HER2 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 위한 디시타맙 베도틴 병용 요법
2023년 5월 5일 업데이트: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
HER2 변형을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 디시타맙 베도틴 병용 요법, 제2상 연구
HER2 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에게 디시타맙 베도틴 병용 요법.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 Tislelizumab 또는 3세대 EGFR과 결합된 Disitamab Vedotin(RC48)을 사용하여 HER2 돌연변이, 증폭 또는 HER2 돌연변이(돌연변이, 증폭, 단백질 과발현)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료를 탐색합니다. -TKI Furmonertinib, HER2 경로 활성화를 통해 폐암 환자에게 새로운 치료 전략 제공을 목표로 함.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li PI Zhang, MD
- 전화번호: 020-87343421
- 이메일: zhangli@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
-
Guanzhou, 중국
- SunYat-senU
-
연락하다:
- Li Zhang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 성별에 관계없이 18세(포함) 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, 근치 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음(TNM 8판).".
바이오마커:
- 아암 1: HER2 변형, 다른 드라이버 유전자 돌연변이 없음;
- 아암 2: HER2 변경을 동반한 EGFR 돌연변이;
- 아암 3: HER2 유전자 돌연변이, 다른 드라이버 유전자 변경 없음;
처리 라인 수:
- Arm 1-2: 이전에 진행성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 환자;
- Arm3: 최소 한 줄의 표준 치료 또는 과민증으로 실패했습니다.
- 이전에 비전이성 질환을 치료할 목적으로 신보조 화학요법, 보조 화학요법, 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법을 받은 환자는 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로부터 무작위 배정 날짜까지 6개월의 무병 기간을 가져야 합니다.
- 기준선에서 RECIST 1.1 표준의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG 피트니스 상태 점수: 0 또는 1점.
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 수막 전이.
- 자가면역 질환, HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
- 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 역가 >1000 copies/ml 또는 200 IU/ml); C형 간염 바이러스 및 매독 감염.
- 주요 장기 수술(천공 생검 제외)을 받았거나 연구 약물을 처음 사용하기 전 3주 이내에 심각한 외상을 경험한 경우.
- 연구 프로토콜 약물 또는 그 부형제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 1: RC48+PD-1/PD-L1 억제제
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RC48+PD-1/PD-L1 억제제+HER2 변형이 있는 치료 경험이 없는 환자의 화학 요법
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실험적: 2군: RC48+Furmonertinib, 1L
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EGFR 돌연변이 및 HER2 변형이 있는 치료 경험이 없는 환자의 RC48+Furmonertinib
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실험적: 3군: RC48+Furmonertinib, 2L+
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최소 한 라인의 표준 치료에 실패하고 HER2 변형이 있는 환자의 RC48+Furmonertinib
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 조사자 평가를 기반으로 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 표준 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정부터 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 반응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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