Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig vs försenad extubation efter endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke (EDESTROKE)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Optimal ventilationstid efter endovaskulär behandling under allmän anestesi för akut ischemisk stroke. En prospektiv, randomiserad jämförelse mellan tidig och försenad extubering

Även om äldre studier, de flesta retrospektiva i design, förespråkade sedering framför generell anestesi under endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke, har en nyligen genomförd metaanalys och randomiserade studier visat att generell anestesi är förknippat med bättre funktionsstatus efter 3 månader jämfört med lokalbedövning. och sedering. I vårt center utförs de flesta ingrepp under narkos och när ingreppet är klart överförs patienten intuberad och sövd till ICU. Om patienten är hemodynamiskt och respiratoriskt stabil kommer han att extuberas och han kommer att skrivas ut till Neurologisk sjukhusvård.

Flera faktorer har beskrivits som kan påverka utvecklingen och funktionsstatus vid tre månader hos patienter som drabbats av stroke och fått endovaskulär behandling, såsom tiden mellan debut av symtom och inläggning på avdelningen för att utföra ingreppet, användningen av generell anestesi jämfört med sedering och lokalbedövning, adekvat kontroll av blodtrycket, storleken på hjärninfarkten eller en sämre neurologisk undersökning vid tidpunkten för ingreppet. I sin tur har flera faktorer beskrivits som kan påverka framgången med extubation hos en patient som har drabbats av en akut ischemisk stroke och som har krävt orotrakeal intubation, såsom frånvaro av dysartri, infarktens storlek, infarktens läge. , NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) eller neurologisk status före orotrakeal intubation. Utredarna vet dock inte om tiden för mekanisk ventilation kan påverka utvecklingen och funktionsstatusen vid tre månader hos patienter som har drabbats av en stroke och har fått endovaskulär behandling under allmän anestesi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Författarna vet inte om tidpunkten för mekanisk ventilation kan påverka utvecklingen och funktionstillståndet vid tre månader hos patienter som drabbats av stroke och fått endovaskulär behandling under allmän anestesi. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra neurologiskt funktionsstatus vid 3 månader enligt den modifierade Rankin-skalan (mRS), hos patienter med stroke som genomgått endovaskulär intervention med tillfredsställande resultat och som genomgått tidig extubation (< 6 timmar) jämfört med fördröjd extubation (6-12 timmar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥ 18 år)
  • Akut ischemisk stroke på grund av stor ocklusion av intrakraniell kärl visades på CT-angiografi i följande främre cirkulationsplatser (ocklusion av den inre halspulsådern och/eller cerebrala mellersta artären i segmenten M1, M2, M3) inom 24 timmar efter symtomdebut.
  • Patienter inlagda med NIHSS neurologisk status ≥ 6.
  • Patienter som fått endovaskulär behandling under generell anestesi (intuberade i interventionsradiologirummet) med tillfredsställande reperfusion (TICI 2b-2c-3).
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) med mekanisk ventilation.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud (om sådan finns) före inkludering eller en gång möjligt när patienten har inkluderats i ett akut sammanhang.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har intuberats i interventionsradiologirummet.
  • Graviditet
  • Patienter som lider av bronkial aspiration före den endovaskulära proceduren eller under intubation.
  • Patienter som genomgick ingreppet under lokalbedövning och sedering.
  • Patienter med funktionell neurologisk status, före den ischemiska stroken, mätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS) med värde: 3-6.
  • Patienter med vaskulär involvering av den bakre hjärncirkulationen, eller intrakraniell blödning i samband med stroke.
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket av sig själva eller sina anhöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig extubation
Patienter som randomiserats till tidig extubation kommer att extuberas < 6 timmar efter endovaskulär behandling under generell anestesi.
Övrig: Tidig extubation
Patienter som randomiserats till tidig extubation kommer att extuberas < 6 timmar efter endovaskulär behandling under generell anestesi.
Experimentell: Försenad extubering
Patienter som randomiserats till fördröjd extubation kommer att extuberas 6-12 timmar efter endovaskulär behandling under generell anestesi.
Övrig: Försenad extubering
Patienter som randomiserats till fördröjd extubation kommer att extuberas 6-12 timmar efter endovaskulär behandling under generell anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad rankningsskala (mRS)
Tidsram: 90 dagar

Jämförelse av oberoende funktionellt resultat mätt med procentandelen patienter med en 0 till 2 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid 90 dagar bedömd av studiepersonell blind för behandlingen (tidig vs fördröjd extubation)

Skalan för mRS är 0 till 6. Det bästa neurologiska resultatet är mRS med 0, vilket indikerar att inga symptom kvarstår, och ett bra neurologiskt resultat överensstämmer med mRS 0 till 2. mRS på 6 är det värsta, vilket indikerar död. mRS kommer att utvärderas av resultatbedömare som är blind för gruppen
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsram: Cirka 1-15 dagar efter ingreppet

Förändring av NIHSS-poäng på dag 1 och vid tidpunkten för sjukhusutskrivning jämfört med inläggning på sjukhus.

NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. NIHSS-poäng på 42 är den sämsta poängen (svår stroke), NIHSS-poäng på 0 är "Inga strokesymptom".

0 Inga strokesymptom 1-4 Mindre stroke 5-15 Måttlig stroke 16-20 Måttlig till svår stroke 21-42 Allvarlig stroke
Cirka 1-15 dagar efter ingreppet
Modifierad rankningsskala (mRS)
Tidsram: Cirka 3-15 dagar efter ingreppet

Jämförelse av oberoende funktionellt utfall mätt med procentandelen patienter med en 0 till 2 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid tidpunkten för sjukhusutskrivning bedömd av studiepersonell blindad för behandlingen (tidig vs fördröjd extubation)

Skalan för mRS är 0 till 6. Det bästa neurologiska resultatet är mRS med 0, vilket indikerar att inga symptom kvarstår, och ett bra neurologiskt resultat överensstämmer med mRS 0 till 2. mRS på 6 är det värsta, vilket indikerar död. mRS kommer att utvärderas av resultatbedömare som är blind för gruppen
Cirka 3-15 dagar efter ingreppet
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Cirka 3-15 dagar efter ingreppet
Varaktighet i dagar av sjukhusvistelse
Cirka 3-15 dagar efter ingreppet
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: Cirka 1-15 dagar efter ingreppet
Varaktighet i dagar av ICU-vistelse
Cirka 1-15 dagar efter ingreppet
Patienter extuberade i den tilldelade gruppen
Tidsram: Efter proceduren inom 24 timmar
Andel patienter som kan extuberas i den tilldelade gruppen
Efter proceduren inom 24 timmar
Antal patienter med ICU-komplikationer
Tidsram: Cirka 1-10 dagar efter ingreppet
Komplikationer: Pneumoni, sepsis, bakteriemi, trakeostomi, bronkial aspiration, andra
Cirka 1-10 dagar efter ingreppet
Antal patienter med komplikationer i samband med mekanisk ventilation
Tidsram: Cirka 1-10 dagar efter ingreppet
Komplikationer: Lunginflammation, pneumothorax, andnöd, andra
Cirka 1-10 dagar efter ingreppet
Antal patienter med sjukhuskomplikationer
Tidsram: Cirka 1-15 dagar efter ingreppet
Komplikationer: Lunginflammation, sepsis, andra
Cirka 1-15 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Huvudutredare: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDESTROKE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datatyper: Avidentifierade deltagardata Hur man kommer åt data: Förfrågningar måste skickas till manutabo@yahoo.es När tillgänglig: Med publicering Ytterligare information Vem kan få tillgång till data: Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts Typer av analyser: För vetenskapligt ändamål Mekanismer för datatillgänglighet: Med forskarstöd

Tidsram för IPD-delning

När tillgänglig: Med publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts. Typer av analyser: För vetenskapliga ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Tidig extubation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera