Extubação precoce versus tardia após tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo (EDESTROKE)
Tempo Ideal de Ventilação Após Tratamento Endovascular Sob Anestesia Geral para AVC Isquêmico Agudo. Uma comparação prospectiva e randomizada entre extubação precoce e tardia
Embora estudos mais antigos, a maioria deles com desenho retrospectivo, defendam a sedação em vez da anestesia geral durante o tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo, uma meta-análise recente e estudos randomizados mostraram que a anestesia geral está associada a um melhor estado funcional em 3 meses em comparação com a anestesia local e sedação. Em nosso centro, a maioria dos procedimentos é realizada sob anestesia geral e, uma vez concluído o procedimento, o paciente é transferido intubado e sedado para a UTI. Se o paciente estiver estável hemodinamicamente e respiratório, será extubado, e terá alta para o andar de internação da Neurologia.
Vários fatores têm sido descritos que podem influenciar a evolução e o estado funcional aos três meses de pacientes que sofreram AVC e receberam tratamento endovascular, como o tempo entre o início dos sintomas e a admissão na enfermaria para realização do procedimento, o uso de de anestesia geral em comparação com sedação e anestesia local, controle adequado da pressão arterial, tamanho do infarto cerebral ou pior exame neurológico no momento do procedimento. Por sua vez, vários fatores foram descritos que podem influenciar o sucesso da extubação em um paciente que sofreu um acidente vascular cerebral isquêmico agudo e que necessitou de intubação orotraqueal, como a ausência de disartria, o tamanho do infarto, a localização do infarto , o NIHSS (National Institutes of health Stroke Scale) ou estado neurológico antes da intubação orotraqueal. Os investigadores não sabem, no entanto, se o tempo de ventilação mecânica pode influenciar a evolução e o estado funcional aos três meses de pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e receberam tratamento endovascular sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
- AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos intracranianos demonstrado na angio-TC nos seguintes locais de circulação anterior (oclusão da artéria carótida interna e/ou artéria cerebral média nos segmentos M1, M2, M3) dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
- Pacientes internados com estado neurológico NIHSS ≥ 6.
- Pacientes que receberam tratamento endovascular sob anestesia geral (entubados na sala de radiologia intervencionista) com reperfusão satisfatória (TICI 2b-2c-3).
- Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) com ventilação mecânica.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou uma vez possível quando o paciente foi incluído em um contexto de emergência.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram intubados na sala de radiologia intervencionista.
- Gravidez
- Pacientes que sofrem broncoaspiração antes do procedimento endovascular ou durante a intubação.
- Pacientes que realizaram o procedimento sob anestesia local e sedação.
- Pacientes com estado neurológico funcional, antes do AVC isquêmico, medido com a escala modificada de Rankin (mRS) de valor: 3-6.
- Doentes com envolvimento vascular da circulação cerebral posterior ou hemorragia intracraniana associada a AVC.
- Pacientes que não assinam o consentimento informado por si ou por seus familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Extubação precoce
Os pacientes randomizados para extubação precoce serão extubados < 6 horas após o tratamento endovascular sob anestesia geral.
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Os pacientes randomizados para extubação precoce serão extubados < 6 horas após o tratamento endovascular sob anestesia geral.
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Experimental: Extubação atrasada
Os pacientes randomizados para extubação tardia serão extubados 6-12 horas após o tratamento endovascular sob anestesia geral.
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Os pacientes randomizados para extubação tardia serão extubados 6-12 horas após o tratamento endovascular sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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Comparação do resultado funcional independente medido pela porcentagem de pacientes com 0 a 2 na Escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias avaliada pelo pessoal do estudo cego para o tratamento (extubação precoce versus tardia) A escala de mRS é de 0 a 6. O melhor resultado neurológico é o mRS com 0, indicando nenhum sintoma deixado, e um bom resultado neurológico é concordado com um mRS de 0 a 2. mRS de 6 é o pior, indicando morte. mRS será avaliado pelo avaliador de resultados que está cego para o grupo |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIHSS (Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde)
Prazo: Aproximadamente 1-15 dias após o procedimento
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Mudança na pontuação do NIHSS no dia 1 e no momento da alta hospitalar em comparação com a admissão no hospital. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0. A pontuação NIHSS de 42 é a pior pontuação (AVC grave), a pontuação NIHSS de 0 é "Sem sintomas de AVC". 0 Sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave |
Aproximadamente 1-15 dias após o procedimento
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Escala de Classificação Modificada (mRS)
Prazo: Aproximadamente 3-15 dias após o procedimento
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Comparação do resultado funcional independente medido pela porcentagem de pacientes com 0 a 2 na Escala de Rankin modificada (mRS) no momento da alta hospitalar avaliada pelo pessoal do estudo cego para o tratamento (extubação precoce vs extubação atrasada) A escala de mRS é de 0 a 6. O melhor resultado neurológico é o mRS com 0, indicando nenhum sintoma deixado, e um bom resultado neurológico é concordado com um mRS de 0 a 2. mRS de 6 é o pior, indicando morte. mRS será avaliado pelo avaliador de resultados que está cego para o grupo |
Aproximadamente 3-15 dias após o procedimento
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Tempo de internação
Prazo: Aproximadamente 3-15 dias após o procedimento
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Duração em dias de internação
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Aproximadamente 3-15 dias após o procedimento
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Aproximadamente 1-15 dias após o procedimento
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Duração em dias de permanência na UTI
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Aproximadamente 1-15 dias após o procedimento
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Pacientes extubados no grupo designado
Prazo: Pós procedimento em 24 horas
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Porcentagem de pacientes que podem ser extubados no grupo designado
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Pós procedimento em 24 horas
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Número de pacientes com complicações na UTI
Prazo: Aproximadamente 1-10 dias após o procedimento
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Complicações: Pneumonia, sepse, bacteremia, traqueostomia, broncoaspiração, outras
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Aproximadamente 1-10 dias após o procedimento
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Número de pacientes com complicações associadas à ventilação mecânica
Prazo: Aproximadamente 1-10 dias após o procedimento
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Complicações: Pneumonia, pneumotórax, dificuldade respiratória, outras
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Aproximadamente 1-10 dias após o procedimento
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Número de pacientes com complicações hospitalares
Prazo: Aproximadamente 1-15 dias após o procedimento
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Complicações: Pneumonia, sepse, outras
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Aproximadamente 1-15 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
- Investigador principal: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Nikoubashman O, Schurmann K, Probst T, Muller M, Alt JP, Othman AE, Tauber S, Wiesmann M, Reich A. Clinical Impact of Ventilation Duration in Patients with Stroke Undergoing Interventional Treatment under General Anesthesia: The Shorter the Better? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1074-9. doi: 10.3174/ajnr.A4680. Epub 2016 Jan 28.
- Fandler-Hofler S, Heschl S, Kneihsl M, Arguelles-Delgado P, Niederkorn K, Pichler A, Deutschmann H, Fazekas F, Berghold A, Enzinger C, Gattringer T. Ventilation time and prognosis after stroke thrombectomy: the shorter, the better! Eur J Neurol. 2020 May;27(5):849-855. doi: 10.1111/ene.14178. Epub 2020 Mar 17.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Barreiro L, Williams K, Rodriguez-Yanez M, Otero P, Naveira A, Caruezo V, Veiras S, San Luis E, Dos Santos L, Diaz-Vieito M, Arias-Rivas S, Santamaria-Cadavid M, Rodriguez-Castro E, Vazquez F, Blanco M, Mosquera A, Castineiras JA, Muniategui I, Ferreiroa E, Carinena A, Tubio A, Campana O, Selas S, Aneiros F, Martinez A, Eiras M, Costa J, Prieto JM, Alvarez J. Effect of early vs. delayed extubation on functional outcome among patients with acute ischemic stroke treated with endovascular thrombectomy under general anesthesia: the prospective, randomized controlled EDESTROKE trial study protocol. Trials. 2024 Jun 4;25(1):357. doi: 10.1186/s13063-024-08181-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDESTROKE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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