Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus uitgestelde extubatie na endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte (EDESTROKE)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Optimale beademingstijd na endovasculaire behandeling onder algemene anesthesie voor acute ischemische beroerte. Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking tussen vroege versus vertraagde extubatie

Hoewel oudere studies, waarvan de meeste retrospectief van opzet waren, pleitten voor sedatie boven algemene anesthesie tijdens endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte, hebben een recente meta-analyse en gerandomiseerde studies aangetoond dat algemene anesthesie geassocieerd is met een betere functionele status na 3 maanden in vergelijking met lokale anesthesie. en verdoving. In ons centrum worden de meeste ingrepen uitgevoerd onder algehele narcose, en zodra de ingreep is afgerond, wordt de patiënt geïntubeerd en verdoofd overgebracht naar de IC. Als de patiënt hemodynamisch en respiratoir stabiel is, wordt hij geëxtubeerd en wordt hij ontslagen naar de ziekenhuisafdeling Neurologie.

Er zijn verschillende factoren beschreven die van invloed kunnen zijn op de evolutie en functionele status na drie maanden van patiënten die een beroerte hebben gehad en endovasculaire behandeling hebben ondergaan, zoals de tijd tussen het begin van de symptomen en de opname op de afdeling voor het uitvoeren van de procedure, het gebruik van algemene anesthesie in vergelijking met sedatie en lokale anesthesie, adequate controle van de bloeddruk, de grootte van het herseninfarct, of een slechter neurologisch onderzoek op het moment van de procedure. Er zijn op hun beurt verschillende factoren beschreven die het succes van extubatie kunnen beïnvloeden bij een patiënt die een acute ischemische beroerte heeft gehad en die orotracheale intubatie nodig heeft gehad, zoals de afwezigheid van dysartrie, de grootte van het infarct, de locatie van het infarct , de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) of neurologische status voorafgaand aan orotracheale intubatie. De onderzoekers weten echter niet of het tijdstip van mechanische beademing de evolutie en functionele status na drie maanden kan beïnvloeden van patiënten die een beroerte hebben gehad en een endovasculaire behandeling onder algehele anesthesie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De auteurs weten niet of het tijdstip van mechanische beademing de evolutie en functionele status na drie maanden kan beïnvloeden van patiënten die een beroerte hebben gehad en endovasculaire behandeling onder algehele anesthesie hebben gekregen. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de neurologische functionele status na 3 maanden te vergelijken volgens de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), van patiënten met een beroerte die een endovasculaire interventie ondergingen met bevredigende resultaten en die een vroege extubatie ondergingen (< 6 uur) in vergelijking met vertraagde extubatie (6-12 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote intracraniale vaten aangetoond op CT-angiografie in de volgende anterieure circulatielocaties (occlusie van de interne halsslagader en/of middelste hersenslagader in segmenten M1, M2, M3) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen.
  • Patiënten opgenomen met een NIHSS neurologische status ≥ 6.
  • Patiënten die een endovasculaire behandeling kregen onder algemene anesthesie (geïntubeerd in de interventionele radiologiekamer) met bevredigende reperfusie (TICI 2b-2c-3).
  • Patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) met mechanische beademing.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of gemachtigde (indien aanwezig) vóór opname of eenmaal mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn geïntubeerd in de interventieradiologiekamer.
  • Zwangerschap
  • Patiënten die last hebben van bronchiale aspiratie voorafgaand aan de endovasculaire procedure of tijdens intubatie.
  • Patiënten die de procedure ondergingen onder plaatselijke verdoving en sedatie.
  • Patiënten met functionele neurologische status, voorafgaand aan de ischemische beroerte, gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van waarde: 3-6.
  • Patiënten met vasculaire betrokkenheid van de posterieure cerebrale circulatie, of intracraniële bloeding geassocieerd met een beroerte.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen door henzelf of hun familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege extubatie
Patiënten gerandomiseerd naar vroege extubatie, zullen < 6 uur na endovasculaire behandeling onder algemene anesthesie worden geëxtubeerd.
Ander: Vroege extubatie
Patiënten gerandomiseerd naar vroege extubatie, zullen < 6 uur na endovasculaire behandeling onder algemene anesthesie worden geëxtubeerd.
Experimenteel: Vertraagde extubatie
Patiënten gerandomiseerd naar uitgestelde extubatie, zullen 6-12 uur na endovasculaire behandeling onder algemene anesthesie worden geëxtubeerd.
Ander: Vertraagde extubatie
Patiënten gerandomiseerd naar uitgestelde extubatie, zullen 6-12 uur na endovasculaire behandeling onder algemene anesthesie worden geëxtubeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde classificatieschaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen

Vergelijking van onafhankelijk functioneel resultaat zoals gemeten aan de hand van het percentage patiënten met een 0 tot 2 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen, beoordeeld door persoonlijk onderzoek dat blind was voor de behandeling (vroege versus vertraagde extubatie)

De schaal van mRS is 0 tot 6. De beste neurologische uitkomst is de mRS met 0, wat aangeeft dat er geen enkel symptoom meer is, en een goede neurologische uitkomst wordt overeengekomen met een mRS van 0 tot 2. mRS van 6 is de slechtste, wat duidt op overlijden. mRS zal worden beoordeeld door een uitkomstbeoordelaar die blind is voor de groep
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-15 dagen na de procedure

Verandering in NIHSS-score op dag 1 en bij ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met opname in het ziekenhuis.

De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimumscore van 0. NIHSS-score van 42 is de slechtste score (ernstige beroerte), NIHSS-score van 0 is "Geen symptomen van beroerte".

0 Geen symptomen van een beroerte 1-4 Lichte beroerte 5-15 Matige beroerte 16-20 Matige tot ernstige beroerte 21-42 Ernstige beroerte
Ongeveer 1-15 dagen na de procedure
Gewijzigde classificatieschaal (mRS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3-15 dagen na de procedure

Vergelijking van onafhankelijk functioneel resultaat zoals gemeten door het percentage patiënten met een 0 tot 2 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld door studiepersoneel dat blind was voor de behandeling (vroege versus vertraagde extubatie)

De schaal van mRS is 0 tot 6. De beste neurologische uitkomst is de mRS met 0, wat aangeeft dat er geen enkel symptoom meer is, en een goede neurologische uitkomst wordt overeengekomen met een mRS van 0 tot 2. mRS van 6 is de slechtste, wat duidt op overlijden. mRS zal worden beoordeeld door een uitkomstbeoordelaar die blind is voor de groep
Ongeveer 3-15 dagen na de procedure
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 3-15 dagen na de procedure
Duur in dagen van ziekenhuisverblijf
Ongeveer 3-15 dagen na de procedure
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Ongeveer 1-15 dagen na de procedure
Duur in dagen IC-verblijf
Ongeveer 1-15 dagen na de procedure
Patiënten geëxtubeerd in de toegewezen groep
Tijdsspanne: Plaats procedure binnen 24 uur
Percentage patiënten dat kan worden geëxtubeerd in de toegewezen groep
Plaats procedure binnen 24 uur
Aantal patiënten met IC-complicaties
Tijdsspanne: Ongeveer 1-10 dagen na de procedure
Complicaties: longontsteking, sepsis, bacteriëmie, tracheostomie, bronchiale aspiratie, andere
Ongeveer 1-10 dagen na de procedure
Aantal patiënten met complicaties geassocieerd met mechanische beademing
Tijdsspanne: Ongeveer 1-10 dagen na de procedure
Complicaties: longontsteking, pneumothorax, ademnood, andere
Ongeveer 1-10 dagen na de procedure
Aantal patiënten met ziekenhuiscomplicaties
Tijdsspanne: Ongeveer 1-15 dagen na de procedure
Complicaties: longontsteking, sepsis, andere
Ongeveer 1-15 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDESTROKE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevenstypen: geanonimiseerde gegevens van deelnemers Toegang tot gegevens: verzoeken moeten worden verzonden naar manutabo@yahoo.es Indien beschikbaar: Met publicatie Aanvullende informatie Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden Mechanismen voor beschikbaarheid van gegevens: Met ondersteuning door onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Indien beschikbaar: Met publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren