Östradiolspiegel werden an Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion gemessen
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An Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion
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Serum-Progesteronspiegel
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion
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Progesteronspiegel werden an Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion gemessen
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An Tag 1, Tag 5, Tag 8 der FSH-Verabreichung, am Auslösetag und 12 Stunden nach der Auslöseinjektion
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Vorzeitiger LH-Anstieg
Zeitfenster: am Tag der Auslösung, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Ein vorzeitiger LH-Anstieg (PLS) ist ein Anstieg des Serum-LH um mehr als das Doppelte des Ausgangswerts oder um mehr als 15 mIU/ml.
Die Rate des vorzeitigen LH-Anstiegs ist definiert als die Anzahl von PLS-Erscheinungen pro Anzahl von ovariellen Stimulationszyklen
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am Tag der Auslösung, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Dauer der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Vom Tag 1 der FSH-Verabreichung bis zum Tag des Auslösens, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Anzahl der ovariellen Stimulationstage
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Vom Tag 1 der FSH-Verabreichung bis zum Tag des Auslösens, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Gesamtdosis FSH
Zeitfenster: Vom Tag 1 der FSH-Verabreichung bis zum Tag des Auslösens, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Während eines ovariellen Stimulationszyklus wird eine Anzahl internationaler Einheiten von FSH verabreicht
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Vom Tag 1 der FSH-Verabreichung bis zum Tag des Auslösens, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Anzahl des Cumulus-Eizellen-Komplexes
Zeitfenster: Am Tag der Oozytenentnahme, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Anzahl der Cumulus-Eizellen-Komplexe nach Eizellentnahme
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Am Tag der Oozytenentnahme, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Anzahl der MII-Eizelle
Zeitfenster: Am Tag der Oozytenentnahme, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Anzahl der MII-Oozyten nach Denudierung
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Am Tag der Oozytenentnahme, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Anzahl überlebender Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Oozytenentnahme des ovariellen Stimulationszyklus für ICSI, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Anzahl überlebender Eizellen nach dem Auftauen
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Am Tag der Oozytenentnahme des ovariellen Stimulationszyklus für ICSI, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Befruchtungsrate pro befruchteter/injizierter Eizelle
Zeitfenster: Am Tag der Oozytenentnahme des ovariellen Stimulationszyklus für ICSI, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Befruchtung ist definiert als das Auftreten von zwei PN nach 17 ± 1 Stunde pro Befruchtung/Injektion
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Am Tag der Oozytenentnahme des ovariellen Stimulationszyklus für ICSI, durchschnittlich 2 Wochen nach der FSH-Verabreichung
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Embryo-Spaltrate
Zeitfenster: Tag 3 nach dem ICSI-Tag
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Anzahl der Embryonen an Tag 3 nach dem ICSI-Tag
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Tag 3 nach dem ICSI-Tag
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Blastozystenrate
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 6 nach dem ICSI-Tag
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Anzahl der Embryonen an Tag 5 und Tag 6 nach ICSI
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Tag 5 und Tag 6 nach dem ICSI-Tag
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Anzahl der überlebenden Blastozysten
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 6 nach dem ICSI-Tag
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Anzahl der überlebenden Embryonen an Tag 5 und Tag 6 nach dem Auftauen
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Tag 5 und Tag 6 nach dem ICSI-Tag
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Blastozystenrate in Top-Qualität
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 6 nach dem ICSI-Tag
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Anzahl der Embryonen an Tag 5 und Tag 6 mit guter Qualität nach ICSI
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Tag 5 und Tag 6 nach dem ICSI-Tag
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Schwangerschaftstest positiv
Zeitfenster: 11 Tage nach der ersten Überweisung
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Ein positiver Schwangerschaftstest ist definiert als ein Serum-hCG-Spiegel von mehr als 25 mIU/ml 11 Tage nach dem ersten Transfer
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11 Tage nach der ersten Überweisung
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Implantationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der transferierten Embryonen 3 Wochen nach dem ersten Transfer
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Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die nur durch den Nachweis von Beta-hCG im Serum oder Urin diagnostiziert wird
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Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Fehlgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Vollständiger Verlust der klinischen Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche
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Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Die Mehrlingsschwangerschaftsrate wird durch zwei oder mehr Fruchtblasen oder positive Herzschläge durch transvaginale Sonographie 5 Wochen nach der Embryoplatzierung erklärt
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Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Eileiterschwangerschaft bestätigt durch Sonographie oder Laparoskopie in der 12. Schwangerschaftswoche
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Innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss jedes einzelnen Patienten durchschnittlich 6 Monate
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß lokaler Informationsprodukte
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Bis zum Studienabschluss jedes einzelnen Patienten durchschnittlich 6 Monate
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Ausfallen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ca. innerhalb von 2 Jahren
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Drop-out ist definiert als jeder Patient, der die Studie abbricht, oder der Prüfarzt, der ihn aus irgendeinem Grund aus der Studie zurückzieht.
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Bis zum Studienabschluss, ca. innerhalb von 2 Jahren
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 1 der FSH-Verabreichung des ersten ovariellen Stimulationszyklus für die Oozytenvitrifikation und am Auslösetag des ovariellen Stimulationszyklus für ICSI
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Die Lebensqualität wird anhand des vietnamesischen WHO-BRIFE-Fragebogens bewertet
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Am Tag 1 der FSH-Verabreichung des ersten ovariellen Stimulationszyklus für die Oozytenvitrifikation und am Auslösetag des ovariellen Stimulationszyklus für ICSI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nhu H Giang, MD., MCE, Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYDR-C22-0313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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