급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 후 조기 대 지연 발관 (EDESTROKE)
급성허혈뇌졸중에서 전신마취 하 혈관내 치료 후 최적의 환기시간 조기 발관과 지연 발관 간의 전향적 무작위 비교
대부분의 설계 후향적 연구에서 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 중 전신 마취보다 진정 작용을 옹호했지만, 최근의 메타 분석 및 무작위 연구에서는 전신 마취가 국소 마취에 비해 3개월에서 더 나은 기능적 상태와 관련이 있음을 보여주었습니다. 그리고 진정제. 저희 센터에서는 대부분의 시술이 전신마취로 진행되며, 시술이 완료되면 환자를 삽관하고 진정하여 중환자실로 이송합니다. 환자의 혈역학적, 호흡이 안정되면 관을 발관하고 신경과 입원실로 퇴원한다.
뇌졸중을 앓았고 혈관내 치료를 받은 환자의 3개월 시점에서 진행 및 기능적 상태에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 요인이 설명되었습니다. 진정 및 국소마취에 비해 전신마취의 정도, 혈압의 적절한 조절, 뇌경색의 크기, 또는 시술 당시 신경학적 검사가 더 나빴는지. 차례로, 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 구기관지 삽관이 필요한 환자에서 발관의 성공에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 요인이 설명되었습니다. , NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 기관 삽관 이전의 신경학적 상태. 그러나 연구자들은 기계적 환기 시간이 뇌졸중을 앓고 전신 마취 하에서 혈관 내 치료를 받은 환자의 3개월 경과 및 기능 상태에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- CT-혈관조영술에서 다음 전방 순환 위치(M1, M2, M3 분절의 내경동맥 및/또는 중대뇌동맥의 폐색)에서 증상 발현 24시간 이내에 입증된 큰 두개내 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중.
- NIHSS 신경학적 상태 ≥ 6으로 입원한 환자.
- 만족스러운 재관류(TICI 2b-2c-3)로 전신 마취(중재방사선실에서 삽관) 하에 혈관내 치료를 받은 환자.
- 기계 환기가 있는 중환자실(ICU)에 입원한 환자.
- 환자 또는 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서는 포함 전 또는 환자가 긴급 상황에 포함되었을 때 가능한 경우 제공됩니다.
제외 기준:
- 중재방사선실에서 삽관을 하지 않은 환자.
- 임신
- 혈관내 시술 전 또는 삽관 중에 기관지 흡인을 겪는 환자.
- 국소 마취 및 진정 상태에서 시술을 받은 환자.
- 수정된 랭킨 척도(mRS) 값으로 측정한 허혈성 뇌졸중 이전의 기능적 신경학적 상태를 가진 환자: 3-6.
- 후뇌 순환의 혈관 침범 또는 뇌졸중과 관련된 두개내 출혈이 있는 환자.
- 본인 또는 친척이 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 발관
조기 발관에 무작위 배정된 환자는 전신 마취하에 혈관내 치료 후 6시간 미만에 발관됩니다.
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조기 발관에 무작위 배정된 환자는 전신 마취하에 혈관내 치료 후 6시간 미만에 발관됩니다.
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실험적: 지연 발관
지연 발관에 무작위 배정된 환자는 전신 마취 하에서 혈관 내 치료 후 6-12시간 후에 발관됩니다.
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지연 발관에 무작위 배정된 환자는 전신 마취 하에서 혈관 내 치료 후 6-12시간 후에 발관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 90일
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치료에 대해 눈가림된 연구 개인이 평가한 90일째 수정된 순위 척도(mRS)에서 0에서 2인 환자의 백분율로 측정된 독립적인 기능적 결과의 비교(조기 대 지연 발관) mRS의 척도는 0에서 6까지입니다. 최상의 신경학적 결과는 mRS가 0으로 남아있는 증상이 없음을 의미하며 좋은 신경학적 결과는 mRS 0~2에 동의합니다. mRS 6은 최악이며 사망을 나타냅니다. mRS는 그룹에 대해 눈이 먼 결과 평가자에 의해 평가됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 시술 후 약 1~15일
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병원 입원과 비교하여 1일차 및 퇴원 시점의 NIHSS 점수 변화. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다. NIHSS 점수 42는 최악의 점수(심각한 뇌졸중)이고 NIHSS 점수 0은 "뇌졸중 증상 없음"입니다. 0 뇌졸중 증상 없음 1-4 경미한 뇌졸중 5-15 중등도 뇌졸중 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42 중증 뇌졸중 |
시술 후 약 1~15일
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 시술 후 약 3~15일
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퇴원 시점에 mRS(modified Rankin Scale)에서 0~2점을 받은 환자의 백분율로 측정한 독립적인 기능적 결과 비교(조기 발관 대 지연 발관) mRS의 척도는 0에서 6까지입니다. 최상의 신경학적 결과는 mRS가 0으로 남아있는 증상이 없음을 의미하며 좋은 신경학적 결과는 mRS 0~2에 동의합니다. mRS 6은 최악이며 사망을 나타냅니다. mRS는 그룹에 대해 눈이 먼 결과 평가자에 의해 평가됩니다. |
시술 후 약 3~15일
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입원 기간
기간: 시술 후 약 3~15일
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입원 일수
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시술 후 약 3~15일
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중환자실 재원 기간
기간: 시술 후 약 1~15일
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ICU 체류 일수
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시술 후 약 1~15일
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할당된 그룹에서 발관된 환자
기간: 24시간 이내 시술 후
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할당된 그룹에서 발관될 수 있는 환자의 비율
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24시간 이내 시술 후
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ICU 합병증 환자 수
기간: 시술 후 약 1~10일
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합병증 : 폐렴, 패혈증, 균혈증, 기관절개술, 기관지 흡인, 기타
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시술 후 약 1~10일
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기계적 환기와 관련된 합병증이 있는 환자 수
기간: 시술 후 약 1~10일
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합병증 : 폐렴, 기흉, 호흡곤란 등
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시술 후 약 1~10일
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병원 합병증 환자 수
기간: 시술 후 약 1~15일
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합병증 : 폐렴, 패혈증 등
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시술 후 약 1~15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
- 수석 연구원: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Nikoubashman O, Schurmann K, Probst T, Muller M, Alt JP, Othman AE, Tauber S, Wiesmann M, Reich A. Clinical Impact of Ventilation Duration in Patients with Stroke Undergoing Interventional Treatment under General Anesthesia: The Shorter the Better? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1074-9. doi: 10.3174/ajnr.A4680. Epub 2016 Jan 28.
- Fandler-Hofler S, Heschl S, Kneihsl M, Arguelles-Delgado P, Niederkorn K, Pichler A, Deutschmann H, Fazekas F, Berghold A, Enzinger C, Gattringer T. Ventilation time and prognosis after stroke thrombectomy: the shorter, the better! Eur J Neurol. 2020 May;27(5):849-855. doi: 10.1111/ene.14178. Epub 2020 Mar 17.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Barreiro L, Williams K, Rodriguez-Yanez M, Otero P, Naveira A, Caruezo V, Veiras S, San Luis E, Dos Santos L, Diaz-Vieito M, Arias-Rivas S, Santamaria-Cadavid M, Rodriguez-Castro E, Vazquez F, Blanco M, Mosquera A, Castineiras JA, Muniategui I, Ferreiroa E, Carinena A, Tubio A, Campana O, Selas S, Aneiros F, Martinez A, Eiras M, Costa J, Prieto JM, Alvarez J. Effect of early vs. delayed extubation on functional outcome among patients with acute ischemic stroke treated with endovascular thrombectomy under general anesthesia: the prospective, randomized controlled EDESTROKE trial study protocol. Trials. 2024 Jun 4;25(1):357. doi: 10.1186/s13063-024-08181-y.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- EDESTROKE
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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