Улучшение раннего вмешательства у детей с нарушениями слуха с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
Цель этого клинического испытания — выяснить, помогут ли результаты проверки слуха с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) ускорить раннее вмешательство для младенцев, рожденных с потерей слуха. fNIRS — это метод визуализации активности мозга с использованием света. Основные вопросы:
- Могут ли аудиологи принимать более уверенные решения об оптимальных вмешательствах в различных критических точках пути слухопротезирования, когда им предоставляется дополнительная информация fNIRS по сравнению с теми, когда у них есть только результаты стандартных аудиологических тестов?
- Является ли опыт их младенца, проходящего тест fNIRS, приемлемым и комфортным для родителей или опекунов?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Универсальный скрининг слуха новорожденных (UNHS) снизил возраст постановки диагноза необратимой потери слуха у детей с нескольких лет до нескольких недель. Хотя это очень желательно, ранняя диагностика создает проблемы для аудиологов, которые ведут таких младенцев. Проблемы связаны с отсутствием соответствующей аудиологической информации, особенно о способности младенцев различать разные звуки речи, а для младенцев со слуховой нейропатией - степени их нарушения слуха, которая необходима для принятия ключевых управленческих решений. Недостающая информация приводит к задержкам во вмешательстве в несколько критичных по времени точек на пути стандартного ухода за слухом, что может серьезно повлиять на речевое и языковое развитие младенца с пожизненными социальными, образовательными и трудовыми последствиями. Целью этого исследования является оценка того, может ли добавление аудиологической информации, полученной с помощью оценок fNIRS, решить эти проблемы для аудиологов, которые занимаются уходом за младенцами с различными типами потери слуха и в различных критических точках принятия решений на пути оказания помощи.
Для участия в исследовании будет привлечено не менее 40 опытных аудиологов. Кроме того, младенцы с различными типами и степенью потери слуха, а также в различных критических точках их пути ухода будут набраны для предоставления результатов теста fNIRS. Для каждого младенца из большого числа случайным образом будет выбрана группа из десяти детских аудиологов, которым будут предоставлены результаты анонимных аудиологических тестов. Каждый аудиолог получит текущие результаты теста младенца дважды, один раз с дополнительными результатами теста fNIRS и один раз без них, с интервалом в 2 месяца. Половина (5 случайно выбранных) получит стандарт плюс дополнительные результаты теста fNIRS перед результатами только стандарта, а другая половина - в обратном порядке. С помощью анкеты аудиологов попросят принять клиническое решение, относящееся к месту младенца в процессе ухода за слухом, и оценить свою уверенность в своих решениях по скользящей шкале.
Младенцы будут набраны для тестирования fNIRS на каждом из четырех этапов лечения (после постановки диагноза, после первого предоставления слухового аппарата, когда установлена оптимальная программа слухового аппарата и после кохлеарной имплантации). Важнейшими управленческими решениями по этим четырем пунктам, соответственно, являются: Нужен ли слуховой аппарат? Оптимально ли запрограммирован слуховой аппарат для младенца?; Будет ли младенцу лучше с кохлеарным имплантом вместо слухового аппарата?; и оптимально ли кохлеарный имплант запрограммирован для младенца?
Родители/опекуны также будут опрошены об их опыте прохождения теста fNIRS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Professor Colette McKay
- Номер телефона: +61 3 9667 7541
- Электронная почта: cmckay@bionicsinstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Julia Wunderlich
- Номер телефона: +61 3 9667 7500
- Электронная почта: hearingstudy@bionicsinstitute.org
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Bionics Institute
-
Контакт:
- Dr Julia Wunderlich
- Номер телефона: +61 3 9667 7500
- Электронная почта: hearingstudy@bionicsinstitute.org
-
Контакт:
- Prof Colette McKay
- Номер телефона: +61 3 9667 7541
- Электронная почта: cmckay@bionicsinstitute.org
-
Главный следователь:
- Prof Colette McKay
-
Младший исследователь:
- Dr Julia Wunderlich
-
Младший исследователь:
- Dr Darren Mao
-
Младший исследователь:
- Dr Gautam Balasubramanian
-
Младший исследователь:
- Mr Ohn Wah (Steven) Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Вышеупомянутое право применимо к участвующим аудиологам, которые входят в экспериментальную и контрольную группы исследования.
Критерии включения аудиолога:
- Является квалифицированным аудиологом, отвечающим критериям членства в Audiology Australia.
- Имеет не менее 1 года опыта работы в области детской диагностики, предоставления аудиологических услуг со слуховыми аппаратами или кохлеарными имплантами в Австралии.
- Предоставляет подписанную и датированную форму информированного согласия.
Критерии исключения аудиолога (только для конкретного результата теста младенца):
- Ведущий аудиолог младенца, которому предоставляются результаты.
Младенцы также набираются в исследование для проведения оценки fNIRS. Они не участвуют в дальнейшем после теста fNIRS.
Критерии включения младенцев:
- В возрасте от 1 до 24 месяцев на момент тестирования fNIRS.
- Имеет необратимую потерю слуха на одно или оба уха, как определено аудиологическим диагностическим тестированием.
- Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника.
Критерии исключения младенцев:
- Критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоставление результатов стандартного аудиологического теста + fNIRS
Группа лечения включает в себя предоставление аудиологам дополнительных результатов теста обнаружения звука и распознавания речи с помощью fNIRS в дополнение к стандартной аудиологической информации. Стандартная информация включает в себя:
|
Младенцы с потерей слуха будут тестироваться с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) и запатентованного алгоритма анализа для измерения обнаружения и распознавания звука.
Результаты их стандартных аудиологических тестов также будут получены от их поставщиков аудиологических услуг.
Оба набора результатов испытаний будут переданы аудиологам, участвующим в экспериментальной группе.
|
|
Активный компаратор: Предоставление только стандартных результатов аудиологического исследования
Стандартная аудиологическая информация, доступная аудиологам, включает:
|
Предоставление результатов теста аудиологу будет таким же, как и в экспериментальной группе, но без включения результатов теста fNIRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение достоверности аудиологических клинических решений, когда результаты проверки слуха fNIRS включены в стандартную аудиологическую информацию, по сравнению с использованием только стандартной информации
Временное ограничение: Между завершенным сеансом тестирования fNIRS каждого младенца и через 2 месяца после
|
Ответы на вопросник, которые предоставляют участвующие аудиологи, будут измерять их уверенность в принятии надлежащего следующего решения для младенца с использованием скользящей шкалы (от 0 (нет уверенности) до 100 (высокая достоверность)).
Данные из ответов по скользящей шкале для одного и того же аудиолога/младенца будут вычтены (достоверность с fNIRS минус достоверность без fNIRS) для получения необработанных данных для анализа.
|
Между завершенным сеансом тестирования fNIRS каждого младенца и через 2 месяца после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие родителями/опекунами приемлемости процесса тестирования fNIRS и полезности результатов тестирования fNIRS
Временное ограничение: В течение 2 недель после сеанса тестирования fNIRS их ребенка
|
Результаты анкеты для родителей, разработанной Консультативным комитетом (в который входят члены родителей), будут качественно оценены, чтобы определить, был ли процесс тестирования fNIRS приемлемым, а результаты тестирования воспринимались как полезные.
Результаты также покажут, есть ли аспекты процесса тестирования, которые можно было бы улучшить в будущем, чтобы сделать его более приемлемым для родителей.
|
В течение 2 недель после сеанса тестирования fNIRS их ребенка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Professor Colette McKay, Bionics Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mao D, Wunderlich J, Savkovic B, Jeffreys E, Nicholls N, Lee OW, Eager M, McKay CM. Speech token detection and discrimination in individual infants using functional near-infrared spectroscopy. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24006. doi: 10.1038/s41598-021-03595-z.
- Paranawithana I, Mao D, Wong YT, McKay CM. Reducing false discoveries in resting-state functional connectivity using short channel correction: an fNIRS study. Neurophotonics. 2022 Jan;9(1):015001. doi: 10.1117/1.NPh.9.1.015001. Epub 2022 Jan 18.
- Shader MJ, Luke R, Gouailhardou N, McKay CM. The use of broad vs restricted regions of interest in functional near-infrared spectroscopy for measuring cortical activation to auditory-only and visual-only speech. Hear Res. 2021 Jul;406:108256. doi: 10.1016/j.heares.2021.108256. Epub 2021 Apr 28.
- Zhou X, Sobczak G, McKay CM, Litovsky RY. Comparing fNIRS signal qualities between approaches with and without short channels. PLoS One. 2020 Dec 23;15(12):e0244186. doi: 10.1371/journal.pone.0244186. eCollection 2020.
- Weder S, Shoushtarian M, Olivares V, Zhou X, Innes-Brown H, McKay C. Cortical fNIRS Responses Can Be Better Explained by Loudness Percept than Sound Intensity. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1187-1195. doi: 10.1097/AUD.0000000000000836.
- Weder S, Zhou X, Shoushtarian M, Innes-Brown H, McKay C. Cortical Processing Related to Intensity of a Modulated Noise Stimulus-a Functional Near-Infrared Study. J Assoc Res Otolaryngol. 2018 Jun;19(3):273-286. doi: 10.1007/s10162-018-0661-0. Epub 2018 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Начиная с 1 месяца после анализа и публикации статьи, следующие данные будут доступны в долгосрочной перспективе для использования будущими исследователями из признанного научно-исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было проверено и одобрено с точки зрения этики независимым комитетом и которые принимают Bionics Institute. условия доступа:
- Необработанные анонимные оценки достоверности, связанные с вопросом анкеты, подгруппой младенцев (категории типа и степени потери слуха) и точкой в пути клинической помощи.
- протокол исследования и план статистического анализа, если они еще не ясны в публикации
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .