Melhorando a intervenção precoce em crianças com deficiência auditiva usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se os resultados dos testes auditivos usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) ajudarão a acelerar a intervenção precoce para bebês nascidos com perda auditiva. fNIRS é um método de imagem da atividade cerebral usando luz. As principais dúvidas são:
- Os fonoaudiólogos podem tomar decisões mais confiantes sobre as intervenções ideais em diferentes pontos críticos no caminho do tratamento auditivo quando recebem informações adicionais do fNIRS em comparação com quando recebem apenas os resultados dos testes audiológicos padrão?
- A experiência de seu bebê fazer um teste fNIRS é aceitável e confortável para os pais ou cuidadores?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A triagem auditiva neonatal universal (UNHS) reduziu a idade de diagnóstico de perda auditiva infantil permanente de vários anos para várias semanas. Embora isso seja altamente desejável, o diagnóstico precoce levanta desafios para os fonoaudiólogos que cuidam desses bebês. Os desafios se devem à falta de informações audiológicas relevantes, principalmente sobre a capacidade de uma criança de discriminar diferentes sons da fala e, para crianças com neuropatia auditiva, seu grau de deficiência auditiva, que é necessário para tomar decisões importantes de gerenciamento. A falta de informação causa atrasos na intervenção em vários pontos críticos ao longo do caminho padrão de cuidados auditivos que podem afetar seriamente o desenvolvimento da fala e da linguagem do bebê, com consequências sociais, educacionais e de emprego ao longo da vida. O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de informações audiológicas fornecidas pelas avaliações do fNIRS pode enfrentar esses desafios para os fonoaudiólogos que cuidam de bebês com diferentes tipos de perda auditiva e nos diferentes pontos críticos de decisão no caminho do atendimento.
Um grupo de pelo menos 40 fonoaudiólogos experientes será recrutado para participar do estudo. Além disso, bebês com diferentes tipos e graus de perda auditiva, e em diferentes pontos críticos em seu percurso de atendimento, serão recrutados para fornecer os resultados do teste fNIRS. Para cada bebê, um grupo de dez fonoaudiólogos pediátricos será selecionado aleatoriamente de um grande grupo e receberá resultados de testes audiológicos anônimos. Cada fonoaudiólogo receberá os resultados do teste atual do bebê duas vezes, uma vez com e outra sem os resultados adicionais do teste fNIRS, com 2 meses de intervalo. Metade (5 selecionados aleatoriamente) receberá o padrão mais os resultados do teste fNIRS adicionais antes dos resultados do padrão sozinho e a outra metade na ordem inversa. Os fonoaudiólogos serão solicitados, por meio de um questionário, a tomar decisões clínicas relevantes para o ponto do bebê no caminho do tratamento auditivo e avaliar sua confiança em suas decisões em uma escala móvel.
Os bebês serão recrutados para testes de fNIRS em cada um dos quatro pontos do processo de atendimento (após o diagnóstico, após o primeiro fornecimento de aparelho auditivo, quando o programa ideal de aparelho auditivo for estabelecido e após o implante coclear. As decisões gerenciais críticas nesses quatro pontos são, respectivamente: É necessário um AASI?; O aparelho auditivo está programado de forma ideal para o bebê?; O bebê ficaria melhor com um implante coclear em vez do aparelho auditivo?; e O implante coclear está programado de maneira ideal para o bebê?
Os pais/responsáveis também serão questionados sobre sua experiência com o teste fNIRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Professor Colette McKay
- Número de telefone: +61 3 9667 7541
- E-mail: cmckay@bionicsinstitute.org
Estude backup de contato
- Nome: Dr Julia Wunderlich
- Número de telefone: +61 3 9667 7500
- E-mail: hearingstudy@bionicsinstitute.org
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Ainda não está recrutando
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Contato:
- Jaime Leigh
- Número de telefone: +61399298624
- E-mail: jaime.leigh@eyeandear.org.au
-
Contato:
- Rebecca Farrell
- Número de telefone: +61399298624
- E-mail: rebecca.farrell@eyeandear.org.au
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- Bionics Institute
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Contato:
- Dr Julia Wunderlich
- Número de telefone: +61 3 9667 7500
- E-mail: hearingstudy@bionicsinstitute.org
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Contato:
- Prof Colette McKay
- Número de telefone: +61 3 9667 7541
- E-mail: cmckay@bionicsinstitute.org
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Investigador principal:
- Prof Colette McKay
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Subinvestigador:
- Dr Julia Wunderlich
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Subinvestigador:
- Dr Darren Mao
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Subinvestigador:
- Dr Gautam Balasubramanian
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Ainda não está recrutando
- Barwon Health
-
Contato:
- Rachael Hyder
- Número de telefone: +61342150873
- E-mail: rachael.hyder@barwonhealth.org.au
-
Moonee Ponds, Victoria, Austrália, 3039
- Ainda não está recrutando
- Hearing Australia
-
Contato:
- Lauren Burns
- Número de telefone: +61383259000
- E-mail: lauren.burns@hearing.com.au
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- The Royal Children's Hospital
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Contato:
- Jane Sheehan
- Número de telefone: +61393455675
- E-mail: jane.sheehan3@rch.org.au
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A elegibilidade acima se aplica aos fonoaudiólogos participantes que estão nos braços experimental e de controle do estudo
Critérios de inclusão do fonoaudiólogo:
- É um fonoaudiólogo qualificado que atende aos critérios para ser membro da Audiology Australia.
- Tem pelo menos 1 ano de experiência na prestação de serviços de audiologia de diagnóstico pediátrico, aparelho auditivo ou implante coclear na Austrália.
- Fornece um formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critérios de exclusão do fonoaudiólogo (somente para um resultado de teste infantil específico):
- É o fonoaudiólogo responsável pela criança cujos resultados estão sendo fornecidos.
Os bebês também são recrutados para o estudo para realizar uma avaliação fNIRS. Eles não participam mais após o teste fNIRS.
Critérios de inclusão infantil:
- Entre as idades de 1 e 24 meses no momento do teste fNIRS.
- Tem perda auditiva permanente em um ou ambos os ouvidos, conforme determinado por teste de diagnóstico audiológico.
- Tem um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.
Critérios de exclusão infantil:
- Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fornecimento de resultados de testes audiológicos + fNIRS padrão
O braço de tratamento envolve o fornecimento de detecção de som fNIRS adicional e resultados de teste de discriminação de fala para os fonoaudiólogos, além de informações audiológicas padrão. As informações padrão incluem:
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Bebês com perda auditiva serão testados usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e um algoritmo de análise patenteado para medir a detecção e discriminação de som.
Os resultados dos testes audiológicos padrão também serão coletados do(s) provedor(es) de serviços de audiologia.
Ambos os conjuntos de resultados de teste serão fornecidos aos fonoaudiólogos participantes no braço experimental.
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Comparador Ativo: Fornecimento apenas de resultados de testes audiológicos padrão
As informações audiológicas padrão disponíveis para os fonoaudiólogos incluem:
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O fornecimento dos resultados do teste ao fonoaudiólogo será o mesmo que no braço experimental, mas sem os resultados do teste fNIRS incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na confiança das decisões de gerenciamento clínico audiológico quando os resultados do teste de audição fNIRS são incluídos com informações audiológicas padrão em comparação com o uso de informações padrão sozinhas
Prazo: Entre a sessão de teste de fNIRS concluída de cada bebê e 2 meses após
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As respostas do questionário fornecidas pelos fonoaudiólogos participantes medirão sua confiança em tomar a próxima decisão apropriada para o bebê usando uma escala móvel (0 (sem confiança) a 100 (alta confiança)).
Os dados das respostas da escala móvel para o mesmo fonoaudiólogo/bebê serão subtraídos (confiança com fNIRS menos confiança sem fNIRS) para obter os dados brutos para análise.
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Entre a sessão de teste de fNIRS concluída de cada bebê e 2 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção dos pais/responsáveis sobre a aceitabilidade do processo de teste fNIRS e a utilidade dos resultados do teste fNIRS
Prazo: Dentro de 2 semanas após a sessão de teste fNIRS de seu filho
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Os resultados de um questionário aos pais desenvolvido pelo Comitê Consultivo (que inclui membros dos pais) serão avaliados qualitativamente para determinar se o processo de teste do fNIRS foi aceitável e se os resultados do teste foram considerados úteis.
Os resultados também indicarão se há aspectos do processo de teste que poderiam ser melhorados no futuro para torná-lo mais aceitável para os pais.
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Dentro de 2 semanas após a sessão de teste fNIRS de seu filho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mao D, Wunderlich J, Savkovic B, Jeffreys E, Nicholls N, Lee OW, Eager M, McKay CM. Speech token detection and discrimination in individual infants using functional near-infrared spectroscopy. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24006. doi: 10.1038/s41598-021-03595-z.
- Paranawithana I, Mao D, Wong YT, McKay CM. Reducing false discoveries in resting-state functional connectivity using short channel correction: an fNIRS study. Neurophotonics. 2022 Jan;9(1):015001. doi: 10.1117/1.NPh.9.1.015001. Epub 2022 Jan 18.
- Shader MJ, Luke R, Gouailhardou N, McKay CM. The use of broad vs restricted regions of interest in functional near-infrared spectroscopy for measuring cortical activation to auditory-only and visual-only speech. Hear Res. 2021 Jul;406:108256. doi: 10.1016/j.heares.2021.108256. Epub 2021 Apr 28.
- Zhou X, Sobczak G, McKay CM, Litovsky RY. Comparing fNIRS signal qualities between approaches with and without short channels. PLoS One. 2020 Dec 23;15(12):e0244186. doi: 10.1371/journal.pone.0244186. eCollection 2020.
- Weder S, Shoushtarian M, Olivares V, Zhou X, Innes-Brown H, McKay C. Cortical fNIRS Responses Can Be Better Explained by Loudness Percept than Sound Intensity. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1187-1195. doi: 10.1097/AUD.0000000000000836.
- Weder S, Zhou X, Shoushtarian M, Innes-Brown H, McKay C. Cortical Processing Related to Intensity of a Modulated Noise Stimulus-a Functional Near-Infrared Study. J Assoc Res Otolaryngol. 2018 Jun;19(3):273-286. doi: 10.1007/s10162-018-0661-0. Epub 2018 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A partir de 1 mês após a análise e publicação do artigo, os seguintes dados serão disponibilizados a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi revisada eticamente e aprovada por um comitê independente e que aceita os requisitos do Bionics Institute condições de acesso:
- Pontuações brutas de classificação de confiança anônima vinculadas à pergunta do questionário, subgrupo infantil (categorias de tipo e grau de perda auditiva) e ponto no caminho do atendimento clínico.
- protocolo do estudo e plano de análise estatística, se ainda não estiverem claros na publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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