Terapia combinada con disitamab vedotin para pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con alteraciones de HER2

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 (inclusive) o más, independientemente del género.
2. CPCNP localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, no apto para cirugía radical o radioterapia (TNM 8.ª edición).".

3. Biomarcador:

   • Brazo 1: alteraciones de HER2, sin otras mutaciones del gen conductor;
   • Brazo 2: mutaciones de EGFR acompañadas de alteraciones de HER2;
   • Brazo 3: mutaciones del gen HER2, sin otras alteraciones del gen conductor;

4. Número de líneas de tratamiento:

   • Brazo 1-2: pacientes que no han recibido previamente tratamiento sistémico para enfermedades avanzadas;
   • Arm3:Falló con al menos una línea de tratamiento estándar o intolerancia;
5. Los pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia neoadyuvante, quimioterapia adyuvante, radioterapia o radioquimioterapia con el fin de curar enfermedades no metastásicas deben tener un intervalo libre de enfermedad de 6 meses desde la última quimioterapia y/o radioterapia hasta la fecha de aleatorización.
6. Hay al menos una lesión medible que cumple con la definición del estándar RECIST 1.1 al inicio del estudio.
7. Puntuación del estado físico ECOG: 0 o 1 punto.
8. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngea con síntomas clínicos.
2. Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, incluido VIH positivo, u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos.
3. Hepatitis B activa (título del virus de la hepatitis B >1000 copias/ml o 200 UI/ml); Infección por el virus de la hepatitis C y la sífilis.
4. Haberse sometido a una cirugía mayor de órganos (excluida la biopsia por punción) o haber sufrido un trauma significativo en las 3 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
5. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquier componente del fármaco del protocolo de estudio o sus excipientes.