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Mejora de la intervención temprana en niños con discapacidad auditiva mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)

26 de julio de 2023 actualizado por: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si los resultados de las pruebas de audición que utilizan la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) ayudarán a acelerar la intervención temprana para los bebés que nacen con pérdida auditiva. fNIRS es un método para obtener imágenes de la actividad cerebral usando luz. Las preguntas principales son:

  1. ¿Pueden los audiólogos tomar decisiones más seguras sobre las intervenciones óptimas en diferentes puntos críticos en el camino del cuidado de la audición cuando reciben información adicional de fNIRS en comparación con cuando solo tienen los resultados de las pruebas de audiología estándar?
  2. ¿La experiencia de que su bebé se someta a una prueba fNIRS es aceptable y cómoda para los padres o cuidadores?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cribado auditivo universal para recién nacidos (UNHS, por sus siglas en inglés) ha reducido la edad de diagnóstico de la pérdida auditiva infantil permanente de varios años a varias semanas. Si bien esto es muy deseable, el diagnóstico temprano plantea desafíos para los audiólogos que manejan a estos bebés. Los desafíos se deben a la falta de información audiológica relevante, particularmente sobre la capacidad de un bebé para discriminar entre diferentes sonidos del habla y, para bebés con neuropatía auditiva, su grado de discapacidad auditiva, que se requiere para tomar decisiones de manejo clave. La información faltante provoca retrasos en la intervención en varios puntos críticos de tiempo a lo largo de la ruta de atención auditiva estándar que podría afectar seriamente el desarrollo del habla y el lenguaje del bebé, con consecuencias sociales, educativas y laborales de por vida. El objetivo de este ensayo es evaluar si la adición de información audiológica proporcionada por las evaluaciones fNIRS puede abordar estos desafíos para los audiólogos que atienden a bebés con diferentes tipos de pérdida auditiva y en los diferentes puntos críticos de decisión en el proceso de atención.

Se reclutará un grupo de al menos 40 audiólogos experimentados para participar en el estudio. Además, se reclutarán bebés con diferentes tipos y grados de pérdida auditiva y en los diferentes puntos críticos de su proceso de atención para que proporcionen los resultados de la prueba fNIRS. Para cada bebé, se seleccionará aleatoriamente un grupo de diez audiólogos pediátricos del grupo grande y se les proporcionarán resultados anónimos de pruebas audiológicas. Cada audiólogo recibirá los resultados de la prueba actual del bebé dos veces, una con y otra sin los resultados de la prueba fNIRS adicional, con 2 meses de diferencia. La mitad (5 seleccionados al azar) recibirá los resultados de la prueba fNIRS estándar más los adicionales antes que los resultados estándar solos y la otra mitad en orden inverso. Se les pedirá a los audiólogos, a través de un cuestionario, que tomen decisiones clínicas relevantes para el punto del bebé en el camino del cuidado de la audición y que califiquen su confianza en sus decisiones en una escala móvil.

Los bebés serán reclutados para las pruebas fNIRS en cada uno de los cuatro puntos de la ruta de atención (después del diagnóstico, después de la primera provisión de audífonos, cuando se establece el programa óptimo de audífonos y después de la implantación coclear). Las decisiones críticas de gestión en estos cuatro puntos son, respectivamente: ¿Se necesita un audífono?; ¿Está el audífono programado de manera óptima para el bebé?; ¿Estaría mejor el bebé con un implante coclear en lugar de su audífono?; y ¿Está el implante coclear programado de manera óptima para el bebé?

Los padres/tutores también serán encuestados sobre su experiencia con la prueba fNIRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Bionics Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Colette McKay
        • Sub-Investigador:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Sub-Investigador:
          • Dr Darren Mao
        • Sub-Investigador:
          • Dr Gautam Balasubramanian
        • Sub-Investigador:
          • Mr Ohn Wah (Steven) Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

La elegibilidad anterior se aplica a los audiólogos participantes que están en los brazos experimental y de control del estudio.

Criterios de inclusión de audiólogos:

  • Es un audiólogo calificado que cumple con los criterios para ser miembro de Audiology Australia.
  • Tiene al menos 1 año de experiencia en la provisión de servicios de audiología de diagnóstico pediátrico, audífonos o implantes cocleares en Australia.
  • Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Audiólogo Criterios de exclusión (solo para un resultado de prueba infantil específico):

  • Es el audiólogo encargado del bebé a quien se le proporcionan los resultados.

Los bebés también se reclutan en el estudio para realizar una evaluación fNIRS. No participan más después de la prueba fNIRS.

Infantil Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 1 y 24 meses en el momento de la prueba fNIRS.
  • Tiene pérdida auditiva permanente en uno o ambos oídos según lo determinado por pruebas de diagnóstico audiológico.
  • Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.

Criterios de exclusión de bebés:

  • No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suministro de resultados de pruebas audiológicas + fNIRS estándar

El brazo de tratamiento implica la provisión de resultados adicionales de pruebas de discriminación del habla y detección de sonido fNIRS a los audiólogos, además de la información de audiología estándar. La información estándar incluye:

  1. En el momento del diagnóstico: resultados de la respuesta auditiva del tronco encefálico sin ayuda;
  2. Después de la provisión inicial de audífonos: como a) arriba más Potenciales Evocados Corticales asistidos;
  3. Después de ajustar el programa de audífonos a satisfacción: como b) arriba más el informe de observación de los padres, PEACH (2);
  4. Después de la programación inicial del implante coclear: observaciones de comportamiento.
Los bebés con pérdida auditiva serán evaluados mediante espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) y un algoritmo de análisis patentado para medir la detección y discriminación de sonido. Los resultados de sus pruebas audiológicas estándar también se recopilarán de sus proveedores de servicios de audiología. Ambos conjuntos de resultados de las pruebas se entregarán a los audiólogos participantes en el grupo experimental.
Comparador activo: Suministro de resultados de pruebas audiológicas estándar solamente

La información de audiología estándar disponible para los audiólogos incluye:

  1. En el momento del diagnóstico: resultados de la respuesta auditiva del tronco encefálico sin ayuda;
  2. Después de la provisión inicial de audífonos: como a) arriba más Potenciales Evocados Corticales asistidos;
  3. Después de ajustar el programa de audífonos a satisfacción: como b) arriba más el informe de observación de los padres, PEACH (2);
  4. Después de la programación inicial del implante coclear: observaciones de comportamiento.
La entrega de los resultados de la prueba al audiólogo será la misma que en el brazo experimental, pero sin incluir los resultados de la prueba fNIRS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la confianza de las decisiones de manejo clínico audiológico cuando los resultados de la prueba de audición fNIRS se incluyen con información audiológica estándar en comparación con cuando se usa solo información estándar
Periodo de tiempo: Entre la sesión completa de prueba fNIRS de cada bebé y 2 meses después
Las respuestas al cuestionario que proporcionen los audiólogos participantes medirán su confianza para tomar la siguiente decisión apropiada para el bebé utilizando una escala móvil (0 (sin confianza) a 100 (alta confianza)). Se restarán los datos de las respuestas de la escala móvil para el mismo audiólogo/bebé (confianza con fNIRS menos confianza sin fNIRS) para obtener los datos sin procesar para el análisis.
Entre la sesión completa de prueba fNIRS de cada bebé y 2 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de los padres/tutores sobre la aceptabilidad del proceso de prueba fNIRS y la utilidad de los resultados de la prueba fNIRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de prueba fNIRS de su hijo
Los resultados de un cuestionario para padres desarrollado por el Comité Asesor (que incluye a los padres miembros) se evaluarán cualitativamente para determinar si el proceso de prueba fNIRS fue aceptable y si los resultados de la prueba se percibieron como útiles. Los resultados también indicarán si hay aspectos del proceso de prueba que podrían mejorarse en el futuro para hacerlo más aceptable para los padres.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de prueba fNIRS de su hijo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Colette McKay, Bionics Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A partir de 1 mes después del análisis y la publicación del artículo, los siguientes datos estarán disponibles a largo plazo para su uso por parte de futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepten el Bionics Institute. condiciones de acceso:

  • Puntuaciones de calificación de confianza anonimizadas sin procesar vinculadas a la pregunta del cuestionario, subgrupo de bebés (categorías de tipo y grado de pérdida auditiva) y punto en la vía de atención clínica.
  • protocolo de estudio y plan de análisis estadístico si aún no está claro en la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles a partir de un mes después del análisis del ensayo y la publicación del artículo, por un período de 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo se puede acceder a los datos si los investigadores pertenecen a una institución de investigación reconocida, el uso propuesto de los datos ha sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente, y los investigadores aceptan las condiciones de acceso del Bionics Institute.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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