- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05847309
Wczesna vs opóźniona ekstubacja po leczeniu wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego (EDESTROKE)
Optymalny czas wentylacji po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym w ostrym udarze niedokrwiennym. Prospektywne, losowe porównanie wczesnej i opóźnionej ekstubacji
Chociaż starsze badania, w większości retrospektywne, przedkładały sedację nad znieczulenie ogólne podczas wewnątrznaczyniowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, niedawna metaanaliza i badania z randomizacją wykazały, że znieczulenie ogólne wiąże się z lepszym stanem funkcjonalnym po 3 miesiącach w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym i uspokojenie. W naszym ośrodku większość zabiegów wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym, a po zakończeniu zabiegu pacjent zaintubowany i poddany sedacji zostaje przekazany na OIT. Jeśli stan pacjenta jest stabilny hemodynamicznie i oddechowo, zostanie ekstubowany i wypisany na piętro szpitala neurologicznego.
Opisano kilka czynników, które mogą wpływać na ewolucję i stan funkcjonalny po trzech miesiącach pacjentów po udarze mózgu, leczonych wewnątrznaczyniowo, takich jak czas między wystąpieniem objawów a przyjęciem na oddział w celu wykonania zabiegu, zastosowanie znieczulenia ogólnego w porównaniu z sedacją i znieczuleniem miejscowym, odpowiednią kontrolą ciśnienia tętniczego, wielkością zawału mózgu czy gorszym badaniem neurologicznym w czasie zabiegu. Z kolei opisano kilka czynników, które mogą mieć wpływ na powodzenie ekstubacji u pacjenta po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu i wymagającego intubacji ustno-tchawiczej, takie jak brak dyzartrii, wielkość zawału, lokalizacja zawału , NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) lub stan neurologiczny przed intubacją ustno-tchawiczą. Badacze nie wiedzą jednak, czy czas wentylacji mechanicznej może wpływać na ewolucję i stan funkcjonalny po trzech miesiącach u pacjentów po udarze mózgu, którzy otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
- Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego wykazany w angiografii CT w następujących miejscach krążenia przedniego (niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub tętnicy środkowej mózgu w odcinkach M1, M2, M3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
- Pacjenci przyjęci ze stanem neurologicznym NIHSS ≥ 6.
- Chorzy poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu w znieczuleniu ogólnym (zaintubowani w pracowni radiologii interwencyjnej) z zadowalającą reperfuzją (TICI 2b-2c-3).
- Pacjenci przyjmowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy jest to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli zaintubowani w pracowni radiologii interwencyjnej.
- Ciąża
- Pacjenci, u których występuje aspiracja oskrzeli przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym lub podczas intubacji.
- Pacjenci poddani zabiegowi w znieczuleniu miejscowym i sedacji.
- Pacjenci z czynnościowym stanem neurologicznym przed udarem niedokrwiennym, mierzonym zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) o wartości 3-6.
- Pacjenci z zajęciem naczyń tylnego krążenia mózgowego lub krwotokiem śródczaszkowym związanym z udarem.
- Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody samodzielnie lub przez swoich bliskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna ekstubacja
Pacjenci przydzieleni losowo do wczesnej ekstubacji będą ekstubowani < 6 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do wczesnej ekstubacji będą ekstubowani < 6 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona ekstubacja
Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnionej ekstubacji będą ekstubowani 6-12 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnionej ekstubacji będą ekstubowani 6-12 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie niezależnego wyniku funkcjonalnego mierzonego odsetkiem pacjentów z wynikiem od 0 do 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach, ocenianych przez osoby badane zaślepione na leczenie (wczesna vs opóźniona ekstubacja) Skala mRS wynosi od 0 do 6. Najlepszym wynikiem neurologicznym jest mRS równy 0, co wskazuje na brak jakichkolwiek objawów, a dobry wynik neurologiczny jest uzgodniony z mRS 0 do 2. mRS równy 6 jest najgorszy, co wskazuje na śmierć. mRS zostanie oceniony przez osobę oceniającą wynik, która nie ma dostępu do grupy |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia)
Ramy czasowe: Około 1-15 dni po zabiegu
|
Zmiana wyniku NIHSS w 1. dobie i w momencie wypisu ze szpitala w porównaniu z przyjęciem do szpitala. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Wynik NIHSS równy 42 to najgorszy wynik (ciężki udar), wynik NIHSS równy 0 oznacza „Brak objawów udaru”. 0 Brak objawów udaru 1-4 Niewielki udar 5-15 Udar umiarkowany 16-20 Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42 Udar ciężki |
Około 1-15 dni po zabiegu
|
|
Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS)
Ramy czasowe: Około 3-15 dni po zabiegu
|
Porównanie niezależnego wyniku funkcjonalnego mierzonego odsetkiem pacjentów z wynikiem od 0 do 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w momencie wypisu ze szpitala, ocenianych przez osoby badane zaślepione na leczenie (wczesna vs opóźniona ekstubacja) Skala mRS wynosi od 0 do 6. Najlepszym wynikiem neurologicznym jest mRS równy 0, co wskazuje na brak jakichkolwiek objawów, a dobry wynik neurologiczny jest uzgodniony z mRS 0 do 2. mRS równy 6 jest najgorszy, co wskazuje na śmierć. mRS zostanie oceniony przez osobę oceniającą wynik, która nie ma dostępu do grupy |
Około 3-15 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 3-15 dni po zabiegu
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach
|
Około 3-15 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Około 1-15 dni po zabiegu
|
Czas pobytu w dniach na OIT
|
Około 1-15 dni po zabiegu
|
|
Pacjenci ekstubowani w przydzielonej grupie
Ramy czasowe: Procedura pocztowa w ciągu 24 godzin
|
Procent pacjentów, których można ekstubować w przydzielonej grupie
|
Procedura pocztowa w ciągu 24 godzin
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami OIT
Ramy czasowe: Około 1-10 dni po zabiegu
|
Powikłania: zapalenie płuc, posocznica, bakteriemia, tracheostomia, aspiracja oskrzeli, inne
|
Około 1-10 dni po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Około 1-10 dni po zabiegu
|
Powikłania: zapalenie płuc, odma opłucnowa, niewydolność oddechowa, inne
|
Około 1-10 dni po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami szpitalnymi
Ramy czasowe: Około 1-15 dni po zabiegu
|
Powikłania: Zapalenie płuc, posocznica, inne
|
Około 1-15 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
- Główny śledczy: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Nikoubashman O, Schurmann K, Probst T, Muller M, Alt JP, Othman AE, Tauber S, Wiesmann M, Reich A. Clinical Impact of Ventilation Duration in Patients with Stroke Undergoing Interventional Treatment under General Anesthesia: The Shorter the Better? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1074-9. doi: 10.3174/ajnr.A4680. Epub 2016 Jan 28.
- Fandler-Hofler S, Heschl S, Kneihsl M, Arguelles-Delgado P, Niederkorn K, Pichler A, Deutschmann H, Fazekas F, Berghold A, Enzinger C, Gattringer T. Ventilation time and prognosis after stroke thrombectomy: the shorter, the better! Eur J Neurol. 2020 May;27(5):849-855. doi: 10.1111/ene.14178. Epub 2020 Mar 17.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Barreiro L, Williams K, Rodriguez-Yanez M, Otero P, Naveira A, Caruezo V, Veiras S, San Luis E, Dos Santos L, Diaz-Vieito M, Arias-Rivas S, Santamaria-Cadavid M, Rodriguez-Castro E, Vazquez F, Blanco M, Mosquera A, Castineiras JA, Muniategui I, Ferreiroa E, Carinena A, Tubio A, Campana O, Selas S, Aneiros F, Martinez A, Eiras M, Costa J, Prieto JM, Alvarez J. Effect of early vs. delayed extubation on functional outcome among patients with acute ischemic stroke treated with endovascular thrombectomy under general anesthesia: the prospective, randomized controlled EDESTROKE trial study protocol. Trials. 2024 Jun 4;25(1):357. doi: 10.1186/s13063-024-08181-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDESTROKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .