Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení včasné intervence u dětí se sluchovým postižením pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)

26. července 2023 aktualizováno: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Cílem této klinické studie je zjistit, zda výsledky sluchových testů pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) pomohou urychlit včasnou intervenci u dětí narozených se ztrátou sluchu. fNIRS je metoda zobrazování mozkové aktivity pomocí světla. Hlavní otázky jsou:

  1. Mohou audiologové činit sebevědomější rozhodnutí o optimálních intervencích v různých kritických bodech dráhy sluchové péče, když dostanou další informace fNIRS, ve srovnání s tím, když mají pouze výsledky standardních audiologických testů?
  2. Je zkušenost dítěte s testem fNIRS přijatelná a pohodlná pro rodiče nebo poskytovatele péče?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Univerzální novorozenecký screening sluchu (UNHS) snížil věk pro diagnózu trvalé dětské sluchové ztráty z několika let na několik týdnů. I když je to vysoce žádoucí, včasná diagnostika vyvolává problémy pro audiology, kteří se starají o tyto děti. Problémy jsou způsobeny nedostatkem relevantních audiologických informací, zejména o schopnosti kojence rozlišovat mezi různými zvuky řeči, a u kojenců se sluchovou neuropatií jejich stupněm sluchového postižení, který je nutný k přijímání klíčových manažerských rozhodnutí. Chybějící informace způsobují zpoždění zásahu v několika časově kritických bodech standardní dráhy sluchové péče, což by mohlo vážně ovlivnit řečový a jazykový vývoj kojence s celoživotními sociálními, vzdělávacími a pracovními důsledky. Cílem této studie je posoudit, zda přidání audiologických informací poskytovaných hodnocením fNIRS může vyřešit tyto výzvy pro audiology, kteří se starají o kojence s různými typy ztráty sluchu a v různých kritických bodech rozhodování v cestě péče.

Pro účast ve studii bude vybrán soubor nejméně 40 zkušených audiologů. Kromě toho budou přijati kojenci s různými typy a stupněm ztráty sluchu a v různých kritických bodech jejich cesty péče, aby poskytli výsledky testů fNIRS. Pro každé dítě bude z velkého souboru náhodně vybrána skupina deseti dětských audiologů, kterým budou poskytnuty anonymizované výsledky audiologických testů. Každý audiolog obdrží aktuální výsledky testů dítěte dvakrát, jednou s dalšími výsledky testů fNIRS a jednou bez nich, s časovým odstupem 2 měsíců. Polovina (5 náhodně vybraných) obdrží standard plus další výsledky testu fNIRS před výsledky samotnými standardy a druhá polovina v opačném pořadí. Audiologové budou prostřednictvím dotazníku požádáni, aby učinili klinická rozhodnutí relevantní vzhledem k bodu sluchové péče dítěte a aby hodnotili jejich důvěru v jejich rozhodnutí na klouzavé škále.

Kojenci budou zařazováni k testům fNIRS v každém ze čtyř bodů cesty péče (po diagnóze, po prvním poskytnutí sluchadla, když je stanoven optimální program sluchadla, a po kochleární implantaci. Kritická rozhodnutí managementu v těchto čtyřech bodech jsou: Je potřeba naslouchátko?; Je sluchadlo optimálně naprogramováno pro kojence?; Bylo by na tom dítěti lépe kochleární implantát místo sluchadla?; a Je kochleární implantát naprogramován optimálně pro kojence?

Rodiče/zákonní zástupci budou také dotazováni na jejich zkušenosti s testem fNIRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Bionics Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Colette McKay
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Darren Mao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Gautam Balasubramanian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mr Ohn Wah (Steven) Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Výše uvedená způsobilost se vztahuje na zúčastněné audiology, kteří jsou v experimentální a kontrolní části studie

Kritéria pro zařazení audiologa:

  • Je kvalifikovaným audiologem, který splňuje kritéria pro členství v Audiology Australia.
  • Má alespoň 1 rok zkušeností s poskytováním audiologických služeb pediatrické diagnostiky, sluchadla nebo kochleárního implantátu v Austrálii.
  • Poskytuje podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení audiologa (pouze pro konkrétní výsledek kojeneckého testu):

  • Je řídícím audiologem pro dítě, kterému jsou poskytovány výsledky.

Do studie jsou také přijímáni kojenci, aby bylo provedeno hodnocení fNIRS. Po testu fNIRS se dále neúčastní.

Kritéria pro zařazení kojenců:

  • Ve věku od 1 do 24 měsíců v době testování fNIRS.
  • Má trvalou ztrátu sluchu v jednom nebo obou uších, jak bylo zjištěno audiologickým diagnostickým testováním.
  • Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení kojenců:

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poskytování standardních výsledků audiologických + fNIRS testů

Léčebné rameno zahrnuje poskytování dalších výsledků detekce zvuku fNIRS a výsledků testů rozlišování řeči audiologům, kromě standardních audiologických informací. Standardní informace zahrnují:

  1. Při diagnóze: výsledky odezvy sluchového mozkového kmene bez pomoci;
  2. Po počátečním poskytnutí sluchadla: jako a) výše plus podporované kortikální evokované potenciály;
  3. Poté, co je program sluchadel upraven ke spokojenosti: jako b) výše plus zpráva z pozorování rodičů, PEACH (2);
  4. Po počátečním programování kochleárního implantátu: pozorování chování.
Jiný: Poskytování standardních výsledků audiologických + fNIRS testů
Kojenci se ztrátou sluchu budou testováni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a patentovaného analytického algoritmu pro měření detekce a diskriminace zvuku. Jejich standardní výsledky audiologických testů budou také shromážděny od jejich poskytovatele/poskytovatelů audiologických služeb. Oba soubory výsledků testů budou předány zúčastněným audiologům v experimentální větvi.
Aktivní komparátor: Poskytování pouze standardních výsledků audiologických testů

Standardní audiologické informace dostupné audiologům zahrnují:

  1. Při diagnóze: výsledky odezvy sluchového mozkového kmene bez pomoci;
  2. Po počátečním poskytnutí sluchadla: jako a) výše plus podporované kortikální evokované potenciály;
  3. Poté, co je program sluchadel upraven ke spokojenosti: jako b) výše plus zpráva z pozorování rodičů, PEACH (2);
  4. Po počátečním programování kochleárního implantátu: pozorování chování.
Jiný: Poskytování pouze standardních výsledků audiologických testů
Poskytování výsledků testů audiologovi bude stejné jako v experimentální větvi, ale bez výsledků testu fNIRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna důvěryhodnosti rozhodnutí audiologického klinického managementu, když jsou výsledky sluchových testů fNIRS zahrnuty se standardními audiologickými informacemi, ve srovnání s použitím pouze standardních informací
Časové okno: Mezi dokončeným testováním fNIRS každého dítěte a 2 měsíce poté
Odpovědi na dotazník, které zúčastnění audiologové poskytnou, budou měřit jejich důvěru v přijetí vhodného dalšího rozhodnutí pro dítě pomocí posuvné škály (0 (nedůvěra) až 100 (vysoká spolehlivost)). Data z odpovědí klouzavé škály pro stejného audiologa/kojence budou odečtena (spolehlivost s fNIRS mínus spolehlivost bez fNIRS), aby se získala nezpracovaná data pro analýzu.
Mezi dokončeným testováním fNIRS každého dítěte a 2 měsíce poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání přijatelnosti testovacího procesu fNIRS a užitečnosti výsledků testu fNIRS rodiči/opatrovníky
Časové okno: Do 2 týdnů po testování fNIRS jejich dítěte
Výsledky rodičovského dotazníku vyvinutého Poradním výborem (který zahrnuje rodiče) budou kvalitativně vyhodnoceny, aby se určilo, zda byl proces testu fNIRS přijatelný a zda výsledky testu byly vnímány jako užitečné. Výsledky také naznačí, zda existují aspekty procesu testování, které by bylo možné v budoucnu zlepšit, aby byl pro rodiče přijatelnější.
Do 2 týdnů po testování fNIRS jejich dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Bionics Institute of Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Colette McKay, Bionics Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počínaje 1 měsícem po analýze a publikaci článku budou následující data dlouhodobě zpřístupněna pro použití budoucím výzkumným pracovníkům z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky přezkoumáno a schváleno nezávislou komisí a která akceptuje Bionics Institute podmínky pro přístup:

  • Hrubé anonymizované skóre spolehlivosti spojené s dotazníkovou otázkou, podskupinou kojenců (kategorie typu a stupně ztráty sluchu) a bodem v cestě klinické péče.
  • protokol studie a plán statistické analýzy, pokud již nejsou jasné v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data, protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici jeden měsíc po analýze pokusu a zveřejnění článku po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům lze přistupovat pouze v případě, že výzkumníci pocházejí z uznávané výzkumné instituce, navrhované použití dat bylo eticky zkontrolováno a schváleno nezávislou komisí a výzkumníci akceptují podmínky pro přístup Bionics Institute.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poskytování standardních výsledků audiologických + fNIRS testů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit