Disitamab Vedotin 联合治疗 HER2 改变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者
2023年5月5日 更新者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
Disitamab Vedotin 联合治疗具有 HER2 改变的局部晚期或转移性 NSCLC，一项 II 期研究
Disitamab Vedotin 联合治疗具有 HER2 改变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
本研究将探讨Disitamab Vedotin（RC48）联合替雷利珠单抗或第三代EGFR治疗HER2突变、扩增或HER2突变（突变、扩增、蛋白过表达）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌-TKI Furmonertinib，旨在为HER2通路激活的肺癌患者提供新的治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li PI Zhang, MD
- 电话号码：020-87343421
- 邮箱：zhangli@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
-
Guanzhou、中国
- SunYat-senU
-
接触：
- Li Zhang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁（含）或以上，不分性别。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC，不适合根治性手术或放疗（TNM第8版）。”
生物标志物：
- Arm 1：HER2改变，无其他驱动基因突变；
- 第 2 组：EGFR 突变伴有 HER2 改变；
- 第 3 组：HER2 基因突变，无其他驱动基因改变；
处理线数：
- Arm 1-2：既往未接受过晚期疾病全身治疗的患者；
- Arm3：至少有一条标准治疗线失败或不耐受；
- 既往接受过以治愈非转移性疾病为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者，自末次化疗和/或放疗至随机化日期的无病间隔期必须为6个月。
- 至少有一个可测量的病变在基线时符合 RECIST 1.1 标准的定义。
- ECOG 健康状况评分：0 或 1 分。
- 预计生存时间≥3个月。
排除标准：
- 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。
- 有自身免疫性疾病、免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史。
- 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度>1000拷贝/毫升或200 IU/毫升）；丙型肝炎病毒和梅毒感染。
- 首次使用研究药物前 3 周内接受过主要器官手术（不包括穿刺活检）或经历过重大外伤。
- 已知对研究方案药物或其赋形剂的任何成分过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：RC48+PD-1/PD-L1 抑制剂
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RC48+PD-1/PD-L1 抑制剂+化疗治疗初治患者携带 HER2 改变
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实验性的：第 2 组：RC48+Furmonertinib，1L
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RC48+Furmonertinib 治疗携带 EGFR 突变和 HER2 改变的初治患者
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实验性的：第 3 组：RC48+弗莫替尼，2L+
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RC48+Furmonertinib 用于至少一种标准治疗失败并携带 HER2 改变的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者对 HER2 改变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者进行治疗后的评估，具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月（数据截止）
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由研究者根据 RECIST 1.1 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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长达 24 个月（数据截止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HER2 改变的参与者接受治疗后的疾病控制率 (DCR) 非小细胞肺癌 (NSCLC)
大体时间：长达 24 个月（数据截止）
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定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或标准疾病 (SD) 的参与者比例
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长达 24 个月（数据截止）
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HER2 改变的参与者接受治疗后的无进展生存期 (PFS) 非小细胞肺癌 (NSCLC)
大体时间：长达 24 个月（数据截止）
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定义为根据研究者评估的 RECIST 1.1 从随机化到进展或因任何原因死亡的时间。
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长达 24 个月（数据截止）
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HER2 改变的参与者接受治疗后的反应持续时间 (DoR) 非小细胞肺癌 (NSCLC)
大体时间：长达 24 个月（数据截止）
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定义为从第一次记录的反应日期到记录的进展日期的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 进行评估。
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长达 24 个月（数据截止）
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HER2 改变的参与者接受治疗后的总生存期 (OS) 非小细胞肺癌 (NSCLC)
大体时间：长达 24 个月（数据截止）
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定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 24 个月（数据截止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li PI Zhang, MD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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