Disitamab-Vedotin-Kombinationstherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2-Veränderungen
5. Mai 2023 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Disitamab-Vedotin-Kombinationstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2-Veränderungen, eine Phase-II-Studie
Kombinationstherapie mit Disitamab Vedotin Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2-Veränderungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation, Amplifikation oder HER2-Mutation (Mutation, Amplifikation, Proteinüberexpression) unter Verwendung von Disitamab Vedotin (RC48) in Kombination mit Tislelizumab oder EGFR der dritten Generation untersucht -TKI Furmonertinib, mit dem Ziel, neue Behandlungsstrategien für Lungenkrebspatienten mit Aktivierung des HER2-Signalwegs bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
95
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li PI Zhang, MD
- Telefonnummer: 020-87343421
- E-Mail: zhangli@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guanzhou, China
- SunYat-senU
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Kontakt:
- Li Zhang, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 (einschließlich) oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, nicht geeignet für Radikalchirurgie oder Strahlentherapie (TNM 8. Ausgabe).“.
Biomarker:
- Arm 1: HER2-Veränderungen, keine anderen Mutationen des Treibergens;
- Arm 2: EGFR-Mutationen begleitet von HER2-Veränderungen;
- Arm 3: HER2-Genmutationen, keine anderen Treibergenveränderungen;
Anzahl der Behandlungslinien:
- Arm 1-2: Patienten, die zuvor keine systemische Behandlung für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben;
- Arm3: Versagt bei mindestens einer Linie der Standardbehandlung oder Unverträglichkeit;
- Patienten, die zuvor eine neoadjuvante Chemotherapie, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Heilung nicht metastasierter Erkrankungen erhalten haben, müssen ein krankheitsfreies Intervall von 6 Monaten von der letzten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bis zum Randomisierungsdatum haben.
- Es gibt mindestens eine messbare Läsion, die zu Studienbeginn der Definition des RECIST 1.1-Standards entspricht.
- ECOG-Fitnessstatus-Score: 0 oder 1 Punkt.
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen des Zentralnervensystems oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
- Aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Virustiter > 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml); Hepatitis-C-Virus und Syphilis-Infektion.
- Sie haben sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Organoperation unterzogen (ausgenommen Punktionsbiopsie) oder haben ein signifikantes Trauma erlitten.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienprotokollarzneimittels oder seiner Hilfsstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: RC48+PD-1/PD-L1-Inhibitor
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RC48+PD-1/PD-L1-Hemmer+Chemotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit HER2-Veränderungen
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Experimental: Arm 2: RC48+Furmonertinib, 1 l
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RC48+Furmonertinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit EGFR-Mutationen sowie HER2-Veränderungen
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Experimental: Arm 3: RC48+Furmonertinib, 2L+
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RC48+Furmonertinib bei Patienten, bei denen mindestens eine Linie der Standardbehandlung versagt hat und die HER2-Veränderungen aufweisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach der Behandlung von Teilnehmern mit HER2-Veränderungen Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt
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Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR) nach Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-Veränderungen Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder eine Standarderkrankung (SD) aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt
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Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-Veränderungen Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Dauer des Ansprechens (DoR) nach der Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-Veränderungen Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens, wie durch die Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
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Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-Veränderungen Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen.
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Bis zu 24 Monate (Datenschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCVDODIIR006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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