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Migliorare l'intervento precoce nei bambini con problemi di udito utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)

14 agosto 2025 aggiornato da: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se i risultati dei test dell'udito utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) aiuteranno a velocizzare l'intervento precoce per i bambini nati con una perdita dell'udito. fNIRS è un metodo di imaging dell'attività cerebrale utilizzando la luce. Le domande principali sono:

  1. Gli audiologi possono prendere decisioni più sicure sugli interventi ottimali in diversi punti critici nel percorso di cura dell'udito quando ricevono informazioni fNIRS aggiuntive rispetto a quando hanno solo i risultati dei test audiologici standard?
  2. L'esperienza del loro bambino con un test fNIRS è accettabile e confortevole per i genitori o gli operatori sanitari?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening universale dell'udito neonatale (UNHS) ha ridotto l'età della diagnosi di ipoacusia infantile permanente da diversi anni a diverse settimane. Mentre questo è altamente auspicabile, la diagnosi precoce solleva sfide per gli audiologi che gestiscono questi neonati. Le sfide sono dovute alla mancanza di informazioni audiologiche rilevanti, in particolare sulla capacità di un bambino di discriminare tra diversi suoni del linguaggio e, per i bambini con neuropatia uditiva, il loro grado di compromissione dell'udito, che è necessario per prendere decisioni chiave sulla gestione. Le informazioni mancanti causano ritardi di intervento in diversi punti critici lungo il percorso standard di cura dell'udito che potrebbero compromettere seriamente lo sviluppo del linguaggio e del linguaggio per il bambino, con conseguenze sociali, educative e occupazionali per tutta la vita. L'obiettivo di questo studio è valutare se l'aggiunta di informazioni audiologiche fornite dalle valutazioni fNIRS può affrontare queste sfide per gli audiologi che si prendono cura di neonati con diversi tipi di perdita dell'udito e nei diversi punti decisionali critici nel percorso di cura.

Un pool di almeno 40 audiologi esperti sarà reclutato per partecipare allo studio. Inoltre, i neonati con diversi tipi e gradi di perdita dell'udito e nei diversi punti critici del loro percorso di cura saranno reclutati per fornire i risultati del test fNIRS. Per ogni neonato, un gruppo di dieci audiologi pediatrici verrà selezionato casualmente dal grande pool e verranno forniti risultati dei test audiologici resi anonimi. Ogni audiologo riceverà i risultati del test corrente del bambino due volte, una volta con e una volta senza i risultati del test fNIRS aggiuntivi, con 2 mesi di intervallo. La metà (5 selezionati casualmente) riceverà i risultati del test fNIRS standard più quelli aggiuntivi prima dei soli risultati standard e l'altra metà in ordine inverso. Agli audiologi verrà chiesto, tramite un questionario, di prendere decisioni cliniche rilevanti per il punto del bambino nel percorso di cura dell'udito e di valutare la loro fiducia nelle loro decisioni su una scala mobile.

I neonati verranno reclutati per i test fNIRS in ciascuno dei quattro punti del percorso di cura (dopo la diagnosi, dopo la fornitura del primo apparecchio acustico, quando viene stabilito il programma ottimale dell'apparecchio acustico e dopo l'impianto cocleare. Le decisioni gestionali critiche in questi quattro punti sono, rispettivamente: è necessario un apparecchio acustico?; L'apparecchio acustico è programmato in modo ottimale per il neonato?; Il bambino starebbe meglio con un impianto cocleare invece del suo apparecchio acustico?; e L'impianto cocleare è programmato in modo ottimale per il neonato?

Anche i genitori/tutori saranno intervistati sulla loro esperienza con il test fNIRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • Bionics Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof Colette McKay
        • Sub-investigatore:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Sub-investigatore:
          • Dr Darren Mao
        • Sub-investigatore:
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Moonee Ponds, Victoria, Australia, 3039
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

L'ammissibilità di cui sopra si applica agli audiologi partecipanti che si trovano nei bracci sperimentali e di controllo dello studio

Criteri di inclusione dell'audiologo:

  • È un audiologo qualificato che soddisfa i criteri per l'adesione ad Audiology Australia.
  • Ha almeno 1 anno di esperienza nella fornitura di servizi di audiologia diagnostica pediatrica, apparecchi acustici o impianti cocleari in Australia.
  • Fornisce un modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione dell'audiologo (solo per un risultato specifico del test infantile):

  • È l'audiologo responsabile del bambino a cui vengono forniti i risultati.

Anche i neonati vengono reclutati nello studio per eseguire una valutazione fNIRS. Non partecipano ulteriormente dopo il test fNIRS.

Criteri di inclusione dei neonati:

  • Età compresa tra 1 e 24 mesi al momento del test fNIRS.
  • Ha una perdita permanente dell'udito in una o entrambe le orecchie come determinato da test diagnostici audiologici.
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante.

Criteri di esclusione dei neonati:

  • Non ci sono criteri di esclusione se non il mancato rispetto dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitura dei risultati dei test audiologici + fNIRS standard

Il braccio di trattamento prevede la fornitura agli audiologi di ulteriori risultati di rilevamento del suono fNIRS e di discriminazione vocale, oltre alle informazioni audiologiche standard. Le informazioni standard includono:

  1. Alla diagnosi: risultati della risposta uditiva del tronco encefalico non assistita;
  2. Dopo la fornitura iniziale di apparecchi acustici: come a) sopra più Potenziali Evocati Corticali con protesi;
  3. Dopo che il programma dell'apparecchio acustico è stato adattato in modo soddisfacente: come b) sopra più rapporto di osservazione del genitore, PEACH (2);
  4. Dopo la programmazione iniziale dell'impianto cocleare: osservazioni comportamentali.
Altro: Fornitura dei risultati dei test audiologici + fNIRS standard
I neonati con perdita dell'udito saranno testati utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e un algoritmo di analisi brevettato per misurare il rilevamento e la discriminazione del suono. I risultati dei loro test audiologici standard saranno raccolti anche dal/i fornitore/i di servizi di audiologia. Entrambe le serie di risultati dei test saranno fornite agli audiologi partecipanti nel braccio sperimentale.
Comparatore attivo: Fornitura dei soli risultati dei test audiologici standard

Le informazioni audiologiche standard a disposizione degli audiologi includono:

  1. Alla diagnosi: risultati della risposta uditiva del tronco encefalico non assistita;
  2. Dopo la fornitura iniziale di apparecchi acustici: come a) sopra più Potenziali Evocati Corticali con protesi;
  3. Dopo che il programma dell'apparecchio acustico è stato adattato in modo soddisfacente: come b) sopra più rapporto di osservazione del genitore, PEACH (2);
  4. Dopo la programmazione iniziale dell'impianto cocleare: osservazioni comportamentali.
Altro: Fornitura dei soli risultati dei test audiologici standard
La fornitura dei risultati del test all'audiologo sarà la stessa del braccio sperimentale, ma senza i risultati del test fNIRS inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia delle decisioni di gestione clinica audiologica quando i risultati del test dell'udito fNIRS sono inclusi con informazioni audiologiche standard rispetto a quando si utilizzano solo informazioni standard
Lasso di tempo: Tra la sessione di test fNIRS completata di ciascun bambino e 2 mesi dopo
Le risposte al questionario fornite dagli audiologi partecipanti misureranno la loro fiducia nel prendere la decisione successiva appropriata per il neonato utilizzando una scala mobile (da 0 (nessuna fiducia) a 100 (alta fiducia)). I dati delle risposte su scala mobile per lo stesso audiologo/neonato verranno sottratti (confidenza con fNIRS meno confidenza senza fNIRS) per ottenere i dati grezzi per l'analisi.
Tra la sessione di test fNIRS completata di ciascun bambino e 2 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei genitori/tutori dell'accettabilità del processo di test fNIRS e dell'utilità dei risultati del test fNIRS
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla sessione di test fNIRS del loro bambino
I risultati di un questionario per i genitori sviluppato dal comitato consultivo (che comprende i membri dei genitori) saranno valutati qualitativamente per determinare se il processo di test fNIRS fosse accettabile e se i risultati del test fossero percepiti come utili. I risultati indicheranno anche se ci sono aspetti del processo di test che potrebbero essere migliorati in futuro per renderlo più accettabile per i genitori.
Entro 2 settimane dalla sessione di test fNIRS del loro bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A partire da 1 mese dopo l'analisi e la pubblicazione dell'articolo, i seguenti dati saranno resi disponibili a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente approvato da un comitato indipendente e che accetta il Bionics Institute condizioni di accesso:

  • Punteggi di valutazione di confidenza anonimizzati grezzi collegati alla domanda del questionario, al sottogruppo infantile (categorie di tipo e grado di ipoacusia) e punto nel percorso di assistenza clinica.
  • protocollo di studio e piano di analisi statistica se non già chiarito nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili a partire da un mese dopo l'analisi dello studio e la pubblicazione dell'articolo, per un periodo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati solo se i ricercatori provengono da un istituto di ricerca riconosciuto, l'uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente e approvato da un comitato indipendente e i ricercatori accettano le condizioni di accesso del Bionics Institute.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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