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Extubation précoce vs retardée après traitement endovasculaire pour AVC ischémique aigu (EDESTROKE)

21 mars 2026 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Temps de ventilation optimal après un traitement endovasculaire sous anesthésie générale pour un AVC ischémique aigu. Une comparaison prospective et randomisée entre l'extubation précoce et retardée

Bien que des études plus anciennes, pour la plupart de conception rétrospective, préconisaient la sédation plutôt que l'anesthésie générale lors du traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu, une méta-analyse récente et des études randomisées ont montré que l'anesthésie générale est associée à un meilleur état fonctionnel à 3 mois par rapport à l'anesthésie locale et sédation. Dans notre centre, la plupart des procédures sont réalisées sous anesthésie générale, et une fois la procédure terminée, le patient est transféré intubé et mis sous sédation à l'USI. Si le patient est stable sur le plan hémodynamique et respiratoire, il sera extubé et il sera renvoyé à l'étage d'hospitalisation en neurologie.

Plusieurs facteurs ont été décrits pouvant influencer l'évolution et l'état fonctionnel à trois mois des patients ayant subi un AVC et ayant reçu un traitement endovasculaire, tels que le délai entre l'apparition des symptômes et l'admission dans le service pour la réalisation de l'acte, l'utilisation d'anesthésie générale par rapport à la sédation et à l'anesthésie locale, un contrôle adéquat de la pression artérielle, la taille de l'infarctus cérébral ou un examen neurologique moins bon au moment de l'intervention. À leur tour, plusieurs facteurs ont été décrits qui peuvent influencer le succès de l'extubation chez un patient qui a subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et qui a nécessité une intubation orotrachéale, tels que l'absence de dysarthrie, la taille de l'infarctus, l'emplacement de l'infarctus , le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ou l'état neurologique avant l'intubation orotrachéale. Les investigateurs ne savent cependant pas si le temps de ventilation mécanique peut influencer l'évolution et l'état fonctionnel à trois mois des patients ayant subi un AVC et ayant reçu un traitement endovasculaire sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les auteurs ne savent pas si le temps de ventilation mécanique peut influencer l'évolution et l'état fonctionnel à trois mois des patients ayant subi un AVC et ayant reçu un traitement endovasculaire sous anesthésie générale. Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'état fonctionnel neurologique à 3 mois selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS), de patients ayant subi un AVC ayant bénéficié d'une intervention endovasculaire avec des résultats satisfaisants et ayant bénéficié d'une extubation précoce (< 6 heures) versus extubation retardée (6-12 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âge ≥ 18 ans)
  • AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau intracrânien démontrée par angio-TDM dans les emplacements de circulation antérieure suivants (occlusion de l'artère carotide interne et/ou de l'artère cérébrale moyenne dans les segments M1, M2, M3) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Patients admis avec un statut neurologique NIHSS ≥ 6.
  • Patients ayant reçu un traitement endovasculaire sous anesthésie générale (intubés en salle de radiologie interventionnelle) avec une reperfusion satisfaisante (TICI 2b-2c-3).
  • Patients admis en unité de soins intensifs (USI) avec ventilation mécanique.
  • Consentement éclairé écrit du patient ou mandataire (si présent) avant l'inclusion ou dès que possible lorsque le patient a été inclus dans un contexte d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Patients non intubés en salle de radiologie interventionnelle.
  • Grossesse
  • Patients souffrant d'aspiration bronchique avant la procédure endovasculaire ou pendant l'intubation.
  • Patients ayant subi la procédure sous anesthésie locale et sédation.
  • Patients présentant un état neurologique fonctionnel, avant l'AVC ischémique, mesuré avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de valeur : 3-6.
  • Patients présentant une atteinte vasculaire de la circulation cérébrale postérieure ou une hémorragie intracrânienne associée à un accident vasculaire cérébral.
  • Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé par eux-mêmes ou leurs proches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extubation précoce
Les patients randomisés pour une extubation précoce seront extubés < 6 heures après le traitement endovasculaire sous anesthésie générale.
Autre: Extubation précoce
Les patients randomisés pour une extubation précoce seront extubés < 6 heures après le traitement endovasculaire sous anesthésie générale.
Expérimental: Extubation retardée
Les patients randomisés pour une extubation retardée seront extubés 6 à 12 heures après le traitement endovasculaire sous anesthésie générale.
Autre: Extubation retardée
Les patients randomisés pour une extubation retardée seront extubés 6 à 12 heures après le traitement endovasculaire sous anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: 90 jours

Comparaison des résultats fonctionnels indépendants tels que mesurés par le pourcentage de patients avec un 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours évalués par le personnel de l'étude en aveugle au traitement (extubation précoce vs retardée)

L'échelle de mRS est de 0 à 6. Le meilleur résultat neurologique est le mRS avec 0, indiquant qu'il ne reste aucun symptôme, et un bon résultat neurologique est convenu avec un mRS de 0 à 2. Le mRS de 6 est le pire, indiquant la mort. mRS sera évalué par un évaluateur des résultats qui ne connaît pas le groupe
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Environ 1 à 15 jours après la procédure

Changement du score NIHSS au jour 1 et au moment de la sortie de l'hôpital par rapport à l'admission à l'hôpital.

Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. Le score NIHSS de 42 est le pire score (AVC grave), le score NIHSS de 0 est "Aucun symptôme d'AVC".

0 Aucun symptôme d'AVC 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave
Environ 1 à 15 jours après la procédure
Échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: Environ 3 à 15 jours après la procédure

Comparaison des résultats fonctionnels indépendants tels que mesurés par le pourcentage de patients avec un 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au moment de la sortie de l'hôpital évalué par le personnel de l'étude aveugle au traitement (extubation précoce vs retardée)

L'échelle de mRS est de 0 à 6. Le meilleur résultat neurologique est le mRS avec 0, indiquant qu'il ne reste aucun symptôme, et un bon résultat neurologique est convenu avec un mRS de 0 à 2. Le mRS de 6 est le pire, indiquant la mort. mRS sera évalué par un évaluateur des résultats qui ne connaît pas le groupe
Environ 3 à 15 jours après la procédure
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 3 à 15 jours après la procédure
Durée en jours d'hospitalisation
Environ 3 à 15 jours après la procédure
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Environ 1 à 15 jours après la procédure
Durée en jours de séjour en USI
Environ 1 à 15 jours après la procédure
Patients extubés dans le groupe assigné
Délai: Post procédure dans les 24 heures
Pourcentage de patients extubables dans le groupe assigné
Post procédure dans les 24 heures
Nombre de patients présentant des complications aux soins intensifs
Délai: Environ 1 à 10 jours après la procédure
Complications : Pneumonie, septicémie, bactériémie, trachéotomie, aspiration bronchique, autres
Environ 1 à 10 jours après la procédure
Nombre de patients présentant des complications associées à la ventilation mécanique
Délai: Environ 1 à 10 jours après la procédure
Complications : Pneumonie, pneumothorax, détresse respiratoire, autres
Environ 1 à 10 jours après la procédure
Nombre de patients avec complications hospitalières
Délai: Environ 1 à 15 jours après la procédure
Complications : Pneumonie, septicémie, autres
Environ 1 à 15 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Chercheur principal: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDESTROKE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Types de données : données anonymes sur les participants Comment accéder aux données : les demandes doivent être envoyées à manutabo@yahoo.es Lorsque disponibles : Avec publication Informations supplémentaires Qui peut accéder aux données : Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques Mécanismes de disponibilité des données : Avec le soutien de l'investigateur

Délai de partage IPD

Lorsque disponible : avec publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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