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Frühe vs. verzögerte Extubation nach endovaskulärer Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls (EDESTROKE)

21. März 2026 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Optimale Beatmungszeit nach endovaskulärer Behandlung unter Vollnarkose bei akutem ischämischem Schlaganfall. Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen früher und verzögerter Extubation

Obwohl ältere Studien, von denen die meisten retrospektiv angelegt sind, während der endovaskulären Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls eine Sedierung gegenüber einer Vollnarkose befürworteten, haben eine aktuelle Metaanalyse und randomisierte Studien gezeigt, dass eine Vollnarkose mit einem besseren Funktionsstatus nach 3 Monaten im Vergleich zu einer Lokalanästhesie verbunden ist und Beruhigung. In unserem Zentrum werden die meisten Eingriffe unter Vollnarkose durchgeführt, und nach Abschluss des Eingriffs wird der Patient intubiert und sediert auf die Intensivstation verlegt. Wenn der Patient hämodynamisch und respiratorisch stabil ist, wird er extubiert und in die neurologische Krankenhausstation entlassen.

Es wurden mehrere Faktoren beschrieben, die die Entwicklung und den funktionellen Status von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten und eine endovaskuläre Behandlung erhalten haben, nach drei Monaten beeinflussen können, wie z Allgemeinanästhesie im Vergleich zu Sedierung und Lokalanästhesie, adäquate Blutdruckkontrolle, Größe des Hirninfarkts oder eine schlechtere neurologische Untersuchung zum Zeitpunkt des Eingriffs. Es wurden wiederum mehrere Faktoren beschrieben, die den Erfolg der Extubation bei einem Patienten beeinflussen können, der einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten hat und der eine orotracheale Intubation benötigte, wie z. B. das Fehlen einer Dysarthrie, die Größe des Infarkts, der Ort des Infarkts , die NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) oder der neurologische Status vor orotrachealer Intubation. Die Forscher wissen jedoch nicht, ob der Zeitpunkt der mechanischen Beatmung die Entwicklung und den funktionellen Status nach drei Monaten von Patienten beeinflussen kann, die einen Schlaganfall erlitten haben und eine endovaskuläre Behandlung unter Vollnarkose erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autoren wissen nicht, ob der Zeitpunkt der mechanischen Beatmung die Entwicklung und den funktionellen Status nach drei Monaten von Patienten beeinflussen kann, die einen Schlaganfall erlitten und eine endovaskuläre Behandlung unter Vollnarkose erhalten haben. Der Zweck dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, den neurologischen Funktionsstatus nach 3 Monaten gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von Patienten mit Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Intervention mit zufriedenstellenden Ergebnissen unterzogen haben, und einer frühen Extubation (< 6 Stunden) im Vergleich zu zu vergleichen verzögerte Extubation (6-12 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines großen intrakraniellen Gefäßverschlusses, nachgewiesen in der CT-Angiographie an den folgenden Stellen des vorderen Kreislaufs (Verschluss der A. carotis interna und/oder A. cerebri media in den Segmenten M1, M2, M3) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome.
  • Patienten mit einem neurologischen NIHSS-Status ≥ 6.
  • Patienten, die eine endovaskuläre Behandlung in Vollnarkose (intubiert im interventionellen Radiologieraum) mit zufriedenstellender Reperfusion erhalten haben (TICI 2b-2c-3).
  • Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) mit mechanischer Beatmung aufgenommen wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht im interventionellen Radiologieraum intubiert wurden.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die vor dem endovaskulären Eingriff oder während der Intubation eine Bronchialaspiration erleiden.
  • Patienten, die sich dem Eingriff unter örtlicher Betäubung und Sedierung unterzogen haben.
  • Patienten mit funktionellem neurologischem Status vor dem ischämischen Schlaganfall, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) mit einem Wert von 3–6.
  • Patienten mit vaskulärer Beteiligung des hinteren Hirnkreislaufs oder intrakranialer Blutung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht selbst oder ihre Angehörigen unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Extubation
Patienten, die für eine frühe Extubation randomisiert wurden, werden < 6 Stunden nach der endovaskulären Behandlung unter Vollnarkose extubiert.
Sonstiges: Frühe Extubation
Patienten, die für eine frühe Extubation randomisiert wurden, werden < 6 Stunden nach der endovaskulären Behandlung unter Vollnarkose extubiert.
Experimental: Verzögerte Extubation
Patienten, die für eine verzögerte Extubation randomisiert wurden, werden 6–12 Stunden nach der endovaskulären Behandlung unter Vollnarkose extubiert.
Sonstiges: Verzögerte Extubation
Patienten, die für eine verzögerte Extubation randomisiert wurden, werden 6–12 Stunden nach der endovaskulären Behandlung unter Vollnarkose extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rangskala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage

Vergleich des unabhängigen funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten mit einem Wert von 0 bis 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen, bewertet durch Studienpersonal, das gegenüber der Behandlung verblindet war (frühe vs. verzögerte Extubation)

Die Skala von mRS ist 0 bis 6. Das beste neurologische Ergebnis ist der mRS mit 0, was anzeigt, dass keine Symptome mehr vorhanden sind, und ein gutes neurologisches Ergebnis wird mit einem mRS von 0 bis 2 vereinbart. Ein mRS von 6 ist das schlechteste, was den Tod anzeigt. mRS wird von einem Ergebnisbewerter bewertet, der gegenüber der Gruppe verblindet ist
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: Ungefähr 1-15 Tage nach dem Eingriff

Veränderung des NIHSS-Scores am Tag 1 und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung im Vergleich zur Krankenhausaufnahme.

Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0. Der NIHSS-Wert von 42 ist der schlechteste Wert (schwerer Schlaganfall), der NIHSS-Wert von 0 bedeutet „keine Schlaganfallsymptome“.

0 Keine Schlaganfallsymptome 1-4 Leichter Schlaganfall 5-15 Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 Schwerer Schlaganfall
Ungefähr 1-15 Tage nach dem Eingriff
Modifizierte Rangskala (mRS)
Zeitfenster: Ungefähr 3-15 Tage nach dem Eingriff

Vergleich des unabhängigen funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten mit einem Wert von 0 bis 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bewertet durch Studienpersonal, das gegenüber der Behandlung verblindet war (frühe vs. verzögerte Extubation)

Die Skala von mRS ist 0 bis 6. Das beste neurologische Ergebnis ist der mRS mit 0, was anzeigt, dass keine Symptome mehr vorhanden sind, und ein gutes neurologisches Ergebnis wird mit einem mRS von 0 bis 2 vereinbart. Ein mRS von 6 ist das schlechteste, was den Tod anzeigt. mRS wird von einem Ergebnisbewerter bewertet, der gegenüber der Gruppe verblindet ist
Ungefähr 3-15 Tage nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 3-15 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Ungefähr 3-15 Tage nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ungefähr 1-15 Tage nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Ungefähr 1-15 Tage nach dem Eingriff
Extubierte Patienten in der zugewiesenen Gruppe
Zeitfenster: Nachbehandlung innerhalb von 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die in der zugewiesenen Gruppe extubiert werden können
Nachbehandlung innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ungefähr 1-10 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen: Pneumonie, Sepsis, Bakteriämie, Tracheotomie, Bronchialaspiration, andere
Ungefähr 1-10 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ungefähr 1-10 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen: Lungenentzündung, Pneumothorax, Atemnot, andere
Ungefähr 1-10 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: Ungefähr 1-15 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen: Lungenentzündung, Sepsis, andere
Ungefähr 1-15 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Hauptermittler: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDESTROKE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datentypen: Deidentifizierte Teilnehmerdaten Zugriff auf Daten: Anfragen müssen an manutabo@yahoo.es gesendet werden Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung Zusätzliche Informationen Wer kann auf die Daten zugreifen: Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Mit Unterstützung durch Forscher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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