- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847309
Časná vs. opožděná extubace po endovaskulární léčbě akutní ischemické mrtvice (EDESTROKE)
Optimální doba ventilace po endovaskulární léčbě v celkové anestezii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Prospektivní, náhodné srovnání mezi časnou a opožděnou extubací
Ačkoli starší studie, většina z nich retrospektivního designu, obhajovaly sedaci před celkovou anestezií během endovaskulární léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody, nedávná metaanalýza a randomizované studie ukázaly, že celková anestezie je spojena s lepším funkčním stavem po 3 měsících ve srovnání s lokální anestezií a sedace. V našem centru se většina výkonů provádí v celkové anestezii a po ukončení výkonu je pacient převezen zaintubován a pod sedativy na JIP. Pokud je pacient hemodynamicky a dechově stabilní, bude extubován a bude propuštěn na neurologické hospitalizační patro.
Bylo popsáno několik faktorů, které mohou ovlivnit vývoj a funkční stav po třech měsících pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a podstoupili endovaskulární léčbu, jako je doba mezi nástupem příznaků a přijetím na oddělení k provedení výkonu, použití celkové anestezie oproti sedaci a lokální anestezii, adekvátní kontrola krevního tlaku, velikosti mozkového infarktu nebo horší neurologické vyšetření v době výkonu. Bylo popsáno několik faktorů, které mohou ovlivnit úspěšnost extubace u pacienta, který prodělal akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a který vyžadoval orotracheální intubaci, jako je absence dysartrie, velikost infarktu, místo infarktu NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) nebo neurologický stav před orotracheální intubací. Výzkumníci však nevědí, zda doba mechanické ventilace může ovlivnit vývoj a funkční stav po třech měsících u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a podstoupili endovaskulární léčbu v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda v důsledku okluze velké intrakraniální cévy prokázaná na CT-angiografii v následujících předních cirkulačních lokalizacích (uzávěr a. carotis interna a/nebo arteria cerebri media v segmentech M1, M2, M3) do 24 hodin od nástupu symptomu.
- Pacienti přijatí s neurologickým stavem NIHSS ≥ 6.
- Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární léčbu v celkové anestezii (intubovaní na sále intervenční radiologie) s uspokojivou reperfuzí (TICI 2b-2c-3).
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací.
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli intubováni na sále intervenční radiologie.
- Těhotenství
- Pacienti, kteří trpí bronchiální aspirací před endovaskulárním výkonem nebo během intubace.
- Pacienti, kteří podstoupili zákrok v lokální anestezii a sedaci.
- Pacienti s funkčním neurologickým stavem před ischemickou cévní mozkovou příhodou, měřeno pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) s hodnotou: 3-6.
- Pacienti s vaskulárním postižením zadního mozkového oběhu nebo intrakraniálním krvácením spojeným s cévní mozkovou příhodou.
- Pacienti, kteří sami nebo jejich příbuzní nepodepíší informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Časná extubace
Pacienti randomizovaní k časné extubaci budou extubováni < 6 hodin po endovaskulární léčbě v celkové anestezii.
|
Pacienti randomizovaní k časné extubaci budou extubováni < 6 hodin po endovaskulární léčbě v celkové anestezii.
|
|
Experimentální: Zpožděná extubace
Pacienti randomizovaní k odložené extubaci budou extubováni 6-12 hodin po endovaskulární léčbě v celkové anestezii.
|
Pacienti randomizovaní k odložené extubaci budou extubováni 6-12 hodin po endovaskulární léčbě v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná škála hodnocení (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
Srovnání nezávislého funkčního výsledku měřeného procentem pacientů s 0 až 2 na modifikované Rankinově škále (mRS) po 90 dnech hodnoceným personálem studie zaslepeným k léčbě (časná versus opožděná extubace) Stupnice mRS je 0 až 6. Nejlepší neurologický výsledek je mRS s 0, což znamená, že nezůstal žádný symptom, a dobrý neurologický výsledek je souhlasný s mRS 0 až 2. mRS 6 je nejhorší, což ukazuje na smrt. mRS bude hodnocen hodnotitelem výsledků, který je vůči skupině zaslepený |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici)
Časové okno: Přibližně 1-15 dní po zákroku
|
Změna skóre NIHSS v den 1 a v době propuštění z nemocnice ve srovnání s přijetím do nemocnice. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Skóre NIHSS 42 je nejhorší skóre (těžká mrtvice), skóre NIHSS 0 je „Žádné příznaky mrtvice“. 0 Žádné příznaky mrtvice 1-4 Menší mrtvice 5-15 Střední mrtvice 16-20 Středně těžká až těžká mrtvice 21-42 Těžká mrtvice |
Přibližně 1-15 dní po zákroku
|
|
Modifikovaná škála hodnocení (mRS)
Časové okno: Přibližně 3-15 dní po zákroku
|
Srovnání nezávislého funkčního výsledku měřeného procentem pacientů s 0 až 2 na modifikované Rankinově škále (mRS) v době propuštění z nemocnice hodnoceným personálem studie zaslepeným k léčbě (časná vs. opožděná extubace) Stupnice mRS je 0 až 6. Nejlepší neurologický výsledek je mRS s 0, což znamená, že nezůstal žádný symptom, a dobrý neurologický výsledek je souhlasný s mRS 0 až 2. mRS 6 je nejhorší, což ukazuje na smrt. mRS bude hodnocen hodnotitelem výsledků, který je vůči skupině zaslepený |
Přibližně 3-15 dní po zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 3-15 dní po zákroku
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
Přibližně 3-15 dní po zákroku
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přibližně 1-15 dní po zákroku
|
Délka pobytu na JIP ve dnech
|
Přibližně 1-15 dní po zákroku
|
|
Pacienti extubovaní v přidělené skupině
Časové okno: Odeslání procedury do 24 hodin
|
Procento pacientů, kteří mohou být extubováni v přidělené skupině
|
Odeslání procedury do 24 hodin
|
|
Počet pacientů s komplikacemi na JIP
Časové okno: Přibližně 1-10 dní po zákroku
|
Komplikace: Pneumonie, sepse, bakterémie, tracheostomie, bronchiální aspirace, jiné
|
Přibližně 1-10 dní po zákroku
|
|
Počet pacientů s komplikacemi spojenými s mechanickou ventilací
Časové okno: Přibližně 1-10 dní po zákroku
|
Komplikace: Pneumonie, pneumotorax, respirační tíseň, jiné
|
Přibližně 1-10 dní po zákroku
|
|
Počet pacientů s nemocničními komplikacemi
Časové okno: Přibližně 1-15 dní po zákroku
|
Komplikace: Pneumonie, sepse, jiné
|
Přibližně 1-15 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Nikoubashman O, Schurmann K, Probst T, Muller M, Alt JP, Othman AE, Tauber S, Wiesmann M, Reich A. Clinical Impact of Ventilation Duration in Patients with Stroke Undergoing Interventional Treatment under General Anesthesia: The Shorter the Better? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1074-9. doi: 10.3174/ajnr.A4680. Epub 2016 Jan 28.
- Fandler-Hofler S, Heschl S, Kneihsl M, Arguelles-Delgado P, Niederkorn K, Pichler A, Deutschmann H, Fazekas F, Berghold A, Enzinger C, Gattringer T. Ventilation time and prognosis after stroke thrombectomy: the shorter, the better! Eur J Neurol. 2020 May;27(5):849-855. doi: 10.1111/ene.14178. Epub 2020 Mar 17.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Barreiro L, Williams K, Rodriguez-Yanez M, Otero P, Naveira A, Caruezo V, Veiras S, San Luis E, Dos Santos L, Diaz-Vieito M, Arias-Rivas S, Santamaria-Cadavid M, Rodriguez-Castro E, Vazquez F, Blanco M, Mosquera A, Castineiras JA, Muniategui I, Ferreiroa E, Carinena A, Tubio A, Campana O, Selas S, Aneiros F, Martinez A, Eiras M, Costa J, Prieto JM, Alvarez J. Effect of early vs. delayed extubation on functional outcome among patients with acute ischemic stroke treated with endovascular thrombectomy under general anesthesia: the prospective, randomized controlled EDESTROKE trial study protocol. Trials. 2024 Jun 4;25(1):357. doi: 10.1186/s13063-024-08181-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDESTROKE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .