急性虚血性脳卒中に対する血管内治療後の早期抜管と遅延抜管 (EDESTROKE)
急性虚血性脳卒中に対する全身麻酔下での血管内治療後の最適換気時間。早期抜管と遅延抜管の前向き無作為化比較
古い研究では、そのほとんどが後ろ向きに設計されており、急性虚血性脳卒中の血管内治療中の全身麻酔よりも鎮静を提唱していましたが、最近のメタアナリシスと無作為化研究では、全身麻酔は局所麻酔と比較して 3 か月後の機能状態が良好であることが示されています。そして鎮静。 当センターでは、ほとんどの処置は全身麻酔下で行われ、処置が完了すると、患者は挿管され鎮静されてICUに移されます。 患者の血行動態と呼吸が安定している場合、抜管され、神経内科の入院フロアに退院します。
脳卒中を起こし、血管内治療を受けた患者の 3 か月の経過と機能状態に影響を与える可能性があるいくつかの要因が報告されています。鎮静および局所麻酔と比較した全身麻酔の違い、血圧の適切なコントロール、脳梗塞のサイズ、または手術時の神経学的検査の悪化。 次に、急性虚血性脳卒中を患い、口腔気管挿管を必要とした患者の抜管の成功に影響を与える可能性のあるいくつかの要因が説明されています。たとえば、構音障害がないこと、梗塞の大きさ、梗塞の場所などです。 、NIHSS (National Institutes of health Stroke Scale) または気管挿管前の神経学的状態。 しかし、脳卒中を起こし、全身麻酔下で血管内治療を受けた患者の 3 か月の時点で、人工呼吸器の使用時間が進化と機能状態に影響を与える可能性があるかどうかは、研究者にはわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 頭蓋内大血管閉塞による急性虚血性脳卒中が、発症から 24 時間以内に次の前方循環部位 (内頸動脈および/または中大脳動脈セグメント M1、M2、M3 の閉塞) で CT 血管造影で示された。
- -NIHSSの神経学的状態が6以上で入院した患者。
- 全身麻酔下で血管内治療（インターベンション放射線室で挿管）を受けた患者で、十分な再灌流が行われている（TICI 2b-2c-3）。
- -人工呼吸器を備えた集中治療室（ICU）に入院した患者。
- 含める前に、または患者が緊急の状況に含まれたときに可能な限り、患者または代理人（存在する場合）からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- IVR室で挿管されていない患者。
- 妊娠
- 血管内処置の前または挿管中に気管支吸引に苦しむ患者。
- 局所麻酔と鎮静下で手術を受けた患者。
- 虚血性脳卒中前の機能的神経学的状態の患者は、値の修正ランキンスケール (mRS) で測定: 3-6。
- 後大脳循環の血管障害、または脳卒中に伴う頭蓋内出血のある患者。
- 本人または親族が同意書に署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期抜管
早期抜管に無作為に割り付けられた患者は、全身麻酔下での血管内治療後 6 時間以内に抜管されます。
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早期抜管に無作為に割り付けられた患者は、全身麻酔下での血管内治療後 6 時間以内に抜管されます。
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実験的：遅延抜管
遅延抜管に無作為に割り付けられた患者は、全身麻酔下での血管内治療の 6 ～ 12 時間後に抜管されます。
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遅延抜管に無作為に割り付けられた患者は、全身麻酔下での血管内治療の 6 ～ 12 時間後に抜管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキング スケール (mRS)
時間枠：90日
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90日で修正ランキンスケール（mRS）で0から2の患者の割合によって測定された独立した機能的転帰の比較 治療に対して盲検化された研究個人によって評価された（早期対遅延抜管） mRS のスケールは 0 ～ 6 です。 最良の神経学的転帰は mRS が 0 であり、症状が残っていないことを示し、神経学的転帰が良好であることは mRS が 0 から 2 であることに同意します。mRS が 6 の場合は最悪であり、死亡を示します。 mRSは、グループを知らされていない結果評価者によって評価されます |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール)
時間枠：施術後約1～15日
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入院と比較した、1日目および退院時のNIHSSスコアの変化。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。NIHSS スコア 42 は最悪のスコア (重度の脳卒中) であり、NIHSS スコア 0 は「脳卒中の症状なし」です。 0 脳卒中の症状なし 1-4 軽度の脳卒中 5-15 中程度の脳卒中 16-20 中等度から重度の脳卒中 21-42 重度の脳卒中 |
施術後約1～15日
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修正ランキング スケール (mRS)
時間枠：施術後約3～15日
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退院時に修正ランキンスケール（mRS）で0〜2の患者の割合によって測定された独立した機能的転帰の比較 治療に対して盲検化された研究者によって評価された（早期対遅延抜管） mRS のスケールは 0 ～ 6 です。 最良の神経学的転帰は mRS が 0 であり、症状が残っていないことを示し、神経学的転帰が良好であることは mRS が 0 から 2 であることに同意します。mRS が 6 の場合は最悪であり、死亡を示します。 mRSは、グループを知らされていない結果評価者によって評価されます |
施術後約3～15日
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入院期間
時間枠：施術後約3～15日
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入院日数
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施術後約3～15日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：施術後約1～15日
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ICU滞在日数
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施術後約1～15日
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割り当てられたグループで抜管された患者
時間枠：24時間以内に手続き完了
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割り当てられたグループで抜管できる患者の割合
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24時間以内に手続き完了
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ICU合併症患者数
時間枠：施術後約1～10日
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合併症：肺炎、敗血症、菌血症、気管切開、気管支吸引、その他
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施術後約1～10日
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人工呼吸器に関連する合併症を有する患者数
時間枠：施術後約1～10日
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合併症：肺炎、気胸、呼吸困難、その他
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施術後約1～10日
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入院合併症患者数
時間枠：施術後約1～15日
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合併症：肺炎、敗血症、その他
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施術後約1～15日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manuel Taboada, Ph.D.、Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
- 主任研究者：Manuel Rodríguez, M.D.、Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Nikoubashman O, Schurmann K, Probst T, Muller M, Alt JP, Othman AE, Tauber S, Wiesmann M, Reich A. Clinical Impact of Ventilation Duration in Patients with Stroke Undergoing Interventional Treatment under General Anesthesia: The Shorter the Better? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1074-9. doi: 10.3174/ajnr.A4680. Epub 2016 Jan 28.
- Fandler-Hofler S, Heschl S, Kneihsl M, Arguelles-Delgado P, Niederkorn K, Pichler A, Deutschmann H, Fazekas F, Berghold A, Enzinger C, Gattringer T. Ventilation time and prognosis after stroke thrombectomy: the shorter, the better! Eur J Neurol. 2020 May;27(5):849-855. doi: 10.1111/ene.14178. Epub 2020 Mar 17.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Barreiro L, Williams K, Rodriguez-Yanez M, Otero P, Naveira A, Caruezo V, Veiras S, San Luis E, Dos Santos L, Diaz-Vieito M, Arias-Rivas S, Santamaria-Cadavid M, Rodriguez-Castro E, Vazquez F, Blanco M, Mosquera A, Castineiras JA, Muniategui I, Ferreiroa E, Carinena A, Tubio A, Campana O, Selas S, Aneiros F, Martinez A, Eiras M, Costa J, Prieto JM, Alvarez J. Effect of early vs. delayed extubation on functional outcome among patients with acute ischemic stroke treated with endovascular thrombectomy under general anesthesia: the prospective, randomized controlled EDESTROKE trial study protocol. Trials. 2024 Jun 4;25(1):357. doi: 10.1186/s13063-024-08181-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDESTROKE
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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