Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vs forsinket ekstubering etter endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag (EDESTROKE)

21. mars 2026 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Optimal ventilasjonstid etter endovaskulær behandling under generell anestesi for akutt iskemisk slag. En potensiell, randomisert sammenligning mellom tidlig vs forsinket ekstubering

Selv om eldre studier, de fleste retrospektive i design, tok til orde for sedasjon fremfor generell anestesi under endovaskulær behandling for akutt iskemisk hjerneslag, har en fersk metaanalyse og randomiserte studier vist at generell anestesi er assosiert med bedre funksjonsstatus etter 3 måneder sammenlignet med lokalbedøvelse. og sedasjon. I vårt senter utføres de fleste prosedyrer under generell anestesi, og når prosedyren er fullført, overføres pasienten intubert og sedert til intensivavdelingen. Dersom pasienten er hemodynamisk og respiratorisk stabil, vil han ekstuberes, og han skrives ut til nevrologisk innleggelse.

Det er beskrevet flere faktorer som kan påvirke utviklingen og funksjonsstatus ved tre måneder av pasienter som har fått hjerneslag og har fått endovaskulær behandling, som tiden mellom symptomdebut og innleggelse i avdelingen for å utføre prosedyren, bruken av av generell anestesi sammenlignet med sedasjon og lokalbedøvelse, adekvat kontroll av blodtrykket, størrelsen på hjerneinfarktet eller en dårligere nevrologisk undersøkelse på tidspunktet for inngrepet. I sin tur er det beskrevet flere faktorer som kan påvirke suksessen med ekstubering hos en pasient som har fått et akutt iskemisk slag og som har krevd orotrakeal intubasjon, slik som fravær av dysartri, størrelsen på infarktet, plasseringen av infarktet. , NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) eller nevrologisk status før orotrakeal intubasjon. Etterforskerne vet imidlertid ikke om tidspunktet for mekanisk ventilasjon kan påvirke utviklingen og funksjonsstatusen ved tre måneder hos pasienter som har fått hjerneslag og har fått endovaskulær behandling under generell anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forfatterne vet ikke om tidspunktet for mekanisk ventilasjon kan påvirke utviklingen og funksjonsstatusen ved tre måneder hos pasienter som har fått hjerneslag og har fått endovaskulær behandling under generell anestesi. Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne nevrologisk funksjonsstatus ved 3 måneder i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), hos pasienter med hjerneslag som gjennomgikk endovaskulær intervensjon med tilfredsstillende resultater og som gjennomgikk tidlig ekstubasjon (< 6 timer) sammenlignet med forsinket ekstubering (6-12 timer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor intrakraniell karokklusjon påvist ved CT-angiografi i følgende fremre sirkulasjonssteder (okklusjon av den indre halspulsåren og/eller den midtre cerebrale arterie i segmentene M1, M2, M3) innen 24 timer etter symptomdebut.
  • Pasienter innlagt med NIHSS nevrologisk status ≥ 6.
  • Pasienter som fikk endovaskulær behandling under generell anestesi (intubert i intervensjonsradiologirom) med tilfredsstillende reperfusjon (TICI 2b-2c-3).
  • Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) med mekanisk ventilasjon.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er intubert på intervensjonsradiologirom.
  • Svangerskap
  • Pasienter som lider av bronkial aspirasjon før endovaskulær prosedyre eller under intubasjon.
  • Pasienter som gjennomgikk prosedyren under lokalbedøvelse og sedasjon.
  • Pasienter med funksjonell nevrologisk status, før det iskemiske hjerneslaget, målt med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) med verdi: 3-6.
  • Pasienter med vaskulær involvering av den bakre cerebrale sirkulasjonen, eller intrakraniell blødning assosiert med hjerneslag.
  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket av seg selv eller sine pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig ekstubering
Pasienter som er randomisert til tidlig ekstubering, vil ekstuberes < 6 timer etter endovaskulær behandling under generell anestesi.
Annen: Tidlig ekstubering
Pasienter som er randomisert til tidlig ekstubering, vil ekstuberes < 6 timer etter endovaskulær behandling under generell anestesi.
Eksperimentell: Forsinket ekstubering
Pasienter som er randomisert til forsinket ekstubering, vil bli ekstubert 6-12 timer etter endovaskulær behandling under generell anestesi.
Annen: Forsinket ekstubering
Pasienter som er randomisert til forsinket ekstubering, vil bli ekstubert 6-12 timer etter endovaskulær behandling under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager

Sammenligning av uavhengig funksjonelt resultat målt ved prosentandelen av pasienter med 0 til 2 på den modifiserte Rankin Scale (mRS) etter 90 dager vurdert av studiepersonell blindet for behandlingen (tidlig vs forsinket ekstubering)

Skalaen til mRS er 0 til 6. Det beste nevrologiske resultatet er mRS med 0, noe som indikerer at det ikke er noen symptomer igjen, og et godt nevrologisk utfall er avtalt med en mRS 0 til 2. mRS på 6 er det verste, noe som indikerer død. mRS vil bli evaluert av utfallsbedømmer som er blindet for gruppen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Omtrent 1-15 dager etter prosedyren

Endring i NIHSS-score på dag 1 og ved utskrivning fra sykehus sammenlignet med innleggelse på sykehus.

NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. NIHSS-score på 42 er den dårligste poengsummen (alvorlig hjerneslag), NIHSS-score på 0 er "Ingen hjerneslagsymptomer".

0 Ingen hjerneslagsymptomer 1-4 Mindre hjerneslag 5-15 Moderat hjerneslag 16-20 Moderat til alvorlig hjerneslag 21-42 Alvorlig hjerneslag
Omtrent 1-15 dager etter prosedyren
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: Omtrent 3-15 dager etter prosedyren

Sammenligning av uavhengig funksjonelt resultat målt ved prosentandelen av pasienter med en 0 til 2 på den modifiserte Rankin Scale (mRS) på tidspunktet for sykehusutskrivning vurdert av studiepersonell blindet for behandlingen (tidlig vs forsinket ekstubering)

Skalaen til mRS er 0 til 6. Det beste nevrologiske resultatet er mRS med 0, noe som indikerer at det ikke er noen symptomer igjen, og et godt nevrologisk utfall er avtalt med en mRS 0 til 2. mRS på 6 er det verste, noe som indikerer død. mRS vil bli evaluert av utfallsbedømmer som er blindet for gruppen
Omtrent 3-15 dager etter prosedyren
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Omtrent 3-15 dager etter prosedyren
Varighet i dager med sykehusopphold
Omtrent 3-15 dager etter prosedyren
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Omtrent 1-15 dager etter prosedyren
Varighet i dager med intensivopphold
Omtrent 1-15 dager etter prosedyren
Pasienter ekstuberet i den tildelte gruppen
Tidsramme: Etterprosedyre innen 24 timer
Andel pasienter som kan ekstuberes i den tildelte gruppen
Etterprosedyre innen 24 timer
Antall pasienter med ICU-komplikasjoner
Tidsramme: Omtrent 1-10 dager etter prosedyren
Komplikasjoner: Pneumoni, sepsis, bakteriemi, trakeostomi, bronkial aspirasjon, andre
Omtrent 1-10 dager etter prosedyren
Antall pasienter med komplikasjoner knyttet til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Omtrent 1-10 dager etter prosedyren
Komplikasjoner: Lungebetennelse, pneumothorax, pustebesvær, andre
Omtrent 1-10 dager etter prosedyren
Antall pasienter med sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: Omtrent 1-15 dager etter prosedyren
Komplikasjoner: Lungebetennelse, sepsis, andre
Omtrent 1-15 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Hovedetterforsker: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDESTROKE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper: Avidentifiserte deltakerdata Slik får du tilgang til data: Forespørsler må sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgjengelig: Med publisering Tilleggsinformasjon Hvem kan få tilgang til dataene: Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent Typer analyser: For vitenskapelige formål Mekanismer for datatilgjengelighet: Med etterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgjengelig: Med publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent. Typer analyser: For vitenskapelige formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere