Disitamab Vedotin kombinert terapi for lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med HER2-endringer

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 (inklusive) eller eldre, uavhengig av kjønn.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke egnet for radikal kirurgi eller strålebehandling (TNM 8. utgave).".

3. Biomarkør:

   • Arm 1: HER2-endringer, ingen andre drivergenmutasjoner;
   • Arm 2: EGFR-mutasjoner ledsaget av HER2-endringer;
   • Arm 3: HER2-genmutasjoner, ingen andre drivergenendringer;

4. Antall behandlingslinjer:

   • Arm 1-2: pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling for avanserte sykdommer;
   • Arm3: Mislyktes med minst én linje med standardbehandling eller intoleranse;
5. Pasienter som tidligere har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller radiokjemoterapi med det formål å kurere ikke-metastatiske sykdommer, må ha et sykdomsfritt intervall på 6 måneder fra siste kjemoterapi og/eller strålebehandling til randomiseringsdato.
6. Det er minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST 1.1-standarden ved baseline.
7. ECOG fitnessstatusscore: 0 eller 1 poeng.
8. Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer.
2. Har en historie med autoimmune sykdommer, immunsvikt, inkludert HIV-positiv, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
3. Aktiv hepatitt B (hepatitt B-virustiter>1000 kopier/ml eller 200 IE/ml); Hepatitt C-virus og syfilisinfeksjon.
4. Har gjennomgått større organkirurgi (unntatt punkteringsbiopsi) eller har opplevd betydelige traumer innen 3 uker før første bruk av studiemedikamentet.
5. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent i studieprotokollen eller dets hjelpestoffer.