- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847426
Mejora de la intervención temprana en niños con discapacidad auditiva mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si los resultados de las pruebas de audición que utilizan la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) ayudarán a acelerar la intervención temprana para los bebés que nacen con pérdida auditiva. fNIRS es un método para obtener imágenes de la actividad cerebral usando luz. Las preguntas principales son:
- ¿Pueden los audiólogos tomar decisiones más seguras sobre las intervenciones óptimas en diferentes puntos críticos en el camino del cuidado de la audición cuando reciben información adicional de fNIRS en comparación con cuando solo tienen los resultados de las pruebas de audiología estándar?
- ¿La experiencia de que su bebé se someta a una prueba fNIRS es aceptable y cómoda para los padres o cuidadores?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cribado auditivo universal para recién nacidos (UNHS, por sus siglas en inglés) ha reducido la edad de diagnóstico de la pérdida auditiva infantil permanente de varios años a varias semanas. Si bien esto es muy deseable, el diagnóstico temprano plantea desafíos para los audiólogos que manejan a estos bebés. Los desafíos se deben a la falta de información audiológica relevante, particularmente sobre la capacidad de un bebé para discriminar entre diferentes sonidos del habla y, para bebés con neuropatía auditiva, su grado de discapacidad auditiva, que se requiere para tomar decisiones de manejo clave. La información faltante provoca retrasos en la intervención en varios puntos críticos de tiempo a lo largo de la ruta de atención auditiva estándar que podría afectar seriamente el desarrollo del habla y el lenguaje del bebé, con consecuencias sociales, educativas y laborales de por vida. El objetivo de este ensayo es evaluar si la adición de información audiológica proporcionada por las evaluaciones fNIRS puede abordar estos desafíos para los audiólogos que atienden a bebés con diferentes tipos de pérdida auditiva y en los diferentes puntos críticos de decisión en el proceso de atención.
Se reclutará un grupo de al menos 40 audiólogos experimentados para participar en el estudio. Además, se reclutarán bebés con diferentes tipos y grados de pérdida auditiva y en los diferentes puntos críticos de su proceso de atención para que proporcionen los resultados de la prueba fNIRS. Para cada bebé, se seleccionará aleatoriamente un grupo de diez audiólogos pediátricos del grupo grande y se les proporcionarán resultados anónimos de pruebas audiológicas. Cada audiólogo recibirá los resultados de la prueba actual del bebé dos veces, una con y otra sin los resultados de la prueba fNIRS adicional, con 2 meses de diferencia. La mitad (5 seleccionados al azar) recibirá los resultados de la prueba fNIRS estándar más los adicionales antes que los resultados estándar solos y la otra mitad en orden inverso. Se les pedirá a los audiólogos, a través de un cuestionario, que tomen decisiones clínicas relevantes para el punto del bebé en el camino del cuidado de la audición y que califiquen su confianza en sus decisiones en una escala móvil.
Los bebés serán reclutados para las pruebas fNIRS en cada uno de los cuatro puntos de la ruta de atención (después del diagnóstico, después de la primera provisión de audífonos, cuando se establece el programa óptimo de audífonos y después de la implantación coclear). Las decisiones críticas de gestión en estos cuatro puntos son, respectivamente: ¿Se necesita un audífono?; ¿Está el audífono programado de manera óptima para el bebé?; ¿Estaría mejor el bebé con un implante coclear en lugar de su audífono?; y ¿Está el implante coclear programado de manera óptima para el bebé?
Los padres/tutores también serán encuestados sobre su experiencia con la prueba fNIRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Professor Colette McKay
- Número de teléfono: +61 3 9667 7541
- Correo electrónico: cmckay@bionicsinstitute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Julia Wunderlich
- Número de teléfono: +61 3 9667 7500
- Correo electrónico: hearingstudy@bionicsinstitute.org
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Bionics Institute
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Contacto:
- Dr Julia Wunderlich
- Número de teléfono: +61 3 9667 7500
- Correo electrónico: hearingstudy@bionicsinstitute.org
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Contacto:
- Prof Colette McKay
- Número de teléfono: +61 3 9667 7541
- Correo electrónico: cmckay@bionicsinstitute.org
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Investigador principal:
- Prof Colette McKay
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Sub-Investigador:
- Dr Julia Wunderlich
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Sub-Investigador:
- Dr Darren Mao
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Sub-Investigador:
- Dr Gautam Balasubramanian
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Sub-Investigador:
- Mr Ohn Wah (Steven) Lee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La elegibilidad anterior se aplica a los audiólogos participantes que están en los brazos experimental y de control del estudio.
Criterios de inclusión de audiólogos:
- Es un audiólogo calificado que cumple con los criterios para ser miembro de Audiology Australia.
- Tiene al menos 1 año de experiencia en la provisión de servicios de audiología de diagnóstico pediátrico, audífonos o implantes cocleares en Australia.
- Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Audiólogo Criterios de exclusión (solo para un resultado de prueba infantil específico):
- Es el audiólogo encargado del bebé a quien se le proporcionan los resultados.
Los bebés también se reclutan en el estudio para realizar una evaluación fNIRS. No participan más después de la prueba fNIRS.
Infantil Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 1 y 24 meses en el momento de la prueba fNIRS.
- Tiene pérdida auditiva permanente en uno o ambos oídos según lo determinado por pruebas de diagnóstico audiológico.
- Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.
Criterios de exclusión de bebés:
- No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suministro de resultados de pruebas audiológicas + fNIRS estándar
El brazo de tratamiento implica la provisión de resultados adicionales de pruebas de discriminación del habla y detección de sonido fNIRS a los audiólogos, además de la información de audiología estándar. La información estándar incluye:
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Los bebés con pérdida auditiva serán evaluados mediante espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) y un algoritmo de análisis patentado para medir la detección y discriminación de sonido.
Los resultados de sus pruebas audiológicas estándar también se recopilarán de sus proveedores de servicios de audiología.
Ambos conjuntos de resultados de las pruebas se entregarán a los audiólogos participantes en el grupo experimental.
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Comparador activo: Suministro de resultados de pruebas audiológicas estándar solamente
La información de audiología estándar disponible para los audiólogos incluye:
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La entrega de los resultados de la prueba al audiólogo será la misma que en el brazo experimental, pero sin incluir los resultados de la prueba fNIRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la confianza de las decisiones de manejo clínico audiológico cuando los resultados de la prueba de audición fNIRS se incluyen con información audiológica estándar en comparación con cuando se usa solo información estándar
Periodo de tiempo: Entre la sesión completa de prueba fNIRS de cada bebé y 2 meses después
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Las respuestas al cuestionario que proporcionen los audiólogos participantes medirán su confianza para tomar la siguiente decisión apropiada para el bebé utilizando una escala móvil (0 (sin confianza) a 100 (alta confianza)).
Se restarán los datos de las respuestas de la escala móvil para el mismo audiólogo/bebé (confianza con fNIRS menos confianza sin fNIRS) para obtener los datos sin procesar para el análisis.
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Entre la sesión completa de prueba fNIRS de cada bebé y 2 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los padres/tutores sobre la aceptabilidad del proceso de prueba fNIRS y la utilidad de los resultados de la prueba fNIRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de prueba fNIRS de su hijo
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Los resultados de un cuestionario para padres desarrollado por el Comité Asesor (que incluye a los padres miembros) se evaluarán cualitativamente para determinar si el proceso de prueba fNIRS fue aceptable y si los resultados de la prueba se percibieron como útiles.
Los resultados también indicarán si hay aspectos del proceso de prueba que podrían mejorarse en el futuro para hacerlo más aceptable para los padres.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de prueba fNIRS de su hijo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Colette McKay, Bionics Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mao D, Wunderlich J, Savkovic B, Jeffreys E, Nicholls N, Lee OW, Eager M, McKay CM. Speech token detection and discrimination in individual infants using functional near-infrared spectroscopy. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24006. doi: 10.1038/s41598-021-03595-z.
- Paranawithana I, Mao D, Wong YT, McKay CM. Reducing false discoveries in resting-state functional connectivity using short channel correction: an fNIRS study. Neurophotonics. 2022 Jan;9(1):015001. doi: 10.1117/1.NPh.9.1.015001. Epub 2022 Jan 18.
- Shader MJ, Luke R, Gouailhardou N, McKay CM. The use of broad vs restricted regions of interest in functional near-infrared spectroscopy for measuring cortical activation to auditory-only and visual-only speech. Hear Res. 2021 Jul;406:108256. doi: 10.1016/j.heares.2021.108256. Epub 2021 Apr 28.
- Zhou X, Sobczak G, McKay CM, Litovsky RY. Comparing fNIRS signal qualities between approaches with and without short channels. PLoS One. 2020 Dec 23;15(12):e0244186. doi: 10.1371/journal.pone.0244186. eCollection 2020.
- Weder S, Shoushtarian M, Olivares V, Zhou X, Innes-Brown H, McKay C. Cortical fNIRS Responses Can Be Better Explained by Loudness Percept than Sound Intensity. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1187-1195. doi: 10.1097/AUD.0000000000000836.
- Weder S, Zhou X, Shoushtarian M, Innes-Brown H, McKay C. Cortical Processing Related to Intensity of a Modulated Noise Stimulus-a Functional Near-Infrared Study. J Assoc Res Otolaryngol. 2018 Jun;19(3):273-286. doi: 10.1007/s10162-018-0661-0. Epub 2018 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A partir de 1 mes después del análisis y la publicación del artículo, los siguientes datos estarán disponibles a largo plazo para su uso por parte de futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepten el Bionics Institute. condiciones de acceso:
- Puntuaciones de calificación de confianza anonimizadas sin procesar vinculadas a la pregunta del cuestionario, subgrupo de bebés (categorías de tipo y grado de pérdida auditiva) y punto en la vía de atención clínica.
- protocolo de estudio y plan de análisis estadístico si aún no está claro en la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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