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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 청각 장애 아동의 조기 개입 개선

2023년 7월 26일 업데이트: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

이 임상 시험의 목표는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용한 청력 검사 결과가 난청을 가지고 태어난 영아를 위한 신속한 조기 개입에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. fNIRS는 빛을 사용하여 뇌 활동을 이미징하는 방법입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 청력학자는 표준 청력학 테스트 결과만 있을 때와 비교할 때 추가 fNIRS 정보를 제공받을 때 청력 관리 경로의 서로 다른 중요한 지점에서 최적의 개입에 대해 더 자신 있는 결정을 내릴 수 있습니까?
  2. fNIRS 검사를 받은 영아의 경험이 부모나 간병인에게 허용되고 편안합니까?

연구 개요

상세 설명

UNHS(Universal Newborn Hearing Screening)는 영구 소아 청력 상실의 진단 연령을 몇 년에서 몇 주로 줄였습니다. 이것이 매우 바람직하지만, 조기 진단은 이러한 영아를 관리하는 청력학자에게 도전을 제기합니다. 문제는 관련 청각 정보의 부족, 특히 다른 말소리를 구별하는 영아의 능력과 청각 신경병증이 있는 영아의 경우 주요 관리 결정을 내리는 데 필요한 청력 손상 정도가 부족하기 때문입니다. 누락된 정보는 표준 청력 관리 경로를 따라 여러 시간 결정적 지점에서 개입 지연을 일으켜 유아의 말하기 및 언어 발달에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 평생 동안 사회적, 교육적 및 고용 결과를 초래합니다. 이 시험의 목표는 fNIRS 평가에서 제공하는 청각 정보를 추가하여 다양한 유형의 난청이 있는 유아를 돌보고 치료 경로의 여러 중요한 결정 지점에서 돌보는 청력학자의 이러한 문제를 해결할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

최소 40명의 숙련된 청력학자 풀이 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 또한, 난청의 유형과 정도가 다르고 치료 경로의 중요한 지점이 다른 영아를 모집하여 fNIRS 테스트 결과를 제공할 것입니다. 각 유아에 대해 대규모 풀에서 10명의 소아 청력학자 그룹이 무작위로 선택되고 익명의 청력 테스트 결과가 제공됩니다. 각 청각 전문의는 유아의 현재 검사 결과를 두 번, 한 번은 추가 fNIRS 검사 결과와 함께, 한 번은 추가 fNIRS 검사 결과 없이 받게 되며, 그 사이는 2개월입니다. 절반(무작위로 선택된 5개)은 표준 단독 결과 전에 표준 플러스 추가 fNIRS 테스트 결과를 수신하고 나머지 절반은 역순으로 수신합니다. 청력학자는 설문지를 통해 청력 관리 경로에서 유아의 시점과 관련된 임상적 결정을 내리고 차등 척도로 그들의 결정에 대한 자신감을 평가하도록 요청받을 것입니다.

유아는 치료 경로(진단 후, 첫 번째 보청기 제공 후, 최적의 보청기 프로그램이 수립될 때, 인공와우 이식 후)의 각 4개 지점에서 fNIRS 테스트를 위해 모집됩니다. 이 네 가지 지점에서 중요한 관리 결정은 각각 다음과 같습니다. 보청기가 필요합니까? 보청기가 유아에게 최적으로 프로그래밍되어 있습니까? 유아가 보청기 대신 인공와우를 사용하는 것이 더 나을까요?; 인공와우가 유아에게 최적으로 프로그래밍되어 있습니까?

학부모/보호자는 또한 fNIRS 테스트 경험에 대한 설문조사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Bionics Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Colette McKay
        • 부수사관:
          • Dr Julia Wunderlich
        • 부수사관:
          • Dr Darren Mao
        • 부수사관:
          • Dr Gautam Balasubramanian
        • 부수사관:
          • Mr Ohn Wah (Steven) Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

위의 자격은 연구의 실험 및 제어 부문에 참여하는 청력학자에게 적용됩니다.

청각학자 포함 기준:

  • Audiology Australia 회원 자격 기준을 충족하는 자격을 갖춘 청력학자입니다.
  • 호주에서 소아 진단, 보청기 또는 인공 와우 청각 서비스 제공 분야에서 최소 1년의 경험이 있습니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 양식을 제공합니다.

청력학자 제외 기준(특정 영아 검사 결과에만 해당):

  • 결과가 제공되는 영유아를 담당하는 청각 전문의입니다.

fNIRS 평가를 수행하기 위해 유아도 연구에 모집됩니다. 그들은 fNIRS 테스트 후에 더 이상 참여하지 않습니다.

유아 포함 기준:

  • fNIRS 검사 당시 생후 1개월에서 24개월 사이.
  • 청력학적 진단 테스트에 의해 결정된 바와 같이 한쪽 또는 양쪽 귀에 영구적인 난청이 있습니다.
  • 피험자 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.

유아 제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 청각 + fNIRS 검사 결과 제공

치료 부문에는 표준 청력학 정보 외에도 청력학자에게 추가 fNIRS 소리 감지 및 음성 식별 테스트 결과를 제공하는 것이 포함됩니다. 표준 정보에는 다음이 포함됩니다.

  1. 진단 시: 비보조 청각 뇌간 반응 결과;
  2. 초기 보청기 제공 후: a) 위의 플러스 피질 유발 전위;
  3. 보청기 프로그램이 만족스럽게 조정된 후: b)와 부모 관찰 보고서, PEACH(2);
  4. 초기 인공와우 이식 프로그래밍 후: 행동 관찰.
청력 손실이 있는 유아는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)과 특허받은 분석 알고리즘을 사용하여 소리 감지 및 식별을 측정하는 테스트를 받게 됩니다. 그들의 표준 청력 테스트 결과는 또한 그들의 청력 서비스 제공자로부터 수집될 것입니다. 테스트 결과의 두 세트는 실험 부문에 참여하는 청력학자에게 주어질 것입니다.
활성 비교기: 표준청력검사 결과만 제공

청력학자가 이용할 수 있는 표준 청력학 정보에는 다음이 포함됩니다.

  1. 진단 시: 비보조 청각 뇌간 반응 결과;
  2. 초기 보청기 제공 후: a) 위의 플러스 피질 유발 전위;
  3. 보청기 프로그램이 만족스럽게 조정된 후: 위의 b)와 부모 관찰 보고서, PEACH(2);
  4. 초기 인공와우 이식 프로그래밍 후: 행동 관찰.
청력학자에게 테스트 결과를 제공하는 것은 실험 부문과 동일하지만 fNIRS 테스트 결과는 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FNIRS 청력 검사 결과가 표준 정보만 사용할 때와 비교하여 표준 청력학적 정보와 함께 포함될 때 청력학적 임상 관리 결정의 신뢰도 변화
기간: 각 유아의 완료된 fNIRS 테스트 세션과 그 후 2개월 사이
참여 청력학자가 제공하는 설문 응답은 슬라이딩 척도(0(신뢰 없음) ~ 100(높은 신뢰도))를 사용하여 유아를 위한 적절한 다음 결정을 내리는 데 대한 자신감을 측정합니다. 동일한 청력학자/유아에 대한 차등 척도 응답의 데이터를 빼서(fNIRS에 대한 신뢰도에서 fNIRS에 대한 신뢰도를 뺀 값) 분석을 위한 원시 데이터를 얻습니다.
각 유아의 완료된 fNIRS 테스트 세션과 그 후 2개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FNIRS 테스트 프로세스의 수용 가능성 및 fNIRS 테스트 결과의 유용성에 대한 부모/보호자의 인식
기간: 자녀의 fNIRS 테스트 세션 후 2주 이내
자문 위원회(부모 회원 포함)에서 개발한 학부모 설문지의 결과는 fNIRS 테스트 프로세스가 수용 가능하고 테스트 결과가 유용한 것으로 인식되는지 결정하기 위해 정성적으로 평가됩니다. 결과는 또한 부모가 더 잘 받아들일 수 있도록 향후 개선될 수 있는 시험 과정의 측면이 있는지 여부를 나타냅니다.
자녀의 fNIRS 테스트 세션 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Professor Colette McKay, Bionics Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

분석 및 논문 출판 후 1개월부터 다음 데이터는 데이터 사용 제안이 독립적인 위원회에서 윤리적으로 검토되고 승인되었으며 Bionics Institute의 액세스 조건:

  • 설문지 질문, 영아 하위 그룹(청력 손실 범주의 유형 및 정도) 및 임상 치료 경로에 연결된 원시 익명 신뢰 등급 점수.
  • 간행물에서 아직 명확하지 않은 경우 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획

IPD 공유 기간

데이터, 연구 계획서 및 통계 분석 계획은 시험 분석 및 논문 출판 후 1개월부터 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구원이 공인된 연구 기관 출신이고 데이터 사용 제안이 독립적인 위원회에서 윤리적으로 검토되고 승인되었으며 연구원이 Bionics Institute의 액세스 조건을 수락하는 경우에만 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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