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Améliorer l'intervention précoce chez les enfants malentendants à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)

14 août 2025 mis à jour par: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les résultats des tests auditifs utilisant la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) aideront à accélérer l'intervention précoce pour les nourrissons nés avec une perte auditive. fNIRS est une méthode d'imagerie de l'activité cérébrale utilisant la lumière. Les questions principales sont :

  1. Les audiologistes peuvent-ils prendre des décisions plus sûres concernant les interventions optimales à différents points critiques du parcours de soins auditifs lorsqu'ils reçoivent des informations fNIRS supplémentaires par rapport à lorsqu'ils disposent uniquement des résultats des tests audiologiques standard ?
  2. L'expérience de leur enfant ayant un test fNIRS est-elle acceptable et confortable pour les parents ou les soignants ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage auditif universel des nouveau-nés (UNHS) a réduit l'âge du diagnostic de perte auditive permanente chez l'enfant de plusieurs années à plusieurs semaines. Bien que cela soit hautement souhaitable, le diagnostic précoce pose des défis aux audiologistes qui prennent en charge ces nourrissons. Les défis sont dus à un manque d'informations audiologiques pertinentes, en particulier sur la capacité d'un nourrisson à faire la distinction entre différents sons de la parole et, pour les nourrissons atteints de neuropathie auditive, leur degré de déficience auditive, qui est nécessaire pour prendre des décisions de gestion clés. Les informations manquantes entraînent des retards d'intervention à plusieurs moments critiques le long du parcours de soins auditifs standard, ce qui pourrait sérieusement affecter le développement de la parole et du langage chez le nourrisson, avec des conséquences sociales, éducatives et professionnelles tout au long de la vie. L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'ajout d'informations audiologiques fournies par les évaluations fNIRS peut relever ces défis pour les audiologistes qui s'occupent de nourrissons atteints de différents types de perte auditive et aux différents points de décision critiques du parcours de soins.

Un groupe d'au moins 40 audiologistes expérimentés sera recruté pour participer à l'étude. De plus, des nourrissons présentant différents types et degrés de perte auditive et à différents moments critiques de leur parcours de soins seront recrutés pour fournir les résultats du test fNIRS. Pour chaque nourrisson, un groupe de dix audiologistes pédiatriques sera sélectionné au hasard dans le grand bassin et recevra des résultats de tests audiologiques anonymisés. Chaque audiologiste recevra deux fois les résultats des tests actuels du nourrisson, une fois avec et une fois sans les résultats supplémentaires du test fNIRS, à 2 mois d'intervalle. La moitié (5 sélectionnés au hasard) recevra la norme plus les résultats du test fNIRS supplémentaire avant les résultats de la norme seule et l'autre moitié dans l'ordre inverse. Les audiologistes seront invités, via un questionnaire, à prendre des décisions cliniques pertinentes au point du nourrisson dans le parcours de soins auditifs et à évaluer leur confiance dans leurs décisions sur une échelle mobile.

Les nourrissons seront recrutés pour des tests fNIRS à chacun des quatre points du parcours de soins (après le diagnostic, après la première fourniture d'aides auditives, lorsqu'un programme optimal d'aides auditives est établi et après l'implantation cochléaire. Les décisions critiques de gestion à ces quatre points sont, respectivement : Une prothèse auditive est-elle nécessaire ? ; L'aide auditive est-elle programmée de manière optimale pour le nourrisson ? ; Le nourrisson serait-il mieux avec un implant cochléaire au lieu de son appareil auditif ? ; et L'implant cochléaire est-il programmé de manière optimale pour le nourrisson ?

Les parents/tuteurs seront également interrogés sur leur expérience avec le test fNIRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • Bionics Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof Colette McKay
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Darren Mao
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
      • Moonee Ponds, Victoria, Australie, 3039
        • Pas encore de recrutement
        • Hearing Australia
        • Contact:
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

L'éligibilité ci-dessus s'applique aux audiologistes participants qui font partie des groupes expérimental et témoin de l'étude

Critères d'inclusion des audiologistes :

  • Est un audiologiste qualifié qui répond aux critères d'adhésion à Audiology Australia.
  • A au moins 1 an d'expérience dans la prestation de services de diagnostic pédiatrique, d'aide auditive ou d'audiologie d'implant cochléaire en Australie.
  • Fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critères d'exclusion de l'audiologiste (uniquement pour un résultat de test infantile spécifique) :

  • Est-ce l'audiologiste responsable du nourrisson dont les résultats sont fournis.

Les nourrissons sont également recrutés dans l'étude pour subir une évaluation fNIRS. Ils ne participent plus après le test fNIRS.

Critères d'inclusion des nourrissons :

  • Entre 1 et 24 mois au moment du test fNIRS.
  • A une perte auditive permanente dans une ou les deux oreilles, déterminée par des tests de diagnostic audiologiques.
  • A un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.

Critères d'exclusion des nourrissons :

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fourniture de résultats de tests audiologiques standard + fNIRS

Le bras de traitement implique la fourniture aux audiologistes de résultats supplémentaires de détection des sons fNIRS et de discrimination de la parole, en plus des informations audiologiques standard. Les informations standard incluent :

  1. Au moment du diagnostic : résultats de la réponse auditive du tronc cérébral sans aide ;
  2. Après la fourniture initiale d'une aide auditive : comme a) ci-dessus plus les potentiels évoqués corticaux assistés ;
  3. Une fois le programme d'aide auditive ajusté à la satisfaction : comme b) ci-dessus plus le rapport d'observation des parents, PEACH (2) ;
  4. Après la programmation initiale de l'implant cochléaire : observations comportementales.
Autre: Fourniture de résultats de tests audiologiques standard + fNIRS
Les nourrissons malentendants seront testés à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et d'un algorithme d'analyse breveté pour mesurer la détection et la discrimination des sons. Les résultats de leurs tests audiologiques standard seront également collectés auprès de leur(s) fournisseur(s) de services d'audiologie. Les deux ensembles de résultats de test seront remis aux audiologistes participants dans le groupe expérimental.
Comparateur actif: Fourniture des résultats des tests audiologiques standard uniquement

Les informations audiologiques standard disponibles pour les audiologistes comprennent :

  1. Au moment du diagnostic : résultats de la réponse auditive du tronc cérébral sans aide ;
  2. Après la fourniture initiale d'une aide auditive : comme a) ci-dessus plus les potentiels évoqués corticaux assistés ;
  3. Une fois le programme d'aide auditive ajusté à la satisfaction : comme b) ci-dessus plus le rapport d'observation des parents, PEACH (2) ;
  4. Après la programmation initiale de l'implant cochléaire : observations comportementales.
Autre: Fourniture des résultats des tests audiologiques standard uniquement
La fourniture des résultats des tests à l'audiologiste sera la même que dans le bras expérimental, mais sans les résultats des tests fNIRS inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la confiance des décisions de gestion clinique audiologique lorsque les résultats des tests auditifs fNIRS sont inclus avec les informations audiologiques standard par rapport à l'utilisation des informations standard seules
Délai: Entre la session de test fNIRS de chaque nourrisson et 2 mois après
Les réponses au questionnaire fournies par les audiologistes participants mesureront leur confiance dans la prise de la prochaine décision appropriée pour le nourrisson à l'aide d'une échelle mobile (0 (aucune confiance) à 100 (confiance élevée)). Les données des réponses à échelle mobile pour le même audiologiste/nourrisson seront soustraites (confiance avec fNIRS moins confiance sans fNIRS) pour obtenir les données brutes à analyser.
Entre la session de test fNIRS de chaque nourrisson et 2 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des parents/tuteurs quant à l'acceptabilité du processus de test fNIRS et à l'utilité des résultats du test fNIRS
Délai: Dans les 2 semaines suivant la session de test fNIRS de leur enfant
Les résultats d'un questionnaire destiné aux parents élaboré par le comité consultatif (qui comprend des parents membres) seront évalués qualitativement pour déterminer si le processus de test fNIRS était acceptable et si les résultats du test étaient perçus comme utiles. Les résultats indiqueront également s'il y a des aspects du processus de test qui pourraient être améliorés à l'avenir pour le rendre plus acceptable pour les parents.
Dans les 2 semaines suivant la session de test fNIRS de leur enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Bionics Institute of Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À partir d'un mois après l'analyse et la publication de l'article, les données suivantes seront mises à disposition à long terme pour être utilisées par les futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par un comité indépendant et qui accepte Bionics Institute. conditions d'accès :

  • Scores bruts anonymisés d'évaluation de la confiance liés à la question du questionnaire, au sous-groupe de nourrissons (catégories de type et de degré de perte auditive) et au point du parcours de soins cliniques.
  • protocole d'étude et plan d'analyse statistique s'ils ne sont pas déjà clairs dans la publication

Délai de partage IPD

Les données, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles un mois après l'analyse de l'essai et la publication de l'article, pour une période de 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne sont accessibles que si les chercheurs proviennent d'un institut de recherche reconnu, si l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par un comité indépendant, et si les chercheurs acceptent les conditions d'accès du Bionics Institute.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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