Terapia combinada com Disitamab Vedotin para pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com alterações de HER2

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 (inclusive) ou mais, independentemente do sexo.
2. NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não adequado para cirurgia radical ou radioterapia (TNM 8ª edição).".

3. Biomarcador:

   • Braço 1: alterações de HER2, nenhuma outra mutação do gene condutor;
   • Braço 2: mutações de EGFR acompanhadas de alterações de HER2;
   • Braço 3: mutações do gene HER2, sem outras alterações do gene condutor;

4. Número de linhas de tratamento:

   • Braço 1-2: pacientes que não receberam anteriormente tratamento sistêmico para doenças avançadas;
   • Arm3: Falhou com pelo menos uma linha de tratamento padrão ou intolerância;
5. Pacientes que já realizaram quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia adjuvante, radioterapia ou radioquimioterapia com o objetivo de curar doenças não metastáticas devem ter um intervalo livre de doença de 6 meses desde a última quimioterapia e/ou radioterapia até a data de randomização.
6. Há pelo menos uma lesão mensurável que atende à definição do padrão RECIST 1.1 no início do estudo.
7. Pontuação do estado de condicionamento físico ECOG: 0 ou 1 ponto.
8. Tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Metástase do sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos.
2. Ter histórico de doenças autoimunes, imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos.
3. Hepatite B ativa (título do vírus da hepatite B>1000 cópias/ml ou 200 UI/ml); Infecção pelo vírus da hepatite C e sífilis.
4. Foram submetidos a cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia por punção) ou sofreram trauma significativo dentro de 3 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo.
5. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente do medicamento do protocolo do estudo ou seus excipientes.