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Estubazione precoce vs ritardata dopo trattamento endovascolare per ictus ischemico acuto (EDESTROKE)

21 marzo 2026 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Tempo di ventilazione ottimale dopo il trattamento endovascolare in anestesia generale per ictus ischemico acuto. Un confronto prospettico e randomizzato tra estubazione precoce e ritardata

Sebbene studi precedenti, la maggior parte dei quali retrospettivi nel disegno, sostenessero la sedazione rispetto all'anestesia generale durante il trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto, una recente meta-analisi e studi randomizzati hanno dimostrato che l'anestesia generale è associata a un migliore stato funzionale a 3 mesi rispetto all'anestesia locale e sedazione. Nel nostro centro, la maggior parte delle procedure viene eseguita in anestesia generale e, una volta completata la procedura, il paziente viene trasferito intubato e sedato in terapia intensiva. Se il paziente è emodinamicamente e respiratoria stabile, verrà estubato, e verrà dimesso al piano di ricovero di Neurologia.

Sono stati descritti diversi fattori che possono influenzare l'evoluzione e lo stato funzionale a tre mesi di pazienti che hanno subito un ictus e hanno ricevuto un trattamento endovascolare, come il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi e il ricovero in reparto per l'esecuzione della procedura, l'uso di anestesia generale rispetto alla sedazione e all'anestesia locale, un adeguato controllo della pressione arteriosa, le dimensioni dell'infarto cerebrale o un esame neurologico peggiore al momento della procedura. A loro volta, sono stati descritti diversi fattori che possono influenzare il successo dell'estubazione in un paziente che ha subito un ictus ischemico acuto e che ha richiesto l'intubazione orotracheale, come l'assenza di disartria, la dimensione dell'infarto, la sede dell'infarto , il NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o lo stato neurologico prima dell'intubazione orotracheale. I ricercatori non sanno, tuttavia, se il tempo della ventilazione meccanica possa influenzare l'evoluzione e lo stato funzionale a tre mesi dei pazienti che hanno subito un ictus e hanno ricevuto un trattamento endovascolare in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autori non sanno se il tempo di ventilazione meccanica possa influenzare l'evoluzione e lo stato funzionale a tre mesi di pazienti che hanno subito un ictus e hanno ricevuto un trattamento endovascolare in anestesia generale. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare lo stato funzionale neurologico a 3 mesi secondo la scala Rankin modificata (mRS), di pazienti con ictus sottoposti a intervento endovascolare con risultati soddisfacenti e sottoposti a estubazione precoce (< 6 ore) rispetto a estubazione ritardata (6-12 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥ 18 anni)
  • Ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso intracranico dimostrata all'angio-TC nelle seguenti sedi del circolo anteriore (occlusione dell'arteria carotide interna e/o dell'arteria cerebrale media nei segmenti M1, M2, M3) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Pazienti ricoverati con uno stato neurologico NIHSS ≥ 6.
  • Pazienti sottoposti a trattamento endovascolare in anestesia generale (intubati nella sala di radiologia interventistica) con riperfusione soddisfacente (TICI 2b-2c-3).
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con ventilazione meccanica.
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati intubati nella sala di radiologia interventistica.
  • Gravidanza
  • Pazienti che subiscono aspirazione bronchiale prima della procedura endovascolare o durante l'intubazione.
  • Pazienti sottoposti alla procedura in anestesia locale e sedazione.
  • Pazienti con stato neurologico funzionale, prima dell'ictus ischemico, misurato con la scala Rankin modificata (mRS) di valore: 3-6.
  • Pazienti con coinvolgimento vascolare della circolazione cerebrale posteriore o emorragia intracranica associata a ictus.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato da soli o dai loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estubazione precoce
I pazienti randomizzati all'estubazione precoce, saranno estubati <6 ore dopo il trattamento endovascolare in anestesia generale.
Altro: Estubazione precoce
I pazienti randomizzati all'estubazione precoce, saranno estubati <6 ore dopo il trattamento endovascolare in anestesia generale.
Sperimentale: Estubazione ritardata
I pazienti randomizzati all'estubazione ritardata verranno estubati 6-12 ore dopo il trattamento endovascolare in anestesia generale.
Altro: Estubazione ritardata
I pazienti randomizzati all'estubazione ritardata verranno estubati 6-12 ore dopo il trattamento endovascolare in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classificazione modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni

Confronto dell'esito funzionale indipendente misurato dalla percentuale di pazienti con un punteggio da 0 a 2 sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni valutati dal personale dello studio in cieco rispetto al trattamento (estubazione precoce vs ritardata)

La scala di mRS va da 0 a 6. Il miglior esito neurologico è l'mRS con 0, che indica che non è rimasto alcun sintomo, e un buon esito neurologico è concordato con un mRS da 0 a 2. mRS di 6 è il peggiore, che indica la morte. mRS sarà valutato dal valutatore dei risultati che è cieco al gruppo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: Circa 1-15 giorni dopo la procedura

Variazione del punteggio NIHSS il giorno 1 e al momento della dimissione ospedaliera rispetto al ricovero in ospedale.

Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0. Il punteggio NIHSS di 42 è il punteggio peggiore (ictus grave), il punteggio NIHSS di 0 è "Nessun sintomo di ictus".

0 Nessun sintomo di ictus 1-4 Ictus lieve 5-15 Ictus moderato 16-20 Ictus da moderato a grave 21-42 Ictus grave
Circa 1-15 giorni dopo la procedura
Scala di classificazione modificata (mRS)
Lasso di tempo: Circa 3-15 giorni dopo la procedura

Confronto dell'esito funzionale indipendente misurato dalla percentuale di pazienti con un punteggio da 0 a 2 sulla scala Rankin modificata (mRS) al momento della dimissione ospedaliera valutata dal personale dello studio in cieco rispetto al trattamento (estubazione precoce vs ritardata)

La scala di mRS va da 0 a 6. Il miglior esito neurologico è l'mRS con 0, che indica che non è rimasto alcun sintomo, e un buon esito neurologico è concordato con un mRS da 0 a 2. mRS di 6 è il peggiore, che indica la morte. mRS sarà valutato dal valutatore dei risultati che è cieco al gruppo
Circa 3-15 giorni dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 3-15 giorni dopo la procedura
Durata in giorni di degenza ospedaliera
Circa 3-15 giorni dopo la procedura
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Circa 1-15 giorni dopo la procedura
Durata in giorni di degenza in terapia intensiva
Circa 1-15 giorni dopo la procedura
Pazienti estubati nel gruppo assegnato
Lasso di tempo: Post procedura entro 24 ore
Percentuale di pazienti che possono essere estubati nel gruppo assegnato
Post procedura entro 24 ore
Numero di pazienti con complicanze in terapia intensiva
Lasso di tempo: Circa 1-10 giorni dopo la procedura
Complicanze: polmonite, sepsi, batteriemia, tracheostomia, aspirazione bronchiale, altre
Circa 1-10 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con complicanze associate alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Circa 1-10 giorni dopo la procedura
Complicanze: polmonite, pneumotorace, distress respiratorio, altre
Circa 1-10 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Circa 1-15 giorni dopo la procedura
Complicanze: polmonite, sepsi, altre
Circa 1-15 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDESTROKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tipi di dati: Dati dei partecipanti resi anonimi Come accedere ai dati: Le richieste devono essere inviate a manutabo@yahoo.es Quando disponibili: Con la pubblicazione Ulteriori informazioni Chi può accedere ai dati: Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici Meccanismi di disponibilità dei dati: Con il supporto dello sperimentatore

Periodo di condivisione IPD

Quando disponibile: con pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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