Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tidlig intervensjon hos hørselshemmede barn ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)

14. august 2025 oppdatert av: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om hørselstestresultater ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bidra til å fremskynde tidlig intervensjon for spedbarn født med hørselstap. fNIRS er en metode for å avbilde hjerneaktivitet ved hjelp av lys. Hovedspørsmålene er:

  1. Kan audiografer ta sikrere beslutninger om de optimale intervensjonene på ulike kritiske punkter i hørselsveien når de får ytterligere fNIRS-informasjon sammenlignet med når de har standard audiologiske testresultater alene?
  2. Er opplevelsen av at spedbarnet deres har fått en fNIRS-test akseptabel og behagelig for foreldrene eller omsorgspersonene?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Universell hørselsscreening for nyfødte (UNHS) har redusert alderen for diagnose av permanent hørselstap i barndommen fra flere år ned til flere uker. Selv om dette er svært ønskelig, reiser tidlig diagnose utfordringer for audiografene som behandler disse spedbarnene. Utfordringene skyldes mangel på relevant audiologisk informasjon, spesielt om spedbarns evne til å skille mellom ulike talelyder, og, for spedbarn med auditiv nevropati, graden av hørselshemming, som er nødvendig for å ta sentrale ledelsesbeslutninger. Den manglende informasjonen forårsaker intervensjonsforsinkelser på flere tidskritiske punkter langs den vanlige hørselsveien som kan påvirke tale- og språkutviklingen for spedbarnet alvorlig, med livslange sosiale, pedagogiske og sysselsettingsmessige konsekvenser. Målet med denne studien er å vurdere om tillegg av audiologisk informasjon gitt av fNIRS-vurderinger kan møte disse utfordringene for audiologer som tar seg av spedbarn med ulike typer hørselstap og ved de ulike kritiske beslutningspunktene i pleieveien.

En pool på minst 40 erfarne audiografer vil bli rekruttert til å delta i studien. I tillegg vil spedbarn med ulike typer og grad av hørselstap, og på de ulike kritiske punktene i omsorgsveien, rekrutteres for å gi fNIRS-testresultater. For hvert spedbarn vil en gruppe på ti pediatriske audiologer bli tilfeldig valgt fra det store bassenget og vil få anonymiserte audiologiske testresultater. Hver audiograf vil motta de gjeldende testresultatene for spedbarnet to ganger, én gang med og én gang uten de ekstra fNIRS-testresultatene, med 2 måneders mellomrom. Halvparten (5 tilfeldig valgt) vil motta standarden pluss ytterligere fNIRS-testresultater før standard-alene-resultatene og den andre halvparten i omvendt rekkefølge. Audiologene vil via et spørreskjema bli bedt om å ta kliniske avgjørelser som er relevante for spedbarnets punkt i hørselsveien og vurdere deres tillit til sine beslutninger på en glidende skala.

Spedbarn vil bli rekruttert til fNIRS-tester på hvert av fire punkter i pleieveien (etter diagnose, etter første tildeling av høreapparat, når optimalt høreapparatprogram er etablert, og etter cochleaimplantasjon. De kritiske ledelsesbeslutningene på disse fire punktene er henholdsvis: Er det behov for høreapparat?; Er høreapparatet optimalt programmert for spedbarnet?; Ville spedbarnet hatt det bedre med et cochleaimplantat i stedet for høreapparatet?; og Er cochleaimplantatet programmert optimalt for spedbarnet?

Foreldre/foresatte vil også bli spurt om deres erfaring med fNIRS-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • Bionics Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Colette McKay
        • Underetterforsker:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Underetterforsker:
          • Dr Darren Mao
        • Underetterforsker:
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Moonee Ponds, Victoria, Australia, 3039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hearing Australia
        • Ta kontakt med:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Ovennevnte kvalifikasjon gjelder for de deltakende audiologene som er i studiens eksperimentelle og kontrollarmer

Inkluderingskriterier for audiolog:

  • Er en kvalifisert audiograf som oppfyller kriteriene for medlemskap i Audiology Australia.
  • Har minst 1 års erfaring innen pediatrisk diagnostikk, høreapparat eller cochleaimplantat audiologitjenester i Australia.
  • Gir et signert og datert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier for audiologer (bare for et spesifikt spedbarnstestresultat):

  • Er den administrerende audiologen for spedbarnet som resultatene blir levert.

Spedbarn rekrutteres også inn i studien for å få utført en fNIRS-vurdering. De deltar ikke videre etter fNIRS-testen.

Inkluderingskriterier for spedbarn:

  • Mellom 1 og 24 måneder på tidspunktet for fNIRS-testing.
  • Har permanent hørselstap på ett eller begge ørene som bestemt ved audiologisk diagnostisk testing.
  • Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier annet enn å ikke oppfylle inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levering av standard audiologiske + fNIRS testresultater

Behandlingsarmen innebærer levering av ytterligere fNIRS-lyddeteksjons- og talediskrimineringstestresultater til audiologene, i tillegg til standard audiologiinformasjon. Standardinformasjon inkluderer:

  1. Ved diagnose: resultater uten hjelp av auditiv hjernestammerespons;
  2. Etter innledende tilveiebringelse av høreapparat: som a) ovenfor pluss assistert Cortical Voked Potentials;
  3. Etter at høreapparatprogrammet er justert til tilfredsstillelse: som b) ovenfor pluss observasjonsrapport fra foreldre, PEACH (2);
  4. Etter innledende cochleaimplantatprogrammering: atferdsobservasjoner.
Annen: Levering av standard audiologiske + fNIRS testresultater
Spedbarn med hørselstap vil bli testet ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og en patentert analysealgoritme for å måle lyddeteksjon og diskriminering. Deres standard audiologiske testresultater vil også bli samlet inn fra deres audiologitjenesteleverandør(er). Begge sett med testresultater vil bli gitt til de deltakende audiologene i den eksperimentelle armen.
Aktiv komparator: Levering av standard audiologiske testresultater

Standard audiologiinformasjon som er tilgjengelig for audiologene inkluderer:

  1. Ved diagnose: resultater uten hjelp av auditiv hjernestammerespons;
  2. Etter innledende tilveiebringelse av høreapparat: som a) ovenfor pluss assistert Cortical Voked Potentials;
  3. Etter at høreapparatprogrammet er justert til tilfredsstillelse: som b) ovenfor pluss observasjonsrapport fra foreldre, PEACH (2);
  4. Etter innledende cochleaimplantatprogrammering: atferdsobservasjoner.
Annen: Kun standard audiologiske testresultater
Leveringen av testresultater til audiologen vil være den samme som i den eksperimentelle armen, men uten fNIRS-testresultatene inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tillit til audiologiske kliniske ledelsesbeslutninger når fNIRS hørselstestresultater inkluderes med standard audiologisk informasjon sammenlignet med ved bruk av standardinformasjon alene
Tidsramme: Mellom hvert spedbarns fullførte fNIRS-testøkt og 2 måneder etter
Spørreskjemasvarene som de deltakende audiologene gir, vil måle deres tillit til å ta den riktige neste avgjørelsen for spedbarnet ved å bruke en glidende skala (0 (ikke selvtillit) til 100 (høy selvtillit)). Dataene fra skyveskalasvarene for samme audiolog/spedbarn vil bli trukket fra (konfidens med fNIRS minus konfidens uten fNIRS) for å få rådata for analyse.
Mellom hvert spedbarns fullførte fNIRS-testøkt og 2 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre/foresattes oppfatning av aksept av fNIRS-testprosessen og nytten av fNIRS-testresultater
Tidsramme: Innen 2 uker etter barnets fNIRS-testøkt
Resultatene av et foreldrespørreskjema utviklet av den rådgivende komiteen (som inkluderer foreldremedlemmer) vil bli kvalitativt evaluert for å avgjøre om fNIRS-testprosessen var akseptabel, og testresultatene ble oppfattet som nyttige. Resultatene vil også indikere om det er aspekter ved testprosessen som kan forbedres i fremtiden for å gjøre den mer akseptabel for foreldrene.
Innen 2 uker etter barnets fNIRS-testøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra og med 1 måned etter analyse og artikkelpublisering, vil følgende data gjøres tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som godtar Bionics Institutes vilkår for tilgang:

  • Rå anonymiserte konfidensvurderingsskårer knyttet til spørreskjemaspørsmålet, spedbarnsundergruppe (type og grad av hørselstapkategorier) og punkt i klinisk behandlingsvei.
  • studieprotokoll og statistisk analyseplan hvis det ikke allerede er klart i publikasjonen

IPD-delingstidsramme

Data, studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig fra én måned etter prøveanalyse og artikkelpublisering, i en periode på 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan kun nås dersom forskerne er fra en anerkjent forskningsinstitusjon, den foreslåtte bruken av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité, og forskerne aksepterer Bionics Institutes vilkår for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere