使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 改进对听力受损儿童的早期干预
该临床试验的目的是确定使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 进行的听力测试结果是否有助于加快对先天性听力损失婴儿的早期干预。 fNIRS 是一种使用光对大脑活动进行成像的方法。 主要问题是：
- 与仅获得标准听力学测试结果相比，如果听力学家获得额外的 fNIRS 信息，他们能否在听力保健路径的不同关键点就最佳干预措施做出更自信的决定？
- 他们的婴儿接受 fNIRS 测试的经历是否为父母或护理人员所接受和舒适？
研究概览
详细说明
新生儿听力筛查 (UNHS) 已将永久性儿童听力损失的诊断年龄从几年缩短到几周。 虽然这是非常可取的，但早期诊断对管理这些婴儿的听力学家提出了挑战。 挑战是由于缺乏相关的听力学信息，特别是关于婴儿区分不同语音的能力，以及对于患有听觉神经病的婴儿，他们的听力受损程度，这是做出关键管理决策所必需的。 缺失的信息会导致标准听力保健路径中几个时间关键点的干预延迟，这可能会严重影响婴儿的言语和语言发展，并带来终生的社会、教育和就业后果。 本试验的目的是评估增加 fNIRS 评估提供的听力学信息是否可以解决听力学家面临的这些挑战，他们照顾不同类型听力损失的婴儿，并处于护理路径的不同关键决策点。
将招募至少 40 名经验丰富的听力学家参与该研究。 此外，将招募听力损失类型和程度不同、处于护理路径不同关键点的婴儿来提供 fNIRS 测试结果。 对于每个婴儿，将从大型池中随机选择一组十名儿科听力学家，并将提供匿名的听力学测试结果。 每位听力学家将两次收到婴儿的当前测试结果，一次有，一次没有额外的 fNIRS 测试结果，中间间隔 2 个月。 一半（随机选择 5 名）将在单独标准结果之前收到标准加上额外的 fNIRS 测试结果，另一半将以相反的顺序收到。 将通过问卷要求听力学家做出与婴儿在听力保健途径中的点相关的临床决定，并根据滑动量表评估他们对自己决定的信心。
将招募婴儿在护理路径中的四个点（诊断后、首次提供助听器后、最佳助听器计划建立后以及人工耳蜗植入后）进行 fNIRS 测试。 这四点的关键管理决策分别是：是否需要助听器？ 助听器是否针对婴儿进行了最佳编程？婴儿植入人工耳蜗而不是助听器会更好吗？人工耳蜗是否针对婴儿进行了最佳编程？
父母/监护人也将接受关于他们使用 fNIRS 测试的体验的调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Professor Colette McKay
- 电话号码：+61 3 9667 7541
- 邮箱：cmckay@bionicsinstitute.org
研究联系人备份
- 姓名：Dr Julia Wunderlich
- 电话号码：+61 3 9667 7500
- 邮箱：hearingstudy@bionicsinstitute.org
学习地点
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 尚未招聘
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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接触：
- Jaime Leigh
- 电话号码：+61399298624
- 邮箱：jaime.leigh@eyeandear.org.au
-
接触：
- Rebecca Farrell
- 电话号码：+61399298624
- 邮箱：rebecca.farrell@eyeandear.org.au
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- Bionics Institute
-
接触：
- Dr Julia Wunderlich
- 电话号码：+61 3 9667 7500
- 邮箱：hearingstudy@bionicsinstitute.org
-
接触：
- Prof Colette McKay
- 电话号码：+61 3 9667 7541
- 邮箱：cmckay@bionicsinstitute.org
-
首席研究员：
- Prof Colette McKay
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副研究员：
- Dr Julia Wunderlich
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副研究员：
- Dr Darren Mao
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副研究员：
- Dr Gautam Balasubramanian
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- 尚未招聘
- Barwon Health
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接触：
- Rachael Hyder
- 电话号码：+61342150873
- 邮箱：rachael.hyder@barwonhealth.org.au
-
Moonee Ponds、Victoria、澳大利亚、3039
- 尚未招聘
- Hearing Australia
-
接触：
- Lauren Burns
- 电话号码：+61383259000
- 邮箱：lauren.burns@hearing.com.au
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- The Royal Children's Hospital
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接触：
- Jane Sheehan
- 电话号码：+61393455675
- 邮箱：jane.sheehan3@rch.org.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
上述资格适用于参与研究的实验组和对照组的听力学家
听力学家纳入标准：
- 是符合澳大利亚听力学会员标准的合格听力学家。
- 在澳大利亚拥有至少 1 年的儿科诊断、助听器或人工耳蜗听力学服务提供经验。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
听力学家排除标准（仅针对特定婴儿测试结果）：
- 是负责提供结果的婴儿的听力学家。
婴儿也被招募到研究中进行 fNIRS 评估。 他们在 fNIRS 测试后不再参与。
婴儿纳入标准：
- fNIRS 测试时年龄在 1 到 24 个月之间。
- 通过听力学诊断测试确定一只或两只耳朵有永久性听力损失。
- 具有能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意的法律上可接受的代表。
婴儿排除标准：
- 除了不符合纳入标准外，没有排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提供标准听力学 + fNIRS 测试结果
除了标准的听力学信息外，治疗组还向听力学家提供额外的 fNIRS 声音检测和语音辨别测试结果。 标准信息包括：
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听力损失的婴儿将使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 和获得专利的分析算法进行测试，以测量声音检测和辨别能力。
他们的标准听力学测试结果也将从他们的听力学服务提供商处收集。
两组测试结果都将提供给实验组中参与的听力学家。
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有源比较器：仅提供标准听力测试结果
听力学家可用的标准听力学信息包括：
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向听力学家提供的测试结果将与实验组相同，但不包括 fNIRS 测试结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独使用标准信息相比，当 fNIRS 听力测试结果包含在标准听力学信息中时，听力学临床管理决策的信心发生变化
大体时间：在每个婴儿完成 fNIRS 测试期间和之后 2 个月之间
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参与的听力学家提供的问卷答复将衡量他们使用滑动量表（0（无信心）到 100（高信心））为婴儿做出适当的下一个决定的信心。
将减去来自同一听力学家/婴儿的滑动刻度响应的数据（使用 fNIRS 的置信度减去没有 fNIRS 的置信度）以获得用于分析的原始数据。
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在每个婴儿完成 fNIRS 测试期间和之后 2 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母/监护人对 fNIRS 测试过程的可接受性和 fNIRS 测试结果的有用性的看法
大体时间：在他们孩子的 fNIRS 测试后 2 周内
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咨询委员会（包括家长成员）制定的家长调查问卷的结果将进行定性评估，以确定 fNIRS 测试过程是否可以接受，以及测试结果是否被认为有用。
结果还将表明将来是否可以改进测试过程的某些方面，以使其更容易被父母接受。
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在他们孩子的 fNIRS 测试后 2 周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Professor Colette McKay、The Bionics Institute of Australia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mao D, Wunderlich J, Savkovic B, Jeffreys E, Nicholls N, Lee OW, Eager M, McKay CM. Speech token detection and discrimination in individual infants using functional near-infrared spectroscopy. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24006. doi: 10.1038/s41598-021-03595-z.
- Paranawithana I, Mao D, Wong YT, McKay CM. Reducing false discoveries in resting-state functional connectivity using short channel correction: an fNIRS study. Neurophotonics. 2022 Jan;9(1):015001. doi: 10.1117/1.NPh.9.1.015001. Epub 2022 Jan 18.
- Shader MJ, Luke R, Gouailhardou N, McKay CM. The use of broad vs restricted regions of interest in functional near-infrared spectroscopy for measuring cortical activation to auditory-only and visual-only speech. Hear Res. 2021 Jul;406:108256. doi: 10.1016/j.heares.2021.108256. Epub 2021 Apr 28.
- Zhou X, Sobczak G, McKay CM, Litovsky RY. Comparing fNIRS signal qualities between approaches with and without short channels. PLoS One. 2020 Dec 23;15(12):e0244186. doi: 10.1371/journal.pone.0244186. eCollection 2020.
- Weder S, Shoushtarian M, Olivares V, Zhou X, Innes-Brown H, McKay C. Cortical fNIRS Responses Can Be Better Explained by Loudness Percept than Sound Intensity. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1187-1195. doi: 10.1097/AUD.0000000000000836.
- Weder S, Zhou X, Shoushtarian M, Innes-Brown H, McKay C. Cortical Processing Related to Intensity of a Modulated Noise Stimulus-a Functional Near-Infrared Study. J Assoc Res Otolaryngol. 2018 Jun;19(3):273-286. doi: 10.1007/s10162-018-0661-0. Epub 2018 Apr 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
从分析和文章发表后的 1 个月开始，以下数据将长期提供给来自公认研究机构的未来研究人员使用，该机构对数据的拟议使用已经过道德审查，并得到独立委员会的批准，并且接受 Bionics Institute 的准入条件：
- 与问卷问题、婴儿亚组（听力损失类别的类型和程度）以及临床护理路径中的要点相关联的原始匿名置信度评分。
- 研究方案和统计分析计划（如果在出版物中尚未明确）
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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