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機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用した聴覚障害児への早期介入の改善

2025年8月14日 更新者：Colette McKay、The Bionics Institute of Australia

この臨床試験の目的は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用した聴力検査の結果が、難聴を持って生まれた乳児の早期介入に役立つかどうかを調べることです。 fNIRS は、光を使って脳の活動を画像化する方法です。 主な質問は次のとおりです。

  1. 聴覚学者は、標準的な聴覚検査の結果だけを持っている場合と比較して、追加の fNIRS 情報を与えられた場合、聴覚ケア経路のさまざまな重要なポイントで最適な介入についてより自信を持って決定を下すことができますか?
  2. 乳児が fNIRS 検査を受ける経験は、親や介護者にとって受け入れられ、快適ですか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ユニバーサル新生児聴覚スクリーニング (UNHS) により、永久的な小児難聴の診断年齢が数年から数週間に短縮されました。 これは非常に望ましいことですが、早期診断は、これらの乳児を管理する聴覚学者に課題をもたらします。 課題は、関連する聴覚情報、特に異なる発話音を区別する乳児の能力、および聴覚ニューロパチーの乳児の聴覚障害の程度に関する関連する聴覚情報が不足しているためです。これは、重要な管理上の決定を行うために必要です。 欠落している情報は、標準的な聴覚ケア経路に沿ったいくつかの重要なポイントで介入の遅延を引き起こし、幼児の発話と言語の発達に深刻な影響を与え、生涯にわたる社会的、教育的、および雇用的結果をもたらす可能性があります。 この試験の目的は、fNIRS 評価によって提供される聴覚情報を追加することで、さまざまなタイプの難聴を患い、ケア経路のさまざまな重要な意思決定ポイントで乳児をケアする聴覚学者のこれらの課題に対処できるかどうかを評価することです。

研究に参加するために、少なくとも 40 人の経験豊富な聴覚学者のプールが募集されます。 さらに、難聴の種類や程度が異なり、ケア経路のさまざまな臨界点にある乳児を募集して、fNIRS 検査結果を提供します。 乳児ごとに、10 人の小児聴覚学者のグループが大規模なプールからランダムに選択され、匿名化された聴覚検査結果が提供されます。 各聴覚学者は、乳児の現在のテスト結果を 2 回受け取ります。追加の fNIRS テスト結果がある場合とない場合が 2 か月あります。間隔は 2 か月です。 半分 (無作為に選択された 5 つ) は、標準のみの結果の前に標準と追加の fNIRS テスト結果を受け取り、残りの半分は逆の順序で受け取ります。 オーディオロジストは、アンケートを通じて、聴覚ケア経路における乳児のポイントに関連する臨床的決定を下し、決定に対する自信をスライディング スケールで評価するよう求められます。

乳児は、ケア経路の 4 つの時点 (診断後、最初の補聴器提供後、最適な補聴器プログラムの確立時、および人工内耳移植後) のそれぞれで fNIRS テストのために募集されます。 これら 4 つのポイントにおける重要な管理上の決定事項は、それぞれ次のとおりです。補聴器は必要ですか。 補聴器は乳児に最適にプログラムされていますか?;乳児は、補聴器の代わりに人工内耳を使用した方がよいでしょうか?;人工内耳は乳児に最適にプログラムされていますか?

親/保護者は、fNIRS テストの経験についても調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • Bionics Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof Colette McKay
        • 副調査官：
          • Dr Julia Wunderlich
        • 副調査官：
          • Dr Darren Mao
        • 副調査官：
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Moonee Ponds、Victoria、オーストラリア、3039
        • まだ募集していません
        • Hearing Australia
        • コンタクト：
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • The Royal Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

上記の資格は、研究の実験および対照群に参加している聴覚学者に適用されます

聴覚学者の包含基準:

  • オージオロジー・オーストラリアの会員基準を満たす有資格のオージオロジストです。
  • オーストラリアで小児科の診断、補聴器、または人工内耳聴覚学サービス提供の経験が 1 年以上ある。
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。

聴覚学者の除外基準 (特定の乳児検査結果のみ):

  • 結果が提供されている乳児の担当オーディオロジストです。

fNIRS評価を実施するために、乳児も研究に募集されます。 彼らは、fNIRS テストの後、さらに参加しません。

幼児の包含基準:

  • fNIRS検査時の生後1～24ヶ月。
  • -聴覚診断テストで決定された、片方または両方の耳に永続的な難聴があります。
  • -インフォームドコンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる、法的に許容される代表者がいます。

幼児の除外基準:

  • 包含基準を満たさないこと以外に除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準聴力検査＋fNIRS検査結果の提供

治療アームには、標準的な聴覚情報に加えて、追加の fNIRS サウンド検出および音声弁別テスト結果の聴覚学者への提供が含まれます。 標準情報には以下が含まれます。

  1. 診断時: 補助なしの聴覚脳幹反応の結果。
  2. 最初の補聴器提供後: 上記の a) に補助皮質誘発電位を加えたもの。
  3. 補聴器プログラムが満足のいくように調整された後: 上記の b) に加えて、親の観察レポート、PEACH (2)。
  4. 最初の人工内耳プログラミングの後: 行動観察。
他の：標準聴力検査＋fNIRS検査結果の提供
難聴の幼児は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) と特許取得済みの分析アルゴリズムを使用してテストされ、音の検出と識別を測定します。 標準的な聴覚テストの結果も、聴覚サービス プロバイダーから収集されます。 テスト結果の両方のセットは、実験部門に参加しているオーディオロジストに提供されます。
アクティブコンパレータ：標準的な聴力検査結果のみの提供

聴覚学者が利用できる標準的な聴覚情報には、次のものが含まれます。

  1. 診断時: 補助なしの聴覚脳幹反応の結果。
  2. 最初の補聴器提供後: 上記の a) に補助皮質誘発電位を加えたもの。
  3. 補聴器プログラムが満足のいくように調整された後: 上記の b) に加えて、親の観察レポート、PEACH (2)。
  4. 最初の人工内耳プログラミングの後: 行動観察。
他の：標準的な聴力検査結果のみの提供
聴覚学者へのテスト結果の提供は、実験部門と同じですが、fNIRS テスト結果は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準情報のみを使用した場合と比較して、fNIRS 聴力検査結果が標準聴覚情報に含まれている場合の聴覚臨床管理決定の信頼度の変化
時間枠：各乳児の完了した fNIRS テスト セッションと 2 か月後の間
参加しているオーディオロジストが提供するアンケートの回答は、スライディング スケール (0 (確信度なし) から 100 (確信度が高い)) を使用して、乳児に適切な次の決定を下す自信を測定します。 同じ聴覚学者/乳児のスライディング スケール応答からのデータを差し引いて (fNIRS を使用した信頼度から fNIRS を使用しない信頼度を引いたもの)、分析用の生データを取得します。
各乳児の完了した fNIRS テスト セッションと 2 か月後の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNIRS 検査プロセスの受容性と fNIRS 検査結果の有用性に対する親/保護者の認識
時間枠：お子様のfNIRS検査セッション後2週間以内
諮問委員会 (親メンバーを含む) によって作成された親アンケートの結果は、fNIRS テスト プロセスが受け入れられるかどうか、およびテスト結果が有用であると認識されたかどうかを判断するために定性的に評価されます。 結果は、保護者がより受け入れられるようにするために、テストプロセスに将来改善できる点があるかどうかも示します。
お子様のfNIRS検査セッション後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Bionics Institute of Australia

捜査官

  • 主任研究者：Professor Colette McKay、The Bionics Institute of Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2028年4月28日

研究の完了 (推定)

2028年4月28日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析と記事の公開から 1 か月後から、次のデータは、データの提案された使用が独立した委員会によって倫理的に検討および承認され、バイオニクス研究所の承認を受け入れる、認められた研究機関の将来の研究者が使用するために長期的に利用可能になります。アクセス条件：

  • アンケートの質問、乳児サブグループ (難聴の種類と程度のカテゴリ)、および臨床ケア経路のポイントにリンクされた生の匿名化された信頼性評価スコア。
  • 出版物でまだ明確でない場合は、研究プロトコルと統計分析計画

IPD 共有時間枠

データ、研究プロトコル、および統計分析計画は、試験分析および論文発表の 1 か月後から 10 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスできるのは、研究者が認定された研究機関の出身であり、提案されたデータの使用が独立した委員会によって倫理的に審査および承認されており、研究者がバイオニクス研究所のアクセス条件を受け入れている場合のみです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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