Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Frühintervention bei hörgeschädigten Kindern durch funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)

14. August 2025 aktualisiert von: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Hörtestergebnisse mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) dazu beitragen werden, eine frühzeitige Intervention für Säuglinge, die mit einem Hörverlust geboren wurden, zu beschleunigen. fNIRS ist eine Methode zur Abbildung der Gehirnaktivität mit Licht. Die wichtigsten Fragen sind:

  1. Können Audiologen sicherere Entscheidungen über die optimalen Interventionen an verschiedenen kritischen Punkten im Hörpfad treffen, wenn sie zusätzliche fNIRS-Informationen erhalten, als wenn sie nur standardmäßige audiologische Testergebnisse haben?
  2. Ist die Erfahrung, dass ihr Kind einen fNIRS-Test durchführt, für die Eltern oder Betreuer akzeptabel und angenehm?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das universelle Neugeborenen-Hörscreening (UNHS) hat das Diagnosealter für dauerhaften Hörverlust im Kindesalter von mehreren Jahren auf mehrere Wochen gesenkt. Obwohl dies sehr wünschenswert ist, stellt die frühe Diagnose die Audiologen, die diese Säuglinge betreuen, vor Herausforderungen. Die Herausforderungen sind auf einen Mangel an relevanten audiologischen Informationen zurückzuführen, insbesondere über die Fähigkeit eines Säuglings, zwischen verschiedenen Sprachlauten zu unterscheiden, und bei Säuglingen mit auditiver Neuropathie auf den Grad der Hörbehinderung, der für wichtige Managemententscheidungen erforderlich ist. Die fehlenden Informationen verursachen Interventionsverzögerungen an mehreren zeitkritischen Punkten entlang des standardmäßigen Hörversorgungspfads, was die Sprach- und Sprachentwicklung des Säuglings ernsthaft beeinträchtigen könnte, mit lebenslangen sozialen, bildungsbezogenen und beruflichen Folgen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Hinzufügung von audiologischen Informationen, die durch fNIRS-Bewertungen bereitgestellt werden, diese Herausforderungen für Audiologen bewältigen kann, die Säuglinge mit verschiedenen Arten von Hörverlust und an den verschiedenen kritischen Entscheidungspunkten im Behandlungspfad betreuen.

Ein Pool von mindestens 40 erfahrenen Audiologen wird rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. Darüber hinaus werden Säuglinge mit unterschiedlichen Arten und Graden von Hörverlust und an verschiedenen kritischen Punkten in ihrem Behandlungspfad rekrutiert, um fNIRS-Testergebnisse bereitzustellen. Für jeden Säugling wird aus dem großen Pool zufällig eine Gruppe von zehn Pädaudiologen ausgewählt und mit anonymisierten audiologischen Testergebnissen versorgt. Jeder Audiologe erhält die aktuellen Testergebnisse des Säuglings zweimal, einmal mit und einmal ohne die zusätzlichen fNIRS-Testergebnisse, mit einem Abstand von 2 Monaten. Die Hälfte (5 zufällig ausgewählte) erhält die Standard- plus zusätzliche fNIRS-Testergebnisse vor den reinen Standardergebnissen und die andere Hälfte in umgekehrter Reihenfolge. Die Audiologen werden anhand eines Fragebogens gebeten, klinische Entscheidungen zu treffen, die für den Punkt des Säuglings im Hörversorgungspfad relevant sind, und ihr Vertrauen in ihre Entscheidungen auf einer gleitenden Skala einzustufen.

Säuglinge werden an jedem der vier Punkte im Versorgungspfad (nach der Diagnose, nach der ersten Hörgeräteversorgung, wenn das optimale Hörgeräteprogramm eingerichtet ist und nach der Cochlea-Implantation) für fNIRS-Tests rekrutiert. Die kritischen Managemententscheidungen an diesen vier Punkten sind jeweils: Wird ein Hörgerät benötigt?; Ist das Hörgerät optimal auf den Säugling programmiert?; Wäre der Säugling mit einem Cochlea-Implantat besser dran als mit seinem Hörgerät?; und Ist das Cochlea-Implantat optimal für den Säugling programmiert?

Auch Eltern/Erziehungsberechtigte werden zu ihren Erfahrungen mit dem fNIRS-Test befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • Bionics Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Colette McKay
        • Unterermittler:
          • Dr Julia Wunderlich
        • Unterermittler:
          • Dr Darren Mao
        • Unterermittler:
          • Dr Gautam Balasubramanian
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Moonee Ponds, Victoria, Australien, 3039
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die oben genannte Berechtigung gilt für die teilnehmenden Audiologen, die sich in den Versuchs- und Kontrollarmen der Studie befinden

Einschlusskriterien für Audiologen:

  • Ist ein qualifizierter Audiologe, der die Kriterien für eine Mitgliedschaft bei Audiology Australia erfüllt.
  • Hat mindestens 1 Jahr Erfahrung in der pädiatrischen Diagnostik, Hörgeräte- oder Cochlea-Implantat-Audiologie-Dienstleistung in Australien.
  • Bietet eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien für Hörgeräteakustiker (nur für ein bestimmtes Testergebnis bei Säuglingen):

  • Ist der leitende Audiologe für das Kind, dessen Ergebnisse bereitgestellt werden.

Säuglinge werden auch in die Studie aufgenommen, um eine fNIRS-Beurteilung durchführen zu lassen. Sie nehmen nach dem fNIRS-Test nicht weiter teil.

Aufnahmekriterien für Kleinkinder:

  • Im Alter zwischen 1 und 24 Monaten zum Zeitpunkt des fNIRS-Tests.
  • Hat einen dauerhaften Hörverlust auf einem oder beiden Ohren, wie durch audiologische diagnostische Tests festgestellt.
  • Verfügt über einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Es gibt keine anderen Ausschlusskriterien als das Nichterfüllen der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung von standardmäßigen audiologischen + fNIRS-Testergebnissen

Der Behandlungsarm umfasst die Bereitstellung zusätzlicher fNIRS-Tonerkennungs- und Sprachunterscheidungstestergebnisse für die Audiologen zusätzlich zu den standardmäßigen Audiologieinformationen. Zu den Standardinformationen gehören:

  1. Zum Zeitpunkt der Diagnose: Ergebnisse der nicht unterstützten auditiven Hirnstammreaktion;
  2. Nach anfänglicher Hörgeräteversorgung: wie a) oben plus unterstützte kortikale evozierte Potenziale;
  3. Nachdem das Hörgeräteprogramm zur Zufriedenheit eingestellt wurde: wie b) oben plus Beobachtungsbericht der Eltern, PEACH (2);
  4. Nach anfänglicher Cochlea-Implantat-Programmierung: Verhaltensbeobachtungen.
Sonstiges: Bereitstellung von standardmäßigen audiologischen + fNIRS-Testergebnissen
Säuglinge mit Hörverlust werden mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und einem patentierten Analysealgorithmus zur Messung der Schallerkennung und -unterscheidung getestet. Ihre standardmäßigen audiologischen Testergebnisse werden auch von ihren Audiologie-Dienstleistern eingeholt. Beide Sätze von Testergebnissen werden den teilnehmenden Audiologen im experimentellen Arm mitgeteilt.
Aktiver Komparator: Nur Bereitstellung von standardmäßigen audiologischen Testergebnissen

Zu den audiologischen Standardinformationen, die den Audiologen zur Verfügung stehen, gehören:

  1. Zum Zeitpunkt der Diagnose: Ergebnisse der nicht unterstützten auditiven Hirnstammreaktion;
  2. Nach anfänglicher Hörgeräteversorgung: wie a) oben plus unterstützte kortikale evozierte Potenziale;
  3. Nachdem das Hörgeräteprogramm zur Zufriedenheit eingestellt wurde: wie b) oben plus Beobachtungsbericht der Eltern, PEACH (2);
  4. Nach anfänglicher Cochlea-Implantat-Programmierung: Verhaltensbeobachtungen.
Sonstiges: Nur Bereitstellung von standardmäßigen audiologischen Testergebnissen
Die Bereitstellung der Testergebnisse für den Audiologen erfolgt auf die gleiche Weise wie im experimentellen Arm, jedoch ohne die darin enthaltenen fNIRS-Testergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vertrauens in audiologische klinische Managemententscheidungen, wenn fNIRS-Hörtestergebnisse in audiologische Standardinformationen einbezogen werden, verglichen mit der alleinigen Verwendung von Standardinformationen
Zeitfenster: Zwischen der abgeschlossenen fNIRS-Testsitzung jedes Säuglings und 2 Monate danach
Die von den teilnehmenden Audiologen bereitgestellten Fragebogenantworten messen ihr Vertrauen, die richtige nächste Entscheidung für das Kind zu treffen, indem eine gleitende Skala (0 (kein Vertrauen) bis 100 (hohes Vertrauen)) verwendet wird. Die Daten der Gleitskalenantworten für denselben Audiologen/Säugling werden subtrahiert (Konfidenz mit fNIRS minus Konfidenz ohne fNIRS), um die Rohdaten für die Analyse zu erhalten.
Zwischen der abgeschlossenen fNIRS-Testsitzung jedes Säuglings und 2 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten hinsichtlich der Akzeptanz des fNIRS-Testverfahrens und der Nützlichkeit der fNIRS-Testergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der fNIRS-Testsitzung ihres Kindes
Die Ergebnisse eines Elternfragebogens, der vom Beratungsausschuss (der Elternmitglieder umfasst) entwickelt wurde, werden qualitativ bewertet, um festzustellen, ob der fNIRS-Testprozess akzeptabel war und die Testergebnisse als nützlich empfunden wurden. Die Ergebnisse werden auch zeigen, ob es Aspekte des Testverfahrens gibt, die in Zukunft verbessert werden könnten, um es für die Eltern akzeptabler zu machen.
Innerhalb von 2 Wochen nach der fNIRS-Testsitzung ihres Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend 1 Monat nach der Analyse und Veröffentlichung des Artikels werden die folgenden Daten langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren geplante Nutzung der Daten von einem unabhängigen Gremium ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die des Bionics Institute akzeptieren Zugangsbedingungen:

  • Unverarbeitete anonymisierte Konfidenzbewertungsergebnisse, die mit der Fragebogenfrage, der Säuglingsuntergruppe (Kategorien für Art und Grad des Hörverlusts) und dem Punkt im klinischen Behandlungspfad verknüpft sind.
  • Studienprotokoll und statistischer Analyseplan, falls nicht bereits in der Publikation klar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten, Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden ab einem Monat nach der Studienanalyse und der Veröffentlichung des Artikels für einen Zeitraum von 10 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann nur zugegriffen werden, wenn die Forscher von einer anerkannten Forschungseinrichtung stammen, die beabsichtigte Nutzung der Daten von einem unabhängigen Gremium ethisch geprüft und genehmigt wurde und die Forscher die Zugangsbedingungen des Bionics Institute akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörig

Klinische Studien zur Bereitstellung von standardmäßigen audiologischen + fNIRS-Testergebnissen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren