Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vs forsinket ekstubation efter endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde (EDESTROKE)

3. august 2023 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Optimal ventilationstid efter endovaskulær behandling under generel anæstesi for akut iskæmisk slagtilfælde. En fremtidig, randomiseret sammenligning mellem tidlig vs forsinket ekstubation

Selvom ældre undersøgelser, de fleste af dem retrospektive i design, gik ind for sedation frem for generel anæstesi under endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde, har en nylig metaanalyse og randomiserede undersøgelser vist, at generel anæstesi er forbundet med bedre funktionsstatus efter 3 måneder sammenlignet med lokalbedøvelse. og sedation. I vores center udføres de fleste indgreb under generel anæstesi, og når indgrebet er afsluttet, overføres patienten intuberet og bedøvet til intensivafdelingen. Hvis patienten er hæmodynamisk og respiratorisk stabil, vil han blive ekstuberet, og han vil blive udskrevet til Neurologisk indlæggelse.

Der er beskrevet flere faktorer, som kan have indflydelse på udviklingen og funktionsstatus ved tre måneder af patienter, der har haft et slagtilfælde og har modtaget endovaskulær behandling, såsom tiden mellem symptomdebut og indlæggelse på afdelingen for at udføre indgrebet, brugen af af generel anæstesi sammenlignet med sedation og lokalbedøvelse, tilstrækkelig kontrol af blodtrykket, størrelsen af ​​hjerneinfarkten eller en værre neurologisk undersøgelse på tidspunktet for indgrebet. Til gengæld er flere faktorer blevet beskrevet, som kan påvirke succesen med ekstubation hos en patient, der har lidt et akut iskæmisk slagtilfælde, og som har krævet orotracheal intubation, såsom fraværet af dysartri, størrelsen af ​​infarktet, placeringen af ​​infarktet. , NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) eller neurologisk status før orotracheal intubation. Forskerne ved dog ikke, om tidspunktet for mekanisk ventilation kan påvirke udviklingen og funktionsstatus ved tre måneder hos patienter, der har haft et slagtilfælde og har modtaget endovaskulær behandling under generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne ved ikke, om tidspunktet for mekanisk ventilation kan påvirke udviklingen og funktionsstatus ved tre måneder hos patienter, der har haft et slagtilfælde og har modtaget endovaskulær behandling under generel anæstesi. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne den neurologiske funktionelle status efter 3 måneder i henhold til den modificerede Rankin-skala (mRS), hos patienter med slagtilfælde, som har gennemgået endovaskulær intervention med tilfredsstillende resultater, og som har gennemgået tidlig ekstubation (< 6 timer) sammenlignet med forsinket ekstubation (6-12 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor intrakraniel karokklusion påvist ved CT-angiografi i følgende forreste cirkulationslokationer (okklusion af den indre carotisarterie og/eller den midterste cerebrale arterie i segmenterne M1, M2, M3) inden for 24 timer efter symptomdebut.
  • Patienter indlagt med en NIHSS neurologisk status ≥ 6.
  • Patienter, der modtog endovaskulær behandling under generel anæstesi (intuberet i interventionsradiologirummet) med tilfredsstillende reperfusion (TICI 2b-2c-3).
  • Patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) med mekanisk ventilation.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er blevet intuberet i interventionsradiologistuen.
  • Graviditet
  • Patienter, der lider af bronkial aspiration før endovaskulær procedure eller under intubation.
  • Patienter, der har gennemgået proceduren under lokalbedøvelse og sedation.
  • Patienter med funktionel neurologisk status, før det iskæmiske slagtilfælde, målt med den modificerede Rankin-skala (mRS) med værdi: 3-6.
  • Patienter med vaskulær involvering af den bageste cerebrale cirkulation eller intrakraniel blødning forbundet med slagtilfælde.
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke af dem selv eller deres pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig ekstubering
Patienter, der er randomiseret til tidlig ekstubation, vil blive ekstuberet < 6 timer efter endovaskulær behandling under generel anæstesi.
Andet: Tidlig ekstubering
Patienter, der er randomiseret til tidlig ekstubation, vil blive ekstuberet < 6 timer efter endovaskulær behandling under generel anæstesi.
Eksperimentel: Forsinket ekstubering
Patienter, der er randomiseret til forsinket ekstubation, vil blive ekstuberet 6-12 timer efter endovaskulær behandling under generel anæstesi.
Andet: Forsinket ekstubering
Patienter, der er randomiseret til forsinket ekstubation, vil blive ekstuberet 6-12 timer efter endovaskulær behandling under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dage

Sammenligning af uafhængigt funktionelt resultat målt ved procentdelen af ​​patienter med en 0 til 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage vurderet af studieperson, der var blindet for behandlingen (tidlig vs forsinket ekstubation)

Skalaen for mRS er 0 til 6. Det bedste neurologiske resultat er mRS med 0, hvilket indikerer, at der ikke er nogen symptomer tilbage, og et godt neurologisk resultat er aftalt med en mRS 0 til 2. mRS på 6 er det værste, hvilket indikerer død. mRS vil blive evalueret af resultatbedømmer, som er blindet for gruppen
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Ca. 1-15 dage efter proceduren

Ændring i NIHSS-score på dag 1 og på tidspunktet for hospitalsudskrivning sammenlignet med indlæggelse på hospital.

NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. NIHSS-score på 42 er den dårligste score (svært slagtilfælde), NIHSS-score på 0 er "Ingen symptomer på slagtilfælde".

0 Ingen slagtilfælde symptomer 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til svær slagtilfælde 21-42 Alvorlig slagtilfælde
Ca. 1-15 dage efter proceduren
Ændret rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: Ca. 3-15 dage efter proceduren

Sammenligning af uafhængigt funktionelt resultat målt ved procentdelen af ​​patienter med en 0 til 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) på tidspunktet for hospitalsudskrivning vurderet af studieperson, der var blindet for behandlingen (tidlig vs forsinket ekstubation)

Skalaen for mRS er 0 til 6. Det bedste neurologiske resultat er mRS med 0, hvilket indikerer, at der ikke er nogen symptomer tilbage, og et godt neurologisk resultat er aftalt med en mRS 0 til 2. mRS på 6 er det værste, hvilket indikerer død. mRS vil blive evalueret af resultatbedømmer, som er blindet for gruppen
Ca. 3-15 dage efter proceduren
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ca. 3-15 dage efter proceduren
Varighed i dage af hospitalsophold
Ca. 3-15 dage efter proceduren
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Ca. 1-15 dage efter proceduren
Varighed i dage af intensivophold
Ca. 1-15 dage efter proceduren
Patienter ekstuberet i den tildelte gruppe
Tidsramme: Efter proceduren inden for 24 timer
Procentdel af patienter, der kan ekstuberes i den tildelte gruppe
Efter proceduren inden for 24 timer
Antal patienter med ICU-komplikationer
Tidsramme: Ca. 1-10 dage efter proceduren
Komplikationer: Lungebetændelse, sepsis, bakteriæmi, trakeostomi, bronkial aspiration, andre
Ca. 1-10 dage efter proceduren
Antal patienter med komplikationer i forbindelse med mekanisk ventilation
Tidsramme: Ca. 1-10 dage efter proceduren
Komplikationer: Lungebetændelse, pneumothorax, åndedrætsbesvær, andre
Ca. 1-10 dage efter proceduren
Antal patienter med hospitalskomplikationer
Tidsramme: Ca. 1-15 dage efter proceduren
Komplikationer: Lungebetændelse, sepsis, andre
Ca. 1-15 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
  • Ledende efterforsker: Manuel Rodríguez, M.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDESTROKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper: Afidentificerede deltagerdata Sådan får du adgang til data: Anmodninger skal sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgængelig: Med publikation Yderligere information Hvem kan få adgang til dataene: Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål Mekanismer for datatilgængelighed: Med efterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgængelig: Med udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig ekstubering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner