Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van vroege interventie bij slechthorende kinderen met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of gehoortestresultaten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zullen helpen om vroegtijdige interventie te versnellen voor baby's geboren met gehoorverlies. fNIRS is een methode om hersenactiviteit met behulp van licht in beeld te brengen. De belangrijkste vragen zijn:

  1. Kunnen audiologen meer zelfverzekerde beslissingen nemen over de optimale interventies op verschillende kritieke punten in het hoorzorgtraject wanneer ze aanvullende fNIRS-informatie krijgen in vergelijking met wanneer ze alleen standaard audiologische testresultaten hebben?
  2. Is de ervaring van hun kind met een fNIRS-test acceptabel en comfortabel voor de ouders of verzorgers?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Universele gehoorscreening bij pasgeborenen (UNHS) heeft de leeftijd waarop de diagnose permanent gehoorverlies bij kinderen wordt gesteld, teruggebracht van enkele jaren tot enkele weken. Hoewel dit zeer wenselijk is, brengt de vroege diagnose uitdagingen met zich mee voor de audiologen die deze baby's behandelen. De uitdagingen zijn te wijten aan een gebrek aan relevante audiologische informatie, met name over het vermogen van een baby om onderscheid te maken tussen verschillende spraakklanken, en, voor baby's met auditieve neuropathie, hun mate van gehoorbeschadiging, die nodig is om belangrijke managementbeslissingen te nemen. De ontbrekende informatie veroorzaakt interventievertragingen op verschillende tijdkritische punten langs het standaard hoorzorgtraject, wat ernstige gevolgen kan hebben voor de spraak- en taalontwikkeling van het kind, met levenslange sociale, educatieve en werkgelegenheidsgevolgen. Het doel van deze proef is om te beoordelen of de toevoeging van audiologische informatie die wordt geleverd door fNIRS-beoordelingen, deze uitdagingen kan aanpakken voor audiologen die zorgen voor baby's met verschillende soorten gehoorverlies en op de verschillende kritieke beslissingspunten in het zorgtraject.

Er zal een pool van ten minste 40 ervaren audiologen worden aangeworven om aan het onderzoek deel te nemen. Daarnaast zullen baby's met verschillende soorten en mate van gehoorverlies en op de verschillende kritieke punten in hun zorgtraject worden gerekruteerd om fNIRS-testresultaten te verstrekken. Voor elke baby wordt willekeurig een groep van tien kinderaudiologen uit de grote pool geselecteerd, die geanonimiseerde audiologische testresultaten krijgen. Elke audioloog ontvangt tweemaal de actuele testresultaten van de baby, één keer met en één keer zonder de aanvullende fNIRS-testresultaten, met een tussenpoos van 2 maanden. De helft (5 willekeurig geselecteerd) ontvangt de standaard plus aanvullende fNIRS-testresultaten vóór de resultaten van alleen de standaard en de andere helft in omgekeerde volgorde. De audiologen wordt via een vragenlijst gevraagd om klinische beslissingen te nemen die relevant zijn voor het punt van het hoorzorgtraject van de baby en om hun vertrouwen in hun beslissingen op een glijdende schaal te beoordelen.

Baby's worden geworven voor fNIRS-testen op elk van de vier punten in het zorgtraject (na diagnose, na eerste hoortoestelverstrekking, wanneer het optimale hoortoestelprogramma is vastgesteld en na cochleaire implantatie. De cruciale managementbeslissingen op deze vier punten zijn respectievelijk: Is een hoortoestel nodig?; Is het hoortoestel optimaal geprogrammeerd voor de baby?; Zou het kind beter af zijn met een cochleair implantaat in plaats van een hoortoestel?; en Is het cochleaire implantaat optimaal geprogrammeerd voor het kind?

Ook ouders/verzorgers zullen worden bevraagd over hun ervaringen met de fNIRS-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • Bionics Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Colette McKay
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Darren Mao
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Moonee Ponds, Victoria, Australië, 3039
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Bovenstaande voorwaarden zijn van toepassing op de deelnemende audiologen die deel uitmaken van de experimentele en controlearmen van het onderzoek

Criteria voor opname door audioloog:

  • Is een gekwalificeerde audioloog die voldoet aan de criteria voor lidmaatschap van Audiology Australia.
  • Heeft minimaal 1 jaar ervaring in pediatrische diagnostiek, gehoorapparaat of cochleair implantaat audiologie dienstverlening in Australië.
  • Biedt een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria audioloog (alleen voor een specifiek testresultaat voor baby's):

  • Is de leidende audioloog voor de baby van wie de resultaten worden verstrekt.

Baby's worden ook gerekruteerd voor het onderzoek om een ​​fNIRS-beoordeling te laten uitvoeren. Zij doen na de fNIRS-test niet verder mee.

Inclusiecriteria voor zuigelingen:

  • Tussen de leeftijd van 1 en 24 maanden op het moment van fNIRS-testen.
  • Heeft permanent gehoorverlies in één of beide oren zoals vastgesteld door audiologisch diagnostisch onderzoek.
  • Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en namens de deelnemer toestemming kan geven.

Criteria voor uitsluiting van zuigelingen:

  • Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levering van standaard audiologische + fNIRS-testresultaten

De behandelingsarm omvat het verstrekken van aanvullende fNIRS-geluidsdetectie- en spraakonderscheidingstestresultaten aan de audiologen, naast standaard audiologische informatie. Standaardinformatie omvat:

  1. Bij diagnose: resultaten van auditieve hersenstamrespons zonder hulp;
  2. Na initiële hoortoestelvoorziening: als a) hierboven plus ondersteunde Cortical Evoked Potentials;
  3. Nadat het hoortoestelprogramma naar tevredenheid is aangepast: als b) hierboven plus ouderobservatierapport, PEACH (2);
  4. Na de eerste programmering van het cochleair implantaat: gedragsobservaties.
Ander: Levering van standaard audiologische + fNIRS-testresultaten
Zuigelingen met gehoorverlies worden getest met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en een gepatenteerd analyse-algoritme om geluidsdetectie en discriminatie te meten. Hun standaard audiologische testresultaten zullen ook worden verzameld bij hun audiologiedienstverlener(s). Beide reeksen testresultaten worden aan de deelnemende audiologen in de experimentele arm gegeven.
Actieve vergelijker: Verstrekking van alleen standaard audiologische testresultaten

De standaardaudiologie-informatie die beschikbaar is voor de audiologen omvat:

  1. Bij diagnose: resultaten van auditieve hersenstamrespons zonder hulp;
  2. Na initiële hoortoestelvoorziening: als a) hierboven plus ondersteunde Cortical Evoked Potentials;
  3. Nadat het hoortoestelprogramma naar tevredenheid is aangepast: als b) hierboven plus ouderobservatierapport, PEACH (2);
  4. Na de eerste programmering van het cochleair implantaat: gedragsobservaties.
Ander: Verstrekking van alleen standaard audiologische testresultaten
De levering van testresultaten aan de audioloog is hetzelfde als in de experimentele arm, maar zonder de fNIRS-testresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vertrouwen van audiologische klinische managementbeslissingen wanneer de resultaten van fNIRS-gehoortests worden opgenomen in standaard audiologische informatie in vergelijking met wanneer alleen standaardinformatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Tussen de voltooide fNIRS-testsessie van elke baby en 2 maanden daarna
De antwoorden op de vragenlijst die de deelnemende audiologen geven, meten hun vertrouwen in het nemen van de juiste volgende beslissing voor het kind met behulp van een glijdende schaal (0 (geen vertrouwen) tot 100 (veel vertrouwen)). De gegevens van de antwoorden op de glijdende schaal voor dezelfde audioloog/zuigeling worden afgetrokken (vertrouwen met fNIRS minus vertrouwen zonder fNIRS) om de onbewerkte gegevens voor analyse te verkrijgen.
Tussen de voltooide fNIRS-testsessie van elke baby en 2 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van ouders/voogd van de aanvaardbaarheid van het fNIRS-testproces en het nut van de fNIRS-testresultaten
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de fNIRS-testsessie van hun kind
De resultaten van een vragenlijst voor ouders die is ontwikkeld door het Adviescomité (waartoe ook de ouderleden behoren) zullen kwalitatief worden geëvalueerd om te bepalen of het fNIRS-testproces acceptabel was en of de testresultaten als nuttig werden ervaren. De resultaten zullen ook aangeven of er aspecten van het testproces zijn die in de toekomst kunnen worden verbeterd om het voor ouders acceptabeler te maken.
Binnen 2 weken na de fNIRS-testsessie van hun kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanaf 1 maand na analyse en artikelpublicatie zullen de volgende gegevens op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de Bionics Institute's voorwaarden voor toegang:

  • Ruwe geanonimiseerde betrouwbaarheidsscores gekoppeld aan de vragenlijstvraag, subgroep baby's (type en mate van gehoorverliescategorieën) en punt in het klinische zorgpad.
  • onderzoeksprotocol en plan voor statistische analyse, indien nog niet duidelijk in de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens, onderzoeksprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn vanaf een maand na proefanalyse en artikelpublicatie, voor een periode van 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn alleen toegankelijk als de onderzoekers afkomstig zijn van een erkende onderzoeksinstelling, het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie, en de onderzoekers de toegangsvoorwaarden van Bionics Institute accepteren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren