急性缺血性卒中血管内治疗后早期拔管与延迟拔管 (EDESTROKE)
急性缺血性中风全身麻醉下血管内治疗后的最佳通气时间。早期与延迟拔管之间的前瞻性随机比较
虽然较早的研究（其中大部分是回顾性设计）主张在急性缺血性卒中的血管内治疗期间镇静优于全身麻醉，但最近的荟萃分析和随机研究表明，与局部麻醉相比，全身麻醉与 3 个月时更好的功能状态相关和镇静。 在我们中心，大部分手术都是在全身麻醉下进行的，一旦手术完成，患者就会被插管并镇静到 ICU。 如果患者的血流动力学和呼吸稳定，他将被拔管，然后出院到神经内科住院楼层。
已经描述了可能影响中风并接受血管内治疗的患者三个月时的演变和功能状态的几个因素，例如症状出现和进入病房进行手术之间的时间，使用与镇静和局部麻醉相比，全身麻醉的效果、对血压的充分控制、脑梗塞的大小或手术时更差的神经系统检查。 反过来，已经描述了几个可能影响患有急性缺血性卒中并需要经口气管插管的患者拔管成功的因素，例如没有构音障碍、梗塞的大小、梗塞的位置、NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）或经口气管插管前的神经状态。 然而，研究人员不知道机械通气时间是否会影响卒中患者在全身麻醉下接受血管内治疗后三个月的进展和功能状态
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manuel Taboada, Ph.D.
- 电话号码：0034981950674
- 邮箱：manutabo@yahoo.es
学习地点
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15866
- 招聘中
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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接触：
- Manuel Taboada
- 电话号码：Ph.D.
- 邮箱：manutabo@yahoo.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
- 症状发作 24 小时内，颅内大血管闭塞引起的急性缺血性中风在以下前循环部位（颈内动脉和/或大脑中动脉 M1、M2、M3 段闭塞）显示。
- 入院时 NIHSS 神经学状态≥ 6 的患者。
- 在全麻下接受血管内治疗（在介入放射室插管）且再灌注满意（TICI 2b-2c-3）的患者。
- 在重症监护病房 (ICU) 接受机械通气的患者。
- 患者或代理人（如果有）在纳入前或在患者被纳入紧急情况时可能时提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未在介入放射室插管的患者。
- 怀孕
- 在血管内手术前或插管期间发生支气管误吸的患者。
- 在局部麻醉和镇静下接受手术的患者。
- 在缺血性中风之前具有功能性神经功能状态的患者，使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 测量值：3-6。
- 脑后循环血管受累或脑卒中相关颅内出血患者。
- 患者本人或其亲属未签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期拔管
随机分配至早期拔管的患者，将在全身麻醉下血管内治疗后 < 6 小时内拔管。
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随机分配至早期拔管的患者，将在全身麻醉下血管内治疗后 < 6 小时内拔管。
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实验性的：延迟拔管
随机分配至延迟拔管的患者，将在全身麻醉下血管内治疗后 6-12 小时拔管。
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随机分配至延迟拔管的患者，将在全身麻醉下血管内治疗后 6-12 小时拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修正量表 (mRS)
大体时间：90天
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独立功能结果的比较，由对治疗不知情的研究人员（早期拔管与延迟拔管）评估的 90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 为 0 至 2 的患者百分比衡量 mRS 的等级为 0 到 6。 最好的神经学结果是 mRS 为 0，表示没有留下任何症状，良好的神经学结果与 mRS 0 至 2 一致。mRS 为 6 是最差的，表示死亡。 mRS 将由对该组不知情的结果评估员进行评估 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）
大体时间：手术后大约 1-15 天
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与入院相比，第 1 天和出院时 NIHSS 评分的变化。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。NIHSS 得分为 42 是最差得分（严重中风），NIHSS 得分为 0 为“无中风症状”。 0 无中风症状 1-4 轻度中风 5-15 中度中风 16-20 中度至重度中风 21-42 重度中风 |
手术后大约 1-15 天
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修正量表 (mRS)
大体时间：手术后大约 3-15 天
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独立功能结果的比较，根据出院时改良 Rankin 量表 (mRS) 为 0 至 2 的患者百分比进行衡量，由对治疗不知情的研究人员进行评估（早期拔管与延迟拔管） mRS 的等级为 0 到 6。 最好的神经学结果是 mRS 为 0，表示没有留下任何症状，良好的神经学结果与 mRS 0 至 2 一致。mRS 为 6 是最差的，表示死亡。 mRS 将由对该组不知情的结果评估员进行评估 |
手术后大约 3-15 天
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住院时间
大体时间：手术后大约 3-15 天
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住院天数
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手术后大约 3-15 天
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重症监护室住院时间
大体时间：手术后大约 1-15 天
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ICU 停留天数
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手术后大约 1-15 天
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分配组中拔管的患者
大体时间：24小时内发布流程
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指定组中可以拔管的患者百分比
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24小时内发布流程
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ICU并发症患者人数
大体时间：手术后大约 1-10 天
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并发症：肺炎、败血症、菌血症、气管切开术、支气管吸入等
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手术后大约 1-10 天
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发生机械通气相关并发症的患者人数
大体时间：手术后大约 1-10 天
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并发症：肺炎、气胸、呼吸窘迫等
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手术后大约 1-10 天
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医院并发症患者人数
大体时间：手术后大约 1-15 天
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并发症：肺炎、败血症等
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手术后大约 1-15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manuel Taboada, Ph.D.、Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
- 首席研究员：Manuel Rodríguez, M.D.、Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Nikoubashman O, Schurmann K, Probst T, Muller M, Alt JP, Othman AE, Tauber S, Wiesmann M, Reich A. Clinical Impact of Ventilation Duration in Patients with Stroke Undergoing Interventional Treatment under General Anesthesia: The Shorter the Better? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1074-9. doi: 10.3174/ajnr.A4680. Epub 2016 Jan 28.
- Fandler-Hofler S, Heschl S, Kneihsl M, Arguelles-Delgado P, Niederkorn K, Pichler A, Deutschmann H, Fazekas F, Berghold A, Enzinger C, Gattringer T. Ventilation time and prognosis after stroke thrombectomy: the shorter, the better! Eur J Neurol. 2020 May;27(5):849-855. doi: 10.1111/ene.14178. Epub 2020 Mar 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EDESTROKE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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早期拔管的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的