Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wczesnej interwencji u dzieci z uszkodzonym słuchem przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wyniki badań słuchu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) pomogą przyspieszyć wczesną interwencję u niemowląt urodzonych z ubytkiem słuchu. fNIRS to metoda obrazowania aktywności mózgu za pomocą światła. Główne pytania to:

  1. Czy audiolodzy mogą podejmować bardziej pewne decyzje dotyczące optymalnych interwencji w różnych krytycznych punktach na ścieżce protetyki słuchu, gdy otrzymują dodatkowe informacje fNIRS w porównaniu z wynikami standardowych badań audiologicznych?
  2. Czy doświadczenie dziecka z testem fNIRS jest akceptowalne i komfortowe dla rodziców lub opiekunów?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne badanie przesiewowe słuchu u noworodków (UNHS) obniżyło wiek rozpoznania trwałej utraty słuchu u dzieci z kilku lat do kilku tygodni. Chociaż jest to wysoce pożądane, wczesna diagnoza stanowi wyzwanie dla audiologów zajmujących się tymi niemowlętami. Wyzwania wynikają z braku odpowiednich informacji audiologicznych, w szczególności dotyczących zdolności niemowlęcia do rozróżniania różnych dźwięków mowy oraz, w przypadku niemowląt z neuropatią słuchową, stopnia upośledzenia słuchu, który jest wymagany do podejmowania kluczowych decyzji dotyczących postępowania. Brakujące informacje powodują opóźnienia w interwencji w kilku krytycznych czasowo punktach na standardowej ścieżce protetyki słuchu, co może poważnie wpłynąć na rozwój mowy i języka niemowlęcia, z konsekwencjami społecznymi, edukacyjnymi i zawodowymi na całe życie. Celem tej próby jest ocena, czy dodanie informacji audiologicznych dostarczanych przez oceny fNIRS może sprostać tym wyzwaniom dla audiologów, którzy opiekują się niemowlętami z różnymi rodzajami ubytków słuchu i w różnych krytycznych punktach decyzyjnych na ścieżce opieki.

Do udziału w badaniu zostanie zatrudnionych grupa co najmniej 40 doświadczonych audiologów. Ponadto niemowlęta z różnymi typami i stopniami ubytku słuchu oraz w różnych krytycznych punktach ścieżki opieki będą rekrutowane w celu dostarczenia wyników testu fNIRS. Dla każdego niemowlęcia grupa dziesięciu audiologów dziecięcych zostanie losowo wybrana z dużej puli i otrzyma zanonimizowane wyniki badań audiologicznych. Każdy audiolog otrzyma aktualne wyniki badań niemowlęcia dwukrotnie, raz z dodatkowymi wynikami testu fNIRS i raz bez, w odstępach 2-miesięcznych. Połowa (5 losowo wybranych) otrzyma standardowy plus dodatkowe wyniki testu fNIRS przed wynikami samego standardu, a druga połowa w odwrotnej kolejności. Audiolog zostanie poproszony za pomocą kwestionariusza o podjęcie decyzji klinicznych odpowiednich do punktu, w którym znajduje się niemowlę na ścieżce protetyki słuchu oraz o ocenę pewności co do swoich decyzji na ruchomej skali.

Niemowlęta będą rekrutowane do badań fNIRS w każdym z czterech punktów ścieżki opieki (po postawieniu diagnozy, po pierwszym założeniu aparatu słuchowego, ustaleniu optymalnego programu aparatu słuchowego oraz po wszczepieniu implantu ślimakowego. Kluczowe decyzje zarządcze w tych czterech punktach to odpowiednio: Czy potrzebny jest aparat słuchowy?; Czy aparat słuchowy jest optymalnie zaprogramowany dla niemowlęcia?; Czy dziecku byłoby lepiej z implantem ślimakowym zamiast aparatu słuchowego?; oraz Czy implant ślimakowy jest zaprogramowany optymalnie dla niemowlęcia?

Rodzice/opiekunowie zostaną również przepytani na temat swoich doświadczeń z testem fNIRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • Bionics Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Colette McKay
        • Pod-śledczy:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Pod-śledczy:
          • Dr Darren Mao
        • Pod-śledczy:
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Moonee Ponds, Victoria, Australia, 3039
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Powyższe kwalifikowalność dotyczy uczestniczących audiologów, którzy są w grupie eksperymentalnej i kontrolnej badania

Kryteria włączenia audiologa:

  • Jest wykwalifikowanym audiologiem, który spełnia kryteria członkostwa w Audiology Australia.
  • Posiada co najmniej roczne doświadczenie w świadczeniu usług audiologicznych w diagnostyce pediatrycznej, aparatach słuchowych lub implantach ślimakowych w Australii.
  • Zawiera podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczające audiologa (tylko dla określonego wyniku testu niemowlęcia):

  • Jest audiologiem zarządzającym niemowlęciem, którego wyniki są dostarczane.

Niemowlęta są również rekrutowane do badania w celu przeprowadzenia oceny fNIRS. Nie uczestniczą dalej po teście fNIRS.

Niemowlę Kryteria włączenia:

  • Wiek od 1 do 24 miesięcy w momencie przeprowadzania testu fNIRS.
  • Ma trwały ubytek słuchu w jednym lub obu uszach, stwierdzony w diagnostyce audiologicznej.
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wykluczenia niemowląt:

  • Nie ma innych kryteriów wykluczenia niż niespełnienie kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarczenie standardowych wyników badań audiologicznych + fNIRS

Część terapeutyczna obejmuje dostarczanie audiologom dodatkowych wyników testu fNIRS na wykrywanie dźwięku i dyskryminację mowy, oprócz standardowych informacji audiologicznych. Standardowe informacje obejmują:

  1. W chwili rozpoznania: wyniki słuchowych odpowiedzi z pnia mózgu bez pomocy;
  2. Po wstępnym zaopatrzeniu w aparat słuchowy: jak a) powyżej plus wspomagane korowe potencjały wywołane;
  3. Po dostosowaniu programu aparatu słuchowego do zadowolenia: jak b) powyżej plus raport z obserwacji rodzica, BRZOSKWINIA (2);
  4. Po wstępnym zaprogramowaniu implantu ślimakowego: obserwacje behawioralne.
Inny: Dostarczenie standardowych wyników badań audiologicznych + fNIRS
Niemowlęta z ubytkiem słuchu zostaną przetestowane przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i opatentowanego algorytmu analizy do pomiaru wykrywania i rozróżniania dźwięków. Ich standardowe wyniki testów audiologicznych zostaną również zebrane od ich dostawcy usług audiologicznych. Oba zestawy wyników badań zostaną przekazane audiologom biorącym udział w grupie eksperymentalnej.
Aktywny komparator: Dostarczanie wyłącznie standardowych wyników badań audiologicznych

Standardowe informacje audiologiczne dostępne dla audiologów obejmują:

  1. W chwili rozpoznania: wyniki słuchowych odpowiedzi z pnia mózgu bez pomocy;
  2. Po wstępnym zaopatrzeniu w aparat słuchowy: jak a) powyżej plus wspomagane korowe potencjały wywołane;
  3. Po dostosowaniu programu aparatu słuchowego do zadowolenia: jak b) powyżej plus raport z obserwacji rodzica, BRZOSKWINIA (2);
  4. Po wstępnym zaprogramowaniu implantu ślimakowego: obserwacje behawioralne.
Inny: Dostarczanie wyłącznie standardowych wyników badań audiologicznych
Przekazanie wyników badań audiologowi będzie takie samo jak w grupie eksperymentalnej, ale bez uwzględnienia wyników badań fNIRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pewności decyzji dotyczących audiologicznego postępowania klinicznego, gdy wyniki badania słuchu fNIRS są dołączone do standardowych informacji audiologicznych w porównaniu z wykorzystaniem samych standardowych informacji
Ramy czasowe: Pomiędzy ukończoną sesją testową fNIRS każdego niemowlęcia i 2 miesiące później
Odpowiedzi udzielone przez uczestniczących audiologów w kwestionariuszu pozwolą zmierzyć ich pewność w podjęciu następnej odpowiedniej decyzji dotyczącej niemowlęcia przy użyciu ruchomej skali (od 0 (brak pewności) do 100 (wysoka pewność)). Dane z odpowiedzi na ruchomej skali dla tego samego audiologa/niemowlę zostaną odjęte (pewność z fNIRS minus pewność bez fNIRS) w celu uzyskania nieprzetworzonych danych do analizy.
Pomiędzy ukończoną sesją testową fNIRS każdego niemowlęcia i 2 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez rodziców/opiekunów akceptowalności procesu testowego fNIRS i przydatności wyników testu fNIRS
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po sesji testowej fNIRS ich dziecka
Wyniki kwestionariusza dla rodziców opracowanego przez Komitet Doradczy (który obejmuje członków rodziców) zostaną ocenione jakościowo w celu ustalenia, czy proces testowy fNIRS był akceptowalny, a wyniki testu były postrzegane jako przydatne. Wyniki wskażą również, czy istnieją aspekty procesu testowania, które można by ulepszyć w przyszłości, aby był bardziej akceptowalny dla rodziców.
W ciągu 2 tygodni po sesji testowej fNIRS ich dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od 1 miesiąca po przeprowadzeniu analizy i opublikowaniu artykułu, następujące dane będą długoterminowo udostępniane do wykorzystania przez przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję i którzy akceptują wymagania Instytutu Bionics warunki dostępu:

  • Surowe anonimowe wyniki oceny zaufania powiązane z pytaniem kwestionariusza, podgrupą niemowląt (kategorie rodzaju i stopnia ubytku słuchu) oraz punktem na ścieżce opieki klinicznej.
  • protokół badania i plan analizy statystycznej, jeśli nie jest to już jasne w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane, protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne od jednego miesiąca po analizie badania i publikacji artykułu, przez okres 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać tylko wtedy, gdy badacze pochodzą z uznanej instytucji badawczej, proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję, a badacze akceptują warunki dostępu Bionics Institute.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj