Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tidlig intervention hos hørehæmmede børn ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)

14. august 2025 opdateret af: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om høretestresultater ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil hjælpe med at fremskynde tidlig intervention for spædbørn født med høretab. fNIRS er en metode til billeddannelse af hjerneaktivitet ved hjælp af lys. De vigtigste spørgsmål er:

  1. Kan audiologer træffe mere sikre beslutninger om de optimale interventioner på forskellige kritiske punkter i hørebehandlingsforløbet, når de får yderligere fNIRS-information sammenlignet med, når de har standardaudiologiske testresultater alene?
  2. Er oplevelsen af, at deres spædbarn har fået en fNIRS-test acceptabel og behagelig for forældrene eller omsorgsgiverne?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Universal nyfødt hørescreening (UNHS) har reduceret alderen for diagnosticering af permanent høretab hos børn fra flere år ned til flere uger. Selvom dette er yderst ønskeligt, rejser den tidlige diagnose udfordringer for de audiologer, der håndterer disse spædbørn. Udfordringerne skyldes mangel på relevant audiologisk information, især om et spædbarns evne til at skelne mellem forskellige talelyde, og for spædbørn med auditiv neuropati deres grad af hørenedsættelse, som er nødvendig for at træffe centrale ledelsesbeslutninger. Den manglende information forårsager interventionsforsinkelser på flere tidskritiske punkter langs standardhørebehandlingsforløbet, som i alvorlig grad kan påvirke tale- og sprogudviklingen for spædbarnet med livslange sociale, uddannelsesmæssige og beskæftigelsesmæssige konsekvenser. Målet med dette forsøg er at vurdere, om tilføjelsen af ​​audiologisk information leveret af fNIRS-vurderinger kan løse disse udfordringer for audiologer, der tager sig af spædbørn med forskellige typer høretab og på de forskellige kritiske beslutningspunkter i plejeforløbet.

En pulje på mindst 40 erfarne audiologer vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Derudover vil spædbørn med forskellige typer og grader af høretab og på de forskellige kritiske punkter i deres plejeforløb blive rekrutteret til at give fNIRS-testresultater. For hvert spædbarn vil en gruppe på ti pædiatriske audiologer blive tilfældigt udvalgt fra den store pulje og vil blive forsynet med anonymiserede audiologiske testresultater. Hver audiolog vil modtage de aktuelle testresultater for spædbarnet to gange, én gang med og én gang uden de yderligere fNIRS-testresultater, med 2 måneders mellemrum. Halvdelen (5 tilfældigt udvalgte) vil modtage standarden plus yderligere fNIRS-testresultater før standard-alene resultaterne og den anden halvdel i omvendt rækkefølge. Audiologerne vil via et spørgeskema blive bedt om at træffe kliniske beslutninger, der er relevante for spædbarnets punkt i hørebehandlingsforløbet og vurdere deres tillid til deres beslutninger på en glidende skala.

Spædbørn vil blive rekrutteret til fNIRS-tests på hvert af fire punkter i plejeforløbet (efter diagnose, efter første levering af høreapparat, når det optimale høreapparatprogram er etableret, og efter cochlear implantation. De kritiske ledelsesbeslutninger på disse fire punkter er henholdsvis: Er der behov for et høreapparat?; Er høreapparatet optimalt programmeret til spædbarnet?; Ville spædbarnet være bedre stillet med et cochleaimplantat i stedet for deres høreapparat?; og Er cochleaimplantatet programmeret optimalt til spædbarnet?

Forældre/værger vil også blive spurgt om deres erfaringer med fNIRS-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • Bionics Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Colette McKay
        • Underforsker:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Underforsker:
          • Dr Darren Mao
        • Underforsker:
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Moonee Ponds, Victoria, Australien, 3039
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ovenstående berettigelse gælder for de deltagende audiologer, der er i undersøgelsens eksperimentelle og kontrolgrene

Inklusionskriterier for audiologer:

  • Er en kvalificeret audiolog, der opfylder kriterierne for medlemskab af Audiology Australia.
  • Har mindst 1 års erfaring med pædiatrisk diagnostik, høreapparat eller cochlear implantat audiologiservice i Australien.
  • Giver en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Udelukkelseskriterier for audiologer (kun for et specifikt spædbarnstestresultat):

  • Er den administrerende audiolog for spædbarnet, hvis resultater bliver leveret.

Spædbørn rekrutteres også til undersøgelsen for at få udført en fNIRS-vurdering. De deltager ikke yderligere efter fNIRS-testen.

Inklusionskriterier for spædbørn:

  • Mellem 1 og 24 måneder på tidspunktet for fNIRS-test.
  • Har permanent høretab på det ene eller begge ører som bestemt ved audiologisk diagnostisk test.
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.

Kriterier for udelukkelse af spædbørn:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier udover at man ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levering af standard audiologiske + fNIRS testresultater

Behandlingsarmen indebærer levering af yderligere fNIRS-lyddetektion og talediskriminationstestresultater til audiologerne, ud over standard audiologiinformation. Standardoplysninger omfatter:

  1. Ved diagnose: resultater af auditiv hjernestammerespons uden hjælp;
  2. Efter indledende levering af høreapparat: som a) ovenfor plus støttede Cortical Evoked Potentials;
  3. Efter at høreapparatprogrammet er tilpasset til tilfredshed: som b) ovenfor plus forældrenes observationsrapport, PEACH (2);
  4. Efter indledende cochleaimplantatprogrammering: adfærdsobservationer.
Andet: Levering af standard audiologiske + fNIRS testresultater
Spædbørn med høretab vil blive testet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og en patenteret analysealgoritme til at måle lyddetektion og -diskriminering. Deres standard audiologiske testresultater vil også blive indsamlet fra deres audiologiske tjenesteudbydere. Begge sæt testresultater vil blive givet til de deltagende audiologer i den eksperimentelle del.
Aktiv komparator: Levering af standard audiologiske testresultater

Den standardaudiologiske information, der er tilgængelig for audiologerne, omfatter:

  1. Ved diagnose: resultater af auditiv hjernestammerespons uden hjælp;
  2. Efter indledende levering af høreapparat: som a) ovenfor plus støttede Cortical Evoked Potentials;
  3. Efter at høreapparatprogrammet er tilpasset til tilfredshed: som b) ovenfor plus forældrenes observationsrapport, PEACH (2);
  4. Efter indledende cochleaimplantatprogrammering: adfærdsobservationer.
Andet: Levering af standard audiologiske testresultater
Leveringen af ​​testresultater til audiologen vil være den samme som i forsøgsarmen, men uden fNIRS-testresultaterne inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilliden til audiologiske kliniske ledelsesbeslutninger, når fNIRS høretestresultater er inkluderet med standard audiologisk information sammenlignet med, når der bruges standardinformation alene
Tidsramme: Mellem hvert spædbarns gennemførte fNIRS-testsession og 2 måneder efter
Spørgeskemabesvarelserne, som de deltagende audiologer giver, vil måle deres tillid til at træffe den passende næste beslutning for spædbarnet ved hjælp af en glidende skala (0 (ingen selvtillid) til 100 (høj tillid)). Dataene fra de glidende skalasvar for den samme audiolog/spædbarn vil blive trukket fra (sikkerhed med fNIRS minus konfidens uden fNIRS) for at opnå de rå data til analyse.
Mellem hvert spædbarns gennemførte fNIRS-testsession og 2 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre/værges opfattelse af accept af fNIRS-testprocessen og anvendeligheden af ​​fNIRS-testresultater
Tidsramme: Inden for 2 uger efter deres barns fNIRS-testsession
Resultaterne af et forældrespørgeskema udviklet af det rådgivende udvalg (som omfatter forældremedlemmer) vil blive kvalitativt evalueret for at afgøre, om fNIRS-testprocessen var acceptabel, og testresultaterne blev opfattet som nyttige. Resultaterne vil også indikere, om der er aspekter af testprocessen, som kunne forbedres i fremtiden for at gøre den mere acceptabel for forældrene.
Inden for 2 uger efter deres barns fNIRS-testsession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begyndende 1 måned efter analyse og artikelpublicering vil følgende data blive gjort tilgængelige på lang sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité, og som accepterer Bionics Institutes betingelser for adgang:

  • Rå anonymiserede tillidsvurderingsscore knyttet til spørgeskemaspørgsmålet, spædbørnsundergruppe (type og grad af høretabskategorier) og punkt i klinisk behandlingsforløb.
  • undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, hvis det ikke allerede er klart i publikationen

IPD-delingstidsramme

Data, undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelige fra en måned efter forsøgsanalyse og artikelpublicering i en periode på 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan kun tilgås, hvis forskerne er fra en anerkendt forskningsinstitution, den foreslåede brug af dataene er etisk gennemgået og godkendt af et uafhængigt udvalg, og forskerne accepterer Bionics Institutes betingelser for adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat hørelse

Kliniske forsøg med Levering af standard audiologiske + fNIRS testresultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner