Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra tidig intervention hos hörselskadade barn med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om hörseltestresultat med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att hjälpa till att snabba upp tidig intervention för spädbarn som föds med hörselnedsättning. fNIRS är en metod för att avbilda hjärnaktivitet med hjälp av ljus. Huvudfrågorna är:

  1. Kan audionomer fatta säkrare beslut om de optimala insatserna vid olika kritiska punkter i hörselvårdsvägen när de får ytterligare fNIRS-information jämfört med när de enbart har standardaudiologiska testresultat?
  2. Är upplevelsen av att deras spädbarn genomgår ett fNIRS-test acceptabel och bekväm för föräldrarna eller vårdnadshavarna?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Universal nyföddshörselscreening (UNHS) har minskat åldern för diagnos av permanent hörselnedsättning hos barn från flera år ner till flera veckor. Även om detta är mycket önskvärt, ställer den tidiga diagnosen utmaningar för de audionomer som hanterar dessa spädbarn. Utmaningarna beror på bristen på relevant audiologisk information, särskilt om ett spädbarns förmåga att särskilja olika talljud, och, för spädbarn med auditiv neuropati, deras grad av hörselnedsättning, vilket krävs för att fatta viktiga ledningsbeslut. Den saknade informationen orsakar interventionsförseningar vid flera tidskritiska punkter längs den vanliga hörselvårdsvägen som allvarligt kan påverka tal- och språkutvecklingen för spädbarnet, med livslånga sociala, pedagogiska och sysselsättningsmässiga konsekvenser. Målet med denna studie är att bedöma om tillägget av audiologisk information från fNIRS-bedömningar kan hantera dessa utmaningar för audionomer som tar hand om spädbarn med olika typer av hörselnedsättning och vid de olika kritiska beslutspunkterna i vårdvägen.

En pool med minst 40 erfarna audionomer kommer att rekryteras för att delta i studien. Dessutom kommer spädbarn med olika typer och grad av hörselnedsättning, och på de olika kritiska punkterna i deras vårdväg, att rekryteras för att ge fNIRS-testresultat. För varje spädbarn kommer en grupp på tio barnaudiologer att väljas slumpmässigt från den stora poolen och förses med anonymiserade audiologiska testresultat. Varje audionom kommer att få de aktuella testresultaten för barnet två gånger, en gång med och en gång utan de ytterligare fNIRS-testresultaten, med 2 månaders mellanrum. Hälften (5 slumpmässigt utvalda) kommer att få standarden plus ytterligare fNIRS-testresultat före standardresultaten och den andra hälften i omvänd ordning. Audionomerna kommer att ombes, via ett frågeformulär, att fatta kliniska beslut som är relevanta för spädbarnets punkt i hörselvårdsvägen och att bedöma deras förtroende för sina beslut på en glidande skala.

Spädbarn kommer att rekryteras för fNIRS-tester vid var och en av fyra punkter i vårdvägen (efter diagnos, efter första tillhandahållande av hörapparat, när optimalt hörapparatprogram etablerats och efter cochleaimplantation. De kritiska ledningsbesluten vid dessa fyra punkter är respektive: Behövs en hörapparat?; Är hörapparaten optimalt programmerad för barnet?; Skulle barnet ha det bättre med ett cochleaimplantat istället för sin hörapparat?; och Är cochleaimplantatet optimalt programmerat för spädbarnet?

Föräldrar/vårdnadshavare kommer också att undersökas om deras erfarenheter av fNIRS-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • Bionics Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof Colette McKay
        • Underutredare:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Underutredare:
          • Dr Darren Mao
        • Underutredare:
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Moonee Ponds, Victoria, Australien, 3039
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Ovanstående behörighet gäller för de deltagande audionomerna som ingår i studiens experimentella och kontrollgrenar

Inklusionskriterier för audionom:

  • Är en kvalificerad audionom som uppfyller kriterierna för medlemskap i Audiology Australia.
  • Har minst 1 års erfarenhet av pediatrisk diagnostik, hörapparat eller cochleaimplantat audiologitjänster i Australien.
  • Tillhandahåller ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier för audionom (endast för ett specifikt spädbarnstestresultat):

  • Är ansvarig audionom för spädbarnet vars resultat tillhandahålls.

Spädbarn rekryteras också till studien för att få en fNIRS-bedömning utförd. De deltar inte vidare efter fNIRS-testet.

Inklusionskriterier för spädbarn:

  • Mellan 1 och 24 månaders ålder vid tidpunkten för fNIRS-testning.
  • Har permanent hörselnedsättning i ett eller båda öronen, vilket fastställts genom audiologiskt diagnostiskt test.
  • Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar.

Uteslutningskriterier för spädbarn:

  • Det finns inga uteslutningskriterier förutom att inte uppfylla inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillhandahållande av standardaudiologiska + fNIRS-testresultat

Behandlingsarmen omfattar tillhandahållande av ytterligare fNIRS-ljuddetektering och taldiskrimineringstestresultat till audionomerna, förutom standardaudiologisk information. Standardinformation inkluderar:

  1. Vid diagnos: resultat utan hjälp av Auditory Brainstem Response;
  2. Efter initial tillhandahållande av hörapparat: som a) ovan plus stödda Cortical Evoked Potentials;
  3. Efter att hörapparatprogrammet har justerats till tillfredsställelse: som b) ovan plus förälders observationsrapport, PEACH (2);
  4. Efter initial programmering av cochleaimplantat: beteendeobservationer.
Övrig: Tillhandahållande av standardaudiologiska + fNIRS-testresultat
Spädbarn med hörselnedsättning kommer att testas med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och en patenterad analysalgoritm för att mäta ljuddetektering och diskriminering. Deras standardaudiologiska testresultat kommer också att samlas in från deras audiologitjänstleverantör/er. Båda uppsättningarna av testresultat kommer att ges till de deltagande audionomerna i den experimentella delen.
Aktiv komparator: Tillhandahållande av endast standardaudiologiska testresultat

Den standardaudiologiska informationen som är tillgänglig för audionomerna inkluderar:

  1. Vid diagnos: resultat utan hjälp av Auditory Brainstem Response;
  2. Efter initial tillhandahållande av hörapparat: som a) ovan plus stödda Cortical Evoked Potentials;
  3. Efter att hörapparatprogrammet har justerats till tillfredsställelse: som b) ovan plus förälders observationsrapport, PEACH (2);
  4. Efter initial programmering av cochleaimplantat: beteendeobservationer.
Övrig: Tillhandahållande av endast standardaudiologiska testresultat
Tillhandahållandet av testresultat till audionomen kommer att vara detsamma som i den experimentella delen, men utan fNIRS-testresultaten inkluderade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förtroendet för beslut om audiologiska kliniska ledningar när fNIRS hörseltestresultat inkluderas med standardaudiologisk information jämfört med när enbart standardinformation används
Tidsram: Mellan varje spädbarns genomförda fNIRS-testsession och 2 månader efter
Enkätsvaren som de deltagande audionomerna tillhandahåller kommer att mäta deras förtroende för att fatta det lämpliga nästa beslutet för spädbarnet med hjälp av en glidande skala (0 (nolltroende) till 100 (högt självförtroende)). Data från den glidande skalans svar för samma audionom/spädbarn kommer att subtraheras (konfidens med fNIRS minus konfidens utan fNIRS) för att få rådata för analys.
Mellan varje spädbarns genomförda fNIRS-testsession och 2 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders/vårdnadshavares uppfattning om acceptansen av fNIRS-testprocessen och användbarheten av fNIRS-testresultat
Tidsram: Inom 2 veckor efter deras barns fNIRS-testsession
Resultaten av ett föräldraformulär som utvecklats av den rådgivande kommittén (som inkluderar föräldramedlemmar) kommer att utvärderas kvalitativt för att avgöra om fNIRS-testprocessen var acceptabel, och testresultaten uppfattades som användbara. Resultaten kommer också att indikera om det finns aspekter av testprocessen som skulle kunna förbättras i framtiden för att göra den mer acceptabel för föräldrar.
Inom 2 veckor efter deras barns fNIRS-testsession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med början 1 månad efter analys och artikelpublicering kommer följande data att göras tillgängliga på lång sikt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar Bionics Institutes villkor för tillträde:

  • Rå anonymiserade konfidensklassificeringspoäng kopplade till frågeformulärsfrågan, spädbarnsundergrupp (typ och grad av hörselnedsättningskategorier) och punkt i klinisk vård.
  • studieprotokoll och statistisk analysplan om det inte redan är klart i publikationen

Tidsram för IPD-delning

Data, studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att vara tillgängliga från en månad efter försöksanalys och artikelpublicering, under en period av 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan endast nås om forskarna kommer från en erkänd forskningsinstitution, den föreslagna användningen av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och forskarna accepterar Bionics Institutes villkor för tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera