Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna vs opóźniona ekstubacja po leczeniu wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego (EDESTROKE)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Optymalny czas wentylacji po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym w ostrym udarze niedokrwiennym. Prospektywne, losowe porównanie wczesnej i opóźnionej ekstubacji

Chociaż starsze badania, w większości retrospektywne, przedkładały sedację nad znieczulenie ogólne podczas wewnątrznaczyniowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, niedawna metaanaliza i badania z randomizacją wykazały, że znieczulenie ogólne wiąże się z lepszym stanem funkcjonalnym po 3 miesiącach w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym i uspokojenie. W naszym ośrodku większość zabiegów wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym, a po zakończeniu zabiegu pacjent zaintubowany i poddany sedacji zostaje przekazany na OIT. Jeśli stan pacjenta jest stabilny hemodynamicznie i oddechowo, zostanie ekstubowany i wypisany na piętro szpitala neurologicznego.

Opisano kilka czynników, które mogą wpływać na ewolucję i stan funkcjonalny po trzech miesiącach pacjentów po udarze mózgu, leczonych wewnątrznaczyniowo, takich jak czas między wystąpieniem objawów a przyjęciem na oddział w celu wykonania zabiegu, zastosowanie znieczulenia ogólnego w porównaniu z sedacją i znieczuleniem miejscowym, odpowiednią kontrolą ciśnienia tętniczego, wielkością zawału mózgu czy gorszym badaniem neurologicznym w czasie zabiegu. Z kolei opisano kilka czynników, które mogą mieć wpływ na powodzenie ekstubacji u pacjenta po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu i wymagającego intubacji ustno-tchawiczej, takie jak brak dyzartrii, wielkość zawału, lokalizacja zawału , NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) lub stan neurologiczny przed intubacją ustno-tchawiczą. Badacze nie wiedzą jednak, czy czas wentylacji mechanicznej może wpływać na ewolucję i stan funkcjonalny po trzech miesiącach u pacjentów po udarze mózgu, którzy otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autorzy nie wiedzą, czy czas wentylacji mechanicznej może wpływać na ewolucję i stan funkcjonalny po trzech miesiącach od pacjentów po udarze mózgu, leczonych wewnątrznaczyniowo w znieczuleniu ogólnym. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie stanu czynnościowego neurologicznego po 3 miesiącach według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) pacjentów po udarze mózgu, którzy przeszli interwencję wewnątrznaczyniową z zadowalającymi wynikami i którzy zostali poddani wczesnej ekstubacji (< 6 godzin) w porównaniu do opóźniona ekstubacja (6-12 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego wykazany w angiografii CT w następujących miejscach krążenia przedniego (niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub tętnicy środkowej mózgu w odcinkach M1, M2, M3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Pacjenci przyjęci ze stanem neurologicznym NIHSS ≥ 6.
  • Chorzy poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu w znieczuleniu ogólnym (zaintubowani w pracowni radiologii interwencyjnej) z zadowalającą reperfuzją (TICI 2b-2c-3).
  • Pacjenci przyjmowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy jest to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie byli zaintubowani w pracowni radiologii interwencyjnej.
  • Ciąża
  • Pacjenci, u których występuje aspiracja oskrzeli przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym lub podczas intubacji.
  • Pacjenci poddani zabiegowi w znieczuleniu miejscowym i sedacji.
  • Pacjenci z czynnościowym stanem neurologicznym przed udarem niedokrwiennym, mierzonym zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) o wartości 3-6.
  • Pacjenci z zajęciem naczyń tylnego krążenia mózgowego lub krwotokiem śródczaszkowym związanym z udarem.
  • Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody samodzielnie lub przez swoich bliskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna ekstubacja
Pacjenci przydzieleni losowo do wczesnej ekstubacji będą ekstubowani < 6 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci przydzieleni losowo do wczesnej ekstubacji będą ekstubowani < 6 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
Eksperymentalny: Opóźniona ekstubacja
Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnionej ekstubacji będą ekstubowani 6-12 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnionej ekstubacji będą ekstubowani 6-12 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni

Porównanie niezależnego wyniku funkcjonalnego mierzonego odsetkiem pacjentów z wynikiem od 0 do 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach, ocenianych przez osoby badane zaślepione na leczenie (wczesna vs opóźniona ekstubacja)

Skala mRS wynosi od 0 do 6. Najlepszym wynikiem neurologicznym jest mRS równy 0, co wskazuje na brak jakichkolwiek objawów, a dobry wynik neurologiczny jest uzgodniony z mRS 0 do 2. mRS równy 6 jest najgorszy, co wskazuje na śmierć. mRS zostanie oceniony przez osobę oceniającą wynik, która nie ma dostępu do grupy

90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia)
Ramy czasowe: Około 1-15 dni po zabiegu

Zmiana wyniku NIHSS w 1. dobie i w momencie wypisu ze szpitala w porównaniu z przyjęciem do szpitala.

NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Wynik NIHSS równy 42 to najgorszy wynik (ciężki udar), wynik NIHSS równy 0 oznacza „Brak objawów udaru”.

0 Brak objawów udaru 1-4 Niewielki udar 5-15 Udar umiarkowany 16-20 Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42 Udar ciężki

Około 1-15 dni po zabiegu
Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS)
Ramy czasowe: Około 3-15 dni po zabiegu

Porównanie niezależnego wyniku funkcjonalnego mierzonego odsetkiem pacjentów z wynikiem od 0 do 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w momencie wypisu ze szpitala, ocenianych przez osoby badane zaślepione na leczenie (wczesna vs opóźniona ekstubacja)

Skala mRS wynosi od 0 do 6. Najlepszym wynikiem neurologicznym jest mRS równy 0, co wskazuje na brak jakichkolwiek objawów, a dobry wynik neurologiczny jest uzgodniony z mRS 0 do 2. mRS równy 6 jest najgorszy, co wskazuje na śmierć. mRS zostanie oceniony przez osobę oceniającą wynik, która nie ma dostępu do grupy

Około 3-15 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 3-15 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Około 3-15 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Około 1-15 dni po zabiegu
Czas pobytu w dniach na OIT
Około 1-15 dni po zabiegu
Pacjenci ekstubowani w przydzielonej grupie
Ramy czasowe: Procedura pocztowa w ciągu 24 godzin
Procent pacjentów, których można ekstubować w przydzielonej grupie
Procedura pocztowa w ciągu 24 godzin
Liczba pacjentów z powikłaniami OIT
Ramy czasowe: Około 1-10 dni po zabiegu
Powikłania: zapalenie płuc, posocznica, bakteriemia, tracheostomia, aspiracja oskrzeli, inne
Około 1-10 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Około 1-10 dni po zabiegu
Powikłania: zapalenie płuc, odma opłucnowa, niewydolność oddechowa, inne
Około 1-10 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z powikłaniami szpitalnymi
Ramy czasowe: Około 1-15 dni po zabiegu
Powikłania: Zapalenie płuc, posocznica, inne
Około 1-15 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Główny śledczy: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Typy danych: Zanonimizowane dane uczestników Jak uzyskać dostęp do danych: Prośby należy przesyłać na adres manutabo@yahoo.es Kiedy dostępne: Z publikacją Dodatkowe informacje Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych Mechanizmy dostępności danych: Ze wsparciem badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dostępne: Z publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj