Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná vs. opožděná extubace po endovaskulární léčbě akutní ischemické mrtvice (EDESTROKE)

21. března 2026 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Optimální doba ventilace po endovaskulární léčbě v celkové anestezii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Prospektivní, náhodné srovnání mezi časnou a opožděnou extubací

Ačkoli starší studie, většina z nich retrospektivního designu, obhajovaly sedaci před celkovou anestezií během endovaskulární léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody, nedávná metaanalýza a randomizované studie ukázaly, že celková anestezie je spojena s lepším funkčním stavem po 3 měsících ve srovnání s lokální anestezií a sedace. V našem centru se většina výkonů provádí v celkové anestezii a po ukončení výkonu je pacient převezen zaintubován a pod sedativy na JIP. Pokud je pacient hemodynamicky a dechově stabilní, bude extubován a bude propuštěn na neurologické hospitalizační patro.

Bylo popsáno několik faktorů, které mohou ovlivnit vývoj a funkční stav po třech měsících pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a podstoupili endovaskulární léčbu, jako je doba mezi nástupem příznaků a přijetím na oddělení k provedení výkonu, použití celkové anestezie oproti sedaci a lokální anestezii, adekvátní kontrola krevního tlaku, velikosti mozkového infarktu nebo horší neurologické vyšetření v době výkonu. Bylo popsáno několik faktorů, které mohou ovlivnit úspěšnost extubace u pacienta, který prodělal akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a který vyžadoval orotracheální intubaci, jako je absence dysartrie, velikost infarktu, místo infarktu NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) nebo neurologický stav před orotracheální intubací. Výzkumníci však nevědí, zda doba mechanické ventilace může ovlivnit vývoj a funkční stav po třech měsících u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a podstoupili endovaskulární léčbu v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Autoři nevědí, zda doba umělé ventilace může ovlivnit vývoj a funkční stav po třech měsících pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a byli endovaskulárně léčeni v celkové anestezii. Účelem této prospektivní randomizované studie je porovnat neurologický funkční stav za 3 měsíce podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili endovaskulární intervenci s uspokojivými výsledky a kteří podstoupili časnou extubaci (< 6 hodin) ve srovnání s opožděná extubace (6-12 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥ 18 let)
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda v důsledku okluze velké intrakraniální cévy prokázaná na CT-angiografii v následujících předních cirkulačních lokalizacích (uzávěr a. carotis interna a/nebo arteria cerebri media v segmentech M1, M2, M3) do 24 hodin od nástupu symptomu.
  • Pacienti přijatí s neurologickým stavem NIHSS ≥ 6.
  • Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární léčbu v celkové anestezii (intubovaní na sále intervenční radiologie) s uspokojivou reperfuzí (TICI 2b-2c-3).
  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli intubováni na sále intervenční radiologie.
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří trpí bronchiální aspirací před endovaskulárním výkonem nebo během intubace.
  • Pacienti, kteří podstoupili zákrok v lokální anestezii a sedaci.
  • Pacienti s funkčním neurologickým stavem před ischemickou cévní mozkovou příhodou, měřeno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) s hodnotou: 3-6.
  • Pacienti s vaskulárním postižením zadního mozkového oběhu nebo intrakraniálním krvácením spojeným s cévní mozkovou příhodou.
  • Pacienti, kteří sami nebo jejich příbuzní nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časná extubace
Pacienti randomizovaní k časné extubaci budou extubováni < 6 hodin po endovaskulární léčbě v celkové anestezii.
Pacienti randomizovaní k časné extubaci budou extubováni < 6 hodin po endovaskulární léčbě v celkové anestezii.
Experimentální: Zpožděná extubace
Pacienti randomizovaní k odložené extubaci budou extubováni 6-12 hodin po endovaskulární léčbě v celkové anestezii.
Pacienti randomizovaní k odložené extubaci budou extubováni 6-12 hodin po endovaskulární léčbě v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná škála hodnocení (mRS)
Časové okno: 90 dní

Srovnání nezávislého funkčního výsledku měřeného procentem pacientů s 0 až 2 na modifikované Rankinově škále (mRS) po 90 dnech hodnoceným personálem studie zaslepeným k léčbě (časná versus opožděná extubace)

Stupnice mRS je 0 až 6. Nejlepší neurologický výsledek je mRS s 0, což znamená, že nezůstal žádný symptom, a dobrý neurologický výsledek je souhlasný s mRS 0 až 2. mRS 6 je nejhorší, což ukazuje na smrt. mRS bude hodnocen hodnotitelem výsledků, který je vůči skupině zaslepený

90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici)
Časové okno: Přibližně 1-15 dní po zákroku

Změna skóre NIHSS v den 1 a v době propuštění z nemocnice ve srovnání s přijetím do nemocnice.

NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Skóre NIHSS 42 je nejhorší skóre (těžká mrtvice), skóre NIHSS 0 je „Žádné příznaky mrtvice“.

0 Žádné příznaky mrtvice 1-4 Menší mrtvice 5-15 Střední mrtvice 16-20 Středně těžká až těžká mrtvice 21-42 Těžká mrtvice

Přibližně 1-15 dní po zákroku
Modifikovaná škála hodnocení (mRS)
Časové okno: Přibližně 3-15 dní po zákroku

Srovnání nezávislého funkčního výsledku měřeného procentem pacientů s 0 až 2 na modifikované Rankinově škále (mRS) v době propuštění z nemocnice hodnoceným personálem studie zaslepeným k léčbě (časná vs. opožděná extubace)

Stupnice mRS je 0 až 6. Nejlepší neurologický výsledek je mRS s 0, což znamená, že nezůstal žádný symptom, a dobrý neurologický výsledek je souhlasný s mRS 0 až 2. mRS 6 je nejhorší, což ukazuje na smrt. mRS bude hodnocen hodnotitelem výsledků, který je vůči skupině zaslepený

Přibližně 3-15 dní po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 3-15 dní po zákroku
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Přibližně 3-15 dní po zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přibližně 1-15 dní po zákroku
Délka pobytu na JIP ve dnech
Přibližně 1-15 dní po zákroku
Pacienti extubovaní v přidělené skupině
Časové okno: Odeslání procedury do 24 hodin
Procento pacientů, kteří mohou být extubováni v přidělené skupině
Odeslání procedury do 24 hodin
Počet pacientů s komplikacemi na JIP
Časové okno: Přibližně 1-10 dní po zákroku
Komplikace: Pneumonie, sepse, bakterémie, tracheostomie, bronchiální aspirace, jiné
Přibližně 1-10 dní po zákroku
Počet pacientů s komplikacemi spojenými s mechanickou ventilací
Časové okno: Přibližně 1-10 dní po zákroku
Komplikace: Pneumonie, pneumotorax, respirační tíseň, jiné
Přibližně 1-10 dní po zákroku
Počet pacientů s nemocničními komplikacemi
Časové okno: Přibližně 1-15 dní po zákroku
Komplikace: Pneumonie, sepse, jiné
Přibližně 1-15 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Typy dat: Neidentifikovaná data účastníků Jak získat přístup k datům: Žádosti musí být zaslány na manutabo@yahoo.es Až bude k dispozici: S publikací Další informace Kdo má k údajům přístup: Výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely Mechanismy dostupnosti údajů: S podporou výzkumných pracovníků

Časový rámec sdílení IPD

Když je k dispozici: S publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit