HER2変異を伴う局所進行性または転移性NSCLC患者に対するジシタマブ ベドチン併用療法
2023年5月5日 更新者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
HER2変異を伴う局所進行性または転移性NSCLCに対するジシタマブ・ベドチン併用療法、第II相試験
Disitamab Vedotin 併用療法 HER2 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究では、ディスタマブ ベドチン（RC48）とチスレリズマブまたは第 3 世代 EGFR を併用して、HER2 変異、増幅、または HER2 変異（変異、増幅、タンパク質過剰発現）を伴う局所進行または転移性非小細胞肺癌の治療を検討します。 -TKI フルモネルチニブ。HER2 経路が活性化された肺がん患者に新しい治療戦略を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li PI Zhang, MD
- 電話番号：020-87343421
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
-
Guanzhou、中国
- SunYat-senU
-
コンタクト：
- Li Zhang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：性別問わず18歳以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法に適していない（TNM第8版）.
バイオマーカー:
- アーム 1: HER2 変異、その他のドライバー遺伝子変異なし。
- アーム 2: HER2 の変化を伴う EGFR 変異。
- アーム 3: HER2 遺伝子変異、その他のドライバー遺伝子の変化なし。
処理ライン数:
- アーム 1-2: 進行性疾患の全身治療を受けたことがない患者。
- Arm3: 少なくとも 1 ラインの標準治療または不耐性で失敗。
- -以前にネオアジュバント化学療法、アジュバント化学療法、放射線療法、または非転移性疾患を治癒する目的で放射線化学療法を受けた患者は、最後の化学療法および/または放射線療法から無作為化日まで6か月の無病期間が必要です。
- ベースラインでRECIST 1.1標準の定義を満たす測定可能な病変が少なくとも1つあります。
- ECOG フィットネス ステータス スコア: 0 または 1 ポイント。
- -推定生存期間が3か月以上。
除外基準:
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移。
- -自己免疫疾患、HIV陽性を含む免疫不全、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植の病歴がある。
- -活動性のB型肝炎（B型肝炎ウイルス力価> 1000コピー/ mlまたは200 IU / ml）; C型肝炎ウイルスと梅毒の感染。
- -主要な臓器手術（穿刺生検を除く）を受けたか、または治験薬の最初の使用前の3週間以内に重大な外傷を経験した。
- -研究プロトコルのいずれかの成分に対する既知の過敏症または不耐性 薬物またはその賦形剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1: RC48+PD-1/PD-L1 阻害剤
|
RC48 + PD-1/PD-L1 阻害剤 + HER2 変異を有する未治療患者における化学療法
|
|
実験的：アーム 2: RC48+フルモネルチニブ、1L
|
EGFR 変異および HER2 変異を有する未治療患者における RC48 + フルモネルチニブ
|
|
実験的：アーム 3: RC48+フルモネルチニブ、2L+
|
RC48+Furmonertinib は、標準治療の少なくとも 1 つのラインで失敗し、HER2 変異を有する患者における
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HER2変異を有する参加者の治療後の治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）を有する参加者の割合 非小細胞肺癌（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
|
最大24か月（データカットオフ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HER2変異を伴う参加者の治療後の疾患制御率（DCR） 非小細胞肺癌（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または標準疾患（SD）の参加者の割合として定義
|
最大24か月（データカットオフ）
|
|
HER2変異を伴う参加者の治療後の無増悪生存期間（PFS） 非小細胞肺がん（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
|
無作為化から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価した進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最大24か月（データカットオフ）
|
|
HER2変異を有する参加者における治療後の奏効期間（DoR）非小細胞肺癌（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師の評価によって評価された、最初に文書化された応答の日から文書化された進行日までの時間として定義されます。
|
最大24か月（データカットオフ）
|
|
HER2変異を伴う参加者の治療後の全生存率（OS）非小細胞肺癌（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
|
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
最大24か月（データカットオフ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Li PI Zhang, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。