Kuulovammaisten lasten varhaisen puuttumisen parantaminen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttavatko toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) kuulokestitulokset nopeuttamaan varhaista interventiota kuulovammaisille syntyneille lapsille. fNIRS on menetelmä aivojen toiminnan kuvaamiseksi valolla. Pääkysymykset ovat:
- Voivatko audiologit tehdä varmempia päätöksiä optimaalisista interventioista kuulohoidon polun eri kriittisissä pisteissä, kun heille annetaan fNIRS-lisätietoja kuin silloin, kun heillä on pelkkä standardi audiologinen testitulos?
- Onko heidän lapsensa fNIRS-testin kokemus hyväksyttävä ja mukava vanhemmille tai hoitajille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Universaali vastasyntyneiden kuulonseulonta (UNHS) on laskenut pysyvän lapsuusiän kuulonaleneman diagnoosiiän useista vuosista useisiin viikkoihin. Vaikka tämä on erittäin toivottavaa, varhainen diagnoosi asettaa haasteita näitä vauvoja hoitaville audiologeille. Haasteet johtuvat asiaankuuluvan audiologisen tiedon puutteesta, erityisesti lapsen kyvystä erottaa eri puheääniä, ja kuuloneuropatiaa sairastavien pikkulasten kuulon heikkenemisasteesta, jota tarvitaan keskeisten johtamispäätösten tekemiseen. Puuttuva tieto aiheuttaa interventioviivästyksiä useissa aikakriittisissä kohdissa tavanomaisen kuulohoidon polun varrella, mikä voi vaikuttaa vakavasti lapsen puheen ja kielen kehitykseen, millä on elinikäisiä sosiaalisia, koulutuksellisia ja työllistäviä seurauksia. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida, voidaanko fNIRS-arviointien tuottaman audiologisen tiedon lisäämisellä vastata näihin haasteisiin audiologeille, jotka hoitavat erityyppisiä kuulonalenemia ja hoitopolun eri kriittisiä päätöspisteitä.
Vähintään 40 kokeneen audiologin ryhmä rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Lisäksi vauvoja, joilla on erityyppinen ja -asteinen kuulonalenema, ja heidän hoitopolun eri kriittisissä kohdissa rekrytoidaan toimittamaan fNIRS-testituloksia. Jokaiselle vauvalle valitaan suuresta ryhmästä satunnaisesti kymmenen lasten audiologin ryhmä, jolle toimitetaan anonymisoidut audiologisten testien tulokset. Jokainen audiologi saa vauvan nykyiset testitulokset kahdesti, kerran fNIRS-lisätestin kanssa ja kerran ilman lisätestituloksia kahden kuukauden välein. Puolet (5 satunnaisesti valittua) saavat standardin ja ylimääräiset fNIRS-testitulokset ennen kuin standardituloksia ja toinen puoli käänteisessä järjestyksessä. Audiologeja pyydetään kyselylomakkeen avulla tekemään kliinisiä päätöksiä, jotka ovat olennaisia vauvan pisteen kannalta kuulohoitopolulla ja arvioimaan heidän luottamustaan päätöksiinsä liukuvalla asteikolla.
Vauvoja rekrytoidaan fNIRS-testeihin jokaisessa neljästä hoitoreitin kohdasta (diagnoosin jälkeen, ensimmäisen kuulolaitteen saamisen jälkeen, kun optimaalinen kuulolaiteohjelma on laadittu, ja sisäkorvaistutuksen jälkeen. Näissä neljässä kohdassa kriittiset johtopäätökset ovat: Tarvitaanko kuulokojetta?; Onko kuulokoje ohjelmoitu optimaalisesti lapselle?; Olisiko lapselle parempi käyttää sisäkorvaistutetta kuulolaitteen sijaan?; ja Onko sisäkorvaistute ohjelmoitu optimaalisesti lapselle?
Vanhemmilta/huoltajilta kysytään myös heidän kokemuksiaan fNIRS-testistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Professor Colette McKay
- Puhelinnumero: +61 3 9667 7541
- Sähköposti: cmckay@bionicsinstitute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Julia Wunderlich
- Puhelinnumero: +61 3 9667 7500
- Sähköposti: hearingstudy@bionicsinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Bionics Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Julia Wunderlich
- Puhelinnumero: +61 3 9667 7500
- Sähköposti: hearingstudy@bionicsinstitute.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Colette McKay
- Puhelinnumero: +61 3 9667 7541
- Sähköposti: cmckay@bionicsinstitute.org
-
Päätutkija:
- Prof Colette McKay
-
Alatutkija:
- Dr Julia Wunderlich
-
Alatutkija:
- Dr Darren Mao
-
Alatutkija:
- Dr Gautam Balasubramanian
-
Alatutkija:
- Mr Ohn Wah (Steven) Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yllä oleva kelpoisuus koskee osallistuvia audiologeja, jotka ovat tutkimuksen kokeellisessa ja vertailuryhmässä
Audiologin osallistumiskriteerit:
- On pätevä audiologi, joka täyttää Audiology Australian jäsenyyden kriteerit.
- Hänellä on vähintään vuoden kokemus lasten diagnostisista, kuulokojeista tai sisäkorvaistutteiden audiologian palveluista Australiassa.
- Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Audiologin poissulkemiskriteerit (vain tietylle vauvatestin tulokselle):
- Onko vauvan johtava audiologi, jonka tulokset toimitetaan.
Myös pikkulapsia rekrytoidaan tutkimukseen fNIRS-arviointia varten. He eivät osallistu enää fNIRS-testin jälkeen.
Vauvan sisällyttämiskriteerit:
- 1–24 kuukauden ikäinen fNIRS-testin aikana.
- Hänellä on pysyvä kuulonalenema toisessa tai molemmissa korvissa audiologisen diagnostisen testin perusteella.
- Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
Vauvan poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että ne eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakioaudiologisten + fNIRS-testitulosten toimittaminen
Hoitoosasto sisältää fNIRS-äänentunnistuksen ja puheen erottelun testitulosten toimittamisen audiologeille tavallisten audiologisten tietojen lisäksi. Vakiotiedot sisältävät:
|
Kuulovammaiset pikkulapset testataan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) ja patentoitua analyysialgoritmia äänen havaitsemisen ja erottelun mittaamiseen.
Heidän standardiaudiologisten testien tulokset kerätään myös heidän audiologian palveluntarjoajaltaan.
Molemmat testitulokset annetaan kokeellisen ryhmän osallistuville audiologeille.
|
|
Active Comparator: Vain standardiaudiologisten testitulosten toimittaminen
Audiologien saatavilla olevat vakioaudiologiatiedot sisältävät:
|
Testitulosten toimittaminen audiologille on sama kuin kokeellisessa ryhmässä, mutta ilman fNIRS-testituloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiologisten kliinisen hallinnan päätösten luottamuksen muutos, kun fNIRS-kuulokokeiden tulokset sisällytetään standardiaudiologiseen tietoon verrattuna pelkkään standarditietoon
Aikaikkuna: Jokaisen lapsen fNIRS-testijakson ja 2 kuukauden kuluttua sen jälkeen
|
Osallistuvien audiologien antamat kyselyvastaukset mittaavat heidän luottamustaan tehdä vauvalle sopiva seuraava päätös liukuvalla asteikolla (0 (epäluottamus) 100:aan (korkea luottamus)).
Saman audiologin/lapsen liukuvan asteikon vastauksista saadut tiedot vähennetään (luottamus fNIRS:n kanssa miinus luottamus ilman fNIRS:ää) raakatietojen saamiseksi analyysiä varten.
|
Jokaisen lapsen fNIRS-testijakson ja 2 kuukauden kuluttua sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien/huoltajien käsitys fNIRS-testiprosessin hyväksyttävyydestä ja fNIRS-testitulosten hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä lapsen fNIRS-testauksesta
|
Neuvoa-antavan komitean (johon kuuluu vanhempien jäseniä) kehittämän vanhempien kyselylomakkeen tulokset arvioidaan laadullisesti sen määrittämiseksi, oliko fNIRS-testiprosessi hyväksyttävä ja onko testituloksia pidetty hyödyllisinä.
Tulokset osoittavat myös, onko testausprosessissa sellaisia kohtia, joita voitaisiin parantaa tulevaisuudessa, jotta se olisi vanhempien hyväksyttävämpi.
|
Kahden viikon sisällä lapsen fNIRS-testauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Colette McKay, Bionics Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mao D, Wunderlich J, Savkovic B, Jeffreys E, Nicholls N, Lee OW, Eager M, McKay CM. Speech token detection and discrimination in individual infants using functional near-infrared spectroscopy. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24006. doi: 10.1038/s41598-021-03595-z.
- Paranawithana I, Mao D, Wong YT, McKay CM. Reducing false discoveries in resting-state functional connectivity using short channel correction: an fNIRS study. Neurophotonics. 2022 Jan;9(1):015001. doi: 10.1117/1.NPh.9.1.015001. Epub 2022 Jan 18.
- Shader MJ, Luke R, Gouailhardou N, McKay CM. The use of broad vs restricted regions of interest in functional near-infrared spectroscopy for measuring cortical activation to auditory-only and visual-only speech. Hear Res. 2021 Jul;406:108256. doi: 10.1016/j.heares.2021.108256. Epub 2021 Apr 28.
- Zhou X, Sobczak G, McKay CM, Litovsky RY. Comparing fNIRS signal qualities between approaches with and without short channels. PLoS One. 2020 Dec 23;15(12):e0244186. doi: 10.1371/journal.pone.0244186. eCollection 2020.
- Weder S, Shoushtarian M, Olivares V, Zhou X, Innes-Brown H, McKay C. Cortical fNIRS Responses Can Be Better Explained by Loudness Percept than Sound Intensity. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1187-1195. doi: 10.1097/AUD.0000000000000836.
- Weder S, Zhou X, Shoushtarian M, Innes-Brown H, McKay C. Cortical Processing Related to Intensity of a Modulated Noise Stimulus-a Functional Near-Infrared Study. J Assoc Res Otolaryngol. 2018 Jun;19(3):273-286. doi: 10.1007/s10162-018-0661-0. Epub 2018 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkaen 1 kuukausi analyysin ja artikkelin julkaisemisen jälkeen seuraavat tiedot ovat pitkän aikavälin käytettävissä tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät Bionics Instituten pääsyehdot:
- Anonymisoidut luotettavuusluokituspisteet, jotka liittyvät kyselylomakkeen kysymykseen, pikkulasten alaryhmään (kulovamman tyyppi ja aste) ja kliinisen hoitopolun pisteeseen.
- tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jos se ei ole jo selvillä julkaisussa
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulovamma
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio