Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и отсроченная экстубация после эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта (EDESTROKE)

3 августа 2023 г. обновлено: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Оптимальное время вентиляции после эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта под общей анестезией. Проспективное рандомизированное сравнение ранней и отсроченной экстубации

Хотя в более ранних исследованиях, большинство из которых были ретроспективными, во время эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта предпочтение отдавалось седации, а не общей анестезии, недавний метаанализ и рандомизированные исследования показали, что общая анестезия связана с лучшим функциональным статусом через 3 месяца по сравнению с местной анестезией. и седация. В нашем центре большинство процедур проводится под общей анестезией, а после ее завершения пациент с интубацией и седацией переводится в отделение интенсивной терапии. Если гемодинамика и дыхание пациента стабильны, он будет экстубирован и выписан в отделение неврологии.

Описано несколько факторов, которые могут влиять на эволюцию и функциональное состояние через три месяца у пациентов, перенесших инсульт и получивших эндоваскулярное лечение, такие как время между появлением симптомов и поступлением в палату для выполнения процедуры, использование общая анестезия по сравнению с седацией и местной анестезией, адекватный контроль артериального давления, размер инфаркта мозга или худшее неврологическое обследование во время процедуры. В свою очередь, описано несколько факторов, которые могут влиять на успех экстубации у больного, перенесшего острый ишемический инсульт и нуждающегося в оротрахеальной интубации, такие как отсутствие дизартрии, размер инфаркта, локализация инфаркта. , NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) или неврологический статус до оротрахеальной интубации. Исследователи, однако, не знают, может ли время ИВЛ влиять на эволюцию и функциональное состояние у трехмесячных пациентов, перенесших инсульт и получивших эндоваскулярное лечение под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Авторам неизвестно, может ли время ИВЛ влиять на эволюцию и функциональное состояние в течение трех месяцев у пациентов, перенесших инсульт и получивших эндоваскулярное лечение под общей анестезией. Целью данного проспективного рандомизированного исследования является сравнение неврологического функционального статуса через 3 месяца по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) у пациентов с инсультом, перенесших эндоваскулярное вмешательство с удовлетворительными результатами и перенесших раннюю экстубацию (< 6 часов) по сравнению с отсроченная экстубация (6-12 часов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Taboada, Ph.D.
  • Номер телефона: 0034981950674
  • Электронная почта: manutabo@yahoo.es

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15866
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Manuel Taboada
          • Номер телефона: Ph.D.
          • Электронная почта: manutabo@yahoo.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
  • Острый ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда, выявленный при КТ-ангиографии в следующих локализациях переднего отдела кровообращения (окклюзия внутренней сонной артерии и/или средней мозговой артерии в сегментах М1, М2, М3) в течение 24 часов с момента появления симптомов.
  • Пациенты, госпитализированные с неврологическим статусом ≥ 6 по шкале NIHSS.
  • Пациенты, получившие эндоваскулярное лечение под общей анестезией (интубированные в кабинете интервенционной радиологии) с удовлетворительной реперфузией (TICI 2b-2c-3).
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с искусственной вентиляцией легких.
  • Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица (если есть) перед включением или один раз, когда это возможно, когда пациент был включен в контексте чрезвычайной ситуации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не были интубированы в кабинете интервенционной радиологии.
  • Беременность
  • Пациенты с бронхиальной аспирацией перед эндоваскулярной процедурой или во время интубации.
  • Пациенты, перенесшие процедуру под местной анестезией и седацией.
  • У больных с функциональным неврологическим статусом, предшествующим ишемическому инсульту, измеренным по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) со значением: 3-6.
  • Пациенты с поражением сосудов заднего отдела мозгового кровообращения или внутричерепным кровоизлиянием, связанным с инсультом.
  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие сами или их родственники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя экстубация
Пациенты, рандомизированные для ранней экстубации, будут экстубированы менее чем через 6 часов после эндоваскулярного лечения под общей анестезией.
Другой: Ранняя экстубация
Пациенты, рандомизированные для ранней экстубации, будут экстубированы менее чем через 6 часов после эндоваскулярного лечения под общей анестезией.
Экспериментальный: Отсроченная экстубация
Пациенты, рандомизированные для отсроченной экстубации, будут экстубированы через 6-12 часов после эндоваскулярного лечения под общей анестезией.
Другой: Отсроченная экстубация
Пациенты, рандомизированные для отсроченной экстубации, будут экстубированы через 6-12 часов после эндоваскулярного лечения под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная рейтинговая шкала (mRS)
Временное ограничение: 90 дней

Сравнение независимого функционального исхода, измеренного процентом пациентов с оценкой от 0 до 2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней, оцененной личным слепым методом исследования (ранняя и отсроченная экстубация)

Шкала mRS от 0 до 6. Наилучшим неврологическим исходом является mRS с 0, что указывает на отсутствие каких-либо симптомов, а хороший неврологический исход согласуется с mRS от 0 до 2. mRS 6 является наихудшим, что указывает на смерть. mRS будет оцениваться оценщиком результатов, который не знает группу
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здравоохранения)
Временное ограничение: Примерно через 1-15 дней после процедуры

Изменение оценки по шкале NIHSS в 1-й день и на момент выписки из стационара по сравнению с госпитализацией.

NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможный балл составляет 42, а минимальный балл равен 0. Оценка 42 по шкале NIHSS является наихудшей оценкой (тяжелый инсульт), оценка 0 по шкале NIHSS означает «отсутствие симптомов инсульта».

0 Отсутствие симптомов инсульта 1–4 Легкий инсульт 5–15 Инсульт средней тяжести 16–20 Инсульт от средней до тяжелой степени 21–42 Тяжелый инсульт
Примерно через 1-15 дней после процедуры
Модифицированная рейтинговая шкала (mRS)
Временное ограничение: Примерно через 3-15 дней после процедуры

Сравнение независимого функционального исхода, измеренного процентом пациентов с оценкой от 0 до 2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на момент выписки из стационара, оцененной персоналом исследования, слепым к лечению (ранняя и отсроченная экстубация)

Шкала mRS от 0 до 6. Наилучшим неврологическим исходом является mRS с 0, что указывает на отсутствие каких-либо симптомов, а хороший неврологический исход согласуется с mRS от 0 до 2. mRS 6 является наихудшим, что указывает на смерть. mRS будет оцениваться оценщиком результатов, который не знает группу
Примерно через 3-15 дней после процедуры
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно через 3-15 дней после процедуры
Продолжительность в днях пребывания в стационаре
Примерно через 3-15 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Примерно через 1-15 дней после процедуры
Продолжительность в днях пребывания в отделении интенсивной терапии
Примерно через 1-15 дней после процедуры
Пациенты, экстубированные в назначенной группе
Временное ограничение: После процедуры в течение 24 часов
Процент пациентов, которые могут быть экстубированы в назначенной группе
После процедуры в течение 24 часов
Количество пациентов с осложнениями в ОИТ
Временное ограничение: Примерно через 1-10 дней после процедуры
Осложнения: пневмония, сепсис, бактериемия, трахеостомия, бронхиальная аспирация и др.
Примерно через 1-10 дней после процедуры
Количество пациентов с осложнениями, связанными с ИВЛ
Временное ограничение: Примерно через 1-10 дней после процедуры
Осложнения: Пневмония, пневмоторакс, дыхательная недостаточность и др.
Примерно через 1-10 дней после процедуры
Количество пациентов с госпитальными осложнениями
Временное ограничение: Примерно через 1-15 дней после процедуры
Осложнения: пневмония, сепсис и др.
Примерно через 1-15 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Главный следователь: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDESTROKE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Типы данных: Обезличенные данные участников. Как получить доступ к данным: Запросы необходимо отправлять на адрес manutabo@yahoo.es. При наличии: С публикацией Дополнительная информация Кто может получить доступ к данным: Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей Механизмы доступности данных: При поддержке исследователей

Сроки обмена IPD

Когда доступно: с публикацией

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя экстубация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться