Extubación temprana vs tardía después del tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (EDESTROKE)
Tiempo óptimo de ventilación después del tratamiento endovascular bajo anestesia general para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Una comparación prospectiva y aleatoria entre la extubación temprana y la tardía
Aunque los estudios más antiguos, la mayoría de ellos de diseño retrospectivo, defendían la sedación sobre la anestesia general durante el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo, un metanálisis reciente y estudios aleatorizados han demostrado que la anestesia general se asocia con un mejor estado funcional a los 3 meses en comparación con la anestesia local. y sedación. En nuestro centro, la mayoría de los procedimientos se realizan bajo anestesia general, y una vez finalizado el procedimiento, el paciente es trasladado intubado y sedado a la UCI. Si el paciente se encuentra estable hemodinámica y respiratoriamente, será extubado y dado de alta a la planta de hospitalización de Neurología.
Se han descrito varios factores que pueden influir en la evolución y estado funcional a los tres meses de los pacientes que han sufrido un ictus y han recibido tratamiento endovascular, como el tiempo entre el inicio de los síntomas y el ingreso en planta para la realización del procedimiento, el uso de la anestesia general frente a la sedación y la anestesia local, un adecuado control de la presión arterial, el tamaño del infarto cerebral o un peor examen neurológico en el momento del procedimiento. A su vez, se han descrito varios factores que pueden influir en el éxito de la extubación en un paciente que ha sufrido un ictus isquémico agudo y que ha requerido intubación orotraqueal, como la ausencia de disartria, el tamaño del infarto, la localización del infarto , el NIHSS (Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) o el estado neurológico previo a la intubación orotraqueal. Los investigadores desconocen, sin embargo, si el tiempo de ventilación mecánica puede influir en la evolución y estado funcional a los tres meses de los pacientes que han sufrido un ictus y han recibido tratamiento endovascular bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18 años)
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos intracraneales demostrada en la angiografía por TC en las siguientes ubicaciones de la circulación anterior (oclusión de la arteria carótida interna y/o la arteria cerebral media en los segmentos M1, M2, M3) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Pacientes ingresados con un estado neurológico NIHSS ≥ 6.
- Pacientes que recibieron tratamiento endovascular bajo anestesia general (intubados en sala de radiología intervencionista) con reperfusión satisfactoria (TICI 2b-2c-3).
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente haya sido incluido en un contexto de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hayan sido intubados en la sala de radiología intervencionista.
- El embarazo
- Pacientes que sufran aspiración bronquial previo al procedimiento endovascular o durante la intubación.
- Pacientes que se sometieron al procedimiento bajo anestesia local y sedación.
- Pacientes con estado neurológico funcional, previo al ictus isquémico, medido con la escala de Rankin modificada (mRS) de valor: 3-6.
- Pacientes con afectación vascular de la circulación cerebral posterior, o hemorragia intracraneal asociada a ictus.
- Pacientes que no firmen el consentimiento informado por sí mismos o sus familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extubación temprana
Los pacientes aleatorizados a la extubación temprana serán extubados < 6 horas después del tratamiento endovascular bajo anestesia general.
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Los pacientes aleatorizados a la extubación temprana serán extubados < 6 horas después del tratamiento endovascular bajo anestesia general.
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Experimental: Extubación tardía
Los pacientes aleatorizados a extubación diferida serán extubados 6-12 horas después del tratamiento endovascular bajo anestesia general.
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Los pacientes aleatorizados a extubación diferida serán extubados 6-12 horas después del tratamiento endovascular bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparación del resultado funcional independiente medido por el porcentaje de pacientes con un 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días evaluado por el personal del estudio cegado al tratamiento (extubación temprana versus tardía) La escala de mRS es de 0 a 6. El mejor resultado neurológico es el mRS con 0, que indica que no queda ningún síntoma, y se concuerda un buen resultado neurológico con un mRS de 0 a 2. El mRS de 6 es el peor, que indica muerte. mRS será evaluado por un evaluador de resultados que está cegado al grupo |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-15 días después del procedimiento
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Cambio en la puntuación NIHSS el día 1 y en el momento del alta hospitalaria en comparación con el ingreso al hospital. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. La puntuación NIHSS de 42 es la peor puntuación (accidente cerebrovascular grave), la puntuación NIHSS de 0 es "Sin síntomas de accidente cerebrovascular". 0 Sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4 Accidente cerebrovascular leve 5-15 Accidente cerebrovascular moderado 16-20 Accidente cerebrovascular moderado a grave 21-42 Accidente cerebrovascular grave |
Aproximadamente 1-15 días después del procedimiento
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Escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-15 días después del procedimiento
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Comparación del resultado funcional independiente medido por el porcentaje de pacientes con un 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) en el momento del alta hospitalaria evaluado por el personal del estudio cegado al tratamiento (extubación temprana versus tardía) La escala de mRS es de 0 a 6. El mejor resultado neurológico es el mRS con 0, que indica que no queda ningún síntoma, y se concuerda un buen resultado neurológico con un mRS de 0 a 2. El mRS de 6 es el peor, que indica muerte. mRS será evaluado por un evaluador de resultados que está cegado al grupo |
Aproximadamente 3-15 días después del procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-15 días después del procedimiento
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Duración en días de estancia hospitalaria
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Aproximadamente 3-15 días después del procedimiento
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-15 días después del procedimiento
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Duración en días de estancia en UCI
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Aproximadamente 1-15 días después del procedimiento
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Pacientes extubados en el grupo asignado
Periodo de tiempo: Post procedimiento dentro de las 24 horas
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Porcentaje de pacientes que pueden ser extubados en el grupo asignado
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Post procedimiento dentro de las 24 horas
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Número de pacientes con complicaciones en la UCI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-10 días después del procedimiento
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Complicaciones: Neumonía, sepsis, bacteriemia, traqueotomía, aspiración bronquial, otras
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Aproximadamente 1-10 días después del procedimiento
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Número de pacientes con complicaciones asociadas a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-10 días después del procedimiento
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Complicaciones: Neumonía, neumotórax, dificultad respiratoria, otras
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Aproximadamente 1-10 días después del procedimiento
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Número de pacientes con complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-15 días después del procedimiento
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Complicaciones: Neumonía, sepsis, otras
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Aproximadamente 1-15 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
- Investigador principal: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Nikoubashman O, Schurmann K, Probst T, Muller M, Alt JP, Othman AE, Tauber S, Wiesmann M, Reich A. Clinical Impact of Ventilation Duration in Patients with Stroke Undergoing Interventional Treatment under General Anesthesia: The Shorter the Better? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1074-9. doi: 10.3174/ajnr.A4680. Epub 2016 Jan 28.
- Fandler-Hofler S, Heschl S, Kneihsl M, Arguelles-Delgado P, Niederkorn K, Pichler A, Deutschmann H, Fazekas F, Berghold A, Enzinger C, Gattringer T. Ventilation time and prognosis after stroke thrombectomy: the shorter, the better! Eur J Neurol. 2020 May;27(5):849-855. doi: 10.1111/ene.14178. Epub 2020 Mar 17.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Barreiro L, Williams K, Rodriguez-Yanez M, Otero P, Naveira A, Caruezo V, Veiras S, San Luis E, Dos Santos L, Diaz-Vieito M, Arias-Rivas S, Santamaria-Cadavid M, Rodriguez-Castro E, Vazquez F, Blanco M, Mosquera A, Castineiras JA, Muniategui I, Ferreiroa E, Carinena A, Tubio A, Campana O, Selas S, Aneiros F, Martinez A, Eiras M, Costa J, Prieto JM, Alvarez J. Effect of early vs. delayed extubation on functional outcome among patients with acute ischemic stroke treated with endovascular thrombectomy under general anesthesia: the prospective, randomized controlled EDESTROKE trial study protocol. Trials. 2024 Jun 4;25(1):357. doi: 10.1186/s13063-024-08181-y.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- EDESTROKE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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