Varhainen vs. viivästynyt ekstubaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon jälkeen (EDESTROKE)
Optimaalinen hengitysaika endovaskulaarisen hoidon jälkeen yleisanestesiassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi. Tuleva, satunnainen vertailu varhaisen ja viivästyneen ekstuboinnin välillä
Vaikka vanhemmat tutkimukset, joista useimmat ovat suunnittelultaan retrospektiivisia, suosivat sedaatiota yleisanestesian sijaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana, äskettäin tehty meta-analyysi ja satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisanestesia liittyy parempaan toimintatilaan 3 kuukauden kohdalla verrattuna paikallispuudutukseen. ja sedaatiota. Keskuksessamme useimmat toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa, ja kun toimenpide on suoritettu, potilas siirretään intuboituna ja rauhoitetaan teho-osastolle. Jos potilas on hemodynaamisesti ja hengityksensä vakaa, hänet ekstuboidaan ja hänet kotiutetaan neurologiseen sairaalaan.
Useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa aivohalvauksen saaneiden ja endovaskulaarista hoitoa saaneiden potilaiden kehitykseen ja toimintatilaan kolmen kuukauden kohdalla, kuten aika oireiden ilmaantumisen ja osastolle toimenpiteen suorittamista varten saapumisen välillä, käyttö yleisanestesiassa sedaatioon ja paikallispuudutukseen verrattuna, riittävä verenpaineen hallinta, aivoinfarktin koko tai huonompi neurologinen tutkimus toimenpiteen aikana. On puolestaan kuvattu useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ekstubaation onnistumiseen potilaalla, joka on kärsinyt akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja joka on vaatinut orotrakeaalista intubaatiota, kuten dysartrian puuttuminen, infarktin koko, infarktin sijainti. , NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) tai neurologinen tila ennen orotrakeaalista intubaatiota. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, voiko koneellisen ventilaation aika vaikuttaa aivohalvauksen saaneiden ja yleisanestesiassa endovaskulaarista hoitoa saaneiden potilaiden kehitykseen ja toimintatilaan kolmen kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuresta kallonsisäisestä verisuonen tukkeutumisesta, osoitettiin CT-angiografialla seuraavissa verenkierron etupisteissä (sisäisen kaulavaltimon ja/tai keskimmäisen aivovaltimon tukkeuma segmenteissä M1, M2, M3) 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
- Potilaat, joiden NIHSS-neurologinen tila on ≥ 6.
- Potilaat, jotka saivat endovaskulaarista hoitoa yleisanestesiassa (intuboituna interventioradiologian huoneessa), joiden reperfuusio oli tyydyttävä (TICI 2b-2c-3).
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) koneellisella ventilaatiolla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai asiamiehen (jos olemassa) ennen sisällyttämistä tai kun se on mahdollista, kun potilas on otettu mukaan hätätilanteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole intuboitu interventioradiologian huoneessa.
- Raskaus
- Potilaat, jotka kärsivät keuhkoputkien aspiraatiosta ennen endovaskulaarista toimenpidettä tai intuboinnin aikana.
- Potilaat, joille tehtiin toimenpide paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa.
- Potilaat, joilla on toiminnallinen neurologinen tila ennen iskeemistä aivohalvausta, mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), jonka arvo on 3-6.
- Potilaat, joilla on taka-aivoverenkierron vaskulaarinen vaikutus tai aivohalvaukseen liittyvä kallonsisäinen verenvuoto.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta itse tai omaistensa toimesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen ekstubaatio
Varhaiseen ekstubaatioon satunnaistetut potilaat ekstuboidaan alle 6 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen yleisanestesiassa.
|
Varhaiseen ekstubaatioon satunnaistetut potilaat ekstuboidaan alle 6 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen yleisanestesiassa.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt ekstubaatio
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan viivästettyä ekstubaatiota, ekstuboidaan 6–12 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen yleisanestesiassa.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan viivästettyä ekstubaatiota, ekstuboidaan 6–12 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen yleisanestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Ranking Scale (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Riippumattomien toiminnallisten tulosten vertailu mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli 0–2 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 90 päivän kohdalla, arvioituna tutkimuksessa, joka oli sokeutunut hoitoon (varhainen vs. viivästynyt ekstubaatio) mRS:n asteikko on 0-6. Paras neurologinen tulos on mRS, jossa on 0, mikä tarkoittaa, että mitään oireita ei ole jäljellä, ja hyvä neurologinen lopputulos on sovittu mRS-arvolla 0–2. mRS 6 on pahin, mikä tarkoittaa kuolemaa. mRS:n arvioi tulosarvioija, joka on sokeutunut ryhmään |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: Noin 1-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muutos NIHSS-pisteissä ensimmäisenä päivänä ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä verrattuna sairaalaan otukseen. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0. NIHSS-pistemäärä 42 on huonoin pistemäärä (vaikea aivohalvaus), NIHSS-pistemäärä 0 on "Ei aivohalvauksen oireita". 0 Ei aivohalvauksen oireita 1-4 Pieni aivohalvaus 5-15 Keskivaikea aivohalvaus 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42 Vaikea aivohalvaus |
Noin 1-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Modified Ranking Scale (mRS)
Aikaikkuna: Noin 3-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Riippumattomien toiminnallisten tulosten vertailu mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli 0–2 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) sairaalasta kotiuttamishetkellä, arvioituna tutkimuksessa, joka on sokeutunut hoitoon (varhainen vs. viivästynyt ekstubaatio) mRS:n asteikko on 0-6. Paras neurologinen tulos on mRS, jossa on 0, mikä tarkoittaa, että mitään oireita ei ole jäljellä, ja hyvä neurologinen lopputulos on sovittu mRS-arvolla 0–2. mRS 6 on pahin, mikä tarkoittaa kuolemaa. mRS:n arvioi tulosarvioija, joka on sokeutunut ryhmään |
Noin 3-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 3-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Noin 3-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 1-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tehohoitojakson kesto päivinä
|
Noin 1-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka on ekstuboitu määrätyssä ryhmässä
Aikaikkuna: Postittaa menettely 24 tunnin sisällä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voidaan ekstuboida määritetyssä ryhmässä
|
Postittaa menettely 24 tunnin sisällä
|
|
ICU-komplikaatioiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 1-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot: Keuhkokuume, sepsis, bakteremia, trakeostomia, keuhkoputkien aspiraatio, muut
|
Noin 1-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on koneelliseen ventilaatioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Noin 1-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot: Keuhkokuume, pneumotoraksi, hengitysvaikeudet, muut
|
Noin 1-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalan komplikaatioita sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Noin 1-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot: Keuhkokuume, sepsis, muut
|
Noin 1-15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
- Päätutkija: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Nikoubashman O, Schurmann K, Probst T, Muller M, Alt JP, Othman AE, Tauber S, Wiesmann M, Reich A. Clinical Impact of Ventilation Duration in Patients with Stroke Undergoing Interventional Treatment under General Anesthesia: The Shorter the Better? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1074-9. doi: 10.3174/ajnr.A4680. Epub 2016 Jan 28.
- Fandler-Hofler S, Heschl S, Kneihsl M, Arguelles-Delgado P, Niederkorn K, Pichler A, Deutschmann H, Fazekas F, Berghold A, Enzinger C, Gattringer T. Ventilation time and prognosis after stroke thrombectomy: the shorter, the better! Eur J Neurol. 2020 May;27(5):849-855. doi: 10.1111/ene.14178. Epub 2020 Mar 17.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Barreiro L, Williams K, Rodriguez-Yanez M, Otero P, Naveira A, Caruezo V, Veiras S, San Luis E, Dos Santos L, Diaz-Vieito M, Arias-Rivas S, Santamaria-Cadavid M, Rodriguez-Castro E, Vazquez F, Blanco M, Mosquera A, Castineiras JA, Muniategui I, Ferreiroa E, Carinena A, Tubio A, Campana O, Selas S, Aneiros F, Martinez A, Eiras M, Costa J, Prieto JM, Alvarez J. Effect of early vs. delayed extubation on functional outcome among patients with acute ischemic stroke treated with endovascular thrombectomy under general anesthesia: the prospective, randomized controlled EDESTROKE trial study protocol. Trials. 2024 Jun 4;25(1):357. doi: 10.1186/s13063-024-08181-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDESTROKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .