Thérapie combinée au disitamab védotine pour les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant des altérations de HER2
5 mai 2023 mis à jour par: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Disitamab Vedotin Combined Therapy for Locally Advanced or Metastatic NSCLC with HER2 Alterations, une étude de phase II
Disitamab Vedotin thérapie combinée CBNPC localement avancé ou métastatique Patients présentant des altérations HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explorera le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation, amplification ou mutation HER2 (mutation, amplification, surexpression de protéines) en utilisant le Disitamab Vedotin (RC48) associé au Tislelizumab ou à l'EGFR de troisième génération -TKI Furmonertinib, dans le but de fournir de nouvelles stratégies de traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon avec activation de la voie HER2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li PI Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 020-87343421
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guanzhou, Chine
- SunYat-senU
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Contact:
- Li Zhang, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans (inclus) ou plus, quel que soit le sexe.
- CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, non adapté à la chirurgie radicale ou à la radiothérapie (TNM 8e édition).".
Biomarqueur :
- Bras 1 : altérations HER2, pas d'autres mutations du gène conducteur ;
- Bras 2 : mutations EGFR accompagnées d'altérations HER2 ;
- Bras 3 : mutations du gène HER2, aucune autre altération du gène conducteur ;
Nombre de lignes de traitement :
- Bras 1-2 : patients n'ayant pas reçu de traitement systémique pour des maladies avancées ;
- Arm3 :Échec avec au moins une ligne de traitement standard ou intolérance ;
- Les patients ayant déjà subi une chimiothérapie néoadjuvante, une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie ou une radiochimiothérapie dans le but de guérir des maladies non métastatiques doivent avoir un intervalle sans maladie de 6 mois entre la dernière chimiothérapie et/ou radiothérapie et la date de randomisation.
- Il existe au moins une lésion mesurable qui répond à la définition de la norme RECIST 1.1 au départ.
- Score d'état de forme ECOG : 0 ou 1 point.
- Durée de survie estimée ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Métastase du système nerveux central ou métastase méningée avec symptômes cliniques.
- Avoir des antécédents de maladies auto-immunes, d'immunodéficience, y compris séropositif, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organes.
- Hépatite B active (titre du virus de l'hépatite B>1000 copies/ml ou 200 UI/ml) ; Virus de l'hépatite C et infection par la syphilis.
- Avoir subi une chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie par ponction) ou avoir subi un traumatisme important dans les 3 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants du médicament du protocole d'étude ou de ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : RC48+inhibiteur PD-1/PD-L1
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RC48 + inhibiteur de PD-1/PD-L1 + chimio chez des patients naïfs de traitement présentant des altérations de HER2
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Expérimental: Bras 2 : RC48+Furmonertinib, 1L
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RC48 + Furmonertinib chez les patients naïfs de traitement porteurs de mutations EGFR ainsi que d'altérations HER2
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Expérimental: Bras 3 : RC48+Furmonertinib, 2L+
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RC48+Furmonertinib chez les patientes en échec d'au moins une ligne de traitement standard et présentant des altérations de HER2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec taux de réponse objective (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur après le traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) après le traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie standard (SD) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Survie sans progression (PFS) après traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Durée de la réponse (DoR) après le traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Survie globale (OS) après traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCVDODIIR006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .