Disitamab Vedotin -yhdistelmähoito paikallisesti edenneille tai metastaattisille NSCLC-potilaille, joilla on HER2-muutoksia
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Disitamab Vedotin -yhdistelmähoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon HER2-muutoksilla, vaiheen II tutkimus
Disitamab Vedotin -yhdistelmähoito paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC-potilaat, joilla on HER2-muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa, jossa on HER2-mutaatio, -amplifikaatio tai HER2-mutaatio (mutaatio, amplifikaatio, proteiinin yli-ilmentyminen) käyttämällä Disitamab Vedotin (RC48) yhdessä tislelitsumabin tai kolmannen sukupolven EGFR:n kanssa. -TKI Furmonertinib, tavoitteena tarjota uusia hoitostrategioita keuhkosyöpäpotilaille, joilla on HER2-reitti aktivoitunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li PI Zhang, MD
- Puhelinnumero: 020-87343421
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guanzhou, Kiina
- SunYat-senU
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 (mukaan lukien) tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, ei sovellu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon (TNM 8. painos).
Biomarkkeri:
- Käsivarsi 1: HER2-muutokset, ei muita kuljettajageenimutaatioita；
- Käsivarsi 2: EGFR-mutaatiot, joihin liittyy HER2-muutoksia;
- Käsivarsi 3: HER2-geenimutaatiot, ei muita kuljettajageenimuutoksia;
Hoitolinjojen lukumäärä:
- Käsiryhmä 1-2: potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneiden sairauksien vuoksi;
- Käsivarsi3: Epäonnistui vähintään yhdellä standardihoidolla tai suvaitsemattomuudella;
- Potilailla, joille on aiemmin tehty neoadjuvanttikemoterapiaa, adjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai sädekemoterapiaa ei-etastaattisten sairauksien parantamiseksi, on oltava 6 kuukauden taudista vapaa tauko viimeisestä kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta satunnaistamispäivään.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio täyttää RECIST 1.1 -standardin määritelmän lähtötilanteessa.
- ECOG-kuntopisteet: 0 tai 1 piste.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla.
- Sinulla on ollut autoimmuunisairauksia, immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
- Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -virustiitteri > 1000 kopiota/ml tai 200 IU/ml); C-hepatiittivirus ja kuppatulehdus.
- Sinulle on tehty suuri elinleikkaus (pois lukien pistobiopsia) tai heillä on ollut merkittävä trauma 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimusprotokollan lääkkeen komponentille tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: RC48+PD-1/PD-L1-estäjä
|
RC48+PD-1/PD-L1-estäjä+kemohoito aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HER2-muutoksia
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: RC48+Furmonertinib, 1L
|
RC48+Furmonertinibi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita sekä HER2-muutoksia
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: RC48+Furmonertinib, 2L+
|
RC48+Furmonertinibi potilailla, joille vähintään yksi standardihoitosarja epäonnistui ja joilla on HER2-muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu tutkijan arvioon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallinta (DCR) hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai standardisairaus (SD) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
|
Progression-free eloonjääminen (PFS) hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
|
Vasteen kesto (DoR) hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Määritelty aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka on arvioitu tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCVDODIIR006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .